Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение рассеянного склероза и гиперактивного мочевого пузыря

29 апреля 2025 г. обновлено: pnaratak, Istanbul Medipol University Hospital

Влияние различных методов нейромодуляции в лечении больных рассеянным склерозом с нейрогенной дисфункцией мочевого пузыря

Мочевые симптомы часто наблюдаются у пациентов с рассеянным склерозом (РС). Раннее обследование пациентов с точки зрения мочевыделительной системы, планирование соответствующего лечения и последующее наблюдение через регулярные промежутки времени чрезвычайно важны с точки зрения предотвращения осложнений со стороны мочевыделительной системы. Аппликации нейромодуляции надежно используются в урологическом лечении пациентов с РС. Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить эффективность различных методов нейромодуляции, чрескожной стимуляции заднего большеберцового нерва и повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции у пациентов с рассеянным склерозом, сообщающих о симптомах нижних мочевыводящих путей.

Обзор исследования

Подробное описание

Дисфункция мочевого пузыря является одним из наиболее тревожных симптомов рассеянного склероза. Сообщается, что частота дисфункции мочевого пузыря у пациентов с РС составляет 52–97%. Мочевые симптомы входят в число начальных симптомов у 10-15% пациентов, в то время как это единственный начальный симптом у 2% пациентов. Пациенты наблюдаются с раздражающими симптомами (такими как частое мочеиспускание, императивные позывы, недержание мочи, никтурия), обструктивными симптомами (такими как затруднение начала мочеиспускания, неспособность к мочеиспусканию, ощущение неполного опорожнения, слабый поток мочи) или симптомами смешанного типа. при этих симптомах раннее обследование пациентов с РС с точки зрения мочевыделительной системы, планирование соответствующего лечения и регулярное наблюдение чрезвычайно важны с точки зрения предотвращения осложнений со стороны мочевыделительной системы. Фармакотерапия и чистая прерывистая катетеризация являются первым шагом в лечении симптомов нижних мочевыводящих путей при рассеянном склерозе. В литературе сообщалось, что терапия электронейростимуляцией (методы нейромодуляции) и методы изменения поведения (упражнения для мышц тазового дна, тренировка мочевого пузыря, ведение дневника мочеиспускания) также используются в качестве второго этапа лечения из-за побочных эффектов антихолинергического применения. отсутствие мотивации и навыков катетеризации. Сообщается, что аппликации нейромодуляции выполняются у пациентов с рассеянным склерозом, и это надежный метод. Глубокая стимуляция головного мозга, транскраниальная магнитная стимуляция, стимуляция заднего большеберцового нерва, сакральная нейромодуляция и стимуляция спинного мозга обычно рекомендуются при лечении дисфункции мочевого пузыря, что является одним из методов нейромодуляции. Превосходство этих методов друг над другом является спорным. В соответствии с этой информацией, целью исследования является сравнение эффективности различных методов нейромодуляции, чрескожной стимуляции заднего большеберцового нерва и повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции у пациентов с рассеянным склерозом, сообщающих о симптомах нижних мочевыводящих путей.

В соответствии с протоколами лечения пациентов, подлежащих включению в исследование; будут разделены на 2 группы: группу чрескожной стимуляции заднего большеберцового нерва (8 пациентов) и группу повторной транскраниальной магнитной стимуляции (8 пациентов). Какой метод будет применяться к какому лицу, будет определяться случайным образом. Сеансы лечения будут проводиться в течение 5 дней подряд в течение 2 недель подряд, 1 раз в день, всего 10 сеансов. Урологические параметры пациентов во всех группах будут оцениваться до и после лечения.

Статистические методы); Статистический анализ данных, полученных в ходе исследования, будет выполнен в пакетной программе Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 22.0. Среднее стандартное отклонение, медиана, минимальное и максимальное значения будут использоваться для определения данных. Сравнение непрерывных переменных между группами будет выполняться с помощью U-критерия Манна-Уитни, сравнение дискретных переменных будет выполняться с помощью критерия хи-квадрат. Для оценки корреляции между переменными будет использоваться корреляционный тест Спирмена или Пирсона. При анализе данных уровень p < 0,05 будет считаться статистически значимым.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Istanbul, Турция
        • Istanbul Medipol Mega University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18-65 лет
  • Женщина
  • Добровольно принять участие в исследовании
  • Нейрогенный гиперактивный мочевой пузырь из-за рассеянного склероза
  • ЭДСС <7,0
  • Отсутствие пользы от фармакологического лечения

Критерий исключения:

  • При инфекции мочевыводящих путей
  • Диагностирован сахарный диабет
  • Использование мочегонных препаратов
  • Использование чистой прерывистой катетеризации
  • Наличие в анамнезе различных урологических заболеваний
  • Те, у кого есть состояния, при которых электрическая стимуляция противопоказана (кардиостимулятор, кардиостимулятор мозга, протез)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа чрескожной стимуляции заднего большеберцового нерва
Лечение будет проводить физиотерапевт с помощью аппарата TenStem Eco Basic.
Параметры лечения будут применяться с длительностью импульсного тока 200 мкс, фиксированной частотой 10 Гц, временем лечения 20 минут и силой тока, которую пациент может переносить, что не вызовет сгибания большого пальца ноги или веера. движение остальных пальцев. Для стимуляции будут использоваться самоклеящиеся поверхностные электроды. Во время лечения пациент будет лежать на спине. Отрицательный электрод размещают на 2 см кзади от медиальной лодыжки, а положительный электрод — на 10 см проксимальнее.
Активный компаратор: Группа повторной транскраниальной магнитной стимуляции
Лечение будет проводиться с помощью устройства Power Mag.
Лечение будет осуществляться с помощью двойной катушки диаметром 70 мм и круглой катушки диаметром 110 мм с внутренним охлаждением в сопровождении физиотерапевта и невролога. Катушка будет размещена на прецентральной извилине. Тренировки будут проходить, каждое занятие будет длиться 20 минут. Возбудимость коры будет обеспечиваться высокочастотной (ВЧ) стимуляцией (5 Гц).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уродинамический тест
Временное ограничение: «10 дней» количество изменений через 10 дней от исходного уровня.
Во время наполнения мочевого пузыря будет проводиться измерение давления в мочевом пузыре и брюшной полости, исследование нервов, обеспечивающих сокращения мочевого пузыря, и объяснение случаев недержания или неспособности мочи путем исследования давления сокращения мочевого пузыря и электрическая активность во время мочеиспускания.
«10 дней» количество изменений через 10 дней от исходного уровня.
Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS)
Временное ограничение: «10 дней» количество изменений через 10 дней от исходного уровня.
Это наиболее часто используемая шкала для оценки инвалидности при РС. Оценка по шкале EDSS основана на результатах неврологического обследования восьми функциональных систем и амбулаторного статуса пациента. Функциональные системы перечислены как пирамидная, мозжечковая, стволовая, сенсорная, пузырно-кишечная, зрительная, мозговая и другие. Дается оценка 0-10.0 обозначает нормальное неврологическое обследование, 10 обозначает смерть от рассеянного склероза. 1,0-4,5 - полная способность к передвижению, 5,0-9,5 - нарушение ходьбы. Начиная с версии 7.0, люди используют инвалидные коляски и все больше зависят от кровати.
«10 дней» количество изменений через 10 дней от исходного уровня.
Опросник гиперактивного мочевого пузыря-V8 (OAB-V8)
Временное ограничение: «10 дней» количество изменений через 10 дней от исходного уровня.
Выраженность жалоб больных - нет (0); очень мало (1); немного (2); довольно много (3); много (4); и слишком много (5) состоит из 8 вопросов, которые можно оценить. Общий балл может варьироваться от 0 до 40.
«10 дней» количество изменений через 10 дней от исходного уровня.
Качество жизни при недержании мочи -I-QOL
Временное ограничение: «10 дней» количество изменений через 10 дней от исходного уровня.
Он состоит из 22 вопросов с тремя подразмерами. Подразмеры; ограничение поведения (1,2,3,4,10,11,13,20 баллов), психосоциальное влияние (5,6,7,9,15,16,17,21,22 балла) и социальная изоляция (8, 12 ,14,18,19 шт.). Все элементы оцениваются по пятибалльной шкале Лайкерта (1 = слишком много, 2 = довольно, 3 = умеренно, 4 = немного, 5 = совсем нет), и типы Лайкерта пересчитываются, чтобы принять значение от 0 до 100 баллов, чтобы лучше понять общую сумму баллов. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
«10 дней» количество изменений через 10 дней от исходного уровня.
Дневник мочеиспускания
Временное ограничение: «10 дней» количество изменений через 10 дней от исходного уровня.
Рекомендуется представлять информацию, предоставленную пациентами, в объективной форме. Хотя данные дневника не являются полностью диагностическими, они могут выявить нормальные и ненормальные состояния. Трехдневный дневник мочеиспускания является жизнеспособным, надежным и достоверным инструментом для оценки состояния пациентов с симптомами нижних мочевыводящих путей.
«10 дней» количество изменений через 10 дней от исходного уровня.
Индекс тяжести недержания мочи (ISI)
Временное ограничение: «10 дней» количество изменений через 10 дней от исходного уровня.
Он состоит из 2 вопросов, а общий балл получается путем умножения частоты недержания мочи на количество вытекшей мочи, а диапазон баллов варьируется от 1 до 12. По их оценке легкие 1-2 балла; средний балл 3-6; 8-9 баллов указывают на тяжелое и 12 баллов на очень тяжелое недержание мочи.
«10 дней» количество изменений через 10 дней от исходного уровня.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Pınar Atak Çakır

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Нет описания плана

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться