- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05312138
Léčba roztroušené sklerózy a hyperaktivního močového měchýře
Vliv různých neuromodulačních technik v léčbě pacientů s roztroušenou sklerózou s neurogenní dysfunkcí močového měchýře
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Dysfunkce močového měchýře je jedním z nejvíce znepokojujících příznaků RS. Frekvence dysfunkce močového měchýře u pacientů s RS se uvádí %52-97. Močové symptomy patří mezi počáteční symptomy u %10-15 pacientů, zatímco u %2 pacientů jsou jediným počátečním symptomem. Pacienti jsou pozorováni s příznaky podráždění (jako je časté močení, nutkání na močení, inkontinence moči, nykturie), obstrukčními příznaky (jako jsou potíže se zahájením močení, neschopnost se vymočit, pocit neúplného vyprázdnění, slabý proud moči) nebo smíšené příznaky. s těmito příznaky je z hlediska prevence komplikací močového systému nesmírně důležité včasné zhodnocení pacientů s RS z hlediska močového systému, plánování vhodné léčby a pravidelné sledování. Farmakoterapie a čistá intermitentní katetrizace jsou prvním krokem léčby symptomů dolních močových cest u roztroušené sklerózy. V literatuře se uvádí, že terapie elektrickou stimulací nervů (neuromodulační metody) a metody změny chování (cvičení svalů pánevního dna, trénink močového měchýře, vedení močového deníku) se také používají jako druhá možnost léčby kvůli vedlejším účinkům anticholinergika a nedostatek motivace a dovedností v katetrizaci. Uvádí se, že aplikace neuromodulace se provádějí u pacientů s RS a je to spolehlivá metoda. Při léčbě dysfunkce močového měchýře, což je jedna z neuromodulačních metod, se obecně doporučuje hluboká mozková stimulace, transkraniální magnetická stimulace, stimulace zadního tibiálního nervu, sakrální neuromodulace a stimulace míchy. Vzájemná nadřazenost těchto metod je diskutabilní. V souladu s těmito informacemi je cílem studie porovnat účinnost různých neuromodulačních technik, transkutánní stimulace zadního tibiálního nervu a repetitivní transkraniální magnetické stimulace u pacientů s RS vykazující symptomy dolních močových cest.
Podle léčebných protokolů pacientů, kteří mají být zahrnuti do studie; bude rozdělena do 2 skupin jako skupina transkutánní stimulace zadního tibiálního nervu (8 pacientů) a skupina opakované transkraniální magnetické stimulace (8 pacientů). Jaká metoda bude aplikována na kterého jedince bude určeno náhodně. Léčebná sezení budou probíhat 5 po sobě jdoucích dnů ve 2 po sobě jdoucích týdnech, 1krát denně, celkem 10 sezení. Urologické parametry pacientů ve všech skupinách budou hodnoceny před a po léčbě.
Statistické metody); Statistická analýza dat získaných ze studie bude provedena v programu balíku Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 22.0. K definování dat se použije střední směrodatná odchylka, medián, minimální a maximální hodnoty. Porovnání spojitých proměnných mezi skupinami bude provedeno Mann Whitney U testem, porovnání diskrétních proměnných bude provedeno chí-kvadrát testem. Pro vyhodnocení korelace mezi proměnnými bude použit Spearmanův nebo Pearsonův korelační test. Při analýze dat bude hladina p < 0,05 považována za statisticky významnou.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Istanbul Medipol Mega University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-65 let
- Žena
- Dobrovolně se zapojte do studie
- Neurogenní hyperaktivní měchýř v důsledku RS
- EDSS <7,0
- Neprospívá farmakologické léčbě
Kritéria vyloučení:
- S infekcí močových cest
- Diagnostikován diabetes mellitus
- Použití diuretických léků
- Použití čisté intermitentní katetrizace
- S anamnézou různých urologických onemocnění
- Ti, kteří mají podmínky, které by byly kontraindikovány pro elektrickou stimulaci (kardiostimulátor, mozkový kardiostimulátor, protéza)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Transkutánní skupina stimulace zadního tibiálního nervu
Ošetření bude provádět fyzioterapeut pomocí přístroje TenStem Eco Basic.
|
Parametry léčby budou aplikovány s dobou pulzního proudu 200 μs, pevnou frekvencí 10 Hz, dobou léčby 20 minut a intenzitou proudu, kterou pacient snese a která nezpůsobí flexi palce nohy nebo ventilátoru pohyb v ostatních prstech.
Ke stimulaci budou použity samolepicí povrchové elektrody.
Během léčby bude pacient ležet na zádech.
Záporná elektroda bude umístěna 2 cm za mediálním kotníkem a kladná elektroda bude umístěna 10 cm proximálně.
|
Aktivní komparátor: Skupina opakované transkraniální magnetické stimulace
Ošetření bude aplikováno přístrojem Power Mag.
|
Léčba bude probíhat vnitřně chlazenou 70mm dvoucívkou a 110mm kulatou cívkou za doprovodu fyzioterapeuta a neurologa.
Cívka bude umístěna na precentrálním gyru.
Budou se konat tréninky, každé sezení bude trvat 20 minut.
Kortikální excitabilita bude zajištěna vysokofrekvenční (HF) stimulací (5-Hz).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Urodynamický test
Časové okno: "10 dní" množství změny po 10 dnech od výchozí hodnoty
|
Během plnění močového měchýře bude prováděno měření tlaků v močovém měchýři a v břiše, vyšetření nervů, které zajišťují kontrakce močového měchýře, a vysvětlení případů močové inkontinence nebo neschopnosti vyšetřením kontrakčních tlaků močového měchýře a elektrická aktivita při močení.
|
"10 dní" množství změny po 10 dnech od výchozí hodnoty
|
Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS)
Časové okno: "10 dní" množství změny po 10 dnech od výchozí hodnoty
|
Je to nejčastěji používaná škála pro hodnocení invalidity u RS.
EDSS skórování je založeno na výsledcích neurologického vyšetření osmi funkčních systémů a stavu chůze pacienta.
Funkční systémy jsou uvedeny jako pyramidální, mozečkový, mozkový kmen, senzorický, močový měchýř a střevní, zrakový, mozkový a další.
Udává se skóre 0-10.0
značí normální neurologické vyšetření, 10 značí smrt v důsledku RS. 1,0-4,5 znamená, že plně chodí, 5,0-9,5 znamená zhoršenou chůzi.
Od 7.0 výše je používání invalidního vozíku a stále více závislý na lůžku.
|
"10 dní" množství změny po 10 dnech od výchozí hodnoty
|
Dotazník hyperaktivního močového měchýře-V8 (OAB-V8)
Časové okno: "10 dní" množství změny po 10 dnech od výchozí hodnoty
|
Závažnost stížností pacientů, žádné (0); velmi málo (1); trochu (2); docela málo (3); mnoho (4); a příliš mnoho (5) skládá se z 8 otázek, které lze hodnotit.
Celkové skóre se může pohybovat mezi 0 a 40.
|
"10 dní" množství změny po 10 dnech od výchozí hodnoty
|
Inkontinence Kvalita života -I-QOL
Časové okno: "10 dní" množství změny po 10 dnech od výchozí hodnoty
|
Skládá se celkem z 22 otázek se třemi dílčími dimenzemi.
Dílčí dimenze; omezení chování (1,2,3,4,10,11,13,20 položek), psychosociální vliv (5,6,7,9,15,16,17,21,22 položek) a sociální izolace (8, 12,14,18,19 položek).
Všechny položky jsou hodnoceny pětibodovým Likertovým typem (1= příliš mnoho, 2= docela, 3= středně, 4= málo, 5= vůbec ne) a Likertovy typy jsou přepočítány na hodnotu mezi 0- 100 bodů pro lepší pochopení celkového vypočteného skóre.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
"10 dní" množství změny po 10 dnech od výchozí hodnoty
|
Prázdný deník
Časové okno: "10 dní" množství změny po 10 dnech od výchozí hodnoty
|
Doporučuje se prezentovat informace poskytnuté pacienty objektivním způsobem.
Ačkoli to není zcela diagnostické, údaje z deníku mohou odhalit normální a abnormální stavy.
3denní mikční deník je životaschopným, spolehlivým a platným nástrojem při hodnocení pacientů s příznaky dolních močových cest.
|
"10 dní" množství změny po 10 dnech od výchozí hodnoty
|
Index závažnosti inkontinence (ISI)
Časové okno: "10 dní" množství změny po 10 dnech od výchozí hodnoty
|
Skládá se ze 2 otázek a celkové skóre se získá vynásobením četnosti močové inkontinence a množství uniklé moči a rozsah skóre se pohybuje mezi 1-12.
Podle jejich skóre jsou 1-2 body lehké; průměr 3-6 bodů; 8-9 bodů označuje těžkou a 12 bodů velmi těžkou inkontinenci moči.
|
"10 dní" množství změny po 10 dnech od výchozí hodnoty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pınar Atak Çakır
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- de Seze M, Raibaut P, Gallien P, Even-Schneider A, Denys P, Bonniaud V, Game X, Amarenco G. Transcutaneous posterior tibial nerve stimulation for treatment of the overactive bladder syndrome in multiple sclerosis: results of a multicenter prospective study. Neurourol Urodyn. 2011 Mar;30(3):306-11. doi: 10.1002/nau.20958. Epub 2011 Feb 8.
- Nardone R, Versace V, Sebastianelli L, Brigo F, Golaszewski S, Christova M, Saltuari L, Trinka E. Transcranial magnetic stimulation and bladder function: A systematic review. Clin Neurophysiol. 2019 Nov;130(11):2032-2037. doi: 10.1016/j.clinph.2019.08.020. Epub 2019 Sep 3.
- Abboud H, Hill E, Siddiqui J, Serra A, Walter B. Neuromodulation in multiple sclerosis. Mult Scler. 2017 Nov;23(13):1663-1676. doi: 10.1177/1352458517736150.
- Fingerman JS, Finkelstein LH. The overactive bladder in multiple sclerosis. J Am Osteopath Assoc. 2000 Mar;100(3 Suppl):S9-12.
- Atak Cakir P, Mutluay F, Hanoglu L, Guzelburc V. Effect of transcutaneous posterior tibial nerve stimulation and repetitive transcranial magnetic stimulation on neurogenic overactive bladder symptoms in female patients with multiple sclerosis: The study protocol of a randomized controlled study. Front Neurol. 2022 Oct 28;13:1011502. doi: 10.3389/fneur.2022.1011502. eCollection 2022.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Neurologické projevy
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Močový měchýř, Neurogenní
Další identifikační čísla studie
- patak
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .