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Behandlung von Multipler Sklerose und überaktiver Blase

29. April 2025 aktualisiert von: pnaratak, Istanbul Medipol University Hospital

Die Wirkung verschiedener Neuromodulationstechniken bei der Behandlung von Multiple-Sklerose-Patienten mit neurogener Blasenfunktionsstörung

Harnsymptome werden häufig bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS) beobachtet. Eine frühzeitige Beurteilung der Patienten in Bezug auf das Harnsystem, die Planung der geeigneten Behandlung und die regelmäßige Nachsorge sind äußerst wichtig, um Komplikationen des Harnsystems zu vermeiden. Neuromodulationsanwendungen werden zuverlässig in der urologischen Behandlung von MS-Patienten eingesetzt. Das Ziel dieser Studie war der Vergleich der Wirksamkeit verschiedener Neuromodulationstechniken, der transkutanen Stimulation des N. tibialis posterior und der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation bei Patienten mit MS, die über Symptome der unteren Harnwege berichteten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Blasenfunktionsstörungen sind eines der beunruhigendsten Symptome von MS. Die Häufigkeit von Blasenfunktionsstörungen bei MS-Patienten wird mit 52–97 % angegeben. Harnwegssymptome gehören zu den Anfangssymptomen bei 10–15 % der Patienten, während sie bei bis zu 2 % der Patienten das einzige Anfangssymptom sind. Patienten werden mit irritativen Symptomen (wie häufiges Wasserlassen, Harndrang, Harninkontinenz, Nykturie), obstruktiven Symptomen (wie Schwierigkeiten beim Einleiten des Wasserlassens, Unfähigkeit zu urinieren, Gefühl der unvollständigen Entleerung, schwacher Urinfluss) oder gemischten Symptomen gesehen Bei diesen Symptomen sind eine frühzeitige Untersuchung von MS-Patienten in Bezug auf das Harnsystem, die Planung einer geeigneten Behandlung und regelmäßige Nachsorge äußerst wichtig, um Komplikationen des Harnsystems zu verhindern. Pharmakotherapie und saubere intermittierende Katheterisierung sind die ersten Schritte zur Behandlung von Symptomen der unteren Harnwege bei Multipler Sklerose. In der Literatur wurde berichtet, dass elektrische Nervenstimulationstherapie (Neuromodulationsverfahren) und Methoden zur Verhaltensänderung (Beckenbodenmuskeltraining, Blasentraining, Harntagebuchführung) aufgrund der Nebenwirkungen der Anwendung von Anticholinergika auch als zweite Behandlungsoption eingesetzt werden und Mangel an Motivation und Geschick bei der Katheterisierung. Es wird berichtet, dass Neuromodulationsanwendungen bei MS-Patienten durchgeführt werden und es sich um eine zuverlässige Methode handelt. Tiefenhirnstimulation, transkranielle Magnetstimulation, Stimulation des N. tibialis posterior, sakrale Neuromodulation und Rückenmarkstimulation werden im Allgemeinen zur Behandlung von Blasenfunktionsstörungen empfohlen, was eine der Neuromodulationsmethoden ist. Die Überlegenheit dieser Methoden untereinander ist umstritten. In Übereinstimmung mit diesen Informationen besteht das Ziel der Studie darin, die Wirksamkeit verschiedener Neuromodulationstechniken, der transkutanen Stimulation des N. tibialis posterior und der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation bei MS-Patienten, die über Symptome der unteren Harnwege berichten, zu vergleichen.

Gemäß den Behandlungsprotokollen der in die Studie aufzunehmenden Patienten; wird in 2 Gruppen als transkutane N. tibialis posterior-Stimulationsgruppe (8 Patienten) und repetitive transkranielle Magnetstimulationsgruppe (8 Patienten) eingeteilt. Welche Methode auf welche Person angewendet wird, wird per Zufall bestimmt. Die Behandlungssitzungen werden an 5 aufeinanderfolgenden Tagen in 2 aufeinanderfolgenden Wochen durchgeführt, 1 Mal pro Tag für insgesamt 10 Sitzungen. Die urologischen Parameter der Patienten aller Gruppen werden vor und nach der Behandlung ausgewertet.

Statistische Methoden); Die statistische Analyse der aus der Studie gewonnenen Daten erfolgt im Paketprogramm Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 22.0. Die mittlere Standardabweichung, Median-, Minimal- und Maximalwerte werden verwendet, um die Daten zu definieren. Der Vergleich kontinuierlicher Variablen zwischen Gruppen erfolgt mit dem Mann-Whitney-U-Test, der Vergleich diskreter Variablen mit dem Chi-Quadrat-Test. Der Spearman- oder Pearson-Korrelationstest wird verwendet, um die Korrelation zwischen Variablen zu bewerten. Bei der Datenanalyse wird ein Niveau von p < 0,05 als statistisch signifikant angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn
        • Istanbul Medipol Mega University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-65 Jahre alt
  • Frau
  • Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil
  • Neurogene überaktive Blase aufgrund von MS
  • EDSS <7.0
  • Nicht von einer pharmakologischen Behandlung profitieren

Ausschlusskriterien:

  • Mit Harnwegsinfektion
  • Diagnose Diabetes mellitus
  • Verwendung von harntreibenden Medikamenten
  • Verwendung einer sauberen intermittierenden Katheterisierung
  • Vorgeschichte verschiedener urologischer Erkrankungen
  • Personen mit Erkrankungen, die für eine elektrische Stimulation kontraindiziert wären (Herzschrittmacher, Hirnschrittmacher, Prothesen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transkutane Stimulationsgruppe des N. tibialis posterior
Die Behandlung wird vom Physiotherapeuten mit dem TenStem Eco Basic Gerät durchgeführt.
Die Behandlungsparameter werden mit einer Impulsstromzeit von 200 μsec, einer festen Frequenz von 10 Hz, einer Behandlungszeit von 20 Minuten und einer für den Patienten verträglichen Stromstärke angewendet, die keine Beugung des großen Zehs oder Fächers verursacht Bewegung in den anderen Fingern. Zur Stimulation werden selbstklebende Oberflächenelektroden verwendet. Während der Behandlung liegt der Patient auf dem Rücken. Die negative Elektrode wird 2 cm hinter dem Innenknöchel und die positive Elektrode 10 cm proximal platziert.
Aktiver Komparator: Gruppe für repetitive transkranielle Magnetstimulation
Die Behandlung wird mit einem Power Mag-Gerät durchgeführt.
Die Behandlung erfolgt mit intern gekühlter 70 mm Doppelspule und 110 mm Rundspule, begleitet von einem Physiotherapeuten und Neurologen. Die Spule wird auf dem präzentralen Gyrus platziert. Es werden Übungen abgehalten, wobei jede Sitzung 20 Minuten dauert. Die kortikale Erregbarkeit wird durch Hochfrequenz-(HF)-Stimulation (5 Hz) bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urodynamik-Test
Zeitfenster: „10 Tage“ der Änderungsbetrag nach 10 Tagen ab der Basislinie
Während die Blase gefüllt wird, werden die Drücke in der Blase und im Unterleib gemessen, die Nerven, die für die Blasenkontraktion sorgen, untersucht und Fälle von Harninkontinenz oder -unfähigkeit durch Untersuchung der Blasenkontraktionsdrücke und erklärt elektrische Aktivität beim Wasserlassen.
„10 Tage“ der Änderungsbetrag nach 10 Tagen ab der Basislinie
Erweiterte Behinderungsstatusskala (EDSS)
Zeitfenster: „10 Tage“ der Änderungsbetrag nach 10 Tagen ab der Basislinie
Es ist die am häufigsten verwendete Skala zur Beurteilung der Behinderung bei MS. Die EDSS-Bewertung basiert auf den neurologischen Untersuchungsergebnissen von acht funktionellen Systemen und dem Gehstatus des Patienten. Funktionale Systeme werden als Pyramiden-, Kleinhirn-, Hirnstamm-, sensorische, Blasen- und Darm-, visuelle, zerebrale und andere aufgelistet. Es wird eine Punktzahl von 0-10 vergeben.0 bezeichnet eine normale neurologische Untersuchung, 10 bezeichnet den Tod aufgrund von MS. 1,0–4,5 bezieht sich auf eine vollständige Gehfähigkeit, 5,0–9,5 bezieht sich auf eine eingeschränkte Gehfähigkeit. Ab 7.0 gibt es Rollstuhlnutzung und zunehmend Bettabhängigkeit.
„10 Tage“ der Änderungsbetrag nach 10 Tagen ab der Basislinie
Fragebogen zur überaktiven Blase-V8 (OAB-V8)
Zeitfenster: „10 Tage“ der Änderungsbetrag nach 10 Tagen ab der Basislinie
Die Schwere der Beschwerden der Patienten, keine (0); sehr wenige (1); ein wenig (2); ziemlich viele (3); viele (4); und zu viele (5) besteht aus 8 Fragen, die benotet werden können. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 40 liegen.
„10 Tage“ der Änderungsbetrag nach 10 Tagen ab der Basislinie
Inkontinenz Lebensqualität -I-QOL
Zeitfenster: „10 Tage“ der Änderungsbetrag nach 10 Tagen ab der Basislinie
Er besteht aus insgesamt 22 Fragen mit drei Unterdimensionen. Unterdimensionen; Einschränkung des Verhaltens (1,2,3,4,10,11,13,20 Items), psychosoziale Beeinflussung (5,6,7,9,15,16,17,21,22 Items) und soziale Isolation (8, 12, 14, 18, 19 Artikel). Alle Items werden mit einem Fünf-Punkte-Likert-Typ bewertet (1 = zu viel, 2 = ziemlich, 3 = mäßig, 4 = ein wenig, 5 = überhaupt nicht) und die Likert-Typen werden neu berechnet, um einen Wert zwischen 0- 100 Punkte, um die errechnete Gesamtpunktzahl besser nachvollziehen zu können. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
„10 Tage“ der Änderungsbetrag nach 10 Tagen ab der Basislinie
Entleerendes Tagebuch
Zeitfenster: „10 Tage“ der Änderungsbetrag nach 10 Tagen ab der Basislinie
Es wird empfohlen, die von den Patienten gegebenen Informationen objektiv darzustellen. Obwohl nicht vollständig diagnostisch, können Tagebuchdaten normale und abnormale Zustände aufzeigen. Das 3-Tage-Miktionstagebuch ist ein praktikables, zuverlässiges und valides Instrument zur Beurteilung von Patienten mit Symptomen der unteren Harnwege.
„10 Tage“ der Änderungsbetrag nach 10 Tagen ab der Basislinie
Inkontinenz-Schwere-Index (ISI)
Zeitfenster: „10 Tage“ der Änderungsbetrag nach 10 Tagen ab der Basislinie
Es besteht aus 2 Fragen, und die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Multiplikation der Häufigkeit der Harninkontinenz und der ausgeschiedenen Urinmenge, und die Punktzahl variiert zwischen 1 und 12. Entsprechend ihrer Punktzahl sind 1-2 Punkte leicht; 3-6 Punkte Durchschnitt; 8-9 Punkte weisen auf eine schwere und 12 Punkte auf eine sehr schwere Harninkontinenz hin.
„10 Tage“ der Änderungsbetrag nach 10 Tagen ab der Basislinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pınar Atak Çakır

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Keine Planbeschreibung

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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