Sclerosis multiplex és hiperaktív hólyag kezelése
Különböző neuromodulációs technikák hatása a sclerosis multiplexben szenvedő, neurogén hólyagműködési zavarban szenvedő betegek kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A húgyhólyag diszfunkciója az SM egyik legzavaróbb tünete. A jelentések szerint a hólyag diszfunkció gyakorisága SM-ben szenvedő betegeknél 52-97%. A vizeletürítési tünetek a betegek 10-15%-ánál a kezdeti tünetek közé tartoznak, míg a betegek legfeljebb 2%-ánál ez az egyetlen kezdeti tünet. A betegek irritatív tünetekkel (mint például gyakori vizelés, sürgős vizelési zavar, vizelettartási zavar, nocturia), obstruktív tünetekkel (például vizelési nehézség, vizelési képtelenség, hiányos ürítés érzése, gyenge vizeletáramlás) vagy vegyes típusú tünetekkel jelentkeznek. ezekkel a tünetekkel a húgyúti szövődmények megelőzése szempontjából rendkívül fontos az SM betegek korai kiértékelése a húgyúti rendszer szempontjából, a megfelelő kezelés megtervezése és a rendszeres nyomon követés. A gyógyszeres kezelés és a tiszta szakaszos katéterezés az alsó húgyúti tünetek első lépése a sclerosis multiplexben. A szakirodalomban beszámoltak arról, hogy az antikolinerg mellékhatások miatt az elektromos idegstimulációs terápiát (neuromodulációs módszerek) és a viselkedésmódosítási módszereket (medencefenéki izomtorna, hólyagtréning, vizeletnapló vezetése) is alkalmazzák második kezelési lehetőségként. valamint a motiváció és a katéterezési készség hiánya. A jelentések szerint neuromodulációs alkalmazásokat végeznek SM betegeknél, és ez egy megbízható módszer. A neuromodulációs módszerek közé tartozó hólyagműködési zavarok kezelésében általában javasolt a mélyagyi stimuláció, a koponyán keresztüli mágneses stimuláció, a hátsó tibia ideg stimulációja, a sacralis neuromoduláció és a gerincvelő-stimuláció. Ezeknek a módszereknek a felsőbbrendűsége egymással szemben vitatható. Ezekkel az információkkal összhangban a vizsgálat célja a különböző neuromodulációs technikák, a transzkután hátsó tibia idegstimuláció és az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció hatékonyságának összehasonlítása az alsó húgyúti tünetekről számolt SM betegeknél.
A vizsgálatba bevonandó betegek kezelési protokollja szerint; 2 csoportra osztjuk: transzkután hátsó tibia idegstimulációs csoport (8 beteg) és ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációs csoport (8 beteg). Az, hogy melyik egyedre melyik módszert alkalmazzák, véletlenszerűen határozzák meg. A kezelések 5 egymást követő napon, 2 egymást követő héten, naponta 1 alkalommal, összesen 10 alkalommal kerülnek végrehajtásra. A kezelés előtt és után minden csoportban értékeljük a betegek urológiai paramétereit.
Statisztikai módszerek); A tanulmányból nyert adatok statisztikai elemzése a Társadalomtudományi Statisztikai Csomag (SPSS) 22.0 csomagprogramban történik. Az adatok meghatározásához az átlagos szórás, medián, minimum és maximum értékeket kell használni. A folytonos változók csoportok közötti összehasonlítása Mann Whitney U teszttel, a diszkrét változók összehasonlítása khi-négyzet próbával történik. Spearman vagy Pearson korrelációs tesztet használunk a változók közötti korreláció értékelésére. Az adatelemzésben a p < 0,05 szintet tekintjük statisztikailag szignifikánsnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka
- Istanbul Medipol Mega University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves korig
- Nő
- Önkéntes részvétel a vizsgálatban
- Neurogén hiperaktív hólyag SM miatt
- EDSS <7.0
- Nem részesül a gyógyszeres kezelésből
Kizárási kritériumok:
- Húgyúti fertőzéssel
- Diabetes mellitusszal diagnosztizálták
- Diuretikus gyógyszerek alkalmazása
- Tiszta szakaszos katéterezés használata
- Különböző urológiai betegségek kórtörténetében
- Akinek olyan állapota van, amely ellenjavallt elektromos stimulációra (pacemaker, pacemaker, agyi pacemaker, protézis)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Transzkután hátsó sípcsont ideg-stimulációs csoport
A kezelést a gyógytornász végzi a TenStem Eco Basic készülékkel.
|
A kezelési paramétereket 200 μs-os impulzusáram-idővel, 10 Hz-es fix frekvenciával, 20 perces kezelési idővel és a beteg által elviselhető áramerősséggel alkalmazzuk, amely nem okoz hajlítást a nagylábujjban vagy a legyezőben. mozgás a többi ujjban.
A stimulációhoz öntapadó felületi elektródákat használnak.
A kezelés során a beteg a hátán fekszik.
A negatív elektródát 2 cm-rel a mediális malleolus mögött, a pozitív elektródát pedig 10 cm-rel proximálisan kell elhelyezni.
|
|
Aktív összehasonlító: Ismétlődő transzkraniális mágneses stimulációs csoport
A kezelés Power Mag készülékkel történik.
|
A kezelés belső hűtéses, 70 mm-es duplaspirál és 110 mm-es körspirál lesz, gyógytornász és neurológus kíséretében.
A tekercs a precentrális gyrusra kerül.
Gyakorlatokat tartanak, minden foglalkozás 20 perces.
A kortikális ingerlékenységet nagyfrekvenciás (HF) stimuláció (5 Hz) biztosítja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Urodinamikai teszt
Időkeret: "10 nap" a változás mértéke az alapvonaltól számított 10 nap után
|
A hólyag feltöltése közben megmérik a hólyagban és a hasban kialakuló nyomást, megvizsgálják a húgyhólyag-összehúzódást biztosító idegeket, valamint a húgyhólyag összehúzódási nyomásának vizsgálatával megmagyarázzák a vizelet inkontinencia vagy képtelenség eseteit. elektromos aktivitás vizelés közben.
|
"10 nap" a változás mértéke az alapvonaltól számított 10 nap után
|
|
Kiterjesztett fogyatékossági állapot skála (EDSS)
Időkeret: "10 nap" a változás mértéke az alapvonaltól számított 10 nap után
|
Ez a leggyakrabban használt skála a fogyatékosság felmérésére SM-ben.
Az EDSS pontozás nyolc funkcionális rendszer neurológiai vizsgálati eredményein és a beteg ambulációs állapotán alapul.
A funkcionális rendszerek a következők: piramis, kisagy, agytörzs, szenzoros, húgyhólyag és bélrendszer, vizuális, agyi és mások.
0-10 pont adható.0
normál neurológiai vizsgálatot, 10 SM okozta halált jelöl. Az 1,0-4,5 a teljesen járóképességet, az 5,0-9,5 a károsodott járást jelenti.
7.0-tól kezdve van tolószék használat és egyre inkább ágyfüggőség.
|
"10 nap" a változás mértéke az alapvonaltól számított 10 nap után
|
|
Túlműködő hólyag kérdőív-V8 (OAB-V8)
Időkeret: "10 nap" a változás mértéke az alapvonaltól számított 10 nap után
|
A betegek panaszainak súlyossága, nincs (0); nagyon kevés (1); egy kicsit (2); jó néhány (3); sok (4); és túl sok (5) 8 osztályozható kérdésből áll.
Az összpontszám 0 és 40 között változhat.
|
"10 nap" a változás mértéke az alapvonaltól számított 10 nap után
|
|
Inkontinencia Életminőség -I-QOL
Időkeret: "10 nap" a változás mértéke az alapvonaltól számított 10 nap után
|
Összesen 22 kérdésből áll, három aldimenzióval.
Aldimenziók; a viselkedés korlátozása (1,2,3,4,10,11,13,20 tétel), a pszichoszociális befolyás (5,6,7,9,15,16,17,21,22 tétel) és a társadalmi elszigeteltség (8, 12 ,14,18,19 tétel).
Minden elemet ötpontos Likert-típussal értékelünk (1= túl sok, 2= elég, 3= közepesen, 4= kicsit, 5= egyáltalán nem), és a Likert-típusok újraszámítása 0- közötti értéket vesz fel. 100 pont a kiszámított összpontszám jobb megértése érdekében.
A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
|
"10 nap" a változás mértéke az alapvonaltól számított 10 nap után
|
|
Törlési napló
Időkeret: "10 nap" a változás mértéke az alapvonaltól számított 10 nap után
|
Javasoljuk, hogy a betegek által adott információkat objektív módon mutassák be.
Bár nem teljesen diagnosztikus, a naplóadatok normális és kóros állapotokat tárhatnak fel.
A 3 napos ürítési napló életképes, megbízható és érvényes eszköz az alsó húgyúti tünetekkel küzdő betegek értékelésében.
|
"10 nap" a változás mértéke az alapvonaltól számított 10 nap után
|
|
Inkontinencia súlyossági index (ISI)
Időkeret: "10 nap" a változás mértéke az alapvonaltól számított 10 nap után
|
2 kérdésből áll, az összpontszámot a vizelet-inkontinencia gyakoriságának és a kiszivárgott vizelet mennyiségének szorzatával kapjuk meg, a pontszám tartomány 1-12 között változik.
Pontszámuk szerint 1-2 pont világos; 3-6 pontos átlag; 8-9 pont súlyos, 12 pont nagyon súlyos vizelet inkontinenciát jelez.
|
"10 nap" a változás mértéke az alapvonaltól számított 10 nap után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pınar Atak Çakır
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- de Seze M, Raibaut P, Gallien P, Even-Schneider A, Denys P, Bonniaud V, Game X, Amarenco G. Transcutaneous posterior tibial nerve stimulation for treatment of the overactive bladder syndrome in multiple sclerosis: results of a multicenter prospective study. Neurourol Urodyn. 2011 Mar;30(3):306-11. doi: 10.1002/nau.20958. Epub 2011 Feb 8.
- Nardone R, Versace V, Sebastianelli L, Brigo F, Golaszewski S, Christova M, Saltuari L, Trinka E. Transcranial magnetic stimulation and bladder function: A systematic review. Clin Neurophysiol. 2019 Nov;130(11):2032-2037. doi: 10.1016/j.clinph.2019.08.020. Epub 2019 Sep 3.
- Abboud H, Hill E, Siddiqui J, Serra A, Walter B. Neuromodulation in multiple sclerosis. Mult Scler. 2017 Nov;23(13):1663-1676. doi: 10.1177/1352458517736150.
- Fingerman JS, Finkelstein LH. The overactive bladder in multiple sclerosis. J Am Osteopath Assoc. 2000 Mar;100(3 Suppl):S9-12.
- Atak Cakir P, Mutluay F, Hanoglu L, Guzelburc V. Effect of transcutaneous posterior tibial nerve stimulation and repetitive transcranial magnetic stimulation on neurogenic overactive bladder symptoms in female patients with multiple sclerosis: The study protocol of a randomized controlled study. Front Neurol. 2022 Oct 28;13:1011502. doi: 10.3389/fneur.2022.1011502. eCollection 2022.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Autoimmun betegség
- Urológiai betegségek
- Húgyhólyag-betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Sclerosis multiplex
- Szklerózis
- Húgyhólyag, Neurogén
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- patak
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .