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Fisioterapia después de la inyección de toxina botulínica y yeso en serie

14 de junio de 2023 actualizado por: pelin atalan, Gazi University

Comparación de la Efectividad de Diferentes Programas de Fisioterapia y Rehabilitación Después de la Inyección de Toxina-A de Onabotulinum y Yesos en Serie en Niños con Parálisis Cerebral

Se determinarán los efectos de diferentes programas de fisioterapia en niños con parálisis cerebral que han recibido inyección de toxina botulínica y aplicación de yeso en serie.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se incluirán en el estudio los niños con PC que se sometieron a una inyección de toxina botulínica en el músculo gastrocnemio medial y aplicación de yeso en serie en los últimos dos meses. Se determinarán los efectos de la fisioterapia tradicional y el entrenamiento en cinta rodante cuesta abajo más la fisioterapia tradicional sobre la morfología muscular, la actividad, la marcha, la calidad de vida y la selectividad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: pelin atalan, MsC
  • Número de teléfono: +905076856154
  • Correo electrónico: plntln@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Bornova
      • İ̇zmi̇r, Bornova, Pavo, 35050
        • Pelin Atalan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Ser diagnosticado con parálisis cerebral (PC) (hemipléjico-dipléjico)
  2. Haberse sometido a intervenciones de toxina botulínica y yeso seriado en los últimos 2 meses
  3. tener entre 5 y 10 años
  4. Estar en el nivel I-II-III (ambulatorio o ambulatorio asistido) según el Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa
  5. Tener la competencia mental para comprender y aplicar evaluaciones y ejercicios.

Criterio de exclusión:

  1. Haber sido intervenido quirúrgicamente de la extremidad inferior en los últimos 6 meses
  2. Negarse a participar en el estudio
  3. Tener otros trastornos neurometabólicos u ortopédicos acompañantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo de control
Los niños de este grupo seguirán un programa de fisioterapia de rutina (estiramiento, fortalecimiento) durante 6 semanas. 3 días/semana.
Procedimiento: fisioterapia de rutina
Los niños en uno de los grupos tomarán el programa de fisioterapia de rutina.
Comparador activo: grupo de intervención
Los niños de este grupo tomarán un programa de fisioterapia de rutina (estiramiento, fortalecimiento) + caminata cuesta abajo hacia atrás (10 minutos en un día) durante 6 semanas. 3 días/semana.
Procedimiento: fisioterapia de rutina
Los niños en uno de los grupos tomarán el programa de fisioterapia de rutina.
Procedimiento: caminar cuesta abajo hacia atrás
Los niños en el grupo de intervención tomarán el programa de caminata cuesta abajo hacia atrás más la fisioterapia de rutina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morfología muscular
Periodo de tiempo: Antes de la intervención
El grosor del músculo, el área de la sección transversal, la longitud de la fibra y el ángulo de pennación se registrarán mediante mediciones ultrasonográficas.
Antes de la intervención
Morfología muscular
Periodo de tiempo: Después de seis semanas de intervención
El grosor del músculo, el área de la sección transversal, la longitud de la fibra y el ángulo de pennación se registrarán mediante mediciones ultrasonográficas.
Después de seis semanas de intervención
Vascularización
Periodo de tiempo: Antes de la intervención
La vascularización muscular se registrará mediante el método Suberb Microvascular Imaging (SMI) a través de mediciones ultrasonográficas.
Antes de la intervención
Vascularización
Periodo de tiempo: Después de seis semanas de intervención
La vascularización muscular se registrará mediante el método Suberb Microvascular Imaging (SMI) a través de mediciones ultrasonográficas.
Después de seis semanas de intervención
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Antes de la intervención
Se medirá con un probador muscular manual.
Antes de la intervención
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Después de seis semanas de intervención
Se medirá con un probador muscular manual.
Después de seis semanas de intervención
Rango de movimiento
Periodo de tiempo: Antes de la intervención.
Se medirá con goniómetro
Antes de la intervención.
Rango de movimiento
Periodo de tiempo: Después de seis semanas de intervención
Se medirá con goniómetro
Después de seis semanas de intervención
Análisis visual de la marcha de Edimburgo
Periodo de tiempo: Antes de la intervención
La marcha se grabará como video y este video se calificará
Antes de la intervención
Análisis visual de la marcha de Edimburgo
Periodo de tiempo: Después de seis semanas de intervención
La marcha se grabará como video y este video se calificará
Después de seis semanas de intervención
Escala Tardieu Modificada
Periodo de tiempo: Antes de la intervención
La espasticidad de las extremidades inferiores se medirá con esta escala. Las puntuaciones más altas significan una espasticidad más intensa
Antes de la intervención
Escala Tardieu Modificada
Periodo de tiempo: Después de seis semanas de intervención
La espasticidad de las extremidades inferiores se medirá con esta escala. Las puntuaciones más altas significan una espasticidad más intensa
Después de seis semanas de intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos demográficos
Periodo de tiempo: Antes de la intervención
Entrevista cara a cara con la familia. Se hará constar en el formulario de registro de datos
Antes de la intervención
Datos demográficos
Periodo de tiempo: Después de seis semanas de intervención
Entrevista cara a cara con la familia. Se hará constar en el formulario de registro de datos
Después de seis semanas de intervención
Cuestionario de salud infantil (formulario para padres)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención
La calidad de vida se medirá con este cuestionario.
Antes de la intervención
Cuestionario de salud infantil (formulario para padres)
Periodo de tiempo: Después de seis semanas de intervención
La calidad de vida se medirá con este cuestionario.
Después de seis semanas de intervención
Escala de Medida de Independencia Funcional Infantil
Periodo de tiempo: Antes de la intervención
La Independencia Funcional se medirá con esta escala. Las puntuaciones más altas significan una mayor independencia.
Antes de la intervención
Escala de Medida de Independencia Funcional Infantil
Periodo de tiempo: Después de seis semanas de intervención
La Independencia Funcional se medirá con esta escala. Las puntuaciones más altas significan una mayor independencia.
Después de seis semanas de intervención
Medición del control selectivo de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Antes de la intervención
El movimiento selectivo se medirá con esta escala. Las puntuaciones más altas significan un mejor control selectivo.
Antes de la intervención
Medición del control selectivo de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Después de seis semanas de intervención
El movimiento selectivo se medirá con esta escala. Las puntuaciones más altas significan un mejor control selectivo.
Después de seis semanas de intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gazi University

Colaboradores

Gulhane Training and Research Hospital
Ankara Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

20 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

20 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

5 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GaziUniPA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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