Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multippel sklerose og overaktiv blærebehandling

15. august 2022 oppdatert av: Istanbul Medipol University Hospital

Effekten av ulike nevromodulasjonsteknikker i behandling av multippel sklerosepasienter med nevrogen blæredysfunksjon

Urinsymptomer ses ofte hos pasienter med multippel sklerose (MS). Tidlig evaluering av pasientene med tanke på urinsystemet, planlegging av hensiktsmessig behandling og oppfølging med jevne mellomrom er ekstremt viktig for å forebygge urinveiskomplikasjoner. Nevromodulasjonsapplikasjoner brukes pålitelig i urologisk behandling av MS-pasienter. Målet med denne studien var å sammenligne effekten av forskjellige nevromodulasjonsteknikker, transkutan posterior tibial nervestimulering og repeterende transkraniell magnetisk stimulering, hos pasienter med MS som rapporterer symptomer på nedre urinveier.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Blæredysfunksjon er et av de mest urovekkende symptomene på MS. Frekvensen av blæredysfunksjon hos pasienter med MS er rapportert å være %52-97. Urinsymptomer er blant de første symptomene hos %10-15 av pasientene, mens det er det eneste initiale symptomet hos opptil %2 av pasientene. Pasienter ses med irritative symptomer (som hyppig vannlating, haster, urininkontinens, nokturi), obstruktive symptomer (som vanskeligheter med å starte vannlating, manglende evne til å urinere, følelse av ufullstendig tømming, svak urinstrøm) eller blandede symptomer. med disse symptomene er tidlig evaluering av MS-pasienter med tanke på urinsystemet, planlegging av hensiktsmessig behandling og regelmessig oppfølging ekstremt viktig for å forebygge urinveiskomplikasjoner. Farmakoterapi og ren intermitterende kateterisering er første trinns behandling for nedre urinveissymptomer ved multippel sklerose. Det er rapportert i litteraturen at elektrisk nervestimuleringsterapi (nevromoduleringsmetoder) og atferdsendringsmetoder (bekkenbunnsmuskeltrening, blæretrening, urindagbokføring) også brukes som et andre trinns behandlingsalternativ på grunn av bivirkningene av antikolinergika. og mangel på motivasjon og dyktighet i kateterisering. Det er rapportert at nevromodulasjonsapplikasjoner utføres hos MS-pasienter, og det er en pålitelig metode. Dyp hjernestimulering, transkraniell magnetisk stimulering, posterior tibial nervestimulering, sakral nevromodulering og ryggmargsstimulering anbefales generelt i behandlingen av blæredysfunksjon, som er en av nevromodulasjonsmetodene. Disse metodenes overlegenhet i forhold til hverandre kan diskuteres. I tråd med denne informasjonen er målet med studien å sammenligne effektiviteten til ulike nevromodulasjonsteknikker, transkutan posterior tibial nervestimulering og repeterende transkraniell magnetisk stimulering, hos MS-pasienter som rapporterer symptomer på nedre urinveier.

I henhold til behandlingsprotokollene til pasientene som skal inkluderes i studien; vil bli delt inn i 2 grupper som transkutan posterior tibial nervestimuleringsgruppe (8 pasienter) og repeterende transkraniell magnetisk stimuleringsgruppe (8 pasienter). Hvilken metode som vil bli brukt på hvilken person vil bli bestemt tilfeldig. Behandlingsøktene gjennomføres i 5 påfølgende dager i 2 påfølgende uker, 1 gang per dag i totalt 10 økter. De urologiske parametrene til pasientene i alle grupper vil bli evaluert før og etter behandlingen.

Statistiske metoder); Statistisk analyse av data innhentet fra studien vil bli gjort i pakkeprogrammet Statistisk pakke for samfunnsvitenskap (SPSS) 22.0. Gjennomsnittlig standardavvik, median, minimum og maksimum verdier vil bli brukt for å definere dataene. Sammenligning av kontinuerlige variabler mellom grupper vil bli gjort med Mann Whitney U test, sammenligning av diskrete variabler vil bli gjort med kjikvadrat test. Spearman eller Pearson korrelasjonstest vil bli brukt for å evaluere korrelasjonen mellom variabler. I dataanalysen vil p < 0,05 nivå anses som statistisk signifikant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia
        • Istanbul Medipol Mega University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-65 år
  • Kvinne
  • Meld deg frivillig til å delta i studien
  • Nevrogen overaktiv blære på grunn av MS
  • EDSS <7,0
  • Har ikke nytte av farmakologisk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Med urinveisinfeksjon
  • Diagnostisert med diabetes mellitus
  • Bruker vanndrivende medisiner
  • Bruker ren intermitterende kateterisering
  • Å ha en historie med forskjellige urologiske sykdommer
  • De som har tilstander som ville være kontraindisert for elektrisk stimulering (pacemaker, hjernepacemaker, protese)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transkutan posterior tibial nervestimuleringsgruppe
Behandlingen vil bli utført av fysioterapeuten ved hjelp av TenStem Eco Basic-apparatet.
Behandlingsparametrene vil bli brukt med en pulsstrømtid på 200 μsek, en fast frekvens på 10 Hz, en behandlingstid på 20 minutter, og en strømintensitet som pasienten tåler, som ikke vil forårsake fleksjon i stortåen eller viften bevegelse i de andre fingrene. Selvklebende overflateelektroder vil bli brukt til stimulering. Under behandlingen vil pasienten ligge på ryggen. Den negative elektroden plasseres 2 cm posteriort for den mediale malleolen og den positive elektroden plasseres 10 cm proksimalt.
Aktiv komparator: Gjentatt transkraniell magnetisk stimuleringsgruppe
Behandlingen vil bli påført med en Power Mag-enhet.
Behandlingen vil være innvendig kjølt 70 mm dobbel spiral og 110 mm rund spiral, i følge med fysioterapeut og nevrolog. Spolen vil bli plassert på den presentrale gyrusen. Øvelser vil bli holdt, med hver økt som varer i 20 minutter. Kortikal eksitabilitet vil bli gitt av høyfrekvent (HF) stimulering (5-Hz).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urodynamikktest
Tidsramme: "10 dager" mengden endring etter 10 dager fra grunnlinjen
Mens blæren fylles, vil det bli utført for å måle trykket i blæren og i magen, for å undersøke nervene som gir blæresammentrekninger, og for å forklare tilfellene av urininkontinens eller manglende evne ved å undersøke blæresammentrekningstrykket og elektrisk aktivitet under vannlating.
"10 dager" mengden endring etter 10 dager fra grunnlinjen
Extended Disability Status Scale (EDSS)
Tidsramme: "10 dager" mengden endring etter 10 dager fra grunnlinjen
Det er den mest brukte skalaen for å vurdere funksjonshemming ved MS. EDSS-scoring er basert på nevrologiske undersøkelsesresultater av åtte funksjonssystemer og pasientens ambulasjonsstatus. Funksjonelle systemer er oppført som pyramidale, cerebellare, hjernestamme, sensoriske, blære og tarm, visuelle, cerebrale og andre. En poengsum på 0-10 gis.0 betegner normal nevrologisk undersøkelse, 10 betegner død på grunn av MS. 1,0-4,5 refererer til fullt ambulerende, 5,0-9,5 refererer til nedsatt ambulasjon. Fra 7.0 og utover er det rullestolbruk og stadig mer sengeavhengighet.
"10 dager" mengden endring etter 10 dager fra grunnlinjen
Spørreskjema for overaktiv blære-V8 (OAB-V8)
Tidsramme: "10 dager" mengden endring etter 10 dager fra grunnlinjen
Alvorlighetsgraden av pasientenes plager, ingen (0); svært få (1); litt (2); ganske mange (3); mange (4); og for mange (5) den består av 8 spørsmål som kan graderes. Den totale poengsummen kan variere mellom 0 og 40.
"10 dager" mengden endring etter 10 dager fra grunnlinjen
Inkontinens Livskvalitet -I-QOL
Tidsramme: "10 dager" mengden endring etter 10 dager fra grunnlinjen
Den består av totalt 22 spørsmål med tre underdimensjoner. Underdimensjoner; begrensning av atferd (1,2,3,4,10,11,13,20 elementer), psykososial påvirkning (5,6,7,9,15,16,17,21,22 elementer) og sosial isolasjon (8, 12,14,18,19 elementer). Alle elementer evalueres med en fempunkts Likert-type (1= for mye, 2= en ganske, 3= moderat, 4= litt, 5= ikke i det hele tatt) og Likert-typene beregnes på nytt for å ta en verdi mellom 0- 100 poeng for bedre å forstå den beregnede totale poengsummen. Høyere score indikerer bedre livskvalitet.
"10 dager" mengden endring etter 10 dager fra grunnlinjen
Ugyldig dagbok
Tidsramme: "10 dager" mengden endring etter 10 dager fra grunnlinjen
Det anbefales å presentere informasjonen pasientene gir på en objektiv måte. Selv om det ikke er helt diagnostisk, kan dagbokdata avsløre normale og unormale tilstander. 3-dagers tømmedagbok er et levedyktig, pålitelig og gyldig verktøy i evalueringen av pasienter med symptomer på nedre urinveier.
"10 dager" mengden endring etter 10 dager fra grunnlinjen
Incontinence Severity Index (ISI)
Tidsramme: "10 dager" mengden endring etter 10 dager fra grunnlinjen
Den består av 2 spørsmål, og den totale poengsummen oppnås ved å multiplisere hyppigheten av urininkontinens og mengden urin som lekkes, og skårområdet varierer mellom 1-12. I henhold til deres poengsum er 1-2 poeng lett; 3-6 poeng gjennomsnitt; 8-9 poeng indikerer alvorlig og 12 poeng svært alvorlig urininkontinens.
"10 dager" mengden endring etter 10 dager fra grunnlinjen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pınar Atak Çakır

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ingen planbeskrivelse

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevrogen blæredysfunksjon

Kliniske studier på Transkutan posterior tibial nervestimulering

3
Abonnere