- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05312138
다발성 경화증 및 과민성 방광 치료
신경성 방광 기능 장애가 있는 다발성 경화증 환자의 치료에서 다양한 신경 조절 기법의 효과
연구 개요
상세 설명
방광 기능 장애는 MS의 가장 불안한 증상 중 하나입니다. MS 환자에서 방광 기능 장애의 빈도는 %52-97로 보고됩니다. 비뇨기 증상은 환자의 %10-15에서 초기 증상 중 하나이며 최대 %2의 환자에서 유일한 초기 증상입니다. 환자는 자극적 증상(예: 빈뇨, 절박뇨, 요실금, 야간뇨), 폐쇄 증상(예: 배뇨 시작 곤란, 배뇨 불능, 불완전 배뇨감, 약한 소변 흐름) 또는 혼합형 증상이 나타납니다. 이러한 증상을 가진 다발성경화증 환자의 조기 비뇨기계 평가, 적절한 치료 계획 및 정기적인 추적 관찰은 비뇨기계 합병증 예방 측면에서 매우 중요합니다. 약물 요법과 깨끗한 간헐적 카테터 삽입은 다발성 경화증의 하부 요로 증상에 대한 첫 번째 단계 치료입니다. 전기신경자극요법(신경조절법)과 행동변화법(골반저근육운동, 방광훈련, 요일지키기)도 항콜린제 사용의 부작용으로 2차 치료옵션으로 사용되고 있다고 문헌에 보고된 바 있다. 카테터 삽입에 대한 동기 부여 및 기술 부족. 다발성경화증 환자에서 신경조절 적용을 시행하는 것으로 보고되었으며 이는 신뢰할 수 있는 방법입니다. 뇌심부자극술, 경두개자기자극술, 후경골신경자극술, 천골신경조절술, 척수자극술 등이 신경조절 방법 중 하나인 방광기능장애 치료에 일반적으로 추천된다. 서로에 대한 이러한 방법의 우월성은 논쟁의 여지가 있습니다. 이 정보에 따라 연구의 목적은 하부 요로 증상을 보고하는 다발성 경화증 환자를 대상으로 다양한 신경 조절 기술, 경피적 후경골 신경 자극 및 반복적 경두개 자기 자극의 효과를 비교하는 것입니다.
연구에 포함될 환자의 치료 프로토콜에 따라; 경피적 후경골신경자극술군(8명)과 반복적 경두개자기자극술군(8명)의 2군으로 나누어 진행한다. 어떤 방법을 적용할지, 어떤 개인이 무작위로 결정될지. 치료 세션은 연속 2주 동안 연속 5일 동안 1일 1회 총 10회에 걸쳐 진행됩니다. 모든 그룹의 환자의 비뇨기과적 매개변수는 치료 전후에 평가됩니다.
통계적 방법; 연구에서 얻은 데이터의 통계 분석은 SPSS(Statistical Package for the Social Sciences) 22.0 패키지 프로그램에서 수행됩니다. 평균 표준 편차, 중앙값, 최소값 및 최대값은 데이터를 정의하는 데 사용됩니다. 그룹 간의 연속 변수 비교는 Mann Whitney U 테스트로 수행되며 이산 변수 비교는 카이 제곱 테스트로 수행됩니다. Spearman 또는 Pearson 상관관계 검정을 사용하여 변수 간의 상관관계를 평가합니다. 데이터 분석에서 p < 0.05 수준은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 칠면조
- Istanbul Medipol Mega University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-65세
- 여성
- 연구에 참여할 자원 봉사자
- MS로 인한 신경인성 과민성 방광
- EDSS <7.0
- 약물 치료의 효과가 없음
제외 기준:
- 요로 감염
- 당뇨병 진단
- 이뇨제 사용
- 깨끗한 간헐적 카테터 사용
- 다양한 비뇨기과 질환의 병력이 있는 경우
- 전기자극이 금기인 상태(페이스메이커, 브레인페이스메이커, 보형물)를 가진 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경피적 후방 경골 신경 자극 그룹
치료는 물리치료사가 TenStem Eco Basic 장치를 사용하여 수행합니다.
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치료 파라미터는 펄스 전류 시간 200μsec, 고정 주파수 10Hz, 치료 시간 20분, 환자가 견딜 수 있는 전류 강도로 적용하여 엄지발가락이나 부채꼴 굴곡이 발생하지 않도록 한다. 다른 손가락의 움직임.
자체 접착식 표면 전극이 자극에 사용됩니다.
치료하는 동안 환자는 등을 대고 눕습니다.
음극은 내복사(medial malleolus)의 2cm 후방에 배치되고 양극은 근위부 10cm에 배치됩니다.
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활성 비교기: 반복적 경두개자기자극군
치료는 Power Mag 장치로 적용됩니다.
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치료는 물리치료사와 신경과 전문의가 동반하는 내부 냉각 70mm 이중 코일과 110mm 원형 코일로 이루어집니다.
코일은 precentral gyrus에 배치됩니다.
실습이 진행되며 각 세션은 20분 동안 진행됩니다.
피질 흥분성은 고주파(HF) 자극(5-Hz)에 의해 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요역동학 검사
기간: "10일" 기준선에서 10일 후의 변화량
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방광을 채우는 동안 방광과 복부의 압력을 측정하고, 방광 수축을 담당하는 신경을 검사하고, 방광 수축 압력과 배뇨를 검사하여 요실금이나 불능의 경우를 설명하기 위해 시행됩니다. 배뇨 중 전기 활동.
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"10일" 기준선에서 10일 후의 변화량
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확장 장애 상태 척도(EDSS)
기간: "10일" 기준선에서 10일 후의 변화량
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다발성 경화증의 장애를 평가하는 데 가장 일반적으로 사용되는 척도입니다.
EDSS 점수는 8가지 기능 시스템의 신경학적 검사 결과와 환자의 보행 상태를 기반으로 합니다.
기능 시스템은 피라미드, 소뇌, 뇌간, 감각, 방광 및 장, 시각, 대뇌 등으로 나열됩니다.
0-10의 점수가 부여됩니다.0
정상 신경학적 검사를 나타내고, 10은 MS로 인한 사망을 나타낸다. 1.0-4.5는 완전한 보행을 나타내고 5.0-9.5는 보행 장애를 나타냅니다.
7.0부터 휠체어 사용과 침대 의존도가 증가합니다.
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"10일" 기준선에서 10일 후의 변화량
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과민성 방광 설문지-V8(OAB-V8)
기간: "10일" 기준선에서 10일 후의 변화량
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환자 불만의 심각성, 없음(0); 극소수(1); 약간(2); 꽤 많은(3); 많은 (4); 너무 많음(5) 등급을 매길 수 있는 8개의 질문으로 구성되어 있습니다.
총 점수는 0에서 40까지 다양합니다.
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"10일" 기준선에서 10일 후의 변화량
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요실금 삶의 질 -I-QOL
기간: "10일" 기준선에서 10일 후의 변화량
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3개의 하위 차원이 있는 총 22개의 질문으로 구성되어 있습니다.
하위 차원; 행동 제한(1,2,3,4,10,11,13,20 항목), 심리사회적 영향(5,6,7,9,15,16,17,21,22 항목) 및 사회적 고립(8, 12,14,18,19 항목).
모든 문항은 5점 리커트 유형(1=너무 많다, 2=그렇다, 3=보통이다, 4=조금 그렇다, 5=전혀 그렇지 않다)으로 평가하고 리커트 유형은 0~ 계산된 총점을 더 잘 이해하기 위해 100점입니다.
점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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"10일" 기준선에서 10일 후의 변화량
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배뇨일기
기간: "10일" 기준선에서 10일 후의 변화량
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환자가 제공한 정보를 객관적인 방식으로 제시하는 것이 좋습니다.
완전히 진단적이지는 않지만 일기 데이터는 정상 및 비정상 상태를 나타낼 수 있습니다.
3일 배뇨 일기는 하부 요로 증상이 있는 환자를 평가하는 실행 가능하고 신뢰할 수 있으며 유효한 도구입니다.
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"10일" 기준선에서 10일 후의 변화량
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요실금 심각도 지수(ISI)
기간: "10일" 기준선에서 10일 후의 변화량
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2개의 문항으로 구성되어 있으며 요실금의 빈도와 소변이 새는 양을 곱하여 총점을 구하고 점수 범위는 1~12점으로 다양하다.
그들의 점수에 따르면 1-2점은 가볍습니다. 평균 3-6점; 8~9점은 심한 요실금, 12점은 매우 심한 요실금을 나타냅니다.
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"10일" 기준선에서 10일 후의 변화량
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pınar Atak Çakır
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- de Seze M, Raibaut P, Gallien P, Even-Schneider A, Denys P, Bonniaud V, Game X, Amarenco G. Transcutaneous posterior tibial nerve stimulation for treatment of the overactive bladder syndrome in multiple sclerosis: results of a multicenter prospective study. Neurourol Urodyn. 2011 Mar;30(3):306-11. doi: 10.1002/nau.20958. Epub 2011 Feb 8.
- Nardone R, Versace V, Sebastianelli L, Brigo F, Golaszewski S, Christova M, Saltuari L, Trinka E. Transcranial magnetic stimulation and bladder function: A systematic review. Clin Neurophysiol. 2019 Nov;130(11):2032-2037. doi: 10.1016/j.clinph.2019.08.020. Epub 2019 Sep 3.
- Abboud H, Hill E, Siddiqui J, Serra A, Walter B. Neuromodulation in multiple sclerosis. Mult Scler. 2017 Nov;23(13):1663-1676. doi: 10.1177/1352458517736150.
- Fingerman JS, Finkelstein LH. The overactive bladder in multiple sclerosis. J Am Osteopath Assoc. 2000 Mar;100(3 Suppl):S9-12.
- Atak Cakir P, Mutluay F, Hanoglu L, Guzelburc V. Effect of transcutaneous posterior tibial nerve stimulation and repetitive transcranial magnetic stimulation on neurogenic overactive bladder symptoms in female patients with multiple sclerosis: The study protocol of a randomized controlled study. Front Neurol. 2022 Oct 28;13:1011502. doi: 10.3389/fneur.2022.1011502. eCollection 2022.
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기타 연구 ID 번호
- patak
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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