肉毒杆菌毒素注射和连续铸造后的物理治疗
2023年6月14日 更新者：pelin atalan、Gazi University
脑瘫患儿A型肉毒毒素注射与连续石膏术后不同理疗及康复方案的疗效比较
将确定不同物理治疗方案对接受肉毒杆菌毒素注射和系列石膏应用的脑瘫儿童的影响。
研究概览
详细说明
在过去两个月内接受过内侧腓肠肌肉毒杆菌毒素注射和系列铸造应用的 CP 儿童将被纳入研究。
将确定传统物理疗法和下坡向后跑步机训练加上传统物理疗法对肌肉形态、活动、步行、生活质量和选择性的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bornova
-
İ̇zmi̇r、Bornova、火鸡、35050
- Pelin Atalan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 10年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 被诊断患有脑瘫 (CP)（偏瘫-双瘫）
- 在过去 2 个月内接受过肉毒杆菌毒素和系列铸造干预
- 在5-10岁之间
- 根据粗大运动功能分类系统处于 I-II-III 水平（门诊或辅助门诊）
- 具有理解和应用评估和练习的心理能力
排除标准：
- 在过去 6 个月内接受过涉及下肢的手术
- 拒绝参加研究
- 患有其他伴随的神经代谢或骨科疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：控制组
该组儿童将在 6 周内接受常规物理治疗（拉伸、强化）计划。
3 天/周。
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其中一组的孩子将接受常规物理治疗计划
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有源比较器：干预组
本组儿童将进行为期6周的常规理疗（拉伸、力量）项目+倒退下坡步行（每天10分钟）。
3 天/周。
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其中一组的孩子将接受常规物理治疗计划
干预组的孩子将进行倒退下坡步行计划并进行常规物理治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌肉形态
大体时间：干预前
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肌肉厚度、横截面积、纤维长度、羽状角将通过超声测量记录
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干预前
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肌肉形态
大体时间：干预六周后
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肌肉厚度、横截面积、纤维长度、羽状角将通过超声测量记录
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干预六周后
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血管化
大体时间：干预前
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肌肉血管形成将通过超声测量通过 Suberb 微血管成像 (SMI) 方法记录
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干预前
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血管化
大体时间：干预六周后
|
肌肉血管形成将通过超声测量通过 Suberb 微血管成像 (SMI) 方法记录
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干预六周后
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|
肌肉力量
大体时间：干预前
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将由手动肌肉测试仪测量
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干预前
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肌肉力量
大体时间：干预六周后
|
将由手动肌肉测试仪测量
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干预六周后
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活动范围
大体时间：干预前。
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将用测角仪测量
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干预前。
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活动范围
大体时间：干预六周后
|
将用测角仪测量
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干预六周后
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爱丁堡视觉步态分析
大体时间：干预前
|
步态将被记录为视频，该视频将被评分
|
干预前
|
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爱丁堡视觉步态分析
大体时间：干预六周后
|
步态将被记录为视频，该视频将被评分
|
干预六周后
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|
改良的 Tardieu 量表
大体时间：干预前
|
下肢痉挛将用这个量表来测量。
分数越高意味着痉挛越严重
|
干预前
|
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改良的 Tardieu 量表
大体时间：干预六周后
|
下肢痉挛将用这个量表来测量。
分数越高意味着痉挛越严重
|
干预六周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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人口统计数据
大体时间：干预前
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与家人面对面交谈。
将记录在数据登记表中
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干预前
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人口统计数据
大体时间：干预六周后
|
与家人面对面交谈。
将记录在数据登记表中
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干预六周后
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儿童健康问卷（家长表）
大体时间：干预前
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生活质量将通过这个问卷来衡量
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干预前
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儿童健康问卷（家长表）
大体时间：干预六周后
|
生活质量将通过这个问卷来衡量
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干预六周后
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儿童功能独立测量量表
大体时间：干预前
|
功能独立性将通过该量表来衡量。
更高的分数意味着更好的独立性。
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干预前
|
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儿童功能独立测量量表
大体时间：干预六周后
|
功能独立性将通过该量表来衡量。
更高的分数意味着更好的独立性。
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干预六周后
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下肢选择性控制测量
大体时间：干预前
|
选择性运动将用这个量表来衡量。
更高的分数意味着更好的选择性控制。
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干预前
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下肢选择性控制测量
大体时间：干预六周后
|
选择性运动将用这个量表来衡量。
更高的分数意味着更好的选择性控制。
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干预六周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月6日
初级完成 (实际的)
2022年12月20日
研究完成 (实际的)
2023年4月20日
研究注册日期
首次提交
2022年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月28日
首次发布 (实际的)
2022年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月14日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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