Lindre stress med mobilapplikasjon for depresjon (ASMA-D)
En randomisert kontrollforsøk for å undersøke effektiviteten av smarte mentale helseintervensjoner for stressreduksjon (inmind) under farmakologisk behandling ved mild til moderat alvorlig depressiv lidelse.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en enkeltblind, multisenter, randomisert, kontrollert crossover-studie. Alle forsøkspersoner som oppfylte inkluderings- og eksklusjonskriteriene vil bli tilfeldig tilordnet App First Group (fAPP) og eller en venteliste crossover-gruppe (dAPP). På grunn av intervensjonens karakter vil dette være en enkeltblind studie der resultatene vil bli vurdert blindt, men deltakerne vil være klar over sin gruppeoppgave. Deltakere som er tildelt fAPP-gruppen vil bruke appen i utgangspunktet i 28 dager på rad (T1). Under T1 vil deltakere som er tildelt dAPP-armen opprettholde den vanlige behandlingen. Etter T1, i løpet av de neste 28 påfølgende dagene (T2) uten utvaskingsperiode, vil dAPP bruke APP, og fAPP vil bare opprettholde den vanlige behandlingen. Vi antok at det ikke ville være noen overførselseffekt da appen som ble brukt i denne studien ikke er en kurativ behandling, men snarere et verktøy for å lindre stress hos pasienter med depresjon. Derfor bestemte vi oss for å bruke et cross-over design uten utvaskingsperiode.
De tre universitetssykehusene i Republikken Korea som deltar i studien vil rekruttere depressive pasienter for å bruke appen. Korea University Guro Hospital og Korea University Anam Hospital ligger i det indre sentrum av hovedstaden, og Korea University Ansan Hospital ligger i Ansan by, i utkanten av hovedstadsområdet. Hvert sykehus er et generelt sykehus, og Korea University Guro Hospital vil lede ASMA-D-studien som. For pasientrekruttering forventes 96 pasienter (48 intervensjoner og 48 kontroller) i Korea University Guro Hospital og 60 pasienter (30 intervensjoner og 30 kontroller) i hver fra Korea University Anam Hospital og Korea University Ansan Hospital.
Det vil starte screening for de som er interessert i annonser lagt ut på det deltakende sykehuset blant de depressive pasientene som besøker sykehuset. Etter interesserte pasienter vil kontakte forskningsteamet. pasientene vil bli screenet for kvalifisering i henhold til de ovenfor beskrevne kriteriene av psykiateren. Etter at kvalifikasjonen er bekreftet, vil detaljene om studien bli forklart til potensielle deltaker. Når deltakeren samtykker i å delta, innhentes informert samtykke, pasienten registreres, og randomisering skjer først etter påmelding.
Vellykkede frivillige vil bli tilfeldig tildelt fAPP av dAPP. Randomisering utføres ved hjelp av blokkrandomisering av hvert klinisk senter. For å forhindre skjevhet mot én behandlingsgruppe, vil åtte pasienter bli konfigurert i blokker og vil bli tilfeldig tildelt gruppene fAPP og dAPP innenfor hver blokk. For konsistent tildeling vil randomisering gjøres ved hjelp av et forhåndsbygd program. Dette programmet er opprettet av Korea University Guro Hospital for å blinde forskeren fra informasjonen om oppdraget på forhånd.
Vurderinger innhentes klinikervurderingsskala og selvvurderingsskala under sykehusbesøk. Vurderinger utført ved sykehusbesøket ble innhentet ved baseline (V0) og annenhver uke (V1, V2, V3 og V4) under T1 og T2. Grunnlinjevurderingene vil bli samlet inn når deltakerne blir registrert og inkluderer sosiodemografiske og kliniske karakteristika. Alle instrumentene er oversatt til koreansk med pålitelige psykometriske egenskaper. Datainnsamlingsprosessen implantert i evalueringsmodulen til mobilappen vil bli aktivert gjennom en ID utstedt etter registrering og randomisering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Junhyung Kim, MD, PhD
- Telefonnummer: 82 10-9317-1776
- E-post: jhcabilover@gmail.com
Studiesteder
-
-
Guro Gu
-
Seoul, Guro Gu, Korea, Republikken, 08308
- Rekruttering
- Department of Psychiatry, Korea University Guro Hospital
-
Ta kontakt med:
- Junhyung Kim, MD, PhD
- Telefonnummer: 010-9317-1776
- E-post: jhcabilover@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne mellom 19 og 65 år;
- Diagnostisert med milde til moderate alvorlige depressive lidelser i en ekspertintervjuevaluering i henhold til DSM-IV-diagnosekriteriene (Skåre på 7-24 på Hamilton Rating Scale for Depression [HAM-D]);
- Stabil medisinering i 28 dager før studiedeltakelse;
- Informert samtykke og frivillig deltakelse.
Ekskluderingskriterier:
- Vanskelig å bruke smarttelefon eller ikke i stand til å bruke applikasjonen selvstendig;
- Diagnostisert med alvorlig alvorlig depressiv lidelse i en ekspertintervjuevaluering i henhold til DSM-5 diagnostiske kriterier (score på 25 eller mer på HAM-D);
- Alvorlige psykiske lidelser (nåværende eller tidligere), inkludert alvorlig depressiv lidelse med psykotiske trekk, bipolar affektiv lidelse, personlighetsforstyrrelse, tvangslidelse, autismespekterforstyrrelse, rusmisbruksforstyrrelse;
- Anamnese med hjerneskade, epileptiske anfall, intellektuell funksjonshemming eller kognitive forstyrrelser;
- Anamnese med alvorlige fysiske lidelser, inkludert kreft, tuberkulose, alvorlig kardiovaskulær sykdom, etc.
- Personer som deltar i annen kognitiv atferdsterapi eller aktiviteter relatert til stressavlastning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: appen første gruppe (fAPP)
Deltakere som er tildelt fAPP-gruppen vil bruke appen i utgangspunktet i 28 dager på rad (T1).
Etter T1, i løpet av de neste 28 påfølgende dagene (T2) uten utvaskingsperiode, vil fAPP kun opprettholde den vanlige behandlingen.
|
Appen gir innhold for mobilbasert stressavlastning som kan brukes på de fleste Android- og iOS-baserte mobile enheter.
Innhold for stressavlastning består av tre moduler; meditasjon, kognitiv tilnærming og avspenningslyder.
I tillegg inkluderer appen modulen for objektiv stressovervåking.
APPen ble opprinnelig designet og utviklet på koreansk, men engelske, kinesiske og japanske versjoner er også tilgjengelige.
For bruk i behandlingsmiljøet tilbyr produsenten også en tjeneste som lar terapeuter sjekke pasientens bruk av applikasjoner og deres stressnivå målt av stressovervåkingsmodulen.
Andre navn:
|
|
Annen: venteliste crossover-gruppe (dAPP)
Under T1 vil deltakere som er tildelt dAPP-armen opprettholde den vanlige behandlingen.
Etter T1, i løpet av de neste 28 påfølgende dagene (T2) uten utvaskingsperiode, vil dAPP bruke APP.
|
Appen gir innhold for mobilbasert stressavlastning som kan brukes på de fleste Android- og iOS-baserte mobile enheter.
Innhold for stressavlastning består av tre moduler; meditasjon, kognitiv tilnærming og avspenningslyder.
I tillegg inkluderer appen modulen for objektiv stressovervåking.
APPen ble opprinnelig designet og utviklet på koreansk, men engelske, kinesiske og japanske versjoner er også tilgjengelige.
For bruk i behandlingsmiljøet tilbyr produsenten også en tjeneste som lar terapeuter sjekke pasientens bruk av applikasjoner og deres stressnivå målt av stressovervåkingsmodulen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i depresjon, angst og stressskala (DASS-21)
Tidsramme: Baseline / 2 uker / 4 uker / 6 uker / 8 uker
|
DASS-21 er et selvrapporteringsmål på angst, depresjon og stressnivåer som brukes i ulike settinger utviklet av Lovibond [47].
Den koreanske versjonen av DASS-21 ble utviklet av Eun-Hyun Lee i 2018 [48].
Denne versjonen ble testet i koreansktalende prøver og indikerte at varene var tilstrekkelig og hensiktsmessig oversatt og tilpasset.
Koreansk versjon av DASS-21 ble testet på 481 koreanske voksne, resultatet viste at Cronbachs α var 0,93.
|
Baseline / 2 uker / 4 uker / 6 uker / 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i skala for opplevd stress (PSS)
Tidsramme: Baseline / 4 uker / 8 uker
|
Den oppfattede stressskalaen (PSS) brukes til å måle i hvilken grad respondentene føler at stresset deres er uforutsigbart, ukontrollerbart og overveldende (f.
I løpet av den siste måneden, hvor ofte har du følt at du ikke var i stand til å kontrollere de viktige tingene i livet ditt?) [49].
Den validerte koreanske kortversjonen av den oppfattede stressskalaen (K-PSS) ble brukt i denne studien [50].
K-PSS er et 10-elements selvrapporteringsskjema som bruker en fempunkts Likert-skala fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte).
Totalskåre varierer fra 0 til 40, med høyere skårer som indikerer større opplevd stress (Cronbachs α = 0,819).
|
Baseline / 4 uker / 8 uker
|
|
Endring i skalaen for posttraumatiske forbitrelsesforstyrrelser (PTED)
Tidsramme: Baseline / 4 uker / 8 uker
|
Post Traumatic Embitterment Disorder Self-Rating Scale (PTED Scale) er utviklet for å vurdere egenskapene til forbitrelsesreaksjoner på negative livshendelser [51].
PTED-skalaen, som besto av 19 elementer, ba deltakerne om å vurdere reaksjonene sine på hver negativ livshendelse de siste årene ved å bruke en 5-punkts skala fra 0 (ikke sant i det hele tatt) til 4 (ekstremt sant).
En gjennomsnittlig totalscore på 2,5 ble brukt som en cut-off-score for å oppdage den klinisk signifikante reaktive forbitringen [51].
Den koreanske versjonen av PTED-skalaen ble oversatt og validert med god intern konsistens (Cronbachs α = 0,962) [52].
|
Baseline / 4 uker / 8 uker
|
|
Endring i 9-elementers pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline / 2 uker / 4 uker / 6 uker / 8 uker
|
9-elementversjonen av pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9) ble utviklet fra den historiske Primary Care Evaluation of Mental Disorders (PRIME-MD), som ble forkortet for å maksimere klinisk nytte [53].
Dette tiltaket har vært mye brukt i primærhelsetjenesten for psykiatriske formål, med alvorlig depresjon diagnostisert hvis 5 eller flere av de 9 symptomene har vært tilstede mer enn halvparten av dagene de siste 2 ukene, ett av disse symptomene er enten deprimert humør eller anhedoni .
Hvert element er vurdert på en skala fra 0 til 3, og den totale poengsummen kan variere fra 0 til 27.
De totale skårene på ≥5, ≥10 og ≥15 representerer milde, moderate og alvorlige nivåer av alvorlighetsgrad av depresjon [54].
Den koreanske versjonen av PHQ-9 ble oversatt og validert med god intern konsistens (Cronbachs α = 0,86) [55].
|
Baseline / 2 uker / 4 uker / 6 uker / 8 uker
|
|
Endring i Hamiltons depresjonsvurderingsskala (HAM-D)
Tidsramme: Baseline / 2 uker / 4 uker / 6 uker / 8 uker
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) er en oversikt over spørsmål som brukes til å oppdage og identifisere intensiteten eller alvorlighetsgraden av tegn og symptomer på depresjon hos pasienter som har blitt diagnostisert med klinisk depresjon [56].
Den 17-elementsversjonen av HAM-D er mer vanlig enn 21-elementversjonen, som inneholder fire tilleggselementer som måler symptomer relatert til depresjon, som paranoia og besettelse, snarere enn alvorlighetsgraden av de depressive symptomene i seg selv.
Den koreanske versjonen av HAM-D ble oversatt og validert med god intern konsistens (Cronbachs α = 0,76) [57].
|
Baseline / 2 uker / 4 uker / 6 uker / 8 uker
|
|
Intervensjonsengasjement
Tidsramme: 4 uker for fAPP 8 uker for dAPP
|
Aktiviteter på applikasjonen som antall besøk, tid mellom pålogginger og antall bruk av hver kategori, vil bli vurdert gjennom spor og endringsfunksjoner (loggfiler).
Data om hvordan pasienter bruker nettmoduler (hyppighet, varighet, rekkefølge, fullføring), hvordan de vurderer dem og i hvilken grad de følger, vil også innhentes gjennom bruksstatistikk på Appens nettserver.
All pasientinformasjon fra serveren vil bli kryptert via Hypertext Transfer Protocol Secure som sikrer at ingen eksterne parter kan se den under overføring.
Datatilgang fra serveren er også autentisert av en passordfrase som er gitt fra studiekoordinatoren, noe som sikrer at bare forskningsassistentene vil kunne be om og gjennomgå pasientdata.
|
4 uker for fAPP 8 uker for dAPP
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Changsu Han, MD, PhD, Department of Psychiatry, Korea University Guro Hospital, Korea University College of Medicine
- Hovedetterforsker: Junhyung Kim, MD, PhD, Department of Psychiatry, Korea University Guro Hospital, Korea University College of Medicine
- Hovedetterforsker: Cheolmin Shin, MD, PhD, Department of Psychiatry, Korea University Ansan Hospital, Korea University College of Medicine
- Hovedetterforsker: Kyu-Man Han, MD, PhD, Department of Psychiatry, Korea University Anam Hospital, Korea University College of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021GR0585
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .