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Tratamiento de esclerosis múltiple y vejiga hiperactiva

29 de abril de 2025 actualizado por: pnaratak, Istanbul Medipol University Hospital

Efecto de diferentes técnicas de neuromodulación en el tratamiento de pacientes con esclerosis múltiple y disfunción vesical neurogénica

Los síntomas urinarios se observan con frecuencia en pacientes con esclerosis múltiple (EM). La evaluación temprana de los pacientes en términos del sistema urinario, la planificación del tratamiento adecuado y el seguimiento a intervalos regulares son extremadamente importantes en términos de prevención de complicaciones del sistema urinario. Las aplicaciones de neuromodulación se utilizan de forma fiable en el tratamiento urológico de pacientes con EM. El objetivo de este estudio fue comparar la eficacia de diferentes técnicas de neuromodulación, estimulación transcutánea del nervio tibial posterior y estimulación magnética transcraneal repetitiva, en pacientes con EM que reportan síntomas del tracto urinario inferior.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La disfunción vesical es uno de los síntomas más preocupantes de la EM. Se informa que la frecuencia de disfunción de la vejiga en pacientes con EM es del 52 al 97%. Los síntomas urinarios se encuentran entre los síntomas iniciales en %10-15 de los pacientes, mientras que es el único síntoma inicial en hasta %2 de pacientes. Los pacientes se ven con síntomas irritativos (como micción frecuente, urgencia, incontinencia urinaria, nocturia), síntomas obstructivos (como dificultad para iniciar la micción, incapacidad para orinar, sensación de vaciado incompleto, flujo de orina débil) o síntomas de tipo mixto. En línea Con estos síntomas, la evaluación temprana de los pacientes con EM en términos del sistema urinario, la planificación del tratamiento adecuado y el seguimiento regular son extremadamente importantes en términos de prevención de complicaciones del sistema urinario. La farmacoterapia y el cateterismo intermitente limpio son los tratamientos de primer paso para los síntomas del tracto urinario inferior en la esclerosis múltiple. Se ha informado en la literatura que la terapia de estimulación nerviosa eléctrica (métodos de neuromodulación) y los métodos de cambio de comportamiento (ejercicio de los músculos del piso pélvico, entrenamiento de la vejiga, mantenimiento de un diario urinario) también se usan como una opción de tratamiento de segundo paso debido a los efectos secundarios del uso de anticolinérgicos. y falta de motivación y habilidad en el cateterismo. Se informa que las aplicaciones de neuromodulación se realizan en pacientes con EM y es un método confiable. La estimulación cerebral profunda, la estimulación magnética transcraneal, la estimulación del nervio tibial posterior, la neuromodulación sacra y la estimulación de la médula espinal se recomiendan generalmente en el tratamiento de la disfunción de la vejiga, que es uno de los métodos de neuromodulación. La superioridad de estos métodos entre sí es discutible. De acuerdo con esta información, el objetivo del estudio es comparar la efectividad de diferentes técnicas de neuromodulación, estimulación transcutánea del nervio tibial posterior y estimulación magnética transcraneal repetitiva, en pacientes con EM que reportan síntomas del tracto urinario inferior.

Según los protocolos de tratamiento de los pacientes a incluir en el estudio; se dividirá en 2 grupos como grupo de estimulación transcutánea del nervio tibial posterior (8 pacientes) y grupo de estimulación magnética transcraneal repetitiva (8 pacientes). El método que se aplicará a cada individuo se determinará aleatoriamente. Las sesiones de tratamiento se realizarán durante 5 días consecutivos en 2 semanas consecutivas, 1 vez al día para un total de 10 sesiones. Los parámetros urológicos de los pacientes en todos los grupos serán evaluados antes y después del tratamiento.

Métodos de estadística); El análisis estadístico de los datos obtenidos del estudio se realizará en el paquete de programas Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 22.0. La desviación estándar media, la mediana, los valores mínimo y máximo se utilizarán para definir los datos. La comparación de variables continuas entre grupos se realizará con la prueba U de Mann Whitney, la comparación de variables discretas se realizará con la prueba de chi-cuadrado. Se utilizará la prueba de correlación de Spearman o Pearson para evaluar la correlación entre variables. En el análisis de datos, se considerará estadísticamente significativo un nivel de p < 0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo
        • Istanbul Medipol Mega University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-65 años
  • Mujer
  • Voluntario para participar en el estudio
  • Vejiga neurogénica hiperactiva por EM
  • EDSS <7,0
  • No beneficiarse de tratamiento farmacológico

Criterio de exclusión:

  • Con infección del tracto urinario
  • Diagnosticado con diabetes mellitus
  • Uso de medicamentos diuréticos
  • Uso de cateterismo intermitente limpio
  • Tener antecedentes de diferentes enfermedades urológicas
  • Quienes tengan condiciones que estarían contraindicadas para la estimulación eléctrica (marcapasos, marcapasos cerebral, prótesis)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de estimulación transcutánea del nervio tibial posterior
El tratamiento lo realizará el fisioterapeuta mediante el dispositivo TenStem Eco Basic.
Los parámetros de tratamiento se aplicarán con un tiempo de corriente de pulso de 200 μseg, una frecuencia fija de 10 Hz, un tiempo de tratamiento de 20 minutos y una intensidad de corriente que el paciente pueda tolerar, que no provoque flexión en el dedo gordo del pie o en abanico. movimiento en los otros dedos. Para la estimulación se utilizarán electrodos de superficie autoadhesivos. Durante el tratamiento, el paciente se acostará boca arriba. El electrodo negativo se colocará 2 cm posterior al maléolo medial y el electrodo positivo se colocará 10 cm proximal.
Comparador activo: Grupo de Estimulación Magnética Transcraneal Repetitiva
El tratamiento se aplicará con un dispositivo Power Mag.
El tratamiento será de doble serpentín de 70 mm refrigerado internamente y de serpentín redondo de 110 mm, acompañado de un fisioterapeuta y un neurólogo. La bobina se colocará en la circunvolución precentral. Se realizarán prácticas, con una duración de 20 minutos cada sesión. La excitabilidad cortical será proporcionada por estimulación de alta frecuencia (HF) (5 Hz).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de urodinámica
Periodo de tiempo: "10 días" la cantidad de cambio después de 10 días desde la línea de base
Mientras se llena la vejiga, se realizará para medir las presiones en la vejiga y en el abdomen, examinar los nervios que proporcionan las contracciones de la vejiga y explicar los casos de incontinencia o incapacidad urinaria examinando las presiones de contracción de la vejiga y actividad eléctrica durante la micción.
"10 días" la cantidad de cambio después de 10 días desde la línea de base
Escala de estado de discapacidad extendida (EDSS)
Periodo de tiempo: "10 días" la cantidad de cambio después de 10 días desde la línea de base
Es la escala más utilizada para evaluar la discapacidad en la EM. La puntuación EDSS se basa en los resultados del examen neurológico de ocho sistemas funcionales y el estado de deambulación del paciente. Los sistemas funcionales se enumeran como piramidal, cerebeloso, tronco encefálico, sensorial, vesical e intestinal, visual, cerebral y otros. Se da una puntuación de 0-10.0 denota examen neurológico normal, 10 denota muerte debido a EM. 1.0-4.5 se refiere a la deambulación completa, 5.0-9.5 se refiere a la deambulación deteriorada. A partir del 7.0 hay uso de silla de ruedas y cada vez más dependencia de la cama.
"10 días" la cantidad de cambio después de 10 días desde la línea de base
Cuestionario de vejiga hiperactiva-V8 (OAB-V8)
Periodo de tiempo: "10 días" la cantidad de cambio después de 10 días desde la línea de base
La severidad de las quejas de los pacientes, ninguna (0); muy pocos (1); un poco (2); bastantes (3); muchos (4); y demasiados (5) consta de 8 preguntas que se pueden calificar. La puntuación total puede variar entre 0 y 40.
"10 días" la cantidad de cambio después de 10 días desde la línea de base
Incontinencia Calidad de Vida -I-QOL
Periodo de tiempo: "10 días" la cantidad de cambio después de 10 días desde la línea de base
Consta de un total de 22 preguntas con tres subdimensiones. subdimensiones; limitación de conductas (1,2,3,4,10,11,13,20 ítems), influencia psicosocial (5,6,7,9,15,16,17,21,22 ítems) y aislamiento social (8, 12, 14, 18, 19 artículos). Todos los ítems se evalúan con un tipo Likert de cinco puntos (1= demasiado, 2= bastante, 3= moderadamente, 4= un poco, 5= nada) y los tipos Likert se recalculan para tomar un valor entre 0- 100 puntos para comprender mejor la puntuación total calculada. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
"10 días" la cantidad de cambio después de 10 días desde la línea de base
Diario miccional
Periodo de tiempo: "10 días" la cantidad de cambio después de 10 días desde la línea de base
Se recomienda presentar la información proporcionada por los pacientes de forma objetiva. Aunque no son del todo diagnósticos, los datos del diario pueden revelar condiciones normales y anormales. El diario miccional de 3 días es una herramienta viable, confiable y válida en la evaluación de pacientes con síntomas del tracto urinario inferior.
"10 días" la cantidad de cambio después de 10 días desde la línea de base
Índice de gravedad de la incontinencia (ISI)
Periodo de tiempo: "10 días" la cantidad de cambio después de 10 días desde la línea de base
Consta de 2 preguntas, y la puntuación total se obtiene multiplicando la frecuencia de incontinencia urinaria y la cantidad de orina perdida, y el rango de puntuación varía entre 1-12. Según su puntuación, 1-2 puntos son leves; promedio de 3-6 puntos; 8-9 puntos indican incontinencia urinaria severa y 12 puntos muy severa.
"10 días" la cantidad de cambio después de 10 días desde la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Pınar Atak Çakır

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

8 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

7 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

5 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Sin descripción del plan

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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