Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba roztroušené sklerózy a hyperaktivního močového měchýře

15. srpna 2022 aktualizováno: Istanbul Medipol University Hospital

Vliv různých neuromodulačních technik v léčbě pacientů s roztroušenou sklerózou s neurogenní dysfunkcí močového měchýře

U pacientů s roztroušenou sklerózou (RS) jsou často pozorovány močové symptomy. Včasné vyšetření pacientů z hlediska močového systému, plánování vhodné léčby a pravidelné sledování jsou nesmírně důležité z hlediska prevence komplikací močového systému. Neuromodulační aplikace se spolehlivě používají v urologické léčbě pacientů s RS. Cílem této studie bylo porovnat účinnost různých neuromodulačních technik, transkutánní stimulace zadního tibiálního nervu a repetitivní transkraniální magnetické stimulace u pacientů s RS vykazujícími symptomy dolních močových cest.

Přehled studie

Detailní popis

Dysfunkce močového měchýře je jedním z nejvíce znepokojujících příznaků RS. Frekvence dysfunkce močového měchýře u pacientů s RS se uvádí %52-97. Močové symptomy patří mezi počáteční symptomy u %10-15 pacientů, zatímco u %2 pacientů jsou jediným počátečním symptomem. Pacienti jsou pozorováni s příznaky podráždění (jako je časté močení, nutkání na močení, inkontinence moči, nykturie), obstrukčními příznaky (jako jsou potíže se zahájením močení, neschopnost se vymočit, pocit neúplného vyprázdnění, slabý proud moči) nebo smíšené příznaky. s těmito příznaky je z hlediska prevence komplikací močového systému nesmírně důležité včasné zhodnocení pacientů s RS z hlediska močového systému, plánování vhodné léčby a pravidelné sledování. Farmakoterapie a čistá intermitentní katetrizace jsou prvním krokem léčby symptomů dolních močových cest u roztroušené sklerózy. V literatuře se uvádí, že terapie elektrickou stimulací nervů (neuromodulační metody) a metody změny chování (cvičení svalů pánevního dna, trénink močového měchýře, vedení močového deníku) se také používají jako druhá možnost léčby kvůli vedlejším účinkům anticholinergika a nedostatek motivace a dovedností v katetrizaci. Uvádí se, že aplikace neuromodulace se provádějí u pacientů s RS a je to spolehlivá metoda. Při léčbě dysfunkce močového měchýře, což je jedna z neuromodulačních metod, se obecně doporučuje hluboká mozková stimulace, transkraniální magnetická stimulace, stimulace zadního tibiálního nervu, sakrální neuromodulace a stimulace míchy. Vzájemná nadřazenost těchto metod je diskutabilní. V souladu s těmito informacemi je cílem studie porovnat účinnost různých neuromodulačních technik, transkutánní stimulace zadního tibiálního nervu a repetitivní transkraniální magnetické stimulace u pacientů s RS vykazující symptomy dolních močových cest.

Podle léčebných protokolů pacientů, kteří mají být zahrnuti do studie; bude rozdělena do 2 skupin jako skupina transkutánní stimulace zadního tibiálního nervu (8 pacientů) a skupina opakované transkraniální magnetické stimulace (8 pacientů). Jaká metoda bude aplikována na kterého jedince bude určeno náhodně. Léčebná sezení budou probíhat 5 po sobě jdoucích dnů ve 2 po sobě jdoucích týdnech, 1krát denně, celkem 10 sezení. Urologické parametry pacientů ve všech skupinách budou hodnoceny před a po léčbě.

Statistické metody); Statistická analýza dat získaných ze studie bude provedena v programu balíku Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 22.0. K definování dat se použije střední směrodatná odchylka, medián, minimální a maximální hodnoty. Porovnání spojitých proměnných mezi skupinami bude provedeno Mann Whitney U testem, porovnání diskrétních proměnných bude provedeno chí-kvadrát testem. Pro vyhodnocení korelace mezi proměnnými bude použit Spearmanův nebo Pearsonův korelační test. Při analýze dat bude hladina p < 0,05 považována za statisticky významnou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Istanbul, Krocan
        • Istanbul Medipol Mega University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-65 let
  • Žena
  • Dobrovolně se zapojte do studie
  • Neurogenní hyperaktivní měchýř v důsledku RS
  • EDSS <7,0
  • Neprospívá farmakologické léčbě

Kritéria vyloučení:

  • S infekcí močových cest
  • Diagnostikován diabetes mellitus
  • Použití diuretických léků
  • Použití čisté intermitentní katetrizace
  • S anamnézou různých urologických onemocnění
  • Ti, kteří mají podmínky, které by byly kontraindikovány pro elektrickou stimulaci (kardiostimulátor, mozkový kardiostimulátor, protéza)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transkutánní skupina stimulace zadního tibiálního nervu
Ošetření bude provádět fyzioterapeut pomocí přístroje TenStem Eco Basic.
Parametry léčby budou aplikovány s dobou pulzního proudu 200 μs, pevnou frekvencí 10 Hz, dobou léčby 20 minut a intenzitou proudu, kterou pacient snese a která nezpůsobí flexi palce nohy nebo ventilátoru pohyb v ostatních prstech. Ke stimulaci budou použity samolepicí povrchové elektrody. Během léčby bude pacient ležet na zádech. Záporná elektroda bude umístěna 2 cm za mediálním kotníkem a kladná elektroda bude umístěna 10 cm proximálně.
Aktivní komparátor: Skupina opakované transkraniální magnetické stimulace
Ošetření bude aplikováno přístrojem Power Mag.
Léčba bude probíhat vnitřně chlazenou 70mm dvoucívkou a 110mm kulatou cívkou za doprovodu fyzioterapeuta a neurologa. Cívka bude umístěna na precentrálním gyru. Budou se konat tréninky, každé sezení bude trvat 20 minut. Kortikální excitabilita bude zajištěna vysokofrekvenční (HF) stimulací (5-Hz).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Urodynamický test
Časové okno: "10 dní" množství změny po 10 dnech od výchozí hodnoty
Během plnění močového měchýře bude prováděno měření tlaků v močovém měchýři a v břiše, vyšetření nervů, které zajišťují kontrakce močového měchýře, a vysvětlení případů močové inkontinence nebo neschopnosti vyšetřením kontrakčních tlaků močového měchýře a elektrická aktivita při močení.
"10 dní" množství změny po 10 dnech od výchozí hodnoty
Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS)
Časové okno: "10 dní" množství změny po 10 dnech od výchozí hodnoty
Je to nejčastěji používaná škála pro hodnocení invalidity u RS. EDSS skórování je založeno na výsledcích neurologického vyšetření osmi funkčních systémů a stavu chůze pacienta. Funkční systémy jsou uvedeny jako pyramidální, mozečkový, mozkový kmen, senzorický, močový měchýř a střevní, zrakový, mozkový a další. Udává se skóre 0-10.0 značí normální neurologické vyšetření, 10 značí smrt v důsledku RS. 1,0-4,5 znamená, že plně chodí, 5,0-9,5 znamená zhoršenou chůzi. Od 7.0 výše je používání invalidního vozíku a stále více závislý na lůžku.
"10 dní" množství změny po 10 dnech od výchozí hodnoty
Dotazník hyperaktivního močového měchýře-V8 (OAB-V8)
Časové okno: "10 dní" množství změny po 10 dnech od výchozí hodnoty
Závažnost stížností pacientů, žádné (0); velmi málo (1); trochu (2); docela málo (3); mnoho (4); a příliš mnoho (5) skládá se z 8 otázek, které lze hodnotit. Celkové skóre se může pohybovat mezi 0 a 40.
"10 dní" množství změny po 10 dnech od výchozí hodnoty
Inkontinence Kvalita života -I-QOL
Časové okno: "10 dní" množství změny po 10 dnech od výchozí hodnoty
Skládá se celkem z 22 otázek se třemi dílčími dimenzemi. Dílčí dimenze; omezení chování (1,2,3,4,10,11,13,20 položek), psychosociální vliv (5,6,7,9,15,16,17,21,22 položek) a sociální izolace (8, 12,14,18,19 položek). Všechny položky jsou hodnoceny pětibodovým Likertovým typem (1= příliš mnoho, 2= docela, 3= středně, 4= málo, 5= vůbec ne) a Likertovy typy jsou přepočítány na hodnotu mezi 0- 100 bodů pro lepší pochopení celkového vypočteného skóre. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
"10 dní" množství změny po 10 dnech od výchozí hodnoty
Prázdný deník
Časové okno: "10 dní" množství změny po 10 dnech od výchozí hodnoty
Doporučuje se prezentovat informace poskytnuté pacienty objektivním způsobem. Ačkoli to není zcela diagnostické, údaje z deníku mohou odhalit normální a abnormální stavy. 3denní mikční deník je životaschopným, spolehlivým a platným nástrojem při hodnocení pacientů s příznaky dolních močových cest.
"10 dní" množství změny po 10 dnech od výchozí hodnoty
Index závažnosti inkontinence (ISI)
Časové okno: "10 dní" množství změny po 10 dnech od výchozí hodnoty
Skládá se ze 2 otázek a celkové skóre se získá vynásobením četnosti močové inkontinence a množství uniklé moči a rozsah skóre se pohybuje mezi 1-12. Podle jejich skóre jsou 1-2 body lehké; průměr 3-6 bodů; 8-9 bodů označuje těžkou a 12 bodů velmi těžkou inkontinenci moči.
"10 dní" množství změny po 10 dnech od výchozí hodnoty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pınar Atak Çakır

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Žádný popis plánu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit