- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05312138
Behandling av multipel skleros och överaktiv blåsa
Effekten av olika neuromodulationstekniker vid behandling av multipel sklerospatienter med neurogen blåsdysfunktion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Blåsdysfunktion är ett av de mest störande symtomen på MS. Frekvensen av blåsdysfunktion hos patienter med MS rapporteras vara 52-97 %. Urinvägssymtom är bland de initiala symptomen hos %10-15 av patienterna, medan det är det enda initiala symtomet hos upp till %2 av patienterna. Patienter ses med irriterande symtom (såsom frekvent urinering, brådska, urininkontinens, natturi), obstruktiva symtom (såsom svårigheter att sätta igång urinering, oförmåga att urinera, känsla av ofullständig tömning, svagt urinflöde) eller symtom av blandad typ. med dessa symtom är tidig utvärdering av MS-patienter med avseende på urinvägar, planering av lämplig behandling och regelbunden uppföljning extremt viktiga för att förebygga komplikationer i urinvägarna. Farmakoterapi och ren intermittent kateterisering är första stegsbehandlingar för symtom i de nedre urinvägarna vid multipel skleros. Det har rapporterats i litteraturen att elektrisk nervstimuleringsterapi (neuromoduleringsmetoder) och beteendeförändringsmetoder (bäckenbottenmuskelträning, blåsträning, urindagbokföring) också används som ett andra stegs behandlingsalternativ på grund av biverkningarna av antikolinerg användning och bristande motivation och skicklighet i kateterisering. Det rapporteras att neuromodulationsapplikationer utförs hos MS-patienter och det är en pålitlig metod. Djup hjärnstimulering, transkraniell magnetisk stimulering, posterior tibial nervstimulering, sakral neuromodulering och ryggmärgsstimulering rekommenderas generellt vid behandling av urinblåsdysfunktion, vilket är en av neuromoduleringsmetoderna. Dessa metoders överlägsenhet gentemot varandra kan diskuteras. I linje med denna information är syftet med studien att jämföra effektiviteten av olika neuromoduleringstekniker, transkutan posterior tibialnervstimulering och repetitiv transkraniell magnetisk stimulering, hos MS-patienter som rapporterar symtom i de nedre urinvägarna.
Enligt behandlingsprotokollen för de patienter som ska inkluderas i studien; kommer att delas in i 2 grupper som transkutan posterior tibial nervstimuleringsgrupp (8 patienter) och repetitiv transkraniell magnetisk stimuleringsgrupp (8 patienter). Vilken metod som kommer att tillämpas på vilken individ kommer att bestämmas slumpmässigt. Behandlingstillfällen kommer att genomföras under 5 dagar i följd under 2 på varandra följande veckor, 1 gång per dag för totalt 10 sessioner. De urologiska parametrarna för patienterna i alla grupper kommer att utvärderas före och efter behandlingen.
Statistiska metoder; Statistisk analys av data som erhållits från studien kommer att göras i paketprogrammet Statistiska paketet för samhällsvetenskap (SPSS) 22.0. Medelvärden för standardavvikelse, median, minimi- och maximivärden kommer att användas för att definiera data. Jämförelse av kontinuerliga variabler mellan grupper kommer att göras med Mann Whitney U-test, jämförelse av diskreta variabler kommer att göras med chi-kvadrattest. Spearmans eller Pearsons korrelationstest kommer att användas för att utvärdera korrelationen mellan variabler. I dataanalysen kommer p < 0,05 nivå att anses vara statistiskt signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Istanbul Medipol Mega University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-65 år gammal
- Kvinna
- Anmäl dig frivilligt att delta i studien
- Neurogen överaktiv blåsa på grund av MS
- EDSS <7,0
- Inte dra nytta av farmakologisk behandling
Exklusions kriterier:
- Med urinvägsinfektion
- Diagnostiserats med diabetes mellitus
- Använder diuretika
- Använder ren intermittent kateterisering
- Att ha en historia av olika urologiska sjukdomar
- De som har tillstånd som skulle vara kontraindicerade för elektrisk stimulering (pacemaker, hjärnpacemaker, protes)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Transkutan posterior tibial nervstimuleringsgrupp
Behandlingen kommer att utföras av sjukgymnasten med hjälp av TenStem Eco Basic-apparaten.
|
Behandlingsparametrarna kommer att tillämpas med en pulsströmtid på 200 μs, en fast frekvens på 10 Hz, en behandlingstid på 20 minuter och en strömintensitet som patienten kan tolerera, vilket inte kommer att orsaka böjning i stortån eller fläkten rörelse i de andra fingrarna.
Självhäftande ytelektroder kommer att användas för stimulering.
Under behandlingen kommer patienten att ligga på rygg.
Den negativa elektroden kommer att placeras 2 cm posteriort om den mediala malleolen och den positiva elektroden kommer att placeras 10 cm proximalt.
|
Aktiv komparator: Repetitiv transkraniell magnetisk stimuleringsgrupp
Behandlingen kommer att tillämpas med en Power Mag-enhet.
|
Behandlingen kommer att vara internkyld 70 mm dubbelspiral och 110 mm rund spiral, i sällskap av sjukgymnast och neurolog.
Spolen kommer att placeras på den precentrala gyrusen.
Träningar kommer att hållas, varje pass varar 20 minuter.
Kortikal excitabilitet kommer att tillhandahållas av högfrekvent (HF) stimulering (5-Hz).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Urodynamisk test
Tidsram: "10 dagar" mängden förändring efter 10 dagar från baslinjen
|
Medan blåsan fylls kommer det att utföras för att mäta trycken i blåsan och i buken, för att undersöka nerverna som ger blåskontraktioner och för att förklara fallen av urininkontinens eller oförmåga genom att undersöka blåskontraktionstrycken och elektrisk aktivitet under urinering.
|
"10 dagar" mängden förändring efter 10 dagar från baslinjen
|
Extended Disability Status Scale (EDSS)
Tidsram: "10 dagar" mängden förändring efter 10 dagar från baslinjen
|
Det är den vanligaste skalan för att bedöma funktionsnedsättning i MS.
EDSS-poängen baseras på neurologiska undersökningsresultat av åtta funktionella system och patientens ambulerande status.
Funktionella system är listade som pyramidala, cerebellära, hjärnstammar, sensoriska, urinblåsa och tarm, visuella, cerebrala och andra.
Poängen 0-10 ges.0
betecknar normal neurologisk undersökning, 10 betecknar död på grund av MS. 1,0-4,5 avser helt ambulerande, 5,0-9,5 avser nedsatt ambulation.
Från 7.0 och framåt är det rullstolsanvändning och alltmer sängberoende.
|
"10 dagar" mängden förändring efter 10 dagar från baslinjen
|
Överaktiv blåsa frågeformulär-V8 (OAB-V8)
Tidsram: "10 dagar" mängden förändring efter 10 dagar från baslinjen
|
Svårighetsgraden av patienternas besvär, inga (0); mycket få (1); lite (2); ganska många (3); många (4); och för många (5) den består av 8 frågor som kan betygsättas.
Totalpoängen kan variera mellan 0 och 40.
|
"10 dagar" mängden förändring efter 10 dagar från baslinjen
|
Inkontinens Livskvalitet -I-QOL
Tidsram: "10 dagar" mängden förändring efter 10 dagar från baslinjen
|
Den består av totalt 22 frågor med tre underdimensioner.
Underdimensioner; begränsning av beteenden (1,2,3,4,10,11,13,20 föremål), psykosocial påverkan (5,6,7,9,15,16,17,21,22 föremål) och social isolering (8, 12,14,18,19 artiklar).
Alla objekt utvärderas med en fempunkts Likert-typ (1= för mycket, 2= en ganska, 3= måttlig, 4= lite, 5= inte alls) och Likert-typerna räknas om för att ta ett värde mellan 0- 100 poäng för att bättre förstå den beräknade totalpoängen.
Högre poäng tyder på bättre livskvalitet.
|
"10 dagar" mängden förändring efter 10 dagar från baslinjen
|
Annulleringsdagbok
Tidsram: "10 dagar" mängden förändring efter 10 dagar från baslinjen
|
Det rekommenderas att presentera den information som patienterna ger på ett objektivt sätt.
Även om det inte är helt diagnostiskt kan dagboksdata avslöja normala och onormala tillstånd.
3-dagars tömningsdagboken är ett gångbart, tillförlitligt och giltigt verktyg vid utvärdering av patienter med symtom i de nedre urinvägarna.
|
"10 dagar" mängden förändring efter 10 dagar från baslinjen
|
Inkontinens Severity Index (ISI)
Tidsram: "10 dagar" mängden förändring efter 10 dagar från baslinjen
|
Den består av 2 frågor, och den totala poängen erhålls genom att multiplicera frekvensen av urininkontinens och mängden urin som läckt, och poängintervallet varierar mellan 1-12.
Enligt deras poäng är 1-2 poäng lätta; 3-6 poäng genomsnitt; 8-9 poäng tyder på svår och 12 poäng mycket svår urininkontinens.
|
"10 dagar" mängden förändring efter 10 dagar från baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Pınar Atak Çakır
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- de Seze M, Raibaut P, Gallien P, Even-Schneider A, Denys P, Bonniaud V, Game X, Amarenco G. Transcutaneous posterior tibial nerve stimulation for treatment of the overactive bladder syndrome in multiple sclerosis: results of a multicenter prospective study. Neurourol Urodyn. 2011 Mar;30(3):306-11. doi: 10.1002/nau.20958. Epub 2011 Feb 8.
- Nardone R, Versace V, Sebastianelli L, Brigo F, Golaszewski S, Christova M, Saltuari L, Trinka E. Transcranial magnetic stimulation and bladder function: A systematic review. Clin Neurophysiol. 2019 Nov;130(11):2032-2037. doi: 10.1016/j.clinph.2019.08.020. Epub 2019 Sep 3.
- Abboud H, Hill E, Siddiqui J, Serra A, Walter B. Neuromodulation in multiple sclerosis. Mult Scler. 2017 Nov;23(13):1663-1676. doi: 10.1177/1352458517736150.
- Fingerman JS, Finkelstein LH. The overactive bladder in multiple sclerosis. J Am Osteopath Assoc. 2000 Mar;100(3 Suppl):S9-12.
- Atak Cakir P, Mutluay F, Hanoglu L, Guzelburc V. Effect of transcutaneous posterior tibial nerve stimulation and repetitive transcranial magnetic stimulation on neurogenic overactive bladder symptoms in female patients with multiple sclerosis: The study protocol of a randomized controlled study. Front Neurol. 2022 Oct 28;13:1011502. doi: 10.3389/fneur.2022.1011502. eCollection 2022.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Immunsystemets sjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomar i urinblåsan
- Neurologiska manifestationer
- Multipel skleros
- Skleros
- Urinblåsa, neurogen
Andra studie-ID-nummer
- patak
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neurogen blåsdysfunktion
-
Singapore National Eye CentreNational University, SingaporeAvslutad
-
University of WaterlooAvslutadMeibomian Gland Dysfunction (MGD)Kanada
-
Grand Valley State UniversityAnmälan via inbjudanMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatit (MASH)Förenta staterna
-
Azura OphthalmicsThe University of New South WalesAvslutadMeibomian Gland Dysfunction (MGD) | Kontaktlinsobehag (CLD)Australien
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.AvslutadGrå starr | Meibomian Gland Dysfunction (MGD)Förenta staterna
-
Medical University of South CarolinaAvslutadSphincter of Oddi DysfunctionFörenta staterna
-
University College CorkOkändBäckensmärta | Symphysio Pubic DysfunctionIrland
-
Yuzuncu Yıl UniversityAvslutadMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibular LedKalkon
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrytering
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadSphincter of Oddi DysfunctionFörenta staterna
Kliniska prövningar på Transkutan posterior tibial nervstimulering
-
National Yang Ming UniversityAvslutadStroke | Kronisk stroke | Spasticitet efter strokeTaiwan
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)RekryteringKolorektal cancer | Mag-tarmcancerFörenta staterna
-
Walter Reed National Military Medical CenterInternational Urogynecological Association (Grant); Section on Women's...OkändÖveraktiv blåsa | TrängningsinkontinensFörenta staterna
-
Hospices Civils de LyonRekrytering
-
National Cancer Institute (NCI)Avslutad
-
Vaxine Pty LtdFlinders Medical CentreAvslutadExponering för hepatit B-virusAustralien
-
University of WashingtonWashington State UniversityHar inte rekryterat ännu