Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av multipel skleros och överaktiv blåsa

15 augusti 2022 uppdaterad av: Istanbul Medipol University Hospital

Effekten av olika neuromodulationstekniker vid behandling av multipel sklerospatienter med neurogen blåsdysfunktion

Urinvägssymtom ses ofta hos patienter med multipel skleros (MS). Tidig utvärdering av patienterna vad gäller urinvägarna, planering av lämplig behandling och uppföljning med jämna mellanrum är oerhört viktigt för att förebygga komplikationer i urinvägarna. Neuromodulationsapplikationer används på ett tillförlitligt sätt vid urologisk behandling av MS-patienter. Syftet med denna studie var att jämföra effektiviteten av olika neuromodulationstekniker, transkutan posterior tibialnervstimulering och repetitiv transkraniell magnetisk stimulering, hos patienter med MS som rapporterar symtom i de nedre urinvägarna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Blåsdysfunktion är ett av de mest störande symtomen på MS. Frekvensen av blåsdysfunktion hos patienter med MS rapporteras vara 52-97 %. Urinvägssymtom är bland de initiala symptomen hos %10-15 av patienterna, medan det är det enda initiala symtomet hos upp till %2 av patienterna. Patienter ses med irriterande symtom (såsom frekvent urinering, brådska, urininkontinens, natturi), obstruktiva symtom (såsom svårigheter att sätta igång urinering, oförmåga att urinera, känsla av ofullständig tömning, svagt urinflöde) eller symtom av blandad typ. med dessa symtom är tidig utvärdering av MS-patienter med avseende på urinvägar, planering av lämplig behandling och regelbunden uppföljning extremt viktiga för att förebygga komplikationer i urinvägarna. Farmakoterapi och ren intermittent kateterisering är första stegsbehandlingar för symtom i de nedre urinvägarna vid multipel skleros. Det har rapporterats i litteraturen att elektrisk nervstimuleringsterapi (neuromoduleringsmetoder) och beteendeförändringsmetoder (bäckenbottenmuskelträning, blåsträning, urindagbokföring) också används som ett andra stegs behandlingsalternativ på grund av biverkningarna av antikolinerg användning och bristande motivation och skicklighet i kateterisering. Det rapporteras att neuromodulationsapplikationer utförs hos MS-patienter och det är en pålitlig metod. Djup hjärnstimulering, transkraniell magnetisk stimulering, posterior tibial nervstimulering, sakral neuromodulering och ryggmärgsstimulering rekommenderas generellt vid behandling av urinblåsdysfunktion, vilket är en av neuromoduleringsmetoderna. Dessa metoders överlägsenhet gentemot varandra kan diskuteras. I linje med denna information är syftet med studien att jämföra effektiviteten av olika neuromoduleringstekniker, transkutan posterior tibialnervstimulering och repetitiv transkraniell magnetisk stimulering, hos MS-patienter som rapporterar symtom i de nedre urinvägarna.

Enligt behandlingsprotokollen för de patienter som ska inkluderas i studien; kommer att delas in i 2 grupper som transkutan posterior tibial nervstimuleringsgrupp (8 patienter) och repetitiv transkraniell magnetisk stimuleringsgrupp (8 patienter). Vilken metod som kommer att tillämpas på vilken individ kommer att bestämmas slumpmässigt. Behandlingstillfällen kommer att genomföras under 5 dagar i följd under 2 på varandra följande veckor, 1 gång per dag för totalt 10 sessioner. De urologiska parametrarna för patienterna i alla grupper kommer att utvärderas före och efter behandlingen.

Statistiska metoder; Statistisk analys av data som erhållits från studien kommer att göras i paketprogrammet Statistiska paketet för samhällsvetenskap (SPSS) 22.0. Medelvärden för standardavvikelse, median, minimi- och maximivärden kommer att användas för att definiera data. Jämförelse av kontinuerliga variabler mellan grupper kommer att göras med Mann Whitney U-test, jämförelse av diskreta variabler kommer att göras med chi-kvadrattest. Spearmans eller Pearsons korrelationstest kommer att användas för att utvärdera korrelationen mellan variabler. I dataanalysen kommer p < 0,05 nivå att anses vara statistiskt signifikant.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Istanbul, Kalkon
        • Istanbul Medipol Mega University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år gammal
  • Kvinna
  • Anmäl dig frivilligt att delta i studien
  • Neurogen överaktiv blåsa på grund av MS
  • EDSS <7,0
  • Inte dra nytta av farmakologisk behandling

Exklusions kriterier:

  • Med urinvägsinfektion
  • Diagnostiserats med diabetes mellitus
  • Använder diuretika
  • Använder ren intermittent kateterisering
  • Att ha en historia av olika urologiska sjukdomar
  • De som har tillstånd som skulle vara kontraindicerade för elektrisk stimulering (pacemaker, hjärnpacemaker, protes)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Transkutan posterior tibial nervstimuleringsgrupp
Behandlingen kommer att utföras av sjukgymnasten med hjälp av TenStem Eco Basic-apparaten.
Behandlingsparametrarna kommer att tillämpas med en pulsströmtid på 200 μs, en fast frekvens på 10 Hz, en behandlingstid på 20 minuter och en strömintensitet som patienten kan tolerera, vilket inte kommer att orsaka böjning i stortån eller fläkten rörelse i de andra fingrarna. Självhäftande ytelektroder kommer att användas för stimulering. Under behandlingen kommer patienten att ligga på rygg. Den negativa elektroden kommer att placeras 2 cm posteriort om den mediala malleolen och den positiva elektroden kommer att placeras 10 cm proximalt.
Aktiv komparator: Repetitiv transkraniell magnetisk stimuleringsgrupp
Behandlingen kommer att tillämpas med en Power Mag-enhet.
Behandlingen kommer att vara internkyld 70 mm dubbelspiral och 110 mm rund spiral, i sällskap av sjukgymnast och neurolog. Spolen kommer att placeras på den precentrala gyrusen. Träningar kommer att hållas, varje pass varar 20 minuter. Kortikal excitabilitet kommer att tillhandahållas av högfrekvent (HF) stimulering (5-Hz).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urodynamisk test
Tidsram: "10 dagar" mängden förändring efter 10 dagar från baslinjen
Medan blåsan fylls kommer det att utföras för att mäta trycken i blåsan och i buken, för att undersöka nerverna som ger blåskontraktioner och för att förklara fallen av urininkontinens eller oförmåga genom att undersöka blåskontraktionstrycken och elektrisk aktivitet under urinering.
"10 dagar" mängden förändring efter 10 dagar från baslinjen
Extended Disability Status Scale (EDSS)
Tidsram: "10 dagar" mängden förändring efter 10 dagar från baslinjen
Det är den vanligaste skalan för att bedöma funktionsnedsättning i MS. EDSS-poängen baseras på neurologiska undersökningsresultat av åtta funktionella system och patientens ambulerande status. Funktionella system är listade som pyramidala, cerebellära, hjärnstammar, sensoriska, urinblåsa och tarm, visuella, cerebrala och andra. Poängen 0-10 ges.0 betecknar normal neurologisk undersökning, 10 betecknar död på grund av MS. 1,0-4,5 avser helt ambulerande, 5,0-9,5 avser nedsatt ambulation. Från 7.0 och framåt är det rullstolsanvändning och alltmer sängberoende.
"10 dagar" mängden förändring efter 10 dagar från baslinjen
Överaktiv blåsa frågeformulär-V8 (OAB-V8)
Tidsram: "10 dagar" mängden förändring efter 10 dagar från baslinjen
Svårighetsgraden av patienternas besvär, inga (0); mycket få (1); lite (2); ganska många (3); många (4); och för många (5) den består av 8 frågor som kan betygsättas. Totalpoängen kan variera mellan 0 och 40.
"10 dagar" mängden förändring efter 10 dagar från baslinjen
Inkontinens Livskvalitet -I-QOL
Tidsram: "10 dagar" mängden förändring efter 10 dagar från baslinjen
Den består av totalt 22 frågor med tre underdimensioner. Underdimensioner; begränsning av beteenden (1,2,3,4,10,11,13,20 föremål), psykosocial påverkan (5,6,7,9,15,16,17,21,22 föremål) och social isolering (8, 12,14,18,19 artiklar). Alla objekt utvärderas med en fempunkts Likert-typ (1= för mycket, 2= en ganska, 3= måttlig, 4= lite, 5= inte alls) och Likert-typerna räknas om för att ta ett värde mellan 0- 100 poäng för att bättre förstå den beräknade totalpoängen. Högre poäng tyder på bättre livskvalitet.
"10 dagar" mängden förändring efter 10 dagar från baslinjen
Annulleringsdagbok
Tidsram: "10 dagar" mängden förändring efter 10 dagar från baslinjen
Det rekommenderas att presentera den information som patienterna ger på ett objektivt sätt. Även om det inte är helt diagnostiskt kan dagboksdata avslöja normala och onormala tillstånd. 3-dagars tömningsdagboken är ett gångbart, tillförlitligt och giltigt verktyg vid utvärdering av patienter med symtom i de nedre urinvägarna.
"10 dagar" mängden förändring efter 10 dagar från baslinjen
Inkontinens Severity Index (ISI)
Tidsram: "10 dagar" mängden förändring efter 10 dagar från baslinjen
Den består av 2 frågor, och den totala poängen erhålls genom att multiplicera frekvensen av urininkontinens och mängden urin som läckt, och poängintervallet varierar mellan 1-12. Enligt deras poäng är 1-2 poäng lätta; 3-6 poäng genomsnitt; 8-9 poäng tyder på svår och 12 poäng mycket svår urininkontinens.
"10 dagar" mängden förändring efter 10 dagar från baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Pınar Atak Çakır

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juni 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2022

Första postat (Faktisk)

5 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Ingen planbeskrivning

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neurogen blåsdysfunktion

Kliniska prövningar på Transkutan posterior tibial nervstimulering

3
Prenumerera