- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05312138
Multipel sklerose og overaktiv blærebehandling
Effekten af forskellige neuromodulationsteknikker i behandlingen af multipel sklerosepatienter med neurogen blæredysfunktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Blæredysfunktion er et af de mest foruroligende symptomer på MS. Hyppigheden af blæredysfunktion hos patienter med MS rapporteres at være %52-97. Urinsymptomer er blandt de første symptomer hos %10-15 af patienterne, mens det er det eneste initiale symptom hos op til %2 af patienterne. Patienter ses med irritative symptomer (såsom hyppig vandladning, uopsættelighed, urininkontinens, nocturi), obstruktive symptomer (såsom vanskeligheder med at påbegynde vandladning, manglende evne til at urinere, følelse af ufuldstændig tømning, svag urinstrøm) eller blandede symptomer. med disse symptomer er tidlig evaluering af MS-patienter med hensyn til urinsystemet, planlægning af passende behandling og regelmæssig opfølgning ekstremt vigtigt i forhold til at forebygge urinvejskomplikationer. Farmakoterapi og ren intermitterende kateterisering er første trins behandlinger for symptomer på nedre urinveje ved multipel sklerose. Det er blevet rapporteret i litteraturen, at elektrisk nervestimulationsterapi (neuromodulationsmetoder) og adfærdsændringsmetoder (bækkenbundsmuskeltræning, blæretræning, urindagbog) også bruges som en anden trins behandlingsmulighed på grund af bivirkningerne ved brug af antikolinerg medicin. og manglende motivation og dygtighed i kateterisering. Det er rapporteret, at neuromodulationsapplikationer udføres hos MS-patienter, og det er en pålidelig metode. Dyb hjernestimulering, transkraniel magnetisk stimulation, posterior tibial nervestimulation, sakral neuromodulation og rygmarvsstimulering anbefales generelt til behandling af blæredysfunktion, som er en af neuromodulationsmetoderne. Disse metoders overlegenhed i forhold til hinanden kan diskuteres. I overensstemmelse med denne information er formålet med undersøgelsen at sammenligne effektiviteten af forskellige neuromodulationsteknikker, transkutan posterior tibial nervestimulation og gentagne transkraniel magnetisk stimulering, hos MS-patienter, der rapporterer symptomer på nedre urinveje.
I henhold til behandlingsprotokollerne for de patienter, der skal inkluderes i undersøgelsen; vil blive opdelt i 2 grupper som transkutan posterior tibial nervestimuleringsgruppe (8 patienter) og repetitiv transkraniel magnetisk stimulationsgruppe (8 patienter). Hvilken metode, der vil blive anvendt på hvilket individ, vil blive bestemt tilfældigt. Behandlingssessioner vil blive udført i 5 på hinanden følgende dage i 2 sammenhængende uger, 1 gang om dagen i i alt 10 sessioner. De urologiske parametre for patienterne i alle grupper vil blive evalueret før og efter behandlingen.
Statistiske metoder; Statistisk analyse af data opnået fra undersøgelsen vil blive udført i pakkeprogrammet Statistisk pakke for samfundsvidenskab (SPSS) 22.0. Den gennemsnitlige standardafvigelse, median, minimum og maksimum værdier vil blive brugt til at definere dataene. Sammenligning af kontinuerte variable mellem grupper vil blive udført med Mann Whitney U test, sammenligning af diskrete variable vil blive udført med chi-kvadrat test. Spearman eller Pearson korrelationstest vil blive brugt til at evaluere korrelationen mellem variabler. I dataanalysen vil p < 0,05 niveau blive betragtet som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Istanbul Medipol Mega University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-65 år
- Kvinde
- Meld dig frivilligt til at deltage i undersøgelsen
- Neurogen overaktiv blære på grund af MS
- EDSS <7,0
- Har ikke gavn af farmakologisk behandling
Ekskluderingskriterier:
- Med urinvejsinfektion
- Diagnosticeret med diabetes mellitus
- Brug af vanddrivende medicin
- Brug af ren intermitterende kateterisering
- At have en historie med forskellige urologiske sygdomme
- De, der har tilstande, der ville være kontraindiceret for elektrisk stimulering (pacemaker, hjernepacemaker, protese)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Transkutan Posterior Tibial Nerve Stimuleringsgruppe
Behandlingen vil blive udført af fysioterapeuten ved hjælp af TenStem Eco Basic-apparatet.
|
Behandlingsparametrene vil blive anvendt med en pulsstrømtid på 200 μsek, en fast frekvens på 10 Hz, en behandlingstid på 20 minutter og en strømintensitet, som patienten kan tåle, hvilket ikke vil forårsage fleksion i storetåen eller blæseren. bevægelse i de andre fingre.
Selvklæbende overfladeelektroder vil blive brugt til stimulering.
Under behandlingen vil patienten ligge på ryggen.
Den negative elektrode placeres 2 cm posteriort for den mediale malleol, og den positive elektrode placeres 10 cm proksimalt.
|
|
Aktiv komparator: Gentagende transkraniel magnetisk stimuleringsgruppe
Behandlingen vil blive påført med et Power Mag-apparat.
|
Behandlingen vil være indvendigt kølet 70 mm dobbelt spiral og 110 mm rund spiral, ledsaget af fysioterapeut og neurolog.
Spolen vil blive placeret på den præcentrale gyrus.
Der vil blive afholdt øvelser, hvor hver session varer 20 minutter.
Kortikal excitabilitet vil blive tilvejebragt ved højfrekvent (HF) stimulation (5-Hz).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urodynamik test
Tidsramme: "10 dage" mængden af ændring efter 10 dage fra basislinjen
|
Mens blæren fyldes, vil det blive udført for at måle trykket i blæren og i maven, for at undersøge de nerver, der giver blærekontraktioner, og for at forklare tilfældene af urininkontinens eller manglende evne ved at undersøge blærekontraktionstrykket og elektrisk aktivitet under vandladning.
|
"10 dage" mængden af ændring efter 10 dage fra basislinjen
|
|
Extended Disability Status Scale (EDSS)
Tidsramme: "10 dage" mængden af ændring efter 10 dage fra basislinjen
|
Det er den mest almindeligt anvendte skala til at vurdere handicap i MS.
EDSS-scoring er baseret på de neurologiske undersøgelsesresultater af otte funktionelle systemer og patientens ambulationsstatus.
Funktionelle systemer er opført som pyramidale, cerebellare, hjernestamme, sensoriske, blære og tarm, visuelle, cerebrale og andre.
Der gives en score på 0-10.0
betegner normal neurologisk undersøgelse, 10 betegner død som følge af MS. 1,0-4,5 refererer til fuldt ambulant, 5,0-9,5 refererer til nedsat ambulation.
Fra 7.0 og frem er der kørestolsbrug og i stigende grad sengeafhængighed.
|
"10 dage" mængden af ændring efter 10 dage fra basislinjen
|
|
Overaktiv blære-spørgeskema-V8 (OAB-V8)
Tidsramme: "10 dage" mængden af ændring efter 10 dage fra basislinjen
|
Sværhedsgraden af patienternes klager, ingen (0); meget få (1); lidt (2); ganske få (3); mange (4); og for mange (5) den består af 8 spørgsmål, der kan bedømmes.
Den samlede score kan variere mellem 0 og 40.
|
"10 dage" mængden af ændring efter 10 dage fra basislinjen
|
|
Inkontinens Livskvalitet -I-QOL
Tidsramme: "10 dage" mængden af ændring efter 10 dage fra basislinjen
|
Den består af i alt 22 spørgsmål med tre underdimensioner.
Underdimensioner; begrænsning af adfærd (1,2,3,4,10,11,13,20 genstande), psykosocial påvirkning (5,6,7,9,15,16,17,21,22 genstande) og social isolation (8, 12,14,18,19 genstande).
Alle elementer evalueres med en 5-punkts Likert-type (1= for meget, 2= en ganske, 3= moderat, 4= lidt, 5= slet ikke), og Likert-typerne genberegnes til at tage en værdi mellem 0- 100 point for bedre at forstå den samlede score beregnet.
Højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
"10 dage" mængden af ændring efter 10 dage fra basislinjen
|
|
Ugyldig dagbog
Tidsramme: "10 dage" mængden af ændring efter 10 dage fra basislinjen
|
Det anbefales at præsentere den information, som patienterne giver, på en objektiv måde.
Selvom det ikke er helt diagnostisk, kan dagbogsdata afsløre normale og unormale tilstande.
3-dages tømningsdagbog er et levedygtigt, pålideligt og gyldigt værktøj til evaluering af patienter med symptomer på nedre urinveje.
|
"10 dage" mængden af ændring efter 10 dage fra basislinjen
|
|
Incontinence Severity Index (ISI)
Tidsramme: "10 dage" mængden af ændring efter 10 dage fra basislinjen
|
Den består af 2 spørgsmål, og den samlede score opnås ved at gange hyppigheden af urininkontinens og mængden af lækket urin, og scoreintervallet varierer mellem 1-12.
Ifølge deres score er 1-2 point let; 3-6 point gennemsnit; 8-9 point indikerer svær og 12 point meget svær urininkontinens.
|
"10 dage" mængden af ændring efter 10 dage fra basislinjen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pınar Atak Çakır
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- de Seze M, Raibaut P, Gallien P, Even-Schneider A, Denys P, Bonniaud V, Game X, Amarenco G. Transcutaneous posterior tibial nerve stimulation for treatment of the overactive bladder syndrome in multiple sclerosis: results of a multicenter prospective study. Neurourol Urodyn. 2011 Mar;30(3):306-11. doi: 10.1002/nau.20958. Epub 2011 Feb 8.
- Nardone R, Versace V, Sebastianelli L, Brigo F, Golaszewski S, Christova M, Saltuari L, Trinka E. Transcranial magnetic stimulation and bladder function: A systematic review. Clin Neurophysiol. 2019 Nov;130(11):2032-2037. doi: 10.1016/j.clinph.2019.08.020. Epub 2019 Sep 3.
- Abboud H, Hill E, Siddiqui J, Serra A, Walter B. Neuromodulation in multiple sclerosis. Mult Scler. 2017 Nov;23(13):1663-1676. doi: 10.1177/1352458517736150.
- Fingerman JS, Finkelstein LH. The overactive bladder in multiple sclerosis. J Am Osteopath Assoc. 2000 Mar;100(3 Suppl):S9-12.
- Atak Cakir P, Mutluay F, Hanoglu L, Guzelburc V. Effect of transcutaneous posterior tibial nerve stimulation and repetitive transcranial magnetic stimulation on neurogenic overactive bladder symptoms in female patients with multiple sclerosis: The study protocol of a randomized controlled study. Front Neurol. 2022 Oct 28;13:1011502. doi: 10.3389/fneur.2022.1011502. eCollection 2022.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Urinblæresygdomme
- Multipel sclerose
- Sclerose
- Urinblære, neurogen
Andre undersøgelses-id-numre
- patak
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .