うつ病に対するモバイルアプリによるストレス軽減 (ASMA-D)
軽度から中等度の大うつ病性障害の薬物療法中のストレス軽減のためのスマートメンタルヘルス介入(inMind)の有効性を調査するためのランダム化対照試験。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、単盲検、多施設共同、無作為化、対照クロスオーバー試験です。 包含基準および除外基準を満たしたすべての被験者は、アプリファースト グループ (fAPP) または待機リスト クロスオーバー グループ (dAPP) にランダムに割り当てられます。 介入の性質上、これは結果が盲目的に評価される単盲検研究になりますが、参加者はグループの割り当てを認識しています。 fAPP グループに割り当てられた参加者は、最初に連続 28 日間 (T1) アプリを使用します。 T1中、dAPPアームに割り当てられた参加者は通常の治療を維持します。 T1 の後、ウォッシュアウト期間のない次の連続 28 日間 (T2) の間、dAPP は APP を使用し、fAPP は通常の治療のみを維持します。 この研究で利用されたアプリは治療法ではなく、うつ病患者のストレスを軽減するためのツールであるため、波及効果はないと想定しました。 したがって、ウォッシュアウト期間のないクロスオーバーデザインを使用することにしました。
この研究に参加している韓国の3つの大学病院は、アプリを適用するうつ病患者を募集する予定だ。 高麗大学校九老病院と高麗大学校安岩病院は首都の中心部にあり、高麗大学校安山病院は首都圏郊外の安山市にあります。 各病院は総合病院であり、高麗大学九老病院がASMA-D研究を主導することになる。 患者募集には、高麗大学九老病院から患者96名（介入48名、対照48名）、高麗大学安岩病院と高麗大学安山病院からそれぞれ患者60名（介入30名、対照30名）が予定されている。
病院を訪れるうつ病患者のうち、参加病院に掲載されている広告に興味のある人を対象にスクリーニングを開始する。 興味を持った患者は研究チームに連絡します。 患者は精神科医によって上記の基準に従って適格性についてスクリーニングされます。 資格が確認された後、参加希望者に研究の詳細について説明します。 参加者が参加に同意すると、インフォームドコンセントが得られ、患者が登録され、ランダム化は登録後にのみ行われます。
成功したボランティアは、dAPP または fAPP にランダムに割り当てられます。 ランダム化は、各臨床センターによるブロックランダム化を使用して行われます。 1 つの治療グループへの偏りを防ぐために、8 人の患者がブロックに設定され、各ブロック内の fAPP および dAPP グループにランダムに割り当てられます。 一貫した割り当てを行うために、事前に構築されたプログラムを使用してランダム化が行われます。 このプログラムは、研究者に配属情報を事前に知られないようにするために、高麗大学九老病院が作成したものである。
評価は、病院を訪れた際に臨床医の評価スケールと自己評価スケールで得られます。 来院時に行われた評価は、ベースライン (V0) と、T1 および T2 の 2 週間ごと (V1、V2、V3、および V4) に取得されました。 ベースライン評価は参加者が登録されるときに収集され、社会人口学的および臨床的特徴が含まれます。 すべての機器は信頼できる心理測定特性を備えて韓国語に翻訳されています。 モバイルアプリの評価モジュールに組み込まれたデータ収集プロセスは、登録とランダム化後に発行された ID を通じてアクティブになります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Junhyung Kim, MD, PhD
- 電話番号：82 10-9317-1776
- メール：jhcabilover@gmail.com
研究場所
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Guro Gu
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Seoul、Guro Gu、大韓民国、08308
- 募集
- Department of Psychiatry, Korea University Guro Hospital
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コンタクト：
- Junhyung Kim, MD, PhD
- 電話番号：010-9317-1776
- メール：jhcabilover@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 19 歳から 65 歳までの成人。
- DSM-IV診断基準（ハミルトンうつ病評価スケール[HAM-D]のスコア7～24）に従った専門家の面接評価で、軽度から中等度の大うつ病性障害と診断されている。
- 研究参加前28日間安定した投薬；
- インフォームドコンセントと自発的な参加。
除外基準:
- スマートフォンが使いにくい、またはアプリケーションを単独で使用できない。
- DSM-5診断基準に従った専門家面接評価で重度の大うつ病性障害と診断された（HAM-Dスコア25以上）。
- 重度の精神障害（現在または過去）：精神病性の特徴を伴う大うつ病性障害、双極性感情障害、パーソナリティ障害、強迫性障害、自閉症スペクトラム障害、物質使用障害を含む。
- 脳損傷、てんかん発作、知的障害、または認知障害の病歴;
- がん、結核、重度の心血管疾患などの重度の身体障害の病歴。
- 他の認知行動療法やストレス軽減に関連する活動に参加している人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：アプリの最初のグループ (fAPP)
FAPP グループに割り当てられた参加者は、最初に連続 28 日間 (T1) アプリを使用します。
T1 の後、ウォッシュアウト期間のない次の連続 28 日間 (T2) の間、fAPP は通常の治療のみを維持します。
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このアプリは、ほとんどの Android および iOS ベースのモバイル デバイスで使用できる、モバイル ベースのストレス解消のためのコンテンツを提供します。
ストレス解消のためのコンテンツは 3 つのモジュールで構成されます。瞑想、認知的アプローチ、リラクゼーションサウンド。
さらに、アプリには客観的なストレスモニタリング用のモジュールが含まれています。
このアプリはもともと韓国語で設計および開発されましたが、英語、中国語、日本語版も利用できます。
治療環境での使用のために、メーカーはセラピストが患者のアプリケーションの使用状況とストレスモニタリングモジュールによって測定されたストレスレベルを確認できるサービスも提供しています。
他の名前：
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他の：待機リストクロスオーバーグループ (dAPP)
T1中、dAPPアームに割り当てられた参加者は通常の治療を維持します。
T1 の後、ウォッシュアウト期間のない次の連続 28 日間 (T2) の間、dAPP は APP を使用します。
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このアプリは、ほとんどの Android および iOS ベースのモバイル デバイスで使用できる、モバイル ベースのストレス解消のためのコンテンツを提供します。
ストレス解消のためのコンテンツは 3 つのモジュールで構成されます。瞑想、認知的アプローチ、リラクゼーションサウンド。
さらに、アプリには客観的なストレスモニタリング用のモジュールが含まれています。
このアプリはもともと韓国語で設計および開発されましたが、英語、中国語、日本語版も利用できます。
治療環境での使用のために、メーカーはセラピストが患者のアプリケーションの使用状況とストレスモニタリングモジュールによって測定されたストレスレベルを確認できるサービスも提供しています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病、不安、ストレスの尺度の変化 (DASS-21)
時間枠：ベースライン / 2週間 / 4週間 / 6週間 / 8週間
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DASS-21 は、Lovibond によって開発された、さまざまな環境で使用される不安、うつ病、ストレス レベルの自己報告尺度です [47]。
DASS-21の韓国語版は2018年にEun-Hyun Leeによって開発された[48]。
このバージョンは韓国語を話すサンプルでテストされ、項目が適切かつ適切に翻訳および適応されていることを示しました。
韓国版DASS-21を韓国の成人481人を対象に検査した結果、クロンバックαは0.93であった。
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ベースライン / 2週間 / 4週間 / 6週間 / 8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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知覚ストレススケール（PSS）の変化
時間枠：ベースライン / 4 週間 / 8 週間
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知覚ストレス尺度 (PSS) は、回答者が自分のストレスが予測不可能、制御不能、圧倒的であると感じている程度を測定するために使用されます (例:
この 1 か月間、人生で重要なことをコントロールできないと感じたことが何度ありますか?) [49]。
本研究では、韓国語の検証された短縮版の知覚ストレス尺度 (K-PSS) が使用されました [50]。
K-PSS は、0 (まったくない) から 4 (非常に頻繁にある) までの 5 段階リッカート スケールを使用する 10 項目の自己報告アンケートです。
合計スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど、知覚されるストレスが大きいことを示します (クロンバックの α = 0.819)。
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ベースライン / 4 週間 / 8 週間
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心的外傷後苦悩障害スケール（PTED）の変化
時間枠：ベースライン / 4 週間 / 8 週間
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心的外傷後憤慨障害自己評価スケール (PTED スケール) は、人生のネガティブな出来事に対する憤り反応の特徴を評価するように設計されています [51]。
19 の項目で構成される PTED スケールは、参加者に、近年の人生のネガティブな出来事ごとに、0 (まったく当てはまらない) から 4 (非常に当てはまります) までの 5 段階のスケールを使用して反応を評価するよう求めました。
臨床的に重大な反応性の苦悩を検出するためのカットオフスコアとして、平均合計スコア 2.5 が使用されました [51]。
PTED スケールの韓国語版は、良好な内部一貫性を持って翻訳および検証されました (Cronbach の α = 0.962) [52]。
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ベースライン / 4 週間 / 8 週間
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9項目の患者健康質問票（PHQ-9）の変更
時間枠：ベースライン / 2週間 / 4週間 / 6週間 / 8週間
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患者健康質問票 (PHQ-9) の 9 項目バージョンは、歴史的な精神障害のプライマリケア評価 (PRIME-MD) から開発され、臨床的有用性を最大化するために短縮されました [53]。
この尺度は、精神科の目的でプライマリケアの現場で広く使用されており、9つの症状のうち5つ以上が過去2週間の半日以上存在し、そのうちの1つが抑うつ気分または無快感症である場合に大うつ病と診断される。 。
各項目は 0 ～ 3 のスケールで評価され、合計スコアは 0 ～ 27 の範囲になります。
合計スコア ≥5、≥10、および ≥15 は、軽度、中等度、重度のうつ病重症度を表します [54]。
PHQ-9 の韓国語版は、良好な内部一貫性を持って翻訳および検証されました (Cronbach の α = 0.86) [55]。
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ベースライン / 2週間 / 4週間 / 6週間 / 8週間
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ハミルトンうつ病評価スケール (HAM-D) の変化
時間枠：ベースライン / 2週間 / 4週間 / 6週間 / 8週間
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ハミルトンうつ病評価スケール (HAM-D) は、臨床的うつ病と診断された患者のうつ病の兆候や症状の強さまたは重症度を検出および特定するために使用される質問の目録です [56]。
HAM-D の 17 項目バージョンは、21 項目バージョンよりも一般的に使用されています。21 項目バージョンには、うつ病の症状自体の重症度ではなく、妄想症や強迫観念などのうつ病に関連する症状を測定する 4 つの追加項目が含まれています。
HAM-D の韓国語版は、良好な内部一貫性を持って翻訳および検証されました (Cronbach の α = 0.76) [57]。
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ベースライン / 2週間 / 4週間 / 6週間 / 8週間
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介入関与
時間枠：FAPP の場合は 4 週間、dAPP の場合は 8 週間
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訪問数、ログイン間の時間、各カテゴリの使用回数などのアプリケーション上のアクティビティは、追跡および変更機能 (ログ ファイル) を通じて評価されます。
患者がオンライン モジュールをどのように使用するか (頻度、期間、順序、完了)、オンライン モジュールをどのように評価するか、どの程度遵守しているかに関するデータも、アプリのオンライン サーバー上の使用統計を通じて取得されます。
サーバーからのすべての患者情報は、ハイパーテキスト転送プロトコル セキュアによって暗号化され、転送中に外部関係者が情報を閲覧できないようにします。
サーバーからのデータ アクセスは、研究コーディネーターから提供されるパスフレーズによっても認証され、研究助手のみが患者データを要求およびレビューできることが保証されます。
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FAPP の場合は 4 週間、dAPP の場合は 8 週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Changsu Han, MD, PhD、Department of Psychiatry, Korea University Guro Hospital, Korea University College of Medicine
- 主任研究者：Junhyung Kim, MD, PhD、Department of Psychiatry, Korea University Guro Hospital, Korea University College of Medicine
- 主任研究者：Cheolmin Shin, MD, PhD、Department of Psychiatry, Korea University Ansan Hospital, Korea University College of Medicine
- 主任研究者：Kyu-Man Han, MD, PhD、Department of Psychiatry, Korea University Anam Hospital, Korea University College of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2021GR0585
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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