Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multipel sklerose og overaktiv blærebehandling

29. april 2025 opdateret af: pnaratak, Istanbul Medipol University Hospital

Effekten af ​​forskellige neuromodulationsteknikker i behandlingen af ​​multipel sklerosepatienter med neurogen blæredysfunktion

Urinvejssymptomer ses hyppigt hos patienter med multipel sklerose (MS). Tidlig evaluering af patienterne i forhold til urinsystemet, planlægning af passende behandling og opfølgning med jævne mellemrum er ekstremt vigtigt i forhold til at forebygge urinvejskomplikationer. Neuromodulationsapplikationer bruges pålideligt i urologisk behandling af MS-patienter. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne effektiviteten af ​​forskellige neuromodulationsteknikker, transkutan posterior tibial nervestimulation og gentagne transkraniel magnetisk stimulering hos patienter med MS, der rapporterer symptomer i nedre urinveje.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Blæredysfunktion er et af de mest foruroligende symptomer på MS. Hyppigheden af ​​blæredysfunktion hos patienter med MS rapporteres at være %52-97. Urinsymptomer er blandt de første symptomer hos %10-15 af patienterne, mens det er det eneste initiale symptom hos op til %2 af patienterne. Patienter ses med irritative symptomer (såsom hyppig vandladning, uopsættelighed, urininkontinens, nocturi), obstruktive symptomer (såsom vanskeligheder med at påbegynde vandladning, manglende evne til at urinere, følelse af ufuldstændig tømning, svag urinstrøm) eller blandede symptomer. med disse symptomer er tidlig evaluering af MS-patienter med hensyn til urinsystemet, planlægning af passende behandling og regelmæssig opfølgning ekstremt vigtigt i forhold til at forebygge urinvejskomplikationer. Farmakoterapi og ren intermitterende kateterisering er første trins behandlinger for symptomer på nedre urinveje ved multipel sklerose. Det er blevet rapporteret i litteraturen, at elektrisk nervestimulationsterapi (neuromodulationsmetoder) og adfærdsændringsmetoder (bækkenbundsmuskeltræning, blæretræning, urindagbog) også bruges som en anden trins behandlingsmulighed på grund af bivirkningerne ved brug af antikolinerg medicin. og manglende motivation og dygtighed i kateterisering. Det er rapporteret, at neuromodulationsapplikationer udføres hos MS-patienter, og det er en pålidelig metode. Dyb hjernestimulering, transkraniel magnetisk stimulation, posterior tibial nervestimulation, sakral neuromodulation og rygmarvsstimulering anbefales generelt til behandling af blæredysfunktion, som er en af ​​neuromodulationsmetoderne. Disse metoders overlegenhed i forhold til hinanden kan diskuteres. I overensstemmelse med denne information er formålet med undersøgelsen at sammenligne effektiviteten af ​​forskellige neuromodulationsteknikker, transkutan posterior tibial nervestimulation og gentagne transkraniel magnetisk stimulering, hos MS-patienter, der rapporterer symptomer på nedre urinveje.

I henhold til behandlingsprotokollerne for de patienter, der skal inkluderes i undersøgelsen; vil blive opdelt i 2 grupper som transkutan posterior tibial nervestimuleringsgruppe (8 patienter) og repetitiv transkraniel magnetisk stimulationsgruppe (8 patienter). Hvilken metode, der vil blive anvendt på hvilket individ, vil blive bestemt tilfældigt. Behandlingssessioner vil blive udført i 5 på hinanden følgende dage i 2 sammenhængende uger, 1 gang om dagen i i alt 10 sessioner. De urologiske parametre for patienterne i alle grupper vil blive evalueret før og efter behandlingen.

