多発性硬化症と過活動膀胱の治療
神経因性膀胱機能不全を伴う多発性硬化症患者の治療におけるさまざまな神経調節技術の効果
調査の概要
詳細な説明
膀胱機能障害は、MS の最も厄介な症状の 1 つです。 MS 患者の膀胱機能不全の頻度は 52 ~ 97% であると報告されています。 尿路症状は、患者の 10 ~ 15% の初期症状の 1 つですが、最大 2% の患者では唯一の初期症状です。 患者は、刺激性症状(頻尿、尿意切迫感、尿失禁、夜間頻尿など)、閉塞性症状(排尿困難、排尿不能、残尿感、尿量の減少など)または混合型の症状で見られます。これらの症状を伴うMS患者の泌尿器系に関する早期評価、適切な治療計画および定期的な経過観察は、泌尿器系の合併症を予防する上で非常に重要です。 多発性硬化症における下部尿路症状の最初の治療法は、薬物療法と清潔な間欠的カテーテル法です。 抗コリン薬の副作用のため、第二段階の治療選択肢として電気神経刺激療法(ニューロモデュレーション法)や行動変容法(骨盤底筋運動、膀胱訓練、尿日誌管理)も行われていることが文献で報告されています。カテーテル挿入の動機とスキルの欠如。 ニューロモジュレーション アプリケーションが MS 患者で実行されることが報告されており、信頼できる方法です。 脳深部刺激、経頭蓋磁気刺激、後脛骨神経刺激、仙骨ニューロモデュレーション、脊髄刺激は、神経調節法の1つである膀胱機能障害の治療において一般的に推奨されています。 これらの方法が互いに優れているかどうかは議論の余地があります。 この情報に沿って、この研究の目的は、下部尿路症状を報告しているMS患者における、異なる神経調節技術、経皮後脛骨神経刺激および反復経頭蓋磁気刺激の有効性を比較することです。
研究に含まれる患者の治療プロトコルによると;経皮後脛骨神経刺激群(8名)と反復経頭蓋磁気刺激群(8名)の2群に分けられます。 どの個体にどの方法を適用するかはランダムに決定されます。 治療セッションは、2 週間連続で 5 日間、1 日 1 回、合計 10 セッションで実施されます。 すべてのグループの患者の泌尿器科のパラメーターは、治療の前後に評価されます。
統計的方法;この研究から得られたデータの統計分析は、社会科学統計パッケージ (SPSS) 22.0 パッケージ プログラムで行われます。 平均標準偏差、中央値、最小値、最大値を使用してデータを定義します。 グループ間の連続変数の比較はマン ホイットニーの U 検定で行われ、離散変数の比較はカイ 2 乗検定で行われます。 スピアマンまたはピアソンの相関検定を使用して、変数間の相関を評価します。 データ分析では、p < 0.05 レベルが統計的に有意と見なされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Istanbul、七面鳥
- Istanbul Medipol Mega University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18~65歳
- 女性
- 研究への参加を志願する
- 多発性硬化症による神経性過活動膀胱
- EDSS <7.0
- 薬理学的治療の恩恵を受けていない
除外基準:
- 尿路感染症で
- 糖尿病と診断されました
- 利尿薬の使用
- 清潔な間欠カテーテル法の使用
- さまざまな泌尿器疾患の病歴がある
- 電気刺激が禁忌となる疾患(ペースメーカー、脳ペースメーカー、人工装具)をお持ちの方
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:経皮後脛骨神経刺激グループ
治療は理学療法士が TenStem Eco Basic デバイスを使用して行います。
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治療パラメーターは、200 μsec のパルス電流時間、10 Hz の固定周波数、20 分の治療時間、および患者が許容できる電流強度で適用されます。他の指の動き。
自己接着性の表面電極が刺激に使用されます。
治療中、患者は仰向けになります。
負電極は内果の 2 cm 後方に配置され、正電極は 10 cm 近位に配置されます。
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アクティブコンパレータ:反復経頭蓋磁気刺激グループ
治療は、Power Mag デバイスで適用されます。
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治療は、理学療法士と神経科医が同行し、内部冷却された 70 mm の二重コイルと 110 mm の円形コイルで行われます。
コイルは前中心回に配置されます。
1回20分程度の練習を行います。
皮質興奮性は、高周波 (HF) 刺激 (5 Hz) によって提供されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿力学試験
時間枠:「10日」 ベースラインから10日後の変化量
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膀胱が満たされている間、膀胱と腹部の圧力を測定し、膀胱収縮を提供する神経を調べ、膀胱収縮圧力と尿失禁を調べることによって尿失禁または尿失禁のケースを説明することが行われます。排尿中の電気活動。
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「10日」 ベースラインから10日後の変化量
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拡張障害ステータス スケール (EDSS)
時間枠:「10日」 ベースラインから10日後の変化量
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これは、MS の障害を評価するために最も一般的に使用される尺度です。
EDSS スコアリングは、8 つの機能システムの神経学的検査結果と患者の歩行状態に基づいています。
機能システムは、錐体、小脳、脳幹、感覚、膀胱と腸、視覚、大脳などとしてリストされています。
0 ~ 10 のスコアが与えられます。0
は正常な神経学的検査を示し、10 は MS による死亡を示します。 1.0 ~ 4.5 は完全に歩行可能、5.0 ~ 9.5 は歩行障害を示します。
7.0 以降、車椅子の使用が増え、ますますベッドへの依存が増えています。
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「10日」 ベースラインから10日後の変化量
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過活動膀胱アンケート-V8 (OAB-V8)
時間枠:「10日」 ベースラインから10日後の変化量
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患者の苦情の重症度、なし (0);非常に少ない (1);少し (2);かなりの数 (3);多くの (4);多すぎる (5) 採点可能な 8 つの質問で構成されています。
合計スコアは 0 ~ 40 の間で変動します。
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「10日」 ベースラインから10日後の変化量
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失禁 QOL -I-QOL
時間枠:「10日」 ベースラインから10日後の変化量
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3 つのサブディメンションを持つ合計 22 の質問で構成されています。
サブディメンション;行動の制限 (1,2,3,4,10,11,13,20 項目)、心理社会的影響 (5,6,7,9,15,16,17,21,22 項目)、社会的孤立 (8, 12、14、18、19項目)。
すべての項目は 5 段階のリッカート タイプ (1 = 多すぎる、2 = かなり、3 = 適度、4 = 少し、5 = まったくない) で評価され、リッカート タイプは 0 ~ の間の値を取るように再計算されます。計算された合計スコアをよりよく理解するために 100 ポイント。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
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「10日」 ベースラインから10日後の変化量
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排尿日誌
時間枠:「10日」 ベースラインから10日後の変化量
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患者から提供された情報を客観的な方法で提示することをお勧めします。
完全な診断ではありませんが、日誌データは正常な状態と異常な状態を明らかにすることができます。
3 日間の排尿日誌は、下部尿路症状のある患者の評価において実行可能で信頼性が高く有効なツールです。
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「10日」 ベースラインから10日後の変化量
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失禁重症度指数 (ISI)
時間枠:「10日」 ベースラインから10日後の変化量
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2問で構成され、尿失禁の回数と尿もれ量を掛け合わせた点数が合計点となり、点数は1~12点で変化します。
スコアによると、1 ~ 2 点は軽いです。平均 3 ~ 6 ポイント。 8 ~ 9 点は重度の尿失禁を示し、12 点は非常に重度の尿失禁を示します。
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「10日」 ベースラインから10日後の変化量
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Pınar Atak Çakır
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- de Seze M, Raibaut P, Gallien P, Even-Schneider A, Denys P, Bonniaud V, Game X, Amarenco G. Transcutaneous posterior tibial nerve stimulation for treatment of the overactive bladder syndrome in multiple sclerosis: results of a multicenter prospective study. Neurourol Urodyn. 2011 Mar;30(3):306-11. doi: 10.1002/nau.20958. Epub 2011 Feb 8.
- Nardone R, Versace V, Sebastianelli L, Brigo F, Golaszewski S, Christova M, Saltuari L, Trinka E. Transcranial magnetic stimulation and bladder function: A systematic review. Clin Neurophysiol. 2019 Nov;130(11):2032-2037. doi: 10.1016/j.clinph.2019.08.020. Epub 2019 Sep 3.
- Abboud H, Hill E, Siddiqui J, Serra A, Walter B. Neuromodulation in multiple sclerosis. Mult Scler. 2017 Nov;23(13):1663-1676. doi: 10.1177/1352458517736150.
- Fingerman JS, Finkelstein LH. The overactive bladder in multiple sclerosis. J Am Osteopath Assoc. 2000 Mar;100(3 Suppl):S9-12.
- Atak Cakir P, Mutluay F, Hanoglu L, Guzelburc V. Effect of transcutaneous posterior tibial nerve stimulation and repetitive transcranial magnetic stimulation on neurogenic overactive bladder symptoms in female patients with multiple sclerosis: The study protocol of a randomized controlled study. Front Neurol. 2022 Oct 28;13:1011502. doi: 10.3389/fneur.2022.1011502. eCollection 2022.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- patak
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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