- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05312138
Behandlung von Multipler Sklerose und überaktiver Blase
Die Wirkung verschiedener Neuromodulationstechniken bei der Behandlung von Multiple-Sklerose-Patienten mit neurogener Blasenfunktionsstörung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Blasenfunktionsstörungen sind eines der beunruhigendsten Symptome von MS. Die Häufigkeit von Blasenfunktionsstörungen bei MS-Patienten wird mit 52–97 % angegeben. Harnwegssymptome gehören zu den Anfangssymptomen bei 10–15 % der Patienten, während sie bei bis zu 2 % der Patienten das einzige Anfangssymptom sind. Patienten werden mit irritativen Symptomen (wie häufiges Wasserlassen, Harndrang, Harninkontinenz, Nykturie), obstruktiven Symptomen (wie Schwierigkeiten beim Einleiten des Wasserlassens, Unfähigkeit zu urinieren, Gefühl der unvollständigen Entleerung, schwacher Urinfluss) oder gemischten Symptomen gesehen Bei diesen Symptomen sind eine frühzeitige Untersuchung von MS-Patienten in Bezug auf das Harnsystem, die Planung einer geeigneten Behandlung und regelmäßige Nachsorge äußerst wichtig, um Komplikationen des Harnsystems zu verhindern. Pharmakotherapie und saubere intermittierende Katheterisierung sind die ersten Schritte zur Behandlung von Symptomen der unteren Harnwege bei Multipler Sklerose. In der Literatur wurde berichtet, dass elektrische Nervenstimulationstherapie (Neuromodulationsverfahren) und Methoden zur Verhaltensänderung (Beckenbodenmuskeltraining, Blasentraining, Harntagebuchführung) aufgrund der Nebenwirkungen der Anwendung von Anticholinergika auch als zweite Behandlungsoption eingesetzt werden und Mangel an Motivation und Geschick bei der Katheterisierung. Es wird berichtet, dass Neuromodulationsanwendungen bei MS-Patienten durchgeführt werden und es sich um eine zuverlässige Methode handelt. Tiefenhirnstimulation, transkranielle Magnetstimulation, Stimulation des N. tibialis posterior, sakrale Neuromodulation und Rückenmarkstimulation werden im Allgemeinen zur Behandlung von Blasenfunktionsstörungen empfohlen, was eine der Neuromodulationsmethoden ist. Die Überlegenheit dieser Methoden untereinander ist umstritten. In Übereinstimmung mit diesen Informationen besteht das Ziel der Studie darin, die Wirksamkeit verschiedener Neuromodulationstechniken, der transkutanen Stimulation des N. tibialis posterior und der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation bei MS-Patienten, die über Symptome der unteren Harnwege berichten, zu vergleichen.
Gemäß den Behandlungsprotokollen der in die Studie aufzunehmenden Patienten; wird in 2 Gruppen als transkutane N. tibialis posterior-Stimulationsgruppe (8 Patienten) und repetitive transkranielle Magnetstimulationsgruppe (8 Patienten) eingeteilt. Welche Methode auf welche Person angewendet wird, wird per Zufall bestimmt. Die Behandlungssitzungen werden an 5 aufeinanderfolgenden Tagen in 2 aufeinanderfolgenden Wochen durchgeführt, 1 Mal pro Tag für insgesamt 10 Sitzungen. Die urologischen Parameter der Patienten aller Gruppen werden vor und nach der Behandlung ausgewertet.
Statistische Methoden); Die statistische Analyse der aus der Studie gewonnenen Daten erfolgt im Paketprogramm Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 22.0. Die mittlere Standardabweichung, Median-, Minimal- und Maximalwerte werden verwendet, um die Daten zu definieren. Der Vergleich kontinuierlicher Variablen zwischen Gruppen erfolgt mit dem Mann-Whitney-U-Test, der Vergleich diskreter Variablen mit dem Chi-Quadrat-Test. Der Spearman- oder Pearson-Korrelationstest wird verwendet, um die Korrelation zwischen Variablen zu bewerten. Bei der Datenanalyse wird ein Niveau von p < 0,05 als statistisch signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul, Truthahn
- Istanbul Medipol Mega University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-65 Jahre alt
- Frau
- Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil
- Neurogene überaktive Blase aufgrund von MS
- EDSS <7.0
- Nicht von einer pharmakologischen Behandlung profitieren
Ausschlusskriterien:
- Mit Harnwegsinfektion
- Diagnose Diabetes mellitus
- Verwendung von harntreibenden Medikamenten
- Verwendung einer sauberen intermittierenden Katheterisierung
- Vorgeschichte verschiedener urologischer Erkrankungen
- Personen mit Erkrankungen, die für eine elektrische Stimulation kontraindiziert wären (Herzschrittmacher, Hirnschrittmacher, Prothesen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Transkutane Stimulationsgruppe des N. tibialis posterior
Die Behandlung wird vom Physiotherapeuten mit dem TenStem Eco Basic Gerät durchgeführt.
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Die Behandlungsparameter werden mit einer Impulsstromzeit von 200 μsec, einer festen Frequenz von 10 Hz, einer Behandlungszeit von 20 Minuten und einer für den Patienten verträglichen Stromstärke angewendet, die keine Beugung des großen Zehs oder Fächers verursacht Bewegung in den anderen Fingern.
Zur Stimulation werden selbstklebende Oberflächenelektroden verwendet.
Während der Behandlung liegt der Patient auf dem Rücken.
Die negative Elektrode wird 2 cm hinter dem Innenknöchel und die positive Elektrode 10 cm proximal platziert.
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Aktiver Komparator: Gruppe für repetitive transkranielle Magnetstimulation
Die Behandlung wird mit einem Power Mag-Gerät durchgeführt.
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Die Behandlung erfolgt mit intern gekühlter 70 mm Doppelspule und 110 mm Rundspule, begleitet von einem Physiotherapeuten und Neurologen.
Die Spule wird auf dem präzentralen Gyrus platziert.
Es werden Übungen abgehalten, wobei jede Sitzung 20 Minuten dauert.
Die kortikale Erregbarkeit wird durch Hochfrequenz-(HF)-Stimulation (5 Hz) bereitgestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Urodynamik-Test
Zeitfenster: „10 Tage“ der Änderungsbetrag nach 10 Tagen ab der Basislinie
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Während die Blase gefüllt wird, werden die Drücke in der Blase und im Unterleib gemessen, die Nerven, die für die Blasenkontraktion sorgen, untersucht und Fälle von Harninkontinenz oder -unfähigkeit durch Untersuchung der Blasenkontraktionsdrücke und erklärt elektrische Aktivität beim Wasserlassen.
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„10 Tage“ der Änderungsbetrag nach 10 Tagen ab der Basislinie
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Erweiterte Behinderungsstatusskala (EDSS)
Zeitfenster: „10 Tage“ der Änderungsbetrag nach 10 Tagen ab der Basislinie
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Es ist die am häufigsten verwendete Skala zur Beurteilung der Behinderung bei MS.
Die EDSS-Bewertung basiert auf den neurologischen Untersuchungsergebnissen von acht funktionellen Systemen und dem Gehstatus des Patienten.
Funktionale Systeme werden als Pyramiden-, Kleinhirn-, Hirnstamm-, sensorische, Blasen- und Darm-, visuelle, zerebrale und andere aufgelistet.
Es wird eine Punktzahl von 0-10 vergeben.0
bezeichnet eine normale neurologische Untersuchung, 10 bezeichnet den Tod aufgrund von MS. 1,0–4,5 bezieht sich auf eine vollständige Gehfähigkeit, 5,0–9,5 bezieht sich auf eine eingeschränkte Gehfähigkeit.
Ab 7.0 gibt es Rollstuhlnutzung und zunehmend Bettabhängigkeit.
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„10 Tage“ der Änderungsbetrag nach 10 Tagen ab der Basislinie
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Fragebogen zur überaktiven Blase-V8 (OAB-V8)
Zeitfenster: „10 Tage“ der Änderungsbetrag nach 10 Tagen ab der Basislinie
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Die Schwere der Beschwerden der Patienten, keine (0); sehr wenige (1); ein wenig (2); ziemlich viele (3); viele (4); und zu viele (5) besteht aus 8 Fragen, die benotet werden können.
Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 40 liegen.
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„10 Tage“ der Änderungsbetrag nach 10 Tagen ab der Basislinie
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Inkontinenz Lebensqualität -I-QOL
Zeitfenster: „10 Tage“ der Änderungsbetrag nach 10 Tagen ab der Basislinie
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Er besteht aus insgesamt 22 Fragen mit drei Unterdimensionen.
Unterdimensionen; Einschränkung des Verhaltens (1,2,3,4,10,11,13,20 Items), psychosoziale Beeinflussung (5,6,7,9,15,16,17,21,22 Items) und soziale Isolation (8, 12, 14, 18, 19 Artikel).
Alle Items werden mit einem Fünf-Punkte-Likert-Typ bewertet (1 = zu viel, 2 = ziemlich, 3 = mäßig, 4 = ein wenig, 5 = überhaupt nicht) und die Likert-Typen werden neu berechnet, um einen Wert zwischen 0- 100 Punkte, um die errechnete Gesamtpunktzahl besser nachvollziehen zu können.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
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„10 Tage“ der Änderungsbetrag nach 10 Tagen ab der Basislinie
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Entleerendes Tagebuch
Zeitfenster: „10 Tage“ der Änderungsbetrag nach 10 Tagen ab der Basislinie
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Es wird empfohlen, die von den Patienten gegebenen Informationen objektiv darzustellen.
Obwohl nicht vollständig diagnostisch, können Tagebuchdaten normale und abnormale Zustände aufzeigen.
Das 3-Tage-Miktionstagebuch ist ein praktikables, zuverlässiges und valides Instrument zur Beurteilung von Patienten mit Symptomen der unteren Harnwege.
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„10 Tage“ der Änderungsbetrag nach 10 Tagen ab der Basislinie
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Inkontinenz-Schwere-Index (ISI)
Zeitfenster: „10 Tage“ der Änderungsbetrag nach 10 Tagen ab der Basislinie
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Es besteht aus 2 Fragen, und die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Multiplikation der Häufigkeit der Harninkontinenz und der ausgeschiedenen Urinmenge, und die Punktzahl variiert zwischen 1 und 12.
Entsprechend ihrer Punktzahl sind 1-2 Punkte leicht; 3-6 Punkte Durchschnitt; 8-9 Punkte weisen auf eine schwere und 12 Punkte auf eine sehr schwere Harninkontinenz hin.
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„10 Tage“ der Änderungsbetrag nach 10 Tagen ab der Basislinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Pınar Atak Çakır
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- de Seze M, Raibaut P, Gallien P, Even-Schneider A, Denys P, Bonniaud V, Game X, Amarenco G. Transcutaneous posterior tibial nerve stimulation for treatment of the overactive bladder syndrome in multiple sclerosis: results of a multicenter prospective study. Neurourol Urodyn. 2011 Mar;30(3):306-11. doi: 10.1002/nau.20958. Epub 2011 Feb 8.
- Nardone R, Versace V, Sebastianelli L, Brigo F, Golaszewski S, Christova M, Saltuari L, Trinka E. Transcranial magnetic stimulation and bladder function: A systematic review. Clin Neurophysiol. 2019 Nov;130(11):2032-2037. doi: 10.1016/j.clinph.2019.08.020. Epub 2019 Sep 3.
- Abboud H, Hill E, Siddiqui J, Serra A, Walter B. Neuromodulation in multiple sclerosis. Mult Scler. 2017 Nov;23(13):1663-1676. doi: 10.1177/1352458517736150.
- Fingerman JS, Finkelstein LH. The overactive bladder in multiple sclerosis. J Am Osteopath Assoc. 2000 Mar;100(3 Suppl):S9-12.
- Atak Cakir P, Mutluay F, Hanoglu L, Guzelburc V. Effect of transcutaneous posterior tibial nerve stimulation and repetitive transcranial magnetic stimulation on neurogenic overactive bladder symptoms in female patients with multiple sclerosis: The study protocol of a randomized controlled study. Front Neurol. 2022 Oct 28;13:1011502. doi: 10.3389/fneur.2022.1011502. eCollection 2022.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
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- Weibliche Urogenitalerkrankungen
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- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
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- Sklerose
- Harnblase, neurogen
Andere Studien-ID-Nummern
- patak
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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