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Sclerosi multipla e trattamento della vescica iperattiva

29 aprile 2025 aggiornato da: pnaratak, Istanbul Medipol University Hospital

L'effetto delle diverse tecniche di neuromodulazione nel trattamento dei pazienti affetti da sclerosi multipla con disfunzione neurogena della vescica

I sintomi urinari sono frequenti nei pazienti con sclerosi multipla (SM). La valutazione precoce dei pazienti in termini di sistema urinario, la pianificazione del trattamento appropriato e il follow-up a intervalli regolari sono estremamente importanti in termini di prevenzione delle complicanze del sistema urinario. Le applicazioni di neuromodulazione sono utilizzate in modo affidabile nel trattamento urologico dei pazienti affetti da SM. Lo scopo di questo studio era confrontare l'efficacia di diverse tecniche di neuromodulazione, la stimolazione transcutanea del nervo tibiale posteriore e la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva, in pazienti con SM che riferivano sintomi del tratto urinario inferiore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La disfunzione della vescica è uno dei sintomi più fastidiosi della SM. La frequenza della disfunzione della vescica nei pazienti con SM è riportata in %52-97. I sintomi urinari sono tra i sintomi iniziali nel 10-15% dei pazienti, mentre è l'unico sintomo iniziale fino al 2% dei pazienti. I pazienti sono visti con sintomi irritativi (come minzione frequente, urgenza, incontinenza urinaria, nicturia), sintomi ostruttivi (come difficoltà ad iniziare la minzione, incapacità di urinare, sensazione di svuotamento incompleto, flusso di urina debole) o sintomi di tipo misto.In linea con questi sintomi, la valutazione precoce dei pazienti con SM in termini di sistema urinario, la pianificazione di un trattamento appropriato e un regolare follow-up sono estremamente importanti in termini di prevenzione delle complicanze del sistema urinario. La farmacoterapia e il cateterismo intermittente pulito sono i primi trattamenti per i sintomi del tratto urinario inferiore nella sclerosi multipla. È stato riportato in letteratura che la terapia di stimolazione nervosa elettrica (metodi di neuromodulazione) e i metodi di modifica del comportamento (esercizio dei muscoli del pavimento pelvico, allenamento della vescica, diario urinario) sono utilizzati anche come opzione terapeutica di seconda fase a causa degli effetti collaterali dell'uso di anticolinergici e mancanza di motivazione e abilità nel cateterismo. È stato riferito che le applicazioni di neuromodulazione vengono eseguite nei pazienti con SM ed è un metodo affidabile. La stimolazione cerebrale profonda, la stimolazione magnetica transcranica, la stimolazione del nervo tibiale posteriore, la neuromodulazione sacrale e la stimolazione del midollo spinale sono generalmente raccomandate nel trattamento della disfunzione della vescica, che è uno dei metodi di neuromodulazione. La superiorità reciproca di questi metodi è discutibile. In linea con queste informazioni, lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di diverse tecniche di neuromodulazione, stimolazione transcutanea del nervo tibiale posteriore e stimolazione magnetica transcranica ripetitiva, in pazienti con SM che riferiscono sintomi del tratto urinario inferiore.

Secondo i protocolli di trattamento dei pazienti da includere nello studio; sarà diviso in 2 gruppi come gruppo di stimolazione del nervo tibiale posteriore transcutaneo (8 pazienti) e gruppo di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (8 pazienti). Quale metodo verrà applicato a quale individuo sarà determinato in modo casuale. Le sessioni di trattamento verranno effettuate per 5 giorni consecutivi in ​​2 settimane consecutive, 1 volta al giorno per un totale di 10 sessioni. I parametri urologici dei pazienti in tutti i gruppi saranno valutati prima e dopo il trattamento.

Metodi statistici); L'analisi statistica dei dati ottenuti dallo studio sarà effettuata nel pacchetto Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 22.0. La deviazione standard media, la mediana, i valori minimo e massimo saranno utilizzati per definire i dati. Il confronto delle variabili continue tra i gruppi sarà effettuato con il test U di Mann Whitney, il confronto delle variabili discrete sarà effettuato con il test del chi-quadrato. Il test di correlazione di Spearman o Pearson sarà utilizzato per valutare la correlazione tra variabili. Nell'analisi dei dati, il livello p <0,05 sarà considerato statisticamente significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino
        • Istanbul Medipol Mega University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-65 anni
  • Donna
  • Volontariato per partecipare allo studio
  • Vescica iperattiva neurogena dovuta a SM
  • EDSS <7.0
  • Non beneficiare del trattamento farmacologico

Criteri di esclusione:

  • Con infezione del tratto urinario
  • Diagnosi di diabete mellito
  • Uso di farmaci diuretici
  • Utilizzo di cateterizzazione intermittente pulita
  • Avere una storia di diverse malattie urologiche
  • Coloro che hanno condizioni che sarebbero controindicate per la stimolazione elettrica (pacemaker, pacemaker cerebrale, protesi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di stimolazione del nervo tibiale posteriore transcutaneo
Il trattamento sarà effettuato dal fisioterapista utilizzando il dispositivo TenStem Eco Basic.
I parametri di trattamento verranno applicati con un tempo di corrente dell'impulso di 200 μsec, una frequenza fissa di 10 Hz, un tempo di trattamento di 20 minuti e un'intensità di corrente che il paziente può tollerare, che non causerà flessione dell'alluce o ventaglio movimento nelle altre dita. Per la stimolazione verranno utilizzati elettrodi di superficie autoadesivi. Durante il trattamento, il paziente giace sulla schiena. L'elettrodo negativo verrà posizionato 2 cm posteriormente al malleolo mediale e l'elettrodo positivo verrà posizionato 10 cm prossimalmente.
Comparatore attivo: Gruppo di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
Il trattamento verrà applicato con un dispositivo Power Mag.
Il trattamento sarà una doppia bobina da 70 mm raffreddata internamente e una bobina rotonda da 110 mm, accompagnati da un fisioterapista e un neurologo. La bobina sarà posizionata sul giro precentrale. Si terranno le esercitazioni, con ogni sessione della durata di 20 minuti. L'eccitabilità corticale sarà fornita dalla stimolazione ad alta frequenza (HF) (5 Hz).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di urodinamica
Lasso di tempo: "10 giorni" l'importo della modifica dopo 10 giorni dalla linea di base
Durante il riempimento della vescica, si procederà a misurare le pressioni nella vescica e nell'addome, esaminare i nervi che forniscono le contrazioni della vescica e spiegare i casi di incontinenza o incapacità urinaria esaminando le pressioni di contrazione della vescica e attività elettrica durante la minzione.
"10 giorni" l'importo della modifica dopo 10 giorni dalla linea di base
Scala estesa dello stato di disabilità (EDSS)
Lasso di tempo: "10 giorni" l'importo della modifica dopo 10 giorni dalla linea di base
È la scala più comunemente usata per valutare la disabilità nella SM. Il punteggio EDSS si basa sui risultati dell'esame neurologico di otto sistemi funzionali e sullo stato di deambulazione del paziente. I sistemi funzionali sono elencati come piramidali, cerebellari, troncoencefalici, sensoriali, vescicali e intestinali, visivi, cerebrali e altri. Viene assegnato un punteggio di 0-10.0 denota esame neurologico normale, 10 denota morte dovuta a SM. 1.0-4.5 si riferisce a deambulazione completa, 5.0-9.5 si riferisce a deambulazione compromessa. Dalla 7.0 in poi c'è l'uso della sedia a rotelle e sempre più la dipendenza dal letto.
"10 giorni" l'importo della modifica dopo 10 giorni dalla linea di base
Questionario sulla vescica iperattiva-V8 (OAB-V8)
Lasso di tempo: "10 giorni" l'importo della modifica dopo 10 giorni dalla linea di base
La gravità dei reclami dei pazienti, nessuno (0); pochissimi (1); un po' (2); parecchi (3); molti (4); e troppi (5) consiste in 8 domande che possono essere valutate. Il punteggio totale può variare tra 0 e 40.
"10 giorni" l'importo della modifica dopo 10 giorni dalla linea di base
Incontinenza Qualità della vita -I-QOL
Lasso di tempo: "10 giorni" l'importo della modifica dopo 10 giorni dalla linea di base
Consiste in un totale di 22 domande con tre sottodimensioni. Sottodimensioni; limitazione dei comportamenti (1,2,3,4,10,11,13,20 item), influenza psicosociale (5,6,7,9,15,16,17,21,22 item) e isolamento sociale (8, 12,14,18,19 voci). Tutti gli elementi vengono valutati con un tipo Likert a cinque punti (1= troppo, 2= abbastanza, 3= moderatamente, 4= poco, 5= per niente) e i tipi Likert vengono ricalcolati per assumere un valore compreso tra 0- 100 punti per comprendere meglio il punteggio totale calcolato. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
"10 giorni" l'importo della modifica dopo 10 giorni dalla linea di base
Diario di svuotamento
Lasso di tempo: "10 giorni" l'importo della modifica dopo 10 giorni dalla linea di base
Si raccomanda di presentare le informazioni fornite dai pazienti in modo obiettivo. Sebbene non del tutto diagnostici, i dati del diario possono rivelare condizioni normali e anormali. Il diario minzionale di 3 giorni è uno strumento praticabile, affidabile e valido nella valutazione dei pazienti con sintomi del tratto urinario inferiore.
"10 giorni" l'importo della modifica dopo 10 giorni dalla linea di base
Indice di gravità dell'incontinenza (ISI)
Lasso di tempo: "10 giorni" l'importo della modifica dopo 10 giorni dalla linea di base
Consiste in 2 domande e il punteggio totale si ottiene moltiplicando la frequenza dell'incontinenza urinaria e la quantità di urina fuoriuscita e l'intervallo di punteggio varia tra 1 e 12. Secondo il loro punteggio, 1-2 punti sono leggeri; 3-6 punti di media; 8-9 punti indicano un'incontinenza urinaria grave e 12 punti molto grave.
"10 giorni" l'importo della modifica dopo 10 giorni dalla linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pınar Atak Çakır

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

8 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessuna descrizione del piano

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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