- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05312138
Esclerose Múltipla e Tratamento da Bexiga Hiperativa
O Efeito de Diferentes Técnicas de Neuromodulação no Tratamento de Pacientes com Esclerose Múltipla com Disfunção Bexiga Neurogênica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A disfunção da bexiga é um dos sintomas mais perturbadores da EM. A frequência de disfunção da bexiga em pacientes com EM é relatada em % 52-97. Os sintomas urinários estão entre os sintomas iniciais em %10-15 dos pacientes, enquanto é o único sintoma inicial em até %2 dos pacientes. Os pacientes são vistos com sintomas irritativos (como micção frequente, urgência, incontinência urinária, noctúria), sintomas obstrutivos (como dificuldade em iniciar a micção, incapacidade de urinar, sensação de esvaziamento incompleto, fluxo urinário fraco) ou sintomas do tipo misto. com esses sintomas, a avaliação precoce dos pacientes com EM em termos de sistema urinário, planejamento de tratamento adequado e acompanhamento regular são extremamente importantes em termos de prevenção de complicações do sistema urinário. A farmacoterapia e o cateterismo intermitente limpo são os tratamentos de primeira etapa para os sintomas do trato urinário inferior na esclerose múltipla. Tem sido relatado na literatura que a terapia de estimulação elétrica do nervo (métodos de neuromodulação) e métodos de mudança de comportamento (exercício dos músculos do assoalho pélvico, treinamento da bexiga, manutenção do diário urinário) também são usados como uma opção de tratamento de segunda etapa devido aos efeitos colaterais do uso de anticolinérgicos e falta de motivação e habilidade no cateterismo. É relatado que as aplicações de neuromodulação são realizadas em pacientes com EM e é um método confiável. A estimulação cerebral profunda, a estimulação magnética transcraniana, a estimulação do nervo tibial posterior, a neuromodulação sacral e a estimulação da medula espinhal são geralmente recomendadas no tratamento da disfunção da bexiga, que é um dos métodos de neuromodulação. A superioridade desses métodos entre si é discutível. De acordo com essas informações, o objetivo do estudo é comparar a eficácia de diferentes técnicas de neuromodulação, estimulação transcutânea do nervo tibial posterior e estimulação magnética transcraniana repetitiva, em pacientes com EM que relatam sintomas do trato urinário inferior.
De acordo com os protocolos de tratamento dos pacientes a serem incluídos no estudo; serão divididos em 2 grupos como grupo estimulação transcutânea do nervo tibial posterior (8 pacientes) e grupo estimulação magnética transcraniana repetitiva (8 pacientes). Qual método será aplicado a qual indivíduo será determinado aleatoriamente. As sessões de tratamento serão realizadas durante 5 dias consecutivos em 2 semanas consecutivas, 1 vez por dia, num total de 10 sessões. Os parâmetros urológicos dos pacientes de todos os grupos serão avaliados antes e após o tratamento.
Métodos estatísticos); A análise estatística dos dados obtidos no estudo será feita no pacote Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 22.0. O desvio padrão médio, mediana, valores mínimo e máximo serão usados para definir os dados. A comparação das variáveis contínuas entre os grupos será feita com o teste U de Mann Whitney, a comparação das variáveis discretas será feita com o teste qui-quadrado. O teste de correlação de Spearman ou Pearson será utilizado para avaliar a correlação entre as variáveis. Na análise dos dados, será considerado estatisticamente significativo o nível de p < 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru
- Istanbul Medipol Mega University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-65 anos
- Mulher
- Voluntário para participar do estudo
- Bexiga hiperativa neurogênica devido à EM
- EDSS <7,0
- Não se beneficia do tratamento farmacológico
Critério de exclusão:
- Com infecção urinária
- Diagnosticado com diabetes melito
- Usando medicação diurética
- Usando cateterismo intermitente limpo
- Ter um histórico de diferentes doenças urológicas
- Aqueles que têm condições que seriam contra-indicadas para estimulação elétrica (marca-passo, marca-passo cerebral, prótese)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Estimulação Transcutânea do Nervo Tibial Posterior
O tratamento será realizado pelo fisioterapeuta utilizando o aparelho TenStem Eco Basic.
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Os parâmetros de tratamento serão aplicados com um tempo de corrente de pulso de 200 μs, uma frequência fixa de 10 Hz, um tempo de tratamento de 20 minutos e uma intensidade de corrente que o paciente possa tolerar, que não causará flexão no dedão do pé ou ventilador movimento nos outros dedos.
Eletrodos de superfície autoadesivos serão usados para estimulação.
Durante o tratamento, o paciente ficará deitado de costas.
O eletrodo negativo será colocado 2 cm posterior ao maléolo medial e o eletrodo positivo será colocado 10 cm proximal.
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Comparador Ativo: Grupo de Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva
O tratamento será aplicado com um aparelho Power Mag.
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O tratamento será refrigerado internamente com bobina dupla de 70 mm e bobina redonda de 110 mm, acompanhado por fisioterapeuta e neurologista.
A bobina será colocada no giro pré-central.
Serão realizadas práticas, com duração de 20 minutos cada sessão.
A excitabilidade cortical será fornecida por estimulação de alta frequência (HF) (5 Hz).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Urodinâmica
Prazo: "10 dias" a quantidade de mudança após 10 dias da linha de base
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Enquanto a bexiga está sendo preenchida, será realizada a medição das pressões na bexiga e no abdômen, o exame dos nervos que fornecem as contrações da bexiga e a explicação dos casos de incontinência ou incapacidade urinária, examinando as pressões de contração da bexiga e atividade elétrica durante a micção.
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"10 dias" a quantidade de mudança após 10 dias da linha de base
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Escala Estendida de Status de Incapacidade (EDSS)
Prazo: "10 dias" a quantidade de mudança após 10 dias da linha de base
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É a escala mais utilizada para avaliar a incapacidade na EM.
A pontuação EDSS é baseada nos resultados do exame neurológico de oito sistemas funcionais e no estado de deambulação do paciente.
Os sistemas funcionais são listados como piramidal, cerebelar, tronco encefálico, sensorial, vesical e intestinal, visual, cerebral e outros.
Uma pontuação de 0-10 é dada.0
denota exame neurológico normal, 10 denota morte devido a EM. 1,0-4,5 refere-se a deambulação total, 5,0-9,5 refere-se a deambulação prejudicada.
A partir de 7.0 há uso de cadeira de rodas e dependência cada vez maior da cama.
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"10 dias" a quantidade de mudança após 10 dias da linha de base
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Questionário de Bexiga Hiperativa-V8 (OAB-V8)
Prazo: "10 dias" a quantidade de mudança após 10 dias da linha de base
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A gravidade das queixas dos pacientes, nenhuma (0); muito poucos (1); um pouco (2); muito poucos (3); muitos (4); e demais (5) é composto por 8 questões passíveis de nota.
A pontuação total pode variar entre 0 e 40.
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"10 dias" a quantidade de mudança após 10 dias da linha de base
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Incontinência Qualidade de Vida -I-QOL
Prazo: "10 dias" a quantidade de mudança após 10 dias da linha de base
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É composto por um total de 22 questões com três subdimensões.
Subdimensões; limitação de comportamentos (1,2,3,4,10,11,13,20 itens), influência psicossocial (5,6,7,9,15,16,17,21,22 itens) e isolamento social (8, 12 ,14,18,19 itens).
Todos os itens são avaliados com um tipo Likert de cinco pontos (1= muito, 2= bastante, 3= moderadamente, 4= um pouco, 5= nada) e os tipos Likert são recalculados para assumir um valor entre 0- 100 pontos para entender melhor a pontuação total calculada.
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
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"10 dias" a quantidade de mudança após 10 dias da linha de base
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Diário de micção
Prazo: "10 dias" a quantidade de mudança após 10 dias da linha de base
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Recomenda-se apresentar as informações dadas pelos pacientes de forma objetiva.
Embora não sejam totalmente diagnósticos, os dados do diário podem revelar condições normais e anormais.
O diário miccional de 3 dias é uma ferramenta viável, confiável e válida na avaliação de pacientes com sintomas do trato urinário inferior.
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"10 dias" a quantidade de mudança após 10 dias da linha de base
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Índice de Gravidade da Incontinência (ISI)
Prazo: "10 dias" a quantidade de mudança após 10 dias da linha de base
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É composto por 2 questões, sendo que o escore total é obtido pela multiplicação da frequência de incontinência urinária e da quantidade de urina perdida, sendo que o intervalo de pontuação varia de 1 a 12.
De acordo com sua pontuação, 1-2 pontos são leves; média de 3-6 pontos; 8-9 pontos indicam incontinência urinária grave e 12 pontos muito grave.
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"10 dias" a quantidade de mudança após 10 dias da linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pınar Atak Çakır
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- de Seze M, Raibaut P, Gallien P, Even-Schneider A, Denys P, Bonniaud V, Game X, Amarenco G. Transcutaneous posterior tibial nerve stimulation for treatment of the overactive bladder syndrome in multiple sclerosis: results of a multicenter prospective study. Neurourol Urodyn. 2011 Mar;30(3):306-11. doi: 10.1002/nau.20958. Epub 2011 Feb 8.
- Nardone R, Versace V, Sebastianelli L, Brigo F, Golaszewski S, Christova M, Saltuari L, Trinka E. Transcranial magnetic stimulation and bladder function: A systematic review. Clin Neurophysiol. 2019 Nov;130(11):2032-2037. doi: 10.1016/j.clinph.2019.08.020. Epub 2019 Sep 3.
- Abboud H, Hill E, Siddiqui J, Serra A, Walter B. Neuromodulation in multiple sclerosis. Mult Scler. 2017 Nov;23(13):1663-1676. doi: 10.1177/1352458517736150.
- Fingerman JS, Finkelstein LH. The overactive bladder in multiple sclerosis. J Am Osteopath Assoc. 2000 Mar;100(3 Suppl):S9-12.
- Atak Cakir P, Mutluay F, Hanoglu L, Guzelburc V. Effect of transcutaneous posterior tibial nerve stimulation and repetitive transcranial magnetic stimulation on neurogenic overactive bladder symptoms in female patients with multiple sclerosis: The study protocol of a randomized controlled study. Front Neurol. 2022 Oct 28;13:1011502. doi: 10.3389/fneur.2022.1011502. eCollection 2022.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças da Bexiga Urinária
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Bexiga Urinária Neurogênica
Outros números de identificação do estudo
- patak
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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