- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05312138
Multippel sklerose og overaktiv blærebehandling
Effekten av ulike nevromodulasjonsteknikker i behandling av multippel sklerosepasienter med nevrogen blæredysfunksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Blæredysfunksjon er et av de mest urovekkende symptomene på MS. Frekvensen av blæredysfunksjon hos pasienter med MS er rapportert å være %52-97. Urinsymptomer er blant de første symptomene hos %10-15 av pasientene, mens det er det eneste initiale symptomet hos opptil %2 av pasientene. Pasienter ses med irritative symptomer (som hyppig vannlating, haster, urininkontinens, nokturi), obstruktive symptomer (som vanskeligheter med å starte vannlating, manglende evne til å urinere, følelse av ufullstendig tømming, svak urinstrøm) eller blandede symptomer. med disse symptomene er tidlig evaluering av MS-pasienter med tanke på urinsystemet, planlegging av hensiktsmessig behandling og regelmessig oppfølging ekstremt viktig for å forebygge urinveiskomplikasjoner. Farmakoterapi og ren intermitterende kateterisering er første trinns behandling for nedre urinveissymptomer ved multippel sklerose. Det er rapportert i litteraturen at elektrisk nervestimuleringsterapi (nevromoduleringsmetoder) og atferdsendringsmetoder (bekkenbunnsmuskeltrening, blæretrening, urindagbokføring) også brukes som et andre trinns behandlingsalternativ på grunn av bivirkningene av antikolinergika. og mangel på motivasjon og dyktighet i kateterisering. Det er rapportert at nevromodulasjonsapplikasjoner utføres hos MS-pasienter, og det er en pålitelig metode. Dyp hjernestimulering, transkraniell magnetisk stimulering, posterior tibial nervestimulering, sakral nevromodulering og ryggmargsstimulering anbefales generelt i behandlingen av blæredysfunksjon, som er en av nevromodulasjonsmetodene. Disse metodenes overlegenhet i forhold til hverandre kan diskuteres. I tråd med denne informasjonen er målet med studien å sammenligne effektiviteten til ulike nevromodulasjonsteknikker, transkutan posterior tibial nervestimulering og repeterende transkraniell magnetisk stimulering, hos MS-pasienter som rapporterer symptomer på nedre urinveier.
I henhold til behandlingsprotokollene til pasientene som skal inkluderes i studien; vil bli delt inn i 2 grupper som transkutan posterior tibial nervestimuleringsgruppe (8 pasienter) og repeterende transkraniell magnetisk stimuleringsgruppe (8 pasienter). Hvilken metode som vil bli brukt på hvilken person vil bli bestemt tilfeldig. Behandlingsøktene gjennomføres i 5 påfølgende dager i 2 påfølgende uker, 1 gang per dag i totalt 10 økter. De urologiske parametrene til pasientene i alle grupper vil bli evaluert før og etter behandlingen.
Statistiske metoder); Statistisk analyse av data innhentet fra studien vil bli gjort i pakkeprogrammet Statistisk pakke for samfunnsvitenskap (SPSS) 22.0. Gjennomsnittlig standardavvik, median, minimum og maksimum verdier vil bli brukt for å definere dataene. Sammenligning av kontinuerlige variabler mellom grupper vil bli gjort med Mann Whitney U test, sammenligning av diskrete variabler vil bli gjort med kjikvadrat test. Spearman eller Pearson korrelasjonstest vil bli brukt for å evaluere korrelasjonen mellom variabler. I dataanalysen vil p < 0,05 nivå anses som statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Istanbul Medipol Mega University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-65 år
- Kvinne
- Meld deg frivillig til å delta i studien
- Nevrogen overaktiv blære på grunn av MS
- EDSS <7,0
- Har ikke nytte av farmakologisk behandling
Ekskluderingskriterier:
- Med urinveisinfeksjon
- Diagnostisert med diabetes mellitus
- Bruker vanndrivende medisiner
- Bruker ren intermitterende kateterisering
- Å ha en historie med forskjellige urologiske sykdommer
- De som har tilstander som ville være kontraindisert for elektrisk stimulering (pacemaker, hjernepacemaker, protese)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Transkutan posterior tibial nervestimuleringsgruppe
Behandlingen vil bli utført av fysioterapeuten ved hjelp av TenStem Eco Basic-apparatet.
|
Behandlingsparametrene vil bli brukt med en pulsstrømtid på 200 μsek, en fast frekvens på 10 Hz, en behandlingstid på 20 minutter, og en strømintensitet som pasienten tåler, som ikke vil forårsake fleksjon i stortåen eller viften bevegelse i de andre fingrene.
Selvklebende overflateelektroder vil bli brukt til stimulering.
Under behandlingen vil pasienten ligge på ryggen.
Den negative elektroden plasseres 2 cm posteriort for den mediale malleolen og den positive elektroden plasseres 10 cm proksimalt.
|
Aktiv komparator: Gjentatt transkraniell magnetisk stimuleringsgruppe
Behandlingen vil bli påført med en Power Mag-enhet.
|
Behandlingen vil være innvendig kjølt 70 mm dobbel spiral og 110 mm rund spiral, i følge med fysioterapeut og nevrolog.
Spolen vil bli plassert på den presentrale gyrusen.
Øvelser vil bli holdt, med hver økt som varer i 20 minutter.
Kortikal eksitabilitet vil bli gitt av høyfrekvent (HF) stimulering (5-Hz).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Urodynamikktest
Tidsramme: "10 dager" mengden endring etter 10 dager fra grunnlinjen
|
Mens blæren fylles, vil det bli utført for å måle trykket i blæren og i magen, for å undersøke nervene som gir blæresammentrekninger, og for å forklare tilfellene av urininkontinens eller manglende evne ved å undersøke blæresammentrekningstrykket og elektrisk aktivitet under vannlating.
|
"10 dager" mengden endring etter 10 dager fra grunnlinjen
|
Extended Disability Status Scale (EDSS)
Tidsramme: "10 dager" mengden endring etter 10 dager fra grunnlinjen
|
Det er den mest brukte skalaen for å vurdere funksjonshemming ved MS.
EDSS-scoring er basert på nevrologiske undersøkelsesresultater av åtte funksjonssystemer og pasientens ambulasjonsstatus.
Funksjonelle systemer er oppført som pyramidale, cerebellare, hjernestamme, sensoriske, blære og tarm, visuelle, cerebrale og andre.
En poengsum på 0-10 gis.0
betegner normal nevrologisk undersøkelse, 10 betegner død på grunn av MS. 1,0-4,5 refererer til fullt ambulerende, 5,0-9,5 refererer til nedsatt ambulasjon.
Fra 7.0 og utover er det rullestolbruk og stadig mer sengeavhengighet.
|
"10 dager" mengden endring etter 10 dager fra grunnlinjen
|
Spørreskjema for overaktiv blære-V8 (OAB-V8)
Tidsramme: "10 dager" mengden endring etter 10 dager fra grunnlinjen
|
Alvorlighetsgraden av pasientenes plager, ingen (0); svært få (1); litt (2); ganske mange (3); mange (4); og for mange (5) den består av 8 spørsmål som kan graderes.
Den totale poengsummen kan variere mellom 0 og 40.
|
"10 dager" mengden endring etter 10 dager fra grunnlinjen
|
Inkontinens Livskvalitet -I-QOL
Tidsramme: "10 dager" mengden endring etter 10 dager fra grunnlinjen
|
Den består av totalt 22 spørsmål med tre underdimensjoner.
Underdimensjoner; begrensning av atferd (1,2,3,4,10,11,13,20 elementer), psykososial påvirkning (5,6,7,9,15,16,17,21,22 elementer) og sosial isolasjon (8, 12,14,18,19 elementer).
Alle elementer evalueres med en fempunkts Likert-type (1= for mye, 2= en ganske, 3= moderat, 4= litt, 5= ikke i det hele tatt) og Likert-typene beregnes på nytt for å ta en verdi mellom 0- 100 poeng for bedre å forstå den beregnede totale poengsummen.
Høyere score indikerer bedre livskvalitet.
|
"10 dager" mengden endring etter 10 dager fra grunnlinjen
|
Ugyldig dagbok
Tidsramme: "10 dager" mengden endring etter 10 dager fra grunnlinjen
|
Det anbefales å presentere informasjonen pasientene gir på en objektiv måte.
Selv om det ikke er helt diagnostisk, kan dagbokdata avsløre normale og unormale tilstander.
3-dagers tømmedagbok er et levedyktig, pålitelig og gyldig verktøy i evalueringen av pasienter med symptomer på nedre urinveier.
|
"10 dager" mengden endring etter 10 dager fra grunnlinjen
|
Incontinence Severity Index (ISI)
Tidsramme: "10 dager" mengden endring etter 10 dager fra grunnlinjen
|
Den består av 2 spørsmål, og den totale poengsummen oppnås ved å multiplisere hyppigheten av urininkontinens og mengden urin som lekkes, og skårområdet varierer mellom 1-12.
I henhold til deres poengsum er 1-2 poeng lett; 3-6 poeng gjennomsnitt; 8-9 poeng indikerer alvorlig og 12 poeng svært alvorlig urininkontinens.
|
"10 dager" mengden endring etter 10 dager fra grunnlinjen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pınar Atak Çakır
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- de Seze M, Raibaut P, Gallien P, Even-Schneider A, Denys P, Bonniaud V, Game X, Amarenco G. Transcutaneous posterior tibial nerve stimulation for treatment of the overactive bladder syndrome in multiple sclerosis: results of a multicenter prospective study. Neurourol Urodyn. 2011 Mar;30(3):306-11. doi: 10.1002/nau.20958. Epub 2011 Feb 8.
- Nardone R, Versace V, Sebastianelli L, Brigo F, Golaszewski S, Christova M, Saltuari L, Trinka E. Transcranial magnetic stimulation and bladder function: A systematic review. Clin Neurophysiol. 2019 Nov;130(11):2032-2037. doi: 10.1016/j.clinph.2019.08.020. Epub 2019 Sep 3.
- Abboud H, Hill E, Siddiqui J, Serra A, Walter B. Neuromodulation in multiple sclerosis. Mult Scler. 2017 Nov;23(13):1663-1676. doi: 10.1177/1352458517736150.
- Fingerman JS, Finkelstein LH. The overactive bladder in multiple sclerosis. J Am Osteopath Assoc. 2000 Mar;100(3 Suppl):S9-12.
- Atak Cakir P, Mutluay F, Hanoglu L, Guzelburc V. Effect of transcutaneous posterior tibial nerve stimulation and repetitive transcranial magnetic stimulation on neurogenic overactive bladder symptoms in female patients with multiple sclerosis: The study protocol of a randomized controlled study. Front Neurol. 2022 Oct 28;13:1011502. doi: 10.3389/fneur.2022.1011502. eCollection 2022.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Urinblæresykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Multippel sklerose
- Sklerose
- Urinblære, nevrogen
Andre studie-ID-numre
- patak
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nevrogen blæredysfunksjon
-
Assiut UniversityUkjentPacemaker Lead DysfunctionItalia
-
University of ChicagoFullførtICD | Enhetsfeil | Pacemaker Lead DysfunctionForente stater
-
Nova Scotia Health AuthorityUkjentPatulous Eustachian Tube DysfunctionCanada
-
Radboud University Medical CenterFullførtSepsis | Betennelse | Endotoksemi | Multi Organ Dysfunction SyndromeNederland
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel National Gastroliver Institute & HospitalRekrutteringUnderernæring | Tarmmikrobiota | Environmental Enteric Dysfunction (EED) | Kvinner i reproduktiv alder | Mikrobiota rettet komplementær mat (MDCF)Bangladesh
-
Medical University of South CarolinaFullførtSphincter of Oddi DysfunctionForente stater
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPediatrisk Sepsis-indusert Multiple Organ Dysfunction SyndromeForente stater
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekruttering
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtSphincter of Oddi DysfunctionForente stater
-
Radboud University Medical CenterFullførtSepsis | Betennelse | Endotoksemi | Multi Organ Dysfunction SyndromeNederland
Kliniske studier på Transkutan posterior tibial nervestimulering
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstituto de Salud Carlos IIIFullførtKolorektal kirurgiSpania
-
Batterjee Medical CollegeBenha UniversityFullført
-
Massachusetts General HospitalAvsluttetFekal inkontinensForente stater
-
London North West Healthcare NHS TrustUroplasty, IncUkjent
-
Boston Medical GroupFullført
-
Hospices Civils de LyonFullførtEndometriose | DysuriFrankrike
-
Glasgow Caledonian UniversityNational Institute for Health Research, United KingdomUkjentUrininkontinensStorbritannia
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalRekrutteringMultippel sklerose | Nedre urinveissymptomerTyrkia
-
Seoul National University HospitalNational Cancer Center, Korea; Seoul National University Bundang Hospital; Seoul National University Boramae Hospital og andre samarbeidspartnereTilbaketrukket