Fysioterapi etter botulinumtoksininjeksjon og seriestøping
14. juni 2023 oppdatert av: pelin atalan, Gazi University
Sammenligning av effektiviteten av ulike fysioterapi- og rehabiliteringsprogrammer etter Onabotulinum Toxin-A-injeksjon og seriestøping hos barn med cerebral parese
Effekten av ulike fysioterapiprogrammer på barn med cerebral parese som har fått botulinumtoksininjeksjon og seriegipsing vil bli bestemt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CP-barn som gjennomgikk botulinumtoksin-injeksjon til medial gastrocnemius-muskel og seriell avstøpning de siste to månedene vil bli inkludert i studien.
Effekten av tradisjonell fysioterapi og nedoverbakketrening på tredemølle pluss tradisjonell fysioterapi på muskelmorfologi, aktivitet, gange, livskvalitet og selektivitet vil bli bestemt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bornova
-
İ̇zmi̇r, Bornova, Tyrkia, 35050
- Pelin Atalan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 10 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å bli diagnostisert med cerebral parese (CP) (hemiplegisk-diplegi)
- Å ha gjennomgått botulinumtoksin og serielle støpeinngrep de siste 2 månedene
- å være mellom 5-10 år
- Å være på nivået I-II-III (ambulerende eller assistert ambulerende) i henhold til grovmotorisk funksjonsklassifiseringssystem
- Å ha mental kompetanse til å forstå og anvende vurderinger og øvelser
Ekskluderingskriterier:
- Har gjennomgått kirurgi som involverer underekstremiteten de siste 6 månedene
- Nekter å delta i studien
- Å ha andre medfølgende nevrometabolske eller ortopediske lidelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Barn i denne gruppen vil ta rutinemessig fysioterapi (tøye, styrke) program i løpet av 6 uker.
3 dager/uke.
|
Barn i en av gruppene vil ta rutinemessig fysioterapiprogram
|
|
Aktiv komparator: intervensjonsgruppe
Barn i denne gruppen vil ta rutinemessig fysioterapi (tøye, styrke) program + bakovergående nedoverbakke (10 minutter på en dag) i løpet av 6 uker.
3 dager/uke.
|
Barn i en av gruppene vil ta rutinemessig fysioterapiprogram
Barn i intervensjonsgruppen vil gå bakover i nedoverbakke, pluss rutinemessig fysioterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelmorfologi
Tidsramme: Før inngrepet
|
Muskeltykkelse, tverrsnittsareal, fiberlengde, pennasjonsvinkel vil bli registrert ved ultrasonografiske målinger
|
Før inngrepet
|
|
Muskelmorfologi
Tidsramme: Etter seks uker intervensjon
|
Muskeltykkelse, tverrsnittsareal, fiberlengde, pennasjonsvinkel vil bli registrert ved ultrasonografiske målinger
|
Etter seks uker intervensjon
|
|
Vaskularisering
Tidsramme: Før inngrepet
|
Muskelvaskularisering vil bli registrert med Suberb Microvascular Imaging (SMI) metode via ultrasonografiske målinger
|
Før inngrepet
|
|
Vaskularisering
Tidsramme: Etter seks uker intervensjon
|
Muskelvaskularisering vil bli registrert med Suberb Microvascular Imaging (SMI) metode via ultrasonografiske målinger
|
Etter seks uker intervensjon
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Før inngrepet
|
Vil bli målt av manuell muskeltester
|
Før inngrepet
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Etter seks uker intervensjon
|
Vil bli målt av manuell muskeltester
|
Etter seks uker intervensjon
|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: Før inngrepet.
|
Vil bli målt med goniometer
|
Før inngrepet.
|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: Etter seks uker intervensjon
|
Vil bli målt med goniometer
|
Etter seks uker intervensjon
|
|
Edinburgh visuell ganganalyse
Tidsramme: Før inngrepet
|
Gange vil bli tatt opp som video, og denne videoen vil bli scoret
|
Før inngrepet
|
|
Edinburgh visuell ganganalyse
Tidsramme: Etter seks uker intervensjon
|
Gange vil bli tatt opp som video, og denne videoen vil bli scoret
|
Etter seks uker intervensjon
|
|
Modifisert Tardieu-skala
Tidsramme: Før inngrepet
|
Spastisitet i nedre ekstremiteter vil bli målt med denne skalaen.
Høyere skår betyr mer intensiv spastisitet
|
Før inngrepet
|
|
Modifisert Tardieu-skala
Tidsramme: Etter seks uker intervensjon
|
Spastisitet i nedre ekstremiteter vil bli målt med denne skalaen.
Høyere skår betyr mer intensiv spastisitet
|
Etter seks uker intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografisk data
Tidsramme: Før inngrepet
|
Ansikt til ansikt intervju med familie.
Vil bli registrert i dataregistreringsskjema
|
Før inngrepet
|
|
Demografisk data
Tidsramme: Etter seks uker intervensjon
|
Ansikt til ansikt intervju med familie.
Vil bli registrert i dataregistreringsskjema
|
Etter seks uker intervensjon
|
|
Spørreskjema for barnehelse (foreldreskjema)
Tidsramme: Før inngrepet
|
Livskvalitet vil bli målt med dette spørreskjemaet
|
Før inngrepet
|
|
Spørreskjema for barnehelse (foreldreskjema)
Tidsramme: Etter seks uker intervensjon
|
Livskvalitet vil bli målt med dette spørreskjemaet
|
Etter seks uker intervensjon
|
|
Barns funksjonell uavhengighetsmålingsskala
Tidsramme: Før inngrepet
|
Funksjonell uavhengighet vil bli målt med denne skalaen.
Høyere score betyr bedre uavhengighet.
|
Før inngrepet
|
|
Barns funksjonell uavhengighetsmålingsskala
Tidsramme: Etter seks uker intervensjon
|
Funksjonell uavhengighet vil bli målt med denne skalaen.
Høyere score betyr bedre uavhengighet.
|
Etter seks uker intervensjon
|
|
Underekstremitet selektiv kontrollmåling
Tidsramme: Før inngrepet
|
Selektiv bevegelse vil bli målt med denne skalaen.
Høyere score betyr bedre selektiv kontroll.
|
Før inngrepet
|
|
Underekstremitet selektiv kontrollmåling
Tidsramme: Etter seks uker intervensjon
|
Selektiv bevegelse vil bli målt med denne skalaen.
Høyere score betyr bedre selektiv kontroll.
|
Etter seks uker intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
20. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
20. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
5. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GaziUniPA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .