Leczenie stwardnienia rozsianego i pęcherza nadreaktywnego
Wpływ różnych technik neuromodulacji w leczeniu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z neurogenną dysfunkcją pęcherza moczowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Dysfunkcja pęcherza jest jednym z najbardziej niepokojących objawów SM. Częstość występowania dysfunkcji pęcherza moczowego u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym wynosi 52-97%. Objawy ze strony układu moczowego należą do początkowych objawów u 10-15 pacjentów, podczas gdy u %2 pacjentów jest to jedyny początkowy objaw. U pacjentów obserwuje się objawy podrażnienia (takie jak częste oddawanie moczu, parcie na mocz, nietrzymanie moczu, nokturia), objawy obturacyjne (takie jak trudności w rozpoczęciu oddawania moczu, niemożność oddania moczu, uczucie niepełnego opróżnienia, słaby odpływ moczu) lub objawy typu mieszanego. z tymi objawami, wczesna ocena chorych na SM w zakresie układu moczowego, zaplanowanie odpowiedniego leczenia i regularna kontrola są niezwykle ważne w zapobieganiu powikłaniom ze strony układu moczowego. Farmakoterapia i czyste przerywane cewnikowanie to pierwszy krok leczenia objawów dolnych dróg moczowych w stwardnieniu rozsianym. W literaturze odnotowano, że terapia elektryczna stymulacja nerwów (metody neuromodulacji) i metody zmiany zachowania (ćwiczenia mięśni dna miednicy, trening pęcherza moczowego, prowadzenie dzienniczka moczu) są również stosowane jako opcja leczenia drugiego etapu ze względu na skutki uboczne stosowania leków antycholinergicznych oraz brak motywacji i umiejętności w cewnikowaniu. Podaje się, że aplikacje neuromodulacji są wykonywane u pacjentów z SM i jest to metoda niezawodna. Głęboka stymulacja mózgu, przezczaszkowa stymulacja magnetyczna, stymulacja nerwu piszczelowego tylnego, neuromodulacja krzyżowa i stymulacja rdzenia kręgowego są ogólnie zalecane w leczeniu dysfunkcji pęcherza moczowego, która jest jedną z metod neuromodulacji. Wyższość tych metod względem siebie jest dyskusyjna. Zgodnie z tymi informacjami celem pracy jest porównanie skuteczności różnych technik neuromodulacji, przezskórnej stymulacji nerwu piszczelowego tylnego oraz powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej, u pacjentów z SM zgłaszających objawy z dolnych dróg moczowych.
Zgodnie z protokołami leczenia pacjentów, którzy mają zostać włączeni do badania; zostaną podzieleni na 2 grupy jako grupa przezskórnej stymulacji nerwu piszczelowego tylnego (8 pacjentów) i grupa powtarzanej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (8 pacjentów). Która metoda zostanie zastosowana do której osoby zostanie ustalona losowo. Sesje lecznicze będą prowadzone przez 5 kolejnych dni w ciągu 2 kolejnych tygodni, 1 raz dziennie, łącznie 10 sesji. Parametry urologiczne pacjentów we wszystkich grupach będą oceniane przed i po leczeniu.
Metody statystyczne); Analiza statystyczna danych uzyskanych z badania zostanie przeprowadzona w programie Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych (SPSS) 22.0. Średnie odchylenie standardowe, mediana, wartości minimalne i maksymalne zostaną użyte do zdefiniowania danych. Porównanie zmiennych ciągłych między grupami zostanie wykonane testem U Manna Whitneya, porównanie zmiennych dyskretnych testem chi-kwadrat. Do oceny korelacji między zmiennymi wykorzystany zostanie test korelacji Spearmana lub Pearsona. W analizie danych poziom p < 0,05 zostanie uznany za istotny statystycznie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Istanbul Medipol Mega University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-65 lat
- Kobieta
- Zgłoś się na ochotnika do udziału w badaniu
- Neurogenny pęcherz nadreaktywny z powodu stwardnienia rozsianego
- EDSS <7,0
- Niekorzystanie z leczenia farmakologicznego
Kryteria wyłączenia:
- Z infekcją dróg moczowych
- Zdiagnozowana cukrzyca
- Stosowanie leków moczopędnych
- Stosowanie czystego przerywanego cewnikowania
- Mając historię różnych chorób urologicznych
- Ci, którzy mają warunki, które byłyby przeciwwskazane do stymulacji elektrycznej (rozrusznik serca, rozrusznik serca, proteza)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa przezskórnej stymulacji nerwu piszczelowego tylnego
Zabieg przeprowadzi fizjoterapeuta za pomocą urządzenia TenStem Eco Basic.
|
Zastosowane zostaną parametry leczenia z czasem pulsowania prądu 200 μs, stałą częstotliwością 10 Hz, czasem leczenia 20 minut i natężeniem prądu tolerowanym przez pacjenta, które nie spowoduje zgięcia dużego palca ani wachlarza ruch w pozostałych palcach.
Do stymulacji zostaną użyte samoprzylepne elektrody powierzchniowe.
Podczas zabiegu pacjent leży na plecach.
Elektrodę ujemną umieszcza się 2 cm za kostką przyśrodkową, a elektrodę dodatnią 10 cm proksymalnie.
|
|
Aktywny komparator: Grupa powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej
Zabieg zostanie wykonany urządzeniem Power Mag.
|
Zabieg będzie wykonywany na wewnętrznie chłodzonej podwójnej cewce 70 mm i okrągłej cewce 110 mm, w asyście fizjoterapeuty i neurologa.
Cewka zostanie umieszczona na zakręcie przedśrodkowym.
Odbędą się praktyki, a każda sesja będzie trwała 20 minut.
Pobudliwość korową zapewni stymulacja o wysokiej częstotliwości (HF) (5 Hz).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie urodynamiczne
Ramy czasowe: „10 dni” wielkość zmiany po 10 dniach od wartości bazowej
|
Podczas napełniania pęcherza zostanie przeprowadzony pomiar ciśnień w pęcherzu i jamie brzusznej, zbadanie nerwów odpowiedzialnych za skurcze pęcherza oraz wyjaśnienie przypadków nietrzymania lub niemożności oddania moczu poprzez badanie ciśnień skurczu pęcherza i aktywność elektryczna podczas oddawania moczu.
|
„10 dni” wielkość zmiany po 10 dniach od wartości bazowej
|
|
Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: „10 dni” wielkość zmiany po 10 dniach od wartości bazowej
|
Jest to najczęściej stosowana skala do oceny niepełnosprawności w SM.
Punktacja EDSS opiera się na wynikach badań neurologicznych ośmiu układów funkcjonalnych i stanie poruszania się pacjenta.
Układy funkcjonalne są wymienione jako piramidalny, móżdżkowy, pnia mózgu, czuciowy, pęcherzowo-jelitowy, wzrokowy, mózgowy i inne.
Podano wynik 0-10.0
oznacza prawidłowe badanie neurologiczne, 10 oznacza śmierć z powodu SM. 1,0-4,5 odnosi się do pełnego poruszania się, 5,0-9,5 odnosi się do upośledzonego poruszania się.
Od wersji 7.0 coraz częściej korzysta się z wózków inwalidzkich i jest coraz bardziej uzależniona od łóżka.
|
„10 dni” wielkość zmiany po 10 dniach od wartości bazowej
|
|
Kwestionariusz pęcherza nadreaktywnego-V8 (OAB-V8)
Ramy czasowe: „10 dni” wielkość zmiany po 10 dniach od wartości bazowej
|
Nasilenie dolegliwości pacjentów, brak (0); bardzo mało (1); trochę (2); sporo (3); wiele (4); i za dużo (5) składa się z 8 pytań, które można oceniać.
Łączny wynik może wahać się od 0 do 40.
|
„10 dni” wielkość zmiany po 10 dniach od wartości bazowej
|
|
Jakość życia w nietrzymaniu moczu -I-QOL
Ramy czasowe: „10 dni” wielkość zmiany po 10 dniach od wartości bazowej
|
Składa się w sumie z 22 pytań z trzema podwymiarami.
podwymiary; ograniczenie zachowań (1,2,3,4,10,11,13,20 pozycji), wpływ psychospołeczny (5,6,7,9,15,16,17,21,22 pozycji) oraz izolacja społeczna (8, 12 ,14,18,19 pozycji).
Wszystkie pozycje są oceniane za pomocą pięciopunktowej skali typu Likerta (1 = za dużo, 2 = raczej, 3 = umiarkowanie, 4 = trochę, 5 = wcale), a typy Likerta są przeliczane, aby przyjąć wartość między 0- 100 punktów, aby lepiej zrozumieć obliczony całkowity wynik.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
„10 dni” wielkość zmiany po 10 dniach od wartości bazowej
|
|
Dziennik wymiotów
Ramy czasowe: „10 dni” wielkość zmiany po 10 dniach od wartości bazowej
|
Zaleca się obiektywne przedstawianie informacji udzielanych przez pacjentów.
Chociaż nie do końca diagnostyczne, dane z dziennika mogą ujawnić normalne i nieprawidłowe warunki.
Dzienniczek mikcji z 3 dni jest użytecznym, wiarygodnym i ważnym narzędziem w ocenie pacjentów z objawami ze strony dolnych dróg moczowych.
|
„10 dni” wielkość zmiany po 10 dniach od wartości bazowej
|
|
Wskaźnik ciężkości nietrzymania moczu (ISI)
Ramy czasowe: „10 dni” wielkość zmiany po 10 dniach od wartości bazowej
|
Składa się z 2 pytań, a łączny wynik uzyskuje się przez pomnożenie częstości nietrzymania moczu i ilości oddawanego moczu, a zakres punktacji waha się od 1 do 12.
Według ich wyniku 1-2 punkty to mało; średnia 3-6 punktów; 8-9 punktów wskazuje na ciężkie, a 12 punktów na bardzo ciężkie nietrzymanie moczu.
|
„10 dni” wielkość zmiany po 10 dniach od wartości bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Pınar Atak Çakır
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- de Seze M, Raibaut P, Gallien P, Even-Schneider A, Denys P, Bonniaud V, Game X, Amarenco G. Transcutaneous posterior tibial nerve stimulation for treatment of the overactive bladder syndrome in multiple sclerosis: results of a multicenter prospective study. Neurourol Urodyn. 2011 Mar;30(3):306-11. doi: 10.1002/nau.20958. Epub 2011 Feb 8.
- Nardone R, Versace V, Sebastianelli L, Brigo F, Golaszewski S, Christova M, Saltuari L, Trinka E. Transcranial magnetic stimulation and bladder function: A systematic review. Clin Neurophysiol. 2019 Nov;130(11):2032-2037. doi: 10.1016/j.clinph.2019.08.020. Epub 2019 Sep 3.
- Abboud H, Hill E, Siddiqui J, Serra A, Walter B. Neuromodulation in multiple sclerosis. Mult Scler. 2017 Nov;23(13):1663-1676. doi: 10.1177/1352458517736150.
- Fingerman JS, Finkelstein LH. The overactive bladder in multiple sclerosis. J Am Osteopath Assoc. 2000 Mar;100(3 Suppl):S9-12.
- Atak Cakir P, Mutluay F, Hanoglu L, Guzelburc V. Effect of transcutaneous posterior tibial nerve stimulation and repetitive transcranial magnetic stimulation on neurogenic overactive bladder symptoms in female patients with multiple sclerosis: The study protocol of a randomized controlled study. Front Neurol. 2022 Oct 28;13:1011502. doi: 10.3389/fneur.2022.1011502. eCollection 2022.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Stwardnienie rozsiane
- Skleroza
- Pęcherz moczowy, neurogenny
Inne numery identyfikacyjne badania
- patak
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .