Fysiotherapie na botulinumtoxine-injectie en seriële casting
14 juni 2023 bijgewerkt door: pelin atalan, Gazi University
Vergelijking van de effectiviteit van verschillende fysiotherapie- en revalidatieprogramma's na injectie met onabotulinumtoxine-A en serieel casten bij kinderen met hersenverlamming
De effecten van verschillende fysiotherapieprogramma's op kinderen met cerebrale parese die botulinumtoxine-injectie en seriële casting-applicaties hebben gekregen, zullen worden bepaald.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
CP-kinderen die in de afgelopen twee maanden botulinumtoxine-injectie hebben ondergaan in de mediale gastrocnemius-spier en serieel gieten, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
De effecten van traditionele fysiotherapie en downhill backward loopbandtraining plus traditionele fysiotherapie op spiermorfologie, activiteit, lopen, kwaliteit van leven en selectiviteit zullen worden bepaald.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bornova
-
İ̇zmi̇r, Bornova, Kalkoen, 35050
- Pelin Atalan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 10 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd worden met cerebrale parese (CP) (hemiplegisch-diplegisch)
- In de afgelopen 2 maanden botulinetoxine- en seriële castinginterventies hebben ondergaan
- tussen de 5 en 10 jaar oud zijn
- Op het niveau van I-II-III (ambulant of geassisteerd ambulant) zijn volgens het Gross Motor Function Classification System
- De mentale competentie hebben om beoordelingen en oefeningen te begrijpen en toe te passen
Uitsluitingscriteria:
- In de afgelopen 6 maanden een operatie aan de onderste extremiteit hebben ondergaan
- Weigeren om deel te nemen aan het onderzoek
- Andere begeleidende neurometabole of orthopedische aandoeningen hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: controlegroep
Kinderen in deze groep volgen gedurende 6 weken een routinematig fysiotherapieprogramma (strekken, versterken).
3 dagen/week.
|
Kinderen in een van de groepen volgen het reguliere fysiotherapieprogramma
|
|
Actieve vergelijker: interventie groep
Kinderen in deze groep volgen gedurende 6 weken een routinematig fysiotherapieprogramma (strekken, versterken) + achteruit bergafwaarts lopen (10 minuten per dag).
3 dagen/week.
|
Kinderen in een van de groepen volgen het reguliere fysiotherapieprogramma
Kinderen in de interventiegroep volgen het programma achteruit bergaf lopen plus routinematige fysiotherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spier morfologie
Tijdsspanne: Voor de ingreep
|
Spierdikte, dwarsdoorsnede, vezellengte, pennatiehoek worden geregistreerd door middel van ultrasonografische metingen
|
Voor de ingreep
|
|
Spier morfologie
Tijdsspanne: Na zes weken interventie
|
Spierdikte, dwarsdoorsnede, vezellengte, pennatiehoek worden geregistreerd door middel van ultrasonografische metingen
|
Na zes weken interventie
|
|
Vascularisatie
Tijdsspanne: Voor de ingreep
|
Spiervascularisatie zal worden geregistreerd met behulp van de Suberb Microvascular Imaging (SMI) -methode via ultrasonografische metingen
|
Voor de ingreep
|
|
Vascularisatie
Tijdsspanne: Na zes weken interventie
|
Spiervascularisatie zal worden geregistreerd met behulp van de Suberb Microvascular Imaging (SMI) -methode via ultrasonografische metingen
|
Na zes weken interventie
|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: Voor de ingreep
|
Wordt gemeten met een handmatige spiertester
|
Voor de ingreep
|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: Na zes weken interventie
|
Wordt gemeten met een handmatige spiertester
|
Na zes weken interventie
|
|
Bereik van beweging
Tijdsspanne: Voor de ingreep.
|
Wordt gemeten met goniometer
|
Voor de ingreep.
|
|
Bereik van beweging
Tijdsspanne: Na zes weken interventie
|
Wordt gemeten met goniometer
|
Na zes weken interventie
|
|
Edinburgh visuele ganganalyse
Tijdsspanne: Voor de ingreep
|
Het looppatroon wordt opgenomen als video en deze video wordt gescoord
|
Voor de ingreep
|
|
Edinburgh visuele ganganalyse
Tijdsspanne: Na zes weken interventie
|
Het looppatroon wordt opgenomen als video en deze video wordt gescoord
|
Na zes weken interventie
|
|
Gewijzigde Tardieu-schaal
Tijdsspanne: Voor de ingreep
|
Met deze schaal wordt de spasticiteit van de onderste ledematen gemeten.
Hogere scores betekenen meer intensieve spasticiteit
|
Voor de ingreep
|
|
Gewijzigde Tardieu-schaal
Tijdsspanne: Na zes weken interventie
|
Met deze schaal wordt de spasticiteit van de onderste ledematen gemeten.
Hogere scores betekenen meer intensieve spasticiteit
|
Na zes weken interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demografische data
Tijdsspanne: Voor de ingreep
|
Persoonlijk interview met familie.
Wordt vastgelegd in gegevensregistratieformulier
|
Voor de ingreep
|
|
Demografische data
Tijdsspanne: Na zes weken interventie
|
Persoonlijk interview met familie.
Wordt vastgelegd in gegevensregistratieformulier
|
Na zes weken interventie
|
|
Vragenlijst over de gezondheid van kinderen (Ouderformulier)
Tijdsspanne: Voor de ingreep
|
Met deze vragenlijst wordt de kwaliteit van leven gemeten
|
Voor de ingreep
|
|
Vragenlijst over de gezondheid van kinderen (Ouderformulier)
Tijdsspanne: Na zes weken interventie
|
Met deze vragenlijst wordt de kwaliteit van leven gemeten
|
Na zes weken interventie
|
|
Meetschaal voor functionele onafhankelijkheid van kinderen
Tijdsspanne: Voor de ingreep
|
Functionele onafhankelijkheid wordt gemeten door deze schaal.
Hogere scores betekenen meer onafhankelijkheid.
|
Voor de ingreep
|
|
Meetschaal voor functionele onafhankelijkheid van kinderen
Tijdsspanne: Na zes weken interventie
|
Functionele onafhankelijkheid wordt gemeten door deze schaal.
Hogere scores betekenen meer onafhankelijkheid.
|
Na zes weken interventie
|
|
Selectieve controlemeting van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Voor de ingreep
|
Met deze schaal wordt selectieve beweging gemeten.
Hogere scores betekenen betere selectieve controle.
|
Voor de ingreep
|
|
Selectieve controlemeting van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Na zes weken interventie
|
Met deze schaal wordt selectieve beweging gemeten.
Hogere scores betekenen betere selectieve controle.
|
Na zes weken interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GaziUniPA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .