Multippeliskleroosin ja yliaktiivisen virtsarakon hoito
Erilaisten neuromodulaatiotekniikoiden vaikutus multippeliskleroosipotilaiden hoidossa, joilla on neurogeeninen virtsarakon toimintahäiriö
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsarakon toimintahäiriö on yksi MS-taudin häiritsevimmistä oireista. Virtsarakon toimintahäiriöiden esiintymistiheyden MS-potilailla on raportoitu olevan 52-97 %. Virtsatieoireet ovat ensimmäisten oireiden joukossa 10–15 prosentilla potilaista, kun taas se on ainoa alkuoire jopa prosentilla 2 potilaista. Potilailla esiintyy ärsyttäviä oireita (kuten tiheä virtsaaminen, kiireellisyys, virtsanpidätyskyvyttömyys, nokturia), obstruktiivisia oireita (kuten virtsaamisvaikeudet, kyvyttömyys virtsata, epätäydellisen tyhjentymisen tunne, heikko virtsan virtaus) tai sekatyyppisiä oireita. Näiden oireiden vuoksi MS-potilaiden varhainen arviointi virtsaelimistön kannalta, asianmukaisen hoidon suunnittelu ja säännöllinen seuranta ovat erittäin tärkeitä virtsateiden komplikaatioiden ehkäisyssä. Lääkehoito ja puhdas ajoittainen katetrointi ovat ensimmäinen vaihe alempien virtsateiden oireiden hoidossa multippeliskleroosissa. Kirjallisuudessa on raportoitu, että sähköistä hermostimulaatiohoitoa (neuromodulaatiomenetelmät) ja käyttäytymisen muutosmenetelmiä (lantionpohjalihasten harjoittelu, virtsarakon harjoittelu, virtsapäiväkirjan pitäminen) käytetään myös toisen vaiheen hoitovaihtoehtona antikolinergisten lääkkeiden käytön sivuvaikutusten vuoksi. ja motivaation ja katetrointitaidon puute. On raportoitu, että neuromodulaatiosovelluksia tehdään MS-potilailla ja se on luotettava menetelmä. Syväaivostimulaatiota, transkraniaalista magneettistimulaatiota, posteriorisen sääriluun hermon stimulaatiota, sakraalista neuromodulaatiota ja selkäydinstimulaatiota suositellaan yleisesti virtsarakon toimintahäiriön hoidossa, mikä on yksi neuromodulaatiomenetelmistä. Näiden menetelmien paremmuus toisiinsa nähden on kiistanalainen. Tämän tiedon mukaisesti tutkimuksen tavoitteena on vertailla eri neuromodulaatiotekniikoiden, transkutaanisen posteriorisen sääriluun hermostimulaation ja toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation tehokkuutta MS-potilailla, jotka raportoivat alempien virtsateiden oireita.
Tutkimukseen otettavien potilaiden hoitokäytäntöjen mukaan; jaetaan kahteen ryhmään transkutaanisen posteriorisen sääriluun hermostimulaatioryhmänä (8 potilasta) ja toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation ryhmänä (8 potilasta). Mitä menetelmää mihinkin yksilöön sovelletaan, määritetään satunnaisesti. Hoitokertoja suoritetaan 5 peräkkäisenä päivänä 2 peräkkäisen viikon aikana, 1 kerran päivässä, yhteensä 10 hoitokertaa. Potilaiden urologiset parametrit kaikissa ryhmissä arvioidaan ennen ja jälkeen hoidon.
Tilastolliset menetelmät; Tutkimuksesta saatujen tietojen tilastollinen analyysi tehdään Yhteiskuntatieteiden tilastopaketti (SPSS) 22.0 -pakettiohjelmassa. Tietojen määrittämisessä käytetään keskihajontaa, mediaania, minimi- ja maksimiarvoja. Jatkuvien muuttujien vertailu ryhmien välillä tehdään Mann Whitney U -testillä, diskreettien muuttujien vertailu khin neliötestillä. Spearmanin tai Pearsonin korrelaatiotestiä käytetään muuttujien välisen korrelaation arvioimiseen. Data-analyysissä p < 0,05 tasoa pidetään tilastollisesti merkitsevänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Istanbul Medipol Mega University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65 vuotta vanha
- Nainen
- Vapaaehtoinen osallistumaan tutkimukseen
- MS-taudin aiheuttama neurogeeninen yliaktiivinen rakko
- EDSS <7.0
- Ei hyötynyt lääkehoidosta
Poissulkemiskriteerit:
- Virtsatietulehduksen kanssa
- Diabetes mellitus diagnosoitu
- Diureettisten lääkkeiden käyttö
- Käytä puhdasta jaksottaista katetrointia
- Sinulla on ollut erilaisia urologisia sairauksia
- Ne, joilla on sähköstimulaatioon vasta-aiheisia tiloja (tahdistin, aivotahdistin, proteesi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transkutaaninen posterior sääriluun hermostimulaatioryhmä
Hoidon suorittaa fysioterapeutti TenStem Eco Basic -laitteella.
|
Hoitoparametreja sovelletaan pulssivirta-ajalla 200 μs, kiinteällä taajuudella 10 Hz, hoitoajalla 20 minuuttia ja virran voimakkuudella, jonka potilas sietää, mikä ei aiheuta taipumista isovarpaassa tai viuhkassa. liikettä muissa sormissa.
Itseliimautuvia pintaelektrodeja käytetään stimulaatioon.
Hoidon aikana potilas makaa selällään.
Negatiivinen elektrodi sijoitetaan 2 cm mediaalisen malleoluksen taakse ja positiivinen elektrodi 10 cm proksimaaliselle etäisyydelle.
|
|
Active Comparator: Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatioryhmä
Hoito suoritetaan Power Mag -laitteella.
|
Hoito toteutetaan sisäjäähdytteisenä 70 mm kaksoiskierukkana ja 110 mm pyöreänä fysioterapeutin ja neurologin mukana.
Kierukka sijoitetaan esikeskukseen.
Harjoituksia pidetään, jokainen harjoitus kestää 20 minuuttia.
Kortikaalinen kiihtyvyys saadaan aikaan korkeataajuisella (HF) stimulaatiolla (5 Hz).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Urodynamiikka testi
Aikaikkuna: "10 päivää" on muutoksen määrä 10 päivän kuluttua lähtötasosta
|
Virtsarakon täytön aikana mitataan virtsarakon ja vatsan paineita, tutkitaan virtsarakon supistuksia aiheuttavia hermoja sekä selvitetään virtsanpidätyskyvyttömyyden tapauksia tutkimalla virtsarakon supistumispaineita ja sähköinen aktiivisuus virtsaamisen aikana.
|
"10 päivää" on muutoksen määrä 10 päivän kuluttua lähtötasosta
|
|
Extended Disability Status Scale (EDSS)
Aikaikkuna: "10 päivää" on muutoksen määrä 10 päivän kuluttua lähtötasosta
|
Se on yleisimmin käytetty asteikko MS-taudin vamman arvioimiseksi.
EDSS-pisteytys perustuu kahdeksan toiminnallisen järjestelmän neurologisiin tutkimustuloksiin ja potilaan liikkumistilaan.
Toiminnalliset järjestelmät luetellaan pyramidi-, pikkuaivo-, aivorunko-, aisti-, rakko- ja suolisto-, näkö-, aivo- ja muut järjestelmät.
Arvosanaksi annetaan 0-10.0
tarkoittaa normaalia neurologista tutkimusta, 10 tarkoittaa MS-taudin aiheuttamaa kuolemaa. 1,0-4,5 viittaa täysin liikkumiseen, 5,0-9,5 viittaa heikentyneeseen liikkumiseen.
Vuodesta 7.0 alkaen on pyörätuolikäyttöä ja yhä enemmän sänkyriippuvuutta.
|
"10 päivää" on muutoksen määrä 10 päivän kuluttua lähtötasosta
|
|
Yliaktiivisen virtsarakon kyselylomake-V8 (OAB-V8)
Aikaikkuna: "10 päivää" on muutoksen määrä 10 päivän kuluttua lähtötasosta
|
Potilaiden valitusten vakavuus, ei yhtään (0); hyvin harvat (1); vähän (2); melko vähän (3); monta (4); ja liian monta (5) se koostuu 8 kysymyksestä, jotka voidaan arvioida.
Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0–40.
|
"10 päivää" on muutoksen määrä 10 päivän kuluttua lähtötasosta
|
|
Inkontinenssi Elämänlaatu -I-QOL
Aikaikkuna: "10 päivää" on muutoksen määrä 10 päivän kuluttua lähtötasosta
|
Se koostuu yhteensä 22 kysymyksestä, joissa on kolme alaulottuvuutta.
Alamitat; käyttäytymisen rajoittaminen (1,2,3,4,10,11,13,20 kohdetta), psykososiaalinen vaikutus (5,6,7,9,15,16,17,21,22 kohtaa) ja sosiaalinen eristäytyminen (8, 12 ,14,18,19 kohdetta).
Kaikki kohteet arvioidaan viiden pisteen Likert-tyypillä (1 = liikaa, 2 = melko, 3 = kohtalaisen, 4 = vähän, 5 = ei ollenkaan) ja Likert-tyypit lasketaan uudelleen ottamaan arvo välillä 0- 100 pistettä lasketun kokonaispistemäärän ymmärtämiseksi paremmin.
Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
|
"10 päivää" on muutoksen määrä 10 päivän kuluttua lähtötasosta
|
|
Tyhjennyspäiväkirja
Aikaikkuna: "10 päivää" on muutoksen määrä 10 päivän kuluttua lähtötasosta
|
On suositeltavaa esittää potilaiden antamat tiedot objektiivisesti.
Vaikka päiväkirjatiedot eivät ole täysin diagnostisia, ne voivat paljastaa normaalit ja epänormaalit tilat.
3 päivän virtsaamispäiväkirja on käyttökelpoinen, luotettava ja pätevä työkalu alempien virtsateiden oireista kärsivien potilaiden arvioinnissa.
|
"10 päivää" on muutoksen määrä 10 päivän kuluttua lähtötasosta
|
|
Inkontinenssin vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: "10 päivää" on muutoksen määrä 10 päivän kuluttua lähtötasosta
|
Se koostuu 2 kysymyksestä, ja kokonaispistemäärä saadaan kertomalla virtsankarkailun esiintymistiheys ja vuotaneen virtsan määrä, ja pistemäärä vaihtelee välillä 1-12.
Heidän pisteensä mukaan 1-2 pistettä on kevyttä; 3-6 pistettä keskimäärin; 8-9 pistettä tarkoittaa vakavaa ja 12 pistettä erittäin vaikeaa virtsankarkailua.
|
"10 päivää" on muutoksen määrä 10 päivän kuluttua lähtötasosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pınar Atak Çakır
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- de Seze M, Raibaut P, Gallien P, Even-Schneider A, Denys P, Bonniaud V, Game X, Amarenco G. Transcutaneous posterior tibial nerve stimulation for treatment of the overactive bladder syndrome in multiple sclerosis: results of a multicenter prospective study. Neurourol Urodyn. 2011 Mar;30(3):306-11. doi: 10.1002/nau.20958. Epub 2011 Feb 8.
- Nardone R, Versace V, Sebastianelli L, Brigo F, Golaszewski S, Christova M, Saltuari L, Trinka E. Transcranial magnetic stimulation and bladder function: A systematic review. Clin Neurophysiol. 2019 Nov;130(11):2032-2037. doi: 10.1016/j.clinph.2019.08.020. Epub 2019 Sep 3.
- Abboud H, Hill E, Siddiqui J, Serra A, Walter B. Neuromodulation in multiple sclerosis. Mult Scler. 2017 Nov;23(13):1663-1676. doi: 10.1177/1352458517736150.
- Fingerman JS, Finkelstein LH. The overactive bladder in multiple sclerosis. J Am Osteopath Assoc. 2000 Mar;100(3 Suppl):S9-12.
- Atak Cakir P, Mutluay F, Hanoglu L, Guzelburc V. Effect of transcutaneous posterior tibial nerve stimulation and repetitive transcranial magnetic stimulation on neurogenic overactive bladder symptoms in female patients with multiple sclerosis: The study protocol of a randomized controlled study. Front Neurol. 2022 Oct 28;13:1011502. doi: 10.3389/fneur.2022.1011502. eCollection 2022.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Virtsarakko, Neurogeeninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- patak
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .