- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05312138
Sclerosi multipla e trattamento della vescica iperattiva
L'effetto delle diverse tecniche di neuromodulazione nel trattamento dei pazienti affetti da sclerosi multipla con disfunzione neurogena della vescica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La disfunzione della vescica è uno dei sintomi più fastidiosi della SM. La frequenza della disfunzione della vescica nei pazienti con SM è riportata in %52-97. I sintomi urinari sono tra i sintomi iniziali nel 10-15% dei pazienti, mentre è l'unico sintomo iniziale fino al 2% dei pazienti. I pazienti sono visti con sintomi irritativi (come minzione frequente, urgenza, incontinenza urinaria, nicturia), sintomi ostruttivi (come difficoltà ad iniziare la minzione, incapacità di urinare, sensazione di svuotamento incompleto, flusso di urina debole) o sintomi di tipo misto.In linea con questi sintomi, la valutazione precoce dei pazienti con SM in termini di sistema urinario, la pianificazione di un trattamento appropriato e un regolare follow-up sono estremamente importanti in termini di prevenzione delle complicanze del sistema urinario. La farmacoterapia e il cateterismo intermittente pulito sono i primi trattamenti per i sintomi del tratto urinario inferiore nella sclerosi multipla. È stato riportato in letteratura che la terapia di stimolazione nervosa elettrica (metodi di neuromodulazione) e i metodi di modifica del comportamento (esercizio dei muscoli del pavimento pelvico, allenamento della vescica, diario urinario) sono utilizzati anche come opzione terapeutica di seconda fase a causa degli effetti collaterali dell'uso di anticolinergici e mancanza di motivazione e abilità nel cateterismo. È stato riferito che le applicazioni di neuromodulazione vengono eseguite nei pazienti con SM ed è un metodo affidabile. La stimolazione cerebrale profonda, la stimolazione magnetica transcranica, la stimolazione del nervo tibiale posteriore, la neuromodulazione sacrale e la stimolazione del midollo spinale sono generalmente raccomandate nel trattamento della disfunzione della vescica, che è uno dei metodi di neuromodulazione. La superiorità reciproca di questi metodi è discutibile. In linea con queste informazioni, lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di diverse tecniche di neuromodulazione, stimolazione transcutanea del nervo tibiale posteriore e stimolazione magnetica transcranica ripetitiva, in pazienti con SM che riferiscono sintomi del tratto urinario inferiore.
Secondo i protocolli di trattamento dei pazienti da includere nello studio; sarà diviso in 2 gruppi come gruppo di stimolazione del nervo tibiale posteriore transcutaneo (8 pazienti) e gruppo di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (8 pazienti). Quale metodo verrà applicato a quale individuo sarà determinato in modo casuale. Le sessioni di trattamento verranno effettuate per 5 giorni consecutivi in 2 settimane consecutive, 1 volta al giorno per un totale di 10 sessioni. I parametri urologici dei pazienti in tutti i gruppi saranno valutati prima e dopo il trattamento.
Metodi statistici); L'analisi statistica dei dati ottenuti dallo studio sarà effettuata nel pacchetto Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 22.0. La deviazione standard media, la mediana, i valori minimo e massimo saranno utilizzati per definire i dati. Il confronto delle variabili continue tra i gruppi sarà effettuato con il test U di Mann Whitney, il confronto delle variabili discrete sarà effettuato con il test del chi-quadrato. Il test di correlazione di Spearman o Pearson sarà utilizzato per valutare la correlazione tra variabili. Nell'analisi dei dati, il livello p <0,05 sarà considerato statisticamente significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino
- Istanbul Medipol Mega University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-65 anni
- Donna
- Volontariato per partecipare allo studio
- Vescica iperattiva neurogena dovuta a SM
- EDSS <7.0
- Non beneficiare del trattamento farmacologico
Criteri di esclusione:
- Con infezione del tratto urinario
- Diagnosi di diabete mellito
- Uso di farmaci diuretici
- Utilizzo di cateterizzazione intermittente pulita
- Avere una storia di diverse malattie urologiche
- Coloro che hanno condizioni che sarebbero controindicate per la stimolazione elettrica (pacemaker, pacemaker cerebrale, protesi)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di stimolazione del nervo tibiale posteriore transcutaneo
Il trattamento sarà effettuato dal fisioterapista utilizzando il dispositivo TenStem Eco Basic.
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I parametri di trattamento verranno applicati con un tempo di corrente dell'impulso di 200 μsec, una frequenza fissa di 10 Hz, un tempo di trattamento di 20 minuti e un'intensità di corrente che il paziente può tollerare, che non causerà flessione dell'alluce o ventaglio movimento nelle altre dita.
Per la stimolazione verranno utilizzati elettrodi di superficie autoadesivi.
Durante il trattamento, il paziente giace sulla schiena.
L'elettrodo negativo verrà posizionato 2 cm posteriormente al malleolo mediale e l'elettrodo positivo verrà posizionato 10 cm prossimalmente.
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Comparatore attivo: Gruppo di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
Il trattamento verrà applicato con un dispositivo Power Mag.
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Il trattamento sarà una doppia bobina da 70 mm raffreddata internamente e una bobina rotonda da 110 mm, accompagnati da un fisioterapista e un neurologo.
La bobina sarà posizionata sul giro precentrale.
Si terranno le esercitazioni, con ogni sessione della durata di 20 minuti.
L'eccitabilità corticale sarà fornita dalla stimolazione ad alta frequenza (HF) (5 Hz).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di urodinamica
Lasso di tempo: "10 giorni" l'importo della modifica dopo 10 giorni dalla linea di base
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Durante il riempimento della vescica, si procederà a misurare le pressioni nella vescica e nell'addome, esaminare i nervi che forniscono le contrazioni della vescica e spiegare i casi di incontinenza o incapacità urinaria esaminando le pressioni di contrazione della vescica e attività elettrica durante la minzione.
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"10 giorni" l'importo della modifica dopo 10 giorni dalla linea di base
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Scala estesa dello stato di disabilità (EDSS)
Lasso di tempo: "10 giorni" l'importo della modifica dopo 10 giorni dalla linea di base
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È la scala più comunemente usata per valutare la disabilità nella SM.
Il punteggio EDSS si basa sui risultati dell'esame neurologico di otto sistemi funzionali e sullo stato di deambulazione del paziente.
I sistemi funzionali sono elencati come piramidali, cerebellari, troncoencefalici, sensoriali, vescicali e intestinali, visivi, cerebrali e altri.
Viene assegnato un punteggio di 0-10.0
denota esame neurologico normale, 10 denota morte dovuta a SM. 1.0-4.5 si riferisce a deambulazione completa, 5.0-9.5 si riferisce a deambulazione compromessa.
Dalla 7.0 in poi c'è l'uso della sedia a rotelle e sempre più la dipendenza dal letto.
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"10 giorni" l'importo della modifica dopo 10 giorni dalla linea di base
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Questionario sulla vescica iperattiva-V8 (OAB-V8)
Lasso di tempo: "10 giorni" l'importo della modifica dopo 10 giorni dalla linea di base
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La gravità dei reclami dei pazienti, nessuno (0); pochissimi (1); un po' (2); parecchi (3); molti (4); e troppi (5) consiste in 8 domande che possono essere valutate.
Il punteggio totale può variare tra 0 e 40.
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"10 giorni" l'importo della modifica dopo 10 giorni dalla linea di base
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Incontinenza Qualità della vita -I-QOL
Lasso di tempo: "10 giorni" l'importo della modifica dopo 10 giorni dalla linea di base
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Consiste in un totale di 22 domande con tre sottodimensioni.
Sottodimensioni; limitazione dei comportamenti (1,2,3,4,10,11,13,20 item), influenza psicosociale (5,6,7,9,15,16,17,21,22 item) e isolamento sociale (8, 12,14,18,19 voci).
Tutti gli elementi vengono valutati con un tipo Likert a cinque punti (1= troppo, 2= abbastanza, 3= moderatamente, 4= poco, 5= per niente) e i tipi Likert vengono ricalcolati per assumere un valore compreso tra 0- 100 punti per comprendere meglio il punteggio totale calcolato.
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
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"10 giorni" l'importo della modifica dopo 10 giorni dalla linea di base
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Diario di svuotamento
Lasso di tempo: "10 giorni" l'importo della modifica dopo 10 giorni dalla linea di base
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Si raccomanda di presentare le informazioni fornite dai pazienti in modo obiettivo.
Sebbene non del tutto diagnostici, i dati del diario possono rivelare condizioni normali e anormali.
Il diario minzionale di 3 giorni è uno strumento praticabile, affidabile e valido nella valutazione dei pazienti con sintomi del tratto urinario inferiore.
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"10 giorni" l'importo della modifica dopo 10 giorni dalla linea di base
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Indice di gravità dell'incontinenza (ISI)
Lasso di tempo: "10 giorni" l'importo della modifica dopo 10 giorni dalla linea di base
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Consiste in 2 domande e il punteggio totale si ottiene moltiplicando la frequenza dell'incontinenza urinaria e la quantità di urina fuoriuscita e l'intervallo di punteggio varia tra 1 e 12.
Secondo il loro punteggio, 1-2 punti sono leggeri; 3-6 punti di media; 8-9 punti indicano un'incontinenza urinaria grave e 12 punti molto grave.
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"10 giorni" l'importo della modifica dopo 10 giorni dalla linea di base
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Pınar Atak Çakır
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- de Seze M, Raibaut P, Gallien P, Even-Schneider A, Denys P, Bonniaud V, Game X, Amarenco G. Transcutaneous posterior tibial nerve stimulation for treatment of the overactive bladder syndrome in multiple sclerosis: results of a multicenter prospective study. Neurourol Urodyn. 2011 Mar;30(3):306-11. doi: 10.1002/nau.20958. Epub 2011 Feb 8.
- Nardone R, Versace V, Sebastianelli L, Brigo F, Golaszewski S, Christova M, Saltuari L, Trinka E. Transcranial magnetic stimulation and bladder function: A systematic review. Clin Neurophysiol. 2019 Nov;130(11):2032-2037. doi: 10.1016/j.clinph.2019.08.020. Epub 2019 Sep 3.
- Abboud H, Hill E, Siddiqui J, Serra A, Walter B. Neuromodulation in multiple sclerosis. Mult Scler. 2017 Nov;23(13):1663-1676. doi: 10.1177/1352458517736150.
- Fingerman JS, Finkelstein LH. The overactive bladder in multiple sclerosis. J Am Osteopath Assoc. 2000 Mar;100(3 Suppl):S9-12.
- Atak Cakir P, Mutluay F, Hanoglu L, Guzelburc V. Effect of transcutaneous posterior tibial nerve stimulation and repetitive transcranial magnetic stimulation on neurogenic overactive bladder symptoms in female patients with multiple sclerosis: The study protocol of a randomized controlled study. Front Neurol. 2022 Oct 28;13:1011502. doi: 10.3389/fneur.2022.1011502. eCollection 2022.
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- patak
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