Statistiske metoder; Statistisk analyse af data opnået fra undersøgelsen vil blive udført i pakkeprogrammet Statistisk pakke for samfundsvidenskab (SPSS) 22.0. Den gennemsnitlige standardafvigelse, median, minimum og maksimum værdier vil blive brugt til at definere dataene. Sammenligning af kontinuerte variable mellem grupper vil blive udført med Mann Whitney U test, sammenligning af diskrete variable vil blive udført med chi-kvadrat test. Spearman eller Pearson korrelationstest vil blive brugt til at evaluere korrelationen mellem variabler. I dataanalysen vil p < 0,05 niveau blive betragtet som statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun
        • Istanbul Medipol Mega University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år
  • Kvinde
  • Meld dig frivilligt til at deltage i undersøgelsen
  • Neurogen overaktiv blære på grund af MS
  • EDSS <7,0
  • Har ikke gavn af farmakologisk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Med urinvejsinfektion
  • Diagnosticeret med diabetes mellitus
  • Brug af vanddrivende medicin
  • Brug af ren intermitterende kateterisering
  • At have en historie med forskellige urologiske sygdomme
  • De, der har tilstande, der ville være kontraindiceret for elektrisk stimulering (pacemaker, hjernepacemaker, protese)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transkutan Posterior Tibial Nerve Stimuleringsgruppe
Behandlingen vil blive udført af fysioterapeuten ved hjælp af TenStem Eco Basic-apparatet.
Behandlingsparametrene vil blive anvendt med en pulsstrømtid på 200 μsek, en fast frekvens på 10 Hz, en behandlingstid på 20 minutter og en strømintensitet, som patienten kan tåle, hvilket ikke vil forårsage fleksion i storetåen eller blæseren. bevægelse i de andre fingre. Selvklæbende overfladeelektroder vil blive brugt til stimulering. Under behandlingen vil patienten ligge på ryggen. Den negative elektrode placeres 2 cm posteriort for den mediale malleol, og den positive elektrode placeres 10 cm proksimalt.
Aktiv komparator: Gentagende transkraniel magnetisk stimuleringsgruppe
Behandlingen vil blive påført med et Power Mag-apparat.
Behandlingen vil være indvendigt kølet 70 mm dobbelt spiral og 110 mm rund spiral, ledsaget af fysioterapeut og neurolog. Spolen vil blive placeret på den præcentrale gyrus. Der vil blive afholdt øvelser, hvor hver session varer 20 minutter. Kortikal excitabilitet vil blive tilvejebragt ved højfrekvent (HF) stimulation (5-Hz).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urodynamik test
Tidsramme: "10 dage" mængden af ​​ændring efter 10 dage fra basislinjen
Mens blæren fyldes, vil det blive udført for at måle trykket i blæren og i maven, for at undersøge de nerver, der giver blærekontraktioner, og for at forklare tilfældene af urininkontinens eller manglende evne ved at undersøge blærekontraktionstrykket og elektrisk aktivitet under vandladning.
"10 dage" mængden af ​​ændring efter 10 dage fra basislinjen
Extended Disability Status Scale (EDSS)
Tidsramme: "10 dage" mængden af ​​ændring efter 10 dage fra basislinjen
Det er den mest almindeligt anvendte skala til at vurdere handicap i MS. EDSS-scoring er baseret på de neurologiske undersøgelsesresultater af otte funktionelle systemer og patientens ambulationsstatus. Funktionelle systemer er opført som pyramidale, cerebellare, hjernestamme, sensoriske, blære og tarm, visuelle, cerebrale og andre. Der gives en score på 0-10.0 betegner normal neurologisk undersøgelse, 10 betegner død som følge af MS. 1,0-4,5 refererer til fuldt ambulant, 5,0-9,5 refererer til nedsat ambulation. Fra 7.0 og frem er der kørestolsbrug og i stigende grad sengeafhængighed.
"10 dage" mængden af ​​ændring efter 10 dage fra basislinjen
Overaktiv blære-spørgeskema-V8 (OAB-V8)
Tidsramme: "10 dage" mængden af ​​ændring efter 10 dage fra basislinjen
Sværhedsgraden af ​​patienternes klager, ingen (0); meget få (1); lidt (2); ganske få (3); mange (4); og for mange (5) den består af 8 spørgsmål, der kan bedømmes. Den samlede score kan variere mellem 0 og 40.
"10 dage" mængden af ​​ændring efter 10 dage fra basislinjen
Inkontinens Livskvalitet -I-QOL
Tidsramme: "10 dage" mængden af ​​ændring efter 10 dage fra basislinjen
Den består af i alt 22 spørgsmål med tre underdimensioner. Underdimensioner; begrænsning af adfærd (1,2,3,4,10,11,13,20 genstande), psykosocial påvirkning (5,6,7,9,15,16,17,21,22 genstande) og social isolation (8, 12,14,18,19 genstande). Alle elementer evalueres med en 5-punkts Likert-type (1= for meget, 2= en ganske, 3= moderat, 4= lidt, 5= slet ikke), og Likert-typerne genberegnes til at tage en værdi mellem 0- 100 point for bedre at forstå den samlede score beregnet. Højere score indikerer bedre livskvalitet.
"10 dage" mængden af ​​ændring efter 10 dage fra basislinjen
Ugyldig dagbog
Tidsramme: "10 dage" mængden af ​​ændring efter 10 dage fra basislinjen
Det anbefales at præsentere den information, som patienterne giver, på en objektiv måde. Selvom det ikke er helt diagnostisk, kan dagbogsdata afsløre normale og unormale tilstande. 3-dages tømningsdagbog er et levedygtigt, pålideligt og gyldigt værktøj til evaluering af patienter med symptomer på nedre urinveje.
"10 dage" mængden af ​​ændring efter 10 dage fra basislinjen
Incontinence Severity Index (ISI)
Tidsramme: "10 dage" mængden af ​​ændring efter 10 dage fra basislinjen
Den består af 2 spørgsmål, og den samlede score opnås ved at gange hyppigheden af ​​urininkontinens og mængden af ​​lækket urin, og scoreintervallet varierer mellem 1-12. Ifølge deres score er 1-2 point let; 3-6 point gennemsnit; 8-9 point indikerer svær og 12 point meget svær urininkontinens.
"10 dage" mængden af ​​ændring efter 10 dage fra basislinjen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pınar Atak Çakır

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

5. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen planbeskrivelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner