Fizjoterapia po wstrzyknięciu toksyny botulinowej i odlewaniu seryjnym
14 czerwca 2023 zaktualizowane przez: pelin atalan, Gazi University
Porównanie skuteczności różnych programów fizjoterapeutycznych i rehabilitacyjnych po iniekcji toksyny botulinowej typu A i seryjnych gipsów u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym
Określony zostanie wpływ różnych programów fizjoterapeutycznych na dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym, które otrzymały zastrzyki z toksyny botulinowej i seryjne zakładanie gipsu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badaniem zostaną objęte dzieci z MPD, u których w ciągu ostatnich dwóch miesięcy wykonano iniekcje toksyny botulinowej do przyśrodkowego mięśnia brzuchatego łydki oraz seryjne zakładanie gipsu.
Określony zostanie wpływ tradycyjnej fizjoterapii i treningu zjazdowego na bieżni do tyłu oraz tradycyjnej fizjoterapii na morfologię mięśni, aktywność, chód, jakość życia i selektywność.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bornova
-
İ̇zmi̇r, Bornova, Indyk, 35050
- Pelin Atalan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 10 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano mózgowe porażenie dziecięce (CP) (hemiplegic-diplegic)
- Aby przejść toksynę botulinową i seryjne interwencje gipsowe w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- mieć 5-10 lat
- Bycie na poziomie I-II-III (ambulatoryjne lub wspomagane ambulatoryjne) według Systemu Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej
- Mieć kompetencje umysłowe do rozumienia i stosowania ocen i ćwiczeń
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta operacja kończyny dolnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Odmowa udziału w badaniu
- Mając inne towarzyszące zaburzenia neurometaboliczne lub ortopedyczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Dzieci z tej grupy będą miały rutynowy program fizjoterapii (rozciąganie, wzmacnianie) przez 6 tygodni.
3 dni/tydzień.
|
Dzieci z jednej z grup będą objęte rutynowym programem fizjoterapii
|
|
Aktywny komparator: grupa interwencyjna
Dzieci z tej grupy będą miały rutynowy program fizjoterapii (rozciąganie, wzmacnianie) + chodzenie tyłem w dół (10 minut dziennie) przez 6 tygodni.
3 dni/tydzień.
|
Dzieci z jednej z grup będą objęte rutynowym programem fizjoterapii
Dzieci z grupy interwencyjnej przejdą program chodzenia tyłem w dół plus rutynową fizjoterapię.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Morfologia mięśni
Ramy czasowe: Przed interwencją
|
Grubość mięśnia, pole przekroju poprzecznego, długość włókien, kąt pennacji będą rejestrowane za pomocą pomiarów ultrasonograficznych
|
Przed interwencją
|
|
Morfologia mięśni
Ramy czasowe: Po sześciu tygodniach interwencji
|
Grubość mięśnia, pole przekroju poprzecznego, długość włókien, kąt pennacji będą rejestrowane za pomocą pomiarów ultrasonograficznych
|
Po sześciu tygodniach interwencji
|
|
Unaczynienie
Ramy czasowe: Przed interwencją
|
Unaczynienie mięśni będzie rejestrowane metodą Suberb Microvascular Imaging (SMI) za pomocą pomiarów ultrasonograficznych
|
Przed interwencją
|
|
Unaczynienie
Ramy czasowe: Po sześciu tygodniach interwencji
|
Unaczynienie mięśni będzie rejestrowane metodą Suberb Microvascular Imaging (SMI) za pomocą pomiarów ultrasonograficznych
|
Po sześciu tygodniach interwencji
|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: Przed interwencją
|
Zostanie zmierzony za pomocą ręcznego testera mięśni
|
Przed interwencją
|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: Po sześciu tygodniach interwencji
|
Zostanie zmierzony za pomocą ręcznego testera mięśni
|
Po sześciu tygodniach interwencji
|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Przed interwencją.
|
Mierzy się goniometrem
|
Przed interwencją.
|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Po sześciu tygodniach interwencji
|
Mierzy się goniometrem
|
Po sześciu tygodniach interwencji
|
|
Wizualna analiza chodu w Edynburgu
Ramy czasowe: Przed interwencją
|
Chód zostanie nagrany jako wideo i to wideo zostanie ocenione
|
Przed interwencją
|
|
Wizualna analiza chodu w Edynburgu
Ramy czasowe: Po sześciu tygodniach interwencji
|
Chód zostanie nagrany jako wideo i to wideo zostanie ocenione
|
Po sześciu tygodniach interwencji
|
|
Zmodyfikowana skala Tardieu
Ramy czasowe: Przed interwencją
|
Spastyczność kończyn dolnych będzie mierzona za pomocą tej skali.
Wyższe wyniki oznaczają bardziej intensywną spastyczność
|
Przed interwencją
|
|
Zmodyfikowana skala Tardieu
Ramy czasowe: Po sześciu tygodniach interwencji
|
Spastyczność kończyn dolnych będzie mierzona za pomocą tej skali.
Wyższe wyniki oznaczają bardziej intensywną spastyczność
|
Po sześciu tygodniach interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane demograficzne
Ramy czasowe: Przed interwencją
|
Rozmowa twarzą w twarz z rodziną.
Zostaną zapisane w formularzu rejestracji danych
|
Przed interwencją
|
|
Dane demograficzne
Ramy czasowe: Po sześciu tygodniach interwencji
|
Rozmowa twarzą w twarz z rodziną.
Zostaną zapisane w formularzu rejestracji danych
|
Po sześciu tygodniach interwencji
|
|
Kwestionariusz zdrowia dziecka (formularz dla rodziców)
Ramy czasowe: Przed interwencją
|
Jakość życia będzie mierzona za pomocą tego kwestionariusza
|
Przed interwencją
|
|
Kwestionariusz zdrowia dziecka (formularz dla rodziców)
Ramy czasowe: Po sześciu tygodniach interwencji
|
Jakość życia będzie mierzona za pomocą tego kwestionariusza
|
Po sześciu tygodniach interwencji
|
|
Skala Pomiaru Niezależności Funkcjonalnej Dzieci
Ramy czasowe: Przed interwencją
|
Niezależność funkcjonalna będzie mierzona tą skalą.
Wyższe wyniki oznaczają lepszą samodzielność.
|
Przed interwencją
|
|
Skala Pomiaru Niezależności Funkcjonalnej Dzieci
Ramy czasowe: Po sześciu tygodniach interwencji
|
Niezależność funkcjonalna będzie mierzona tą skalą.
Wyższe wyniki oznaczają lepszą samodzielność.
|
Po sześciu tygodniach interwencji
|
|
Selektywny pomiar kontrolny kończyn dolnych
Ramy czasowe: Przed interwencją
|
Ruch selektywny będzie mierzony za pomocą tej skali.
Wyższe wyniki oznaczają lepszą kontrolę selektywną.
|
Przed interwencją
|
|
Selektywny pomiar kontrolny kończyn dolnych
Ramy czasowe: Po sześciu tygodniach interwencji
|
Ruch selektywny będzie mierzony za pomocą tej skali.
Wyższe wyniki oznaczają lepszą kontrolę selektywną.
|
Po sześciu tygodniach interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GaziUniPA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .