- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05312138
Tratamiento de esclerosis múltiple y vejiga hiperactiva
Efecto de diferentes técnicas de neuromodulación en el tratamiento de pacientes con esclerosis múltiple y disfunción vesical neurogénica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La disfunción vesical es uno de los síntomas más preocupantes de la EM. Se informa que la frecuencia de disfunción de la vejiga en pacientes con EM es del 52 al 97%. Los síntomas urinarios se encuentran entre los síntomas iniciales en %10-15 de los pacientes, mientras que es el único síntoma inicial en hasta %2 de pacientes. Los pacientes se ven con síntomas irritativos (como micción frecuente, urgencia, incontinencia urinaria, nocturia), síntomas obstructivos (como dificultad para iniciar la micción, incapacidad para orinar, sensación de vaciado incompleto, flujo de orina débil) o síntomas de tipo mixto. En línea Con estos síntomas, la evaluación temprana de los pacientes con EM en términos del sistema urinario, la planificación del tratamiento adecuado y el seguimiento regular son extremadamente importantes en términos de prevención de complicaciones del sistema urinario. La farmacoterapia y el cateterismo intermitente limpio son los tratamientos de primer paso para los síntomas del tracto urinario inferior en la esclerosis múltiple. Se ha informado en la literatura que la terapia de estimulación nerviosa eléctrica (métodos de neuromodulación) y los métodos de cambio de comportamiento (ejercicio de los músculos del piso pélvico, entrenamiento de la vejiga, mantenimiento de un diario urinario) también se usan como una opción de tratamiento de segundo paso debido a los efectos secundarios del uso de anticolinérgicos. y falta de motivación y habilidad en el cateterismo. Se informa que las aplicaciones de neuromodulación se realizan en pacientes con EM y es un método confiable. La estimulación cerebral profunda, la estimulación magnética transcraneal, la estimulación del nervio tibial posterior, la neuromodulación sacra y la estimulación de la médula espinal se recomiendan generalmente en el tratamiento de la disfunción de la vejiga, que es uno de los métodos de neuromodulación. La superioridad de estos métodos entre sí es discutible. De acuerdo con esta información, el objetivo del estudio es comparar la efectividad de diferentes técnicas de neuromodulación, estimulación transcutánea del nervio tibial posterior y estimulación magnética transcraneal repetitiva, en pacientes con EM que reportan síntomas del tracto urinario inferior.
Según los protocolos de tratamiento de los pacientes a incluir en el estudio; se dividirá en 2 grupos como grupo de estimulación transcutánea del nervio tibial posterior (8 pacientes) y grupo de estimulación magnética transcraneal repetitiva (8 pacientes). El método que se aplicará a cada individuo se determinará aleatoriamente. Las sesiones de tratamiento se realizarán durante 5 días consecutivos en 2 semanas consecutivas, 1 vez al día para un total de 10 sesiones. Los parámetros urológicos de los pacientes en todos los grupos serán evaluados antes y después del tratamiento.
Métodos de estadística); El análisis estadístico de los datos obtenidos del estudio se realizará en el paquete de programas Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 22.0. La desviación estándar media, la mediana, los valores mínimo y máximo se utilizarán para definir los datos. La comparación de variables continuas entre grupos se realizará con la prueba U de Mann Whitney, la comparación de variables discretas se realizará con la prueba de chi-cuadrado. Se utilizará la prueba de correlación de Spearman o Pearson para evaluar la correlación entre variables. En el análisis de datos, se considerará estadísticamente significativo un nivel de p < 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Istanbul Medipol Mega University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-65 años
- Mujer
- Voluntario para participar en el estudio
- Vejiga neurogénica hiperactiva por EM
- EDSS <7,0
- No beneficiarse de tratamiento farmacológico
Criterio de exclusión:
- Con infección del tracto urinario
- Diagnosticado con diabetes mellitus
- Uso de medicamentos diuréticos
- Uso de cateterismo intermitente limpio
- Tener antecedentes de diferentes enfermedades urológicas
- Quienes tengan condiciones que estarían contraindicadas para la estimulación eléctrica (marcapasos, marcapasos cerebral, prótesis)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estimulación transcutánea del nervio tibial posterior
El tratamiento lo realizará el fisioterapeuta mediante el dispositivo TenStem Eco Basic.
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Los parámetros de tratamiento se aplicarán con un tiempo de corriente de pulso de 200 μseg, una frecuencia fija de 10 Hz, un tiempo de tratamiento de 20 minutos y una intensidad de corriente que el paciente pueda tolerar, que no provoque flexión en el dedo gordo del pie o en abanico. movimiento en los otros dedos.
Para la estimulación se utilizarán electrodos de superficie autoadhesivos.
Durante el tratamiento, el paciente se acostará boca arriba.
El electrodo negativo se colocará 2 cm posterior al maléolo medial y el electrodo positivo se colocará 10 cm proximal.
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Comparador activo: Grupo de Estimulación Magnética Transcraneal Repetitiva
El tratamiento se aplicará con un dispositivo Power Mag.
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El tratamiento será de doble serpentín de 70 mm refrigerado internamente y de serpentín redondo de 110 mm, acompañado de un fisioterapeuta y un neurólogo.
La bobina se colocará en la circunvolución precentral.
Se realizarán prácticas, con una duración de 20 minutos cada sesión.
La excitabilidad cortical será proporcionada por estimulación de alta frecuencia (HF) (5 Hz).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de urodinámica
Periodo de tiempo: "10 días" la cantidad de cambio después de 10 días desde la línea de base
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Mientras se llena la vejiga, se realizará para medir las presiones en la vejiga y en el abdomen, examinar los nervios que proporcionan las contracciones de la vejiga y explicar los casos de incontinencia o incapacidad urinaria examinando las presiones de contracción de la vejiga y actividad eléctrica durante la micción.
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"10 días" la cantidad de cambio después de 10 días desde la línea de base
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Escala de estado de discapacidad extendida (EDSS)
Periodo de tiempo: "10 días" la cantidad de cambio después de 10 días desde la línea de base
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Es la escala más utilizada para evaluar la discapacidad en la EM.
La puntuación EDSS se basa en los resultados del examen neurológico de ocho sistemas funcionales y el estado de deambulación del paciente.
Los sistemas funcionales se enumeran como piramidal, cerebeloso, tronco encefálico, sensorial, vesical e intestinal, visual, cerebral y otros.
Se da una puntuación de 0-10.0
denota examen neurológico normal, 10 denota muerte debido a EM. 1.0-4.5 se refiere a la deambulación completa, 5.0-9.5 se refiere a la deambulación deteriorada.
A partir del 7.0 hay uso de silla de ruedas y cada vez más dependencia de la cama.
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"10 días" la cantidad de cambio después de 10 días desde la línea de base
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Cuestionario de vejiga hiperactiva-V8 (OAB-V8)
Periodo de tiempo: "10 días" la cantidad de cambio después de 10 días desde la línea de base
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La severidad de las quejas de los pacientes, ninguna (0); muy pocos (1); un poco (2); bastantes (3); muchos (4); y demasiados (5) consta de 8 preguntas que se pueden calificar.
La puntuación total puede variar entre 0 y 40.
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"10 días" la cantidad de cambio después de 10 días desde la línea de base
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Incontinencia Calidad de Vida -I-QOL
Periodo de tiempo: "10 días" la cantidad de cambio después de 10 días desde la línea de base
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Consta de un total de 22 preguntas con tres subdimensiones.
subdimensiones; limitación de conductas (1,2,3,4,10,11,13,20 ítems), influencia psicosocial (5,6,7,9,15,16,17,21,22 ítems) y aislamiento social (8, 12, 14, 18, 19 artículos).
Todos los ítems se evalúan con un tipo Likert de cinco puntos (1= demasiado, 2= bastante, 3= moderadamente, 4= un poco, 5= nada) y los tipos Likert se recalculan para tomar un valor entre 0- 100 puntos para comprender mejor la puntuación total calculada.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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"10 días" la cantidad de cambio después de 10 días desde la línea de base
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Diario miccional
Periodo de tiempo: "10 días" la cantidad de cambio después de 10 días desde la línea de base
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Se recomienda presentar la información proporcionada por los pacientes de forma objetiva.
Aunque no son del todo diagnósticos, los datos del diario pueden revelar condiciones normales y anormales.
El diario miccional de 3 días es una herramienta viable, confiable y válida en la evaluación de pacientes con síntomas del tracto urinario inferior.
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"10 días" la cantidad de cambio después de 10 días desde la línea de base
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Índice de gravedad de la incontinencia (ISI)
Periodo de tiempo: "10 días" la cantidad de cambio después de 10 días desde la línea de base
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Consta de 2 preguntas, y la puntuación total se obtiene multiplicando la frecuencia de incontinencia urinaria y la cantidad de orina perdida, y el rango de puntuación varía entre 1-12.
Según su puntuación, 1-2 puntos son leves; promedio de 3-6 puntos; 8-9 puntos indican incontinencia urinaria severa y 12 puntos muy severa.
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"10 días" la cantidad de cambio después de 10 días desde la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Pınar Atak Çakır
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- de Seze M, Raibaut P, Gallien P, Even-Schneider A, Denys P, Bonniaud V, Game X, Amarenco G. Transcutaneous posterior tibial nerve stimulation for treatment of the overactive bladder syndrome in multiple sclerosis: results of a multicenter prospective study. Neurourol Urodyn. 2011 Mar;30(3):306-11. doi: 10.1002/nau.20958. Epub 2011 Feb 8.
- Nardone R, Versace V, Sebastianelli L, Brigo F, Golaszewski S, Christova M, Saltuari L, Trinka E. Transcranial magnetic stimulation and bladder function: A systematic review. Clin Neurophysiol. 2019 Nov;130(11):2032-2037. doi: 10.1016/j.clinph.2019.08.020. Epub 2019 Sep 3.
- Abboud H, Hill E, Siddiqui J, Serra A, Walter B. Neuromodulation in multiple sclerosis. Mult Scler. 2017 Nov;23(13):1663-1676. doi: 10.1177/1352458517736150.
- Fingerman JS, Finkelstein LH. The overactive bladder in multiple sclerosis. J Am Osteopath Assoc. 2000 Mar;100(3 Suppl):S9-12.
- Atak Cakir P, Mutluay F, Hanoglu L, Guzelburc V. Effect of transcutaneous posterior tibial nerve stimulation and repetitive transcranial magnetic stimulation on neurogenic overactive bladder symptoms in female patients with multiple sclerosis: The study protocol of a randomized controlled study. Front Neurol. 2022 Oct 28;13:1011502. doi: 10.3389/fneur.2022.1011502. eCollection 2022.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Vejiga Urinaria Neurogénica
Otros números de identificación del estudio
- patak
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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