Physiotherapie nach Botulinumtoxin-Injektion und Seriengiessen
14. Juni 2023 aktualisiert von: pelin atalan, Gazi University
Vergleich der Wirksamkeit verschiedener Physiotherapie- und Rehabilitationsprogramme nach Onabotulinum-Toxin-A-Injektion und seriellem Casting bei Kindern mit Zerebralparese
Die Wirkung verschiedener physiotherapeutischer Programme auf Kinder mit Zerebralparese, die eine Botulinumtoxin-Injektion und eine serielle Gipsanwendung erhalten haben, wird bestimmt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
CP-Kinder, die sich in den letzten zwei Monaten einer Botulinumtoxin-Injektion in den medialen Gastrocnemius-Muskel und einer seriellen Casting-Anwendung unterzogen haben, werden in die Studie aufgenommen.
Ermittelt werden die Effekte von klassischer Physiotherapie und Downhill-Rückwärts-Laufbandtraining plus klassischer Physiotherapie auf Muskelmorphologie, Aktivität, Gehen, Lebensqualität und Selektivität.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bornova
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İ̇zmi̇r, Bornova, Truthahn, 35050
- Pelin Atalan
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Jahre bis 10 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Zerebralparese (CP) (hemiplegisch-diplegisch)
- In den letzten 2 Monaten Botulinumtoxin- und seriellen Casting-Eingriffen unterzogen worden sein
- zwischen 5-10 Jahre alt sein
- Auf der Stufe I-II-III (gehfähig oder assistiert gehfähig) gemäß dem Klassifizierungssystem der Grobmotorik
- Die mentale Kompetenz haben, Assessments und Übungen zu verstehen und anzuwenden
Ausschlusskriterien:
- Hat sich in den letzten 6 Monaten einer Operation an der unteren Extremität unterzogen
- Verweigerung der Teilnahme an der Studie
- Andere begleitende neurometabolische oder orthopädische Störungen haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kinder dieser Gruppe nehmen 6 Wochen lang an einem routinemäßigen Physiotherapieprogramm (Dehnung, Kräftigung) teil.
3 Tage/Woche.
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Kinder in einer der Gruppen nehmen an einem routinemäßigen Physiotherapieprogramm teil
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Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Die Kinder dieser Gruppe absolvieren 6 Wochen lang ein routinemäßiges Physiotherapieprogramm (Dehnung, Kräftigung) und gehen rückwärts bergab (10 Minuten am Tag).
3 Tage/Woche.
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Kinder in einer der Gruppen nehmen an einem routinemäßigen Physiotherapieprogramm teil
Kinder in der Interventionsgruppe nehmen an einem Programm zum Rückwärtsgehen bergab und an einer routinemäßigen Physiotherapie teil.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Muskelmorphologie
Zeitfenster: Vor dem Eingriff
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Muskeldicke, Querschnittsfläche, Faserlänge, Pennationswinkel werden durch Ultraschallmessungen erfasst
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Vor dem Eingriff
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Muskelmorphologie
Zeitfenster: Nach sechswöchiger Intervention
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Muskeldicke, Querschnittsfläche, Faserlänge, Pennationswinkel werden durch Ultraschallmessungen erfasst
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Nach sechswöchiger Intervention
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Vaskularisierung
Zeitfenster: Vor dem Eingriff
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Die Muskelvaskularisierung wird mit der Methode Suberb Microvascular Imaging (SMI) über Ultraschallmessungen aufgezeichnet
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Vor dem Eingriff
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Vaskularisierung
Zeitfenster: Nach sechswöchiger Intervention
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Die Muskelvaskularisierung wird mit der Methode Suberb Microvascular Imaging (SMI) über Ultraschallmessungen aufgezeichnet
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Nach sechswöchiger Intervention
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Muskelkraft
Zeitfenster: Vor dem Eingriff
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Wird mit einem manuellen Muskeltester gemessen
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Vor dem Eingriff
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Muskelkraft
Zeitfenster: Nach sechswöchiger Intervention
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Wird mit einem manuellen Muskeltester gemessen
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Nach sechswöchiger Intervention
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Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Vor dem Eingriff.
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Wird mit Goniometer gemessen
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Vor dem Eingriff.
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Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Nach sechswöchiger Intervention
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Wird mit Goniometer gemessen
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Nach sechswöchiger Intervention
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Edinburgh visuelle Ganganalyse
Zeitfenster: Vor dem Eingriff
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Der Gang wird als Video aufgezeichnet und dieses Video wird bewertet
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Vor dem Eingriff
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Edinburgh visuelle Ganganalyse
Zeitfenster: Nach sechswöchiger Intervention
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Der Gang wird als Video aufgezeichnet und dieses Video wird bewertet
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Nach sechswöchiger Intervention
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Modifizierte Tardieu-Skala
Zeitfenster: Vor dem Eingriff
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Die Spastik der unteren Extremitäten wird mit dieser Skala gemessen.
Höhere Werte bedeuten eine intensivere Spastik
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Vor dem Eingriff
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Modifizierte Tardieu-Skala
Zeitfenster: Nach sechswöchiger Intervention
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Die Spastik der unteren Extremitäten wird mit dieser Skala gemessen.
Höhere Werte bedeuten eine intensivere Spastik
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Nach sechswöchiger Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Demografische Daten
Zeitfenster: Vor dem Eingriff
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Persönliches Gespräch mit der Familie.
Wird im Datenregistrierungsformular aufgezeichnet
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Vor dem Eingriff
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Demografische Daten
Zeitfenster: Nach sechswöchiger Intervention
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Persönliches Gespräch mit der Familie.
Wird im Datenregistrierungsformular aufgezeichnet
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Nach sechswöchiger Intervention
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Fragebogen zur Gesundheit des Kindes (Elternformular)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff
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Die Lebensqualität wird mit diesem Fragebogen gemessen
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Vor dem Eingriff
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Fragebogen zur Gesundheit des Kindes (Elternformular)
Zeitfenster: Nach sechswöchiger Intervention
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Die Lebensqualität wird mit diesem Fragebogen gemessen
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Nach sechswöchiger Intervention
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Skala zur Messung der funktionalen Unabhängigkeit von Kindern
Zeitfenster: Vor dem Eingriff
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Funktionale Unabhängigkeit wird anhand dieser Skala gemessen.
Höhere Werte bedeuten eine bessere Unabhängigkeit.
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Vor dem Eingriff
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Skala zur Messung der funktionalen Unabhängigkeit von Kindern
Zeitfenster: Nach sechswöchiger Intervention
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Funktionale Unabhängigkeit wird anhand dieser Skala gemessen.
Höhere Werte bedeuten eine bessere Unabhängigkeit.
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Nach sechswöchiger Intervention
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Selektive Kontrollmessung der unteren Extremität
Zeitfenster: Vor dem Eingriff
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Selektive Bewegung wird mit dieser Skala gemessen.
Höhere Werte bedeuten eine bessere selektive Kontrolle.
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Vor dem Eingriff
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Selektive Kontrollmessung der unteren Extremität
Zeitfenster: Nach sechswöchiger Intervention
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Selektive Bewegung wird mit dieser Skala gemessen.
Höhere Werte bedeuten eine bessere selektive Kontrolle.
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Nach sechswöchiger Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. April 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GaziUniPA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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