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Esclerose Múltipla e Tratamento da Bexiga Hiperativa

29 de abril de 2025 atualizado por: pnaratak, Istanbul Medipol University Hospital

O Efeito de Diferentes Técnicas de Neuromodulação no Tratamento de Pacientes com Esclerose Múltipla com Disfunção Bexiga Neurogênica

Os sintomas urinários são frequentemente observados em pacientes com esclerose múltipla (EM). A avaliação precoce do paciente quanto ao aparelho urinário, o planejamento do tratamento adequado e o acompanhamento periódico são de extrema importância para a prevenção de complicações do aparelho urinário. As aplicações de neuromodulação são usadas de forma confiável no tratamento urológico de pacientes com EM. O objetivo deste estudo foi comparar a eficácia de diferentes técnicas de neuromodulação, estimulação transcutânea do nervo tibial posterior e estimulação magnética transcraniana repetitiva, em pacientes com EM relatando sintomas do trato urinário inferior.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A disfunção da bexiga é um dos sintomas mais perturbadores da EM. A frequência de disfunção da bexiga em pacientes com EM é relatada em % 52-97. Os sintomas urinários estão entre os sintomas iniciais em %10-15 dos pacientes, enquanto é o único sintoma inicial em até %2 dos pacientes. Os pacientes são vistos com sintomas irritativos (como micção frequente, urgência, incontinência urinária, noctúria), sintomas obstrutivos (como dificuldade em iniciar a micção, incapacidade de urinar, sensação de esvaziamento incompleto, fluxo urinário fraco) ou sintomas do tipo misto. com esses sintomas, a avaliação precoce dos pacientes com EM em termos de sistema urinário, planejamento de tratamento adequado e acompanhamento regular são extremamente importantes em termos de prevenção de complicações do sistema urinário. A farmacoterapia e o cateterismo intermitente limpo são os tratamentos de primeira etapa para os sintomas do trato urinário inferior na esclerose múltipla. Tem sido relatado na literatura que a terapia de estimulação elétrica do nervo (métodos de neuromodulação) e métodos de mudança de comportamento (exercício dos músculos do assoalho pélvico, treinamento da bexiga, manutenção do diário urinário) também são usados ​​como uma opção de tratamento de segunda etapa devido aos efeitos colaterais do uso de anticolinérgicos e falta de motivação e habilidade no cateterismo. É relatado que as aplicações de neuromodulação são realizadas em pacientes com EM e é um método confiável. A estimulação cerebral profunda, a estimulação magnética transcraniana, a estimulação do nervo tibial posterior, a neuromodulação sacral e a estimulação da medula espinhal são geralmente recomendadas no tratamento da disfunção da bexiga, que é um dos métodos de neuromodulação. A superioridade desses métodos entre si é discutível. De acordo com essas informações, o objetivo do estudo é comparar a eficácia de diferentes técnicas de neuromodulação, estimulação transcutânea do nervo tibial posterior e estimulação magnética transcraniana repetitiva, em pacientes com EM que relatam sintomas do trato urinário inferior.

De acordo com os protocolos de tratamento dos pacientes a serem incluídos no estudo; serão divididos em 2 grupos como grupo estimulação transcutânea do nervo tibial posterior (8 pacientes) e grupo estimulação magnética transcraniana repetitiva (8 pacientes). Qual método será aplicado a qual indivíduo será determinado aleatoriamente. As sessões de tratamento serão realizadas durante 5 dias consecutivos em 2 semanas consecutivas, 1 vez por dia, num total de 10 sessões. Os parâmetros urológicos dos pacientes de todos os grupos serão avaliados antes e após o tratamento.

Métodos estatísticos); A análise estatística dos dados obtidos no estudo será feita no pacote Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 22.0. O desvio padrão médio, mediana, valores mínimo e máximo serão usados ​​para definir os dados. A comparação das variáveis ​​contínuas entre os grupos será feita com o teste U de Mann Whitney, a comparação das variáveis ​​discretas será feita com o teste qui-quadrado. O teste de correlação de Spearman ou Pearson será utilizado para avaliar a correlação entre as variáveis. Na análise dos dados, será considerado estatisticamente significativo o nível de p < 0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru
        • Istanbul Medipol Mega University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-65 anos
  • Mulher
  • Voluntário para participar do estudo
  • Bexiga hiperativa neurogênica devido à EM
  • EDSS <7,0
  • Não se beneficia do tratamento farmacológico

Critério de exclusão:

  • Com infecção urinária
  • Diagnosticado com diabetes melito
  • Usando medicação diurética
  • Usando cateterismo intermitente limpo
  • Ter um histórico de diferentes doenças urológicas
  • Aqueles que têm condições que seriam contra-indicadas para estimulação elétrica (marca-passo, marca-passo cerebral, prótese)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Estimulação Transcutânea do Nervo Tibial Posterior
O tratamento será realizado pelo fisioterapeuta utilizando o aparelho TenStem Eco Basic.
Os parâmetros de tratamento serão aplicados com um tempo de corrente de pulso de 200 μs, uma frequência fixa de 10 Hz, um tempo de tratamento de 20 minutos e uma intensidade de corrente que o paciente possa tolerar, que não causará flexão no dedão do pé ou ventilador movimento nos outros dedos. Eletrodos de superfície autoadesivos serão usados ​​para estimulação. Durante o tratamento, o paciente ficará deitado de costas. O eletrodo negativo será colocado 2 cm posterior ao maléolo medial e o eletrodo positivo será colocado 10 cm proximal.
Comparador Ativo: Grupo de Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva
O tratamento será aplicado com um aparelho Power Mag.
O tratamento será refrigerado internamente com bobina dupla de 70 mm e bobina redonda de 110 mm, acompanhado por fisioterapeuta e neurologista. A bobina será colocada no giro pré-central. Serão realizadas práticas, com duração de 20 minutos cada sessão. A excitabilidade cortical será fornecida por estimulação de alta frequência (HF) (5 Hz).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Urodinâmica
Prazo: "10 dias" a quantidade de mudança após 10 dias da linha de base
Enquanto a bexiga está sendo preenchida, será realizada a medição das pressões na bexiga e no abdômen, o exame dos nervos que fornecem as contrações da bexiga e a explicação dos casos de incontinência ou incapacidade urinária, examinando as pressões de contração da bexiga e atividade elétrica durante a micção.
"10 dias" a quantidade de mudança após 10 dias da linha de base
Escala Estendida de Status de Incapacidade (EDSS)
Prazo: "10 dias" a quantidade de mudança após 10 dias da linha de base
É a escala mais utilizada para avaliar a incapacidade na EM. A pontuação EDSS é baseada nos resultados do exame neurológico de oito sistemas funcionais e no estado de deambulação do paciente. Os sistemas funcionais são listados como piramidal, cerebelar, tronco encefálico, sensorial, vesical e intestinal, visual, cerebral e outros. Uma pontuação de 0-10 é dada.0 denota exame neurológico normal, 10 denota morte devido a EM. 1,0-4,5 refere-se a deambulação total, 5,0-9,5 refere-se a deambulação prejudicada. A partir de 7.0 há uso de cadeira de rodas e dependência cada vez maior da cama.
"10 dias" a quantidade de mudança após 10 dias da linha de base
Questionário de Bexiga Hiperativa-V8 (OAB-V8)
Prazo: "10 dias" a quantidade de mudança após 10 dias da linha de base
A gravidade das queixas dos pacientes, nenhuma (0); muito poucos (1); um pouco (2); muito poucos (3); muitos (4); e demais (5) é composto por 8 questões passíveis de nota. A pontuação total pode variar entre 0 e 40.
"10 dias" a quantidade de mudança após 10 dias da linha de base
Incontinência Qualidade de Vida -I-QOL
Prazo: "10 dias" a quantidade de mudança após 10 dias da linha de base
É composto por um total de 22 questões com três subdimensões. Subdimensões; limitação de comportamentos (1,2,3,4,10,11,13,20 itens), influência psicossocial (5,6,7,9,15,16,17,21,22 itens) e isolamento social (8, 12 ,14,18,19 itens). Todos os itens são avaliados com um tipo Likert de cinco pontos (1= muito, 2= bastante, 3= moderadamente, 4= um pouco, 5= nada) e os tipos Likert são recalculados para assumir um valor entre 0- 100 pontos para entender melhor a pontuação total calculada. Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
"10 dias" a quantidade de mudança após 10 dias da linha de base
Diário de micção
Prazo: "10 dias" a quantidade de mudança após 10 dias da linha de base
Recomenda-se apresentar as informações dadas pelos pacientes de forma objetiva. Embora não sejam totalmente diagnósticos, os dados do diário podem revelar condições normais e anormais. O diário miccional de 3 dias é uma ferramenta viável, confiável e válida na avaliação de pacientes com sintomas do trato urinário inferior.
"10 dias" a quantidade de mudança após 10 dias da linha de base
Índice de Gravidade da Incontinência (ISI)
Prazo: "10 dias" a quantidade de mudança após 10 dias da linha de base
É composto por 2 questões, sendo que o escore total é obtido pela multiplicação da frequência de incontinência urinária e da quantidade de urina perdida, sendo que o intervalo de pontuação varia de 1 a 12. De acordo com sua pontuação, 1-2 pontos são leves; média de 3-6 pontos; 8-9 pontos indicam incontinência urinária grave e 12 pontos muito grave.
"10 dias" a quantidade de mudança após 10 dias da linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Pınar Atak Çakır

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

8 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

7 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Sem descrição do plano

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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