Fyzioterapie po injekci botulotoxinu a sériovém odlévání
14. června 2023 aktualizováno: pelin atalan, Gazi University
Porovnání účinnosti různých fyzioterapeutických a rehabilitačních programů po injekci onabotulotoxinu-A a sériovém odlévání u dětí s dětskou mozkovou obrnou
Budou stanoveny účinky různých fyzioterapeutických programů na děti s dětskou mozkovou obrnou, které dostaly injekci botulotoxinu a aplikaci sériového odlévání.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie budou zařazeny děti s CP, které podstoupily injekci botulotoxinu do mediálního m. gastrocnemius a sériovou aplikaci sádry v posledních dvou měsících.
Budou zjišťovány účinky tradiční fyzioterapie a tréninku na běžeckém pásu sestupným směrem a tradiční fyzioterapie na svalovou morfologii, aktivitu, chůzi, kvalitu života a selektivitu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bornova
-
İ̇zmi̇r, Bornova, Krocan, 35050
- Pelin Atalan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 10 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza dětská mozková obrna (CP) (hemiplegicko-diplegická)
- Absolvování botulotoxinu a sériových sádrových intervencí v posledních 2 měsících
- být mezi 5-10 lety
- Být na úrovni I-II-III (ambulantní nebo asistované ambulantní) podle systému klasifikace hrubé motoriky
- Mít mentální kompetenci porozumět a aplikovat hodnocení a cvičení
Kritéria vyloučení:
- Po operaci dolní končetiny v posledních 6 měsících
- Odmítnutí účasti ve studii
- S dalšími doprovodnými neurometabolickými nebo ortopedickými poruchami
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Děti v této skupině absolvují rutinní fyzioterapeutický (strečink, posilování) program po dobu 6 týdnů.
3 dny/týden.
|
Děti v jedné ze skupin absolvují rutinní fyzioterapeutický program
|
|
Aktivní komparátor: intervenční skupina
Děti v této skupině budou po dobu 6 týdnů absolvovat rutinní fyzioterapeutický program (strečink, posilování) + chůzi zpět z kopce (10 minut denně).
3 dny/týden.
|
Děti v jedné ze skupin absolvují rutinní fyzioterapeutický program
Děti v intervenční skupině absolvují program zpětné chůze z kopce a rutinní fyzioterapii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Morfologie svalů
Časové okno: Před zásahem
|
Svalová tloušťka, plocha průřezu, délka vlákna, pennační úhel budou zaznamenávány ultrasonografickými měřeními
|
Před zásahem
|
|
Morfologie svalů
Časové okno: Po šesti týdnech zásahu
|
Svalová tloušťka, plocha průřezu, délka vlákna, pennační úhel budou zaznamenávány ultrasonografickými měřeními
|
Po šesti týdnech zásahu
|
|
Vaskularizace
Časové okno: Před zásahem
|
Svalová vaskularizace bude zaznamenávána metodou Suberb Microvascular Imaging (SMI) prostřednictvím ultrasonografických měření
|
Před zásahem
|
|
Vaskularizace
Časové okno: Po šesti týdnech zásahu
|
Svalová vaskularizace bude zaznamenávána metodou Suberb Microvascular Imaging (SMI) prostřednictvím ultrasonografických měření
|
Po šesti týdnech zásahu
|
|
Svalová síla
Časové okno: Před zásahem
|
Bude měřeno ručním svalovým testerem
|
Před zásahem
|
|
Svalová síla
Časové okno: Po šesti týdnech zásahu
|
Bude měřeno ručním svalovým testerem
|
Po šesti týdnech zásahu
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: Před zásahem.
|
Měří se goniometrem
|
Před zásahem.
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: Po šesti týdnech zásahu
|
Měří se goniometrem
|
Po šesti týdnech zásahu
|
|
Vizuální analýza chůze v Edinburghu
Časové okno: Před zásahem
|
Chůze bude zaznamenána jako video a toto video bude bodováno
|
Před zásahem
|
|
Vizuální analýza chůze v Edinburghu
Časové okno: Po šesti týdnech zásahu
|
Chůze bude zaznamenána jako video a toto video bude bodováno
|
Po šesti týdnech zásahu
|
|
Upravená Tardieuova stupnice
Časové okno: Před zásahem
|
Spasticita dolních končetin bude měřena touto stupnicí.
Vyšší skóre znamená intenzivnější spasticitu
|
Před zásahem
|
|
Upravená Tardieuova stupnice
Časové okno: Po šesti týdnech zásahu
|
Spasticita dolních končetin bude měřena touto stupnicí.
Vyšší skóre znamená intenzivnější spasticitu
|
Po šesti týdnech zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografická data
Časové okno: Před zásahem
|
Osobní rozhovor s rodinou.
Bude zaznamenáno v registračním formuláři údajů
|
Před zásahem
|
|
Demografická data
Časové okno: Po šesti týdnech zásahu
|
Osobní rozhovor s rodinou.
Bude zaznamenáno v registračním formuláři údajů
|
Po šesti týdnech zásahu
|
|
Dotazník o zdraví dítěte (formulář pro rodiče)
Časové okno: Před zásahem
|
Kvalita života bude měřena tímto dotazníkem
|
Před zásahem
|
|
Dotazník o zdraví dítěte (formulář pro rodiče)
Časové okno: Po šesti týdnech zásahu
|
Kvalita života bude měřena tímto dotazníkem
|
Po šesti týdnech zásahu
|
|
Dětská funkční škála měření nezávislosti
Časové okno: Před zásahem
|
Funkční nezávislost bude měřena touto stupnicí.
Vyšší skóre znamená lepší nezávislost.
|
Před zásahem
|
|
Dětská funkční škála měření nezávislosti
Časové okno: Po šesti týdnech zásahu
|
Funkční nezávislost bude měřena touto stupnicí.
Vyšší skóre znamená lepší nezávislost.
|
Po šesti týdnech zásahu
|
|
Selektivní kontrolní měření dolních končetin
Časové okno: Před zásahem
|
Pomocí této stupnice bude měřen selektivní pohyb.
Vyšší skóre znamená lepší selektivní kontrolu.
|
Před zásahem
|
|
Selektivní kontrolní měření dolních končetin
Časové okno: Po šesti týdnech zásahu
|
Pomocí této stupnice bude měřen selektivní pohyb.
Vyšší skóre znamená lepší selektivní kontrolu.
|
Po šesti týdnech zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
20. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
20. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
5. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GaziUniPA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .