Fysioterapi efter Botulinum Toxin-injektion og seriestøbning
14. juni 2023 opdateret af: pelin atalan, Gazi University
Sammenligning af effektiviteten af forskellige fysioterapi- og rehabiliteringsprogrammer efter Onabotulinum Toxin-A-injektion og seriel støbning hos børn med cerebral parese
Virkningerne af forskellige fysioterapiprogrammer på børn med cerebral parese, som har fået botulinumtoksin-injektion og seriel casting, vil blive bestemt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
CP-børn, der gennemgik botulinumtoksin-injektion til medial gastrocnemius-muskel og seriel støbning inden for de sidste to måneder, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Effekterne af traditionel fysioterapi og nedadgående løbebåndstræning samt traditionel fysioterapi på muskelmorfologi, aktivitet, gang, livskvalitet og selektivitet vil blive bestemt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bornova
-
İ̇zmi̇r, Bornova, Kalkun, 35050
- Pelin Atalan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 10 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At blive diagnosticeret med cerebral parese (CP) (hemiplegisk-diplegisk)
- At have gennemgået botulinumtoksin og serielle støbeindgreb inden for de sidste 2 måneder
- at være mellem 5-10 år
- At være på niveauet I-II-III (ambulant eller assisteret ambulant) i henhold til grovmotorisk funktionsklassifikationssystem
- At have den mentale kompetence til at forstå og anvende vurderinger og øvelser
Ekskluderingskriterier:
- Efter at have gennemgået en operation, der involverede underekstremiteten inden for de sidste 6 måneder
- Nægter at deltage i undersøgelsen
- Har andre ledsagende neurometaboliske eller ortopædiske lidelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Børn i denne gruppe vil tage rutinemæssigt fysioterapi (stræk, styrke) program i løbet af 6 uger.
3 dage/uge.
|
Børn i en af grupperne vil tage et rutinemæssigt fysioterapiprogram
|
|
Aktiv komparator: interventionsgruppe
Børn i denne gruppe vil tage rutinemæssigt fysioterapi (stræk, styrke) program + baglæns ned ad bakke (10 minutter på en dag) i 6 uger.
3 dage/uge.
|
Børn i en af grupperne vil tage et rutinemæssigt fysioterapiprogram
Børn i interventionsgruppen vil tage et baglæns nedadgående gåprogram plus rutinemæssig fysioterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelmorfologi
Tidsramme: Før indgrebet
|
Muskeltykkelse, tværsnitsareal, fiberlængde, pennationsvinkel vil blive registreret ved ultralydsmålinger
|
Før indgrebet
|
|
Muskelmorfologi
Tidsramme: Efter seks ugers intervention
|
Muskeltykkelse, tværsnitsareal, fiberlængde, pennationsvinkel vil blive registreret ved ultralydsmålinger
|
Efter seks ugers intervention
|
|
Vaskularisering
Tidsramme: Før indgrebet
|
Muskelvaskularisering vil blive registreret ved Suberb Microvascular Imaging (SMI) metode via ultralydsmålinger
|
Før indgrebet
|
|
Vaskularisering
Tidsramme: Efter seks ugers intervention
|
Muskelvaskularisering vil blive registreret ved Suberb Microvascular Imaging (SMI) metode via ultralydsmålinger
|
Efter seks ugers intervention
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Før indgrebet
|
Vil blive målt af manuel muskeltester
|
Før indgrebet
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Efter seks ugers intervention
|
Vil blive målt af manuel muskeltester
|
Efter seks ugers intervention
|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: Før indgrebet.
|
Vil blive målt med goniometer
|
Før indgrebet.
|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: Efter seks ugers intervention
|
Vil blive målt med goniometer
|
Efter seks ugers intervention
|
|
Edinburgh visuel ganganalyse
Tidsramme: Før indgrebet
|
Gang vil blive optaget som video, og denne video vil blive scoret
|
Før indgrebet
|
|
Edinburgh visuel ganganalyse
Tidsramme: Efter seks ugers intervention
|
Gang vil blive optaget som video, og denne video vil blive scoret
|
Efter seks ugers intervention
|
|
Modificeret Tardieu-skala
Tidsramme: Før indgrebet
|
Spasticitet i nedre ekstremiteter vil blive målt med denne skala.
Højere score betyder mere intensiv spasticitet
|
Før indgrebet
|
|
Modificeret Tardieu-skala
Tidsramme: Efter seks ugers intervention
|
Spasticitet i nedre ekstremiteter vil blive målt med denne skala.
Højere score betyder mere intensiv spasticitet
|
Efter seks ugers intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografiske data
Tidsramme: Før indgrebet
|
Ansigt til ansigt interview med familie.
Vil blive registreret i dataregistreringsformular
|
Før indgrebet
|
|
Demografiske data
Tidsramme: Efter seks ugers intervention
|
Ansigt til ansigt interview med familie.
Vil blive registreret i dataregistreringsformular
|
Efter seks ugers intervention
|
|
Børnesundhedsspørgeskema (forældreformular)
Tidsramme: Før indgrebet
|
Livskvalitet vil blive målt med dette spørgeskema
|
Før indgrebet
|
|
Børnesundhedsspørgeskema (forældreformular)
Tidsramme: Efter seks ugers intervention
|
Livskvalitet vil blive målt med dette spørgeskema
|
Efter seks ugers intervention
|
|
Børns funktionel uafhængighedsmålingsskala
Tidsramme: Før indgrebet
|
Funktionel uafhængighed vil blive målt ved denne skala.
Højere score betyder bedre uafhængighed.
|
Før indgrebet
|
|
Børns funktionel uafhængighedsmålingsskala
Tidsramme: Efter seks ugers intervention
|
Funktionel uafhængighed vil blive målt ved denne skala.
Højere score betyder bedre uafhængighed.
|
Efter seks ugers intervention
|
|
Underekstremitet selektiv kontrolmåling
Tidsramme: Før indgrebet
|
Selektiv bevægelse vil blive målt med denne skala.
Højere score betyder bedre selektiv kontrol.
|
Før indgrebet
|
|
Underekstremitet selektiv kontrolmåling
Tidsramme: Efter seks ugers intervention
|
Selektiv bevægelse vil blive målt med denne skala.
Højere score betyder bedre selektiv kontrol.
|
Efter seks ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
20. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
5. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GaziUniPA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .