Aliviando o Estresse por Aplicativo Móvel' para a Depressão (ASMA-D)
Um estudo de controle randomizado para investigar a eficácia de intervenções inteligentes de saúde mental para redução de estresse (inMind) durante o tratamento farmacológico em transtorno depressivo maior leve a moderado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo cruzado controlado, randomizado, multicêntrico, simples-cego. Todos os indivíduos que atenderam aos critérios de inclusão e exclusão serão designados aleatoriamente para o primeiro grupo do App (fAPP) e/ou para um grupo cruzado de lista de espera (dAPP). Devido à natureza da intervenção, este será um estudo simples-cego no qual os resultados serão avaliados às cegas, mas os participantes estarão cientes de sua designação de grupo. Os participantes designados para o grupo fAPP usarão o App inicialmente por 28 dias consecutivos (T1). Durante o T1, os participantes designados para o braço dAPP manterão o tratamento usual. Após T1, durante os próximos 28 dias consecutivos (T2) sem período de washout, o dAPP utilizará o APP, e o fAPP manterá apenas o tratamento usual. Assumimos que não haveria efeito residual, pois o aplicativo utilizado neste estudo não é um tratamento curativo, mas sim uma ferramenta para aliviar o estresse em pacientes com depressão. Portanto, decidimos usar um design cruzado sem um período de wash-out.
Os três Hospitais Universitários da República da Coreia participantes do estudo recrutarão pacientes depressivos para a aplicação do aplicativo. O Korea University Guro Hospital e o Korea University Anam Hospital estão no centro da capital, e o Korea University Ansan Hospital fica na cidade de Ansan, nos arredores da capital. Cada hospital é um hospital geral, e o Korea University Guro Hospital liderará o estudo ASMA-D como. Para o recrutamento de pacientes, serão esperados 96 pacientes (48 intervenções e 48 controles) no Korea University Guro Hospital e 60 pacientes (30 intervenções e 30 controles) em cada um do Korea University Anam Hospital e do Korea University Ansan Hospital.
A triagem será iniciada para os interessados em anúncios postados no hospital participante entre os pacientes depressivos que visitam o hospital. Após os pacientes interessados entrarão em contato com a equipe de pesquisa. os pacientes serão avaliados para elegibilidade de acordo com os critérios descritos acima pelo psiquiatra. Depois que a elegibilidade for confirmada, os detalhes do estudo serão explicados ao participante em potencial. Uma vez que o participante concorda em participar, o consentimento informado é obtido, o paciente é inscrito e a randomização ocorre somente após a inscrição.
Os voluntários bem-sucedidos serão designados aleatoriamente para o fAPP do dAPP. A randomização é conduzida usando randomização em bloco por cada centro clínico. Para evitar viés para um grupo de tratamento, oito pacientes serão configurados em blocos e serão aleatoriamente designados para os grupos fAPP e dAPP dentro de cada bloco. Para alocação consistente, a randomização será feita usando um programa pré-criado. Este programa é criado pelo Korea University Guro Hospital para cegar o pesquisador das informações de atribuição com antecedência.
As avaliações são obtidas na escala de classificação clínica e nas escalas de autoavaliação durante as visitas hospitalares. As avaliações realizadas na visita hospitalar foram adquiridas na linha de base (V0) e a cada duas semanas (V1, V2, V3 e V4) durante T1 e T2. As avaliações iniciais serão coletadas quando os participantes forem inscritos e incluirão características sociodemográficas e clínicas. Todos os instrumentos foram traduzidos para o coreano com propriedades psicométricas confiáveis. O processo de coleta de dados implantado no módulo de avaliação do aplicativo móvel será ativado por meio de um ID emitido após o cadastro e randomização.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Junhyung Kim, MD, PhD
- Número de telefone: 82 10-9317-1776
- E-mail: jhcabilover@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Guro Gu
-
Seoul, Guro Gu, Republica da Coréia, 08308
- Recrutamento
- Department of Psychiatry, Korea University Guro Hospital
-
Contato:
- Junhyung Kim, MD, PhD
- Número de telefone: 010-9317-1776
- E-mail: jhcabilover@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos entre 19 e 65 anos;
- Diagnosticado com transtornos depressivos maiores leves a moderados em uma avaliação de entrevista especializada de acordo com os critérios diagnósticos do DSM-IV (Pontuação de 7-24 na Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão [HAM-D]);
- Medicação estável por 28 dias antes da participação no estudo;
- Consentimento informado e participação voluntária.
Critério de exclusão:
- Difícil de usar o smartphone ou incapaz de usar o aplicativo de forma independente;
- Diagnosticado com transtorno depressivo maior grave em uma avaliação de entrevista especializada de acordo com os critérios diagnósticos do DSM-5 (pontuação de 25 ou mais no HAM-D);
- Transtornos mentais graves (atuais ou anteriores), incluindo transtorno depressivo maior com características psicóticas, transtorno afetivo bipolar, transtorno de personalidade, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno do espectro autista, transtorno por uso de substâncias;
- História de lesão cerebral, convulsões epilépticas, deficiência intelectual ou distúrbios cognitivos;
- Histórico de distúrbios físicos graves, incluindo câncer, tuberculose, doença cardiovascular grave, etc.
- Indivíduos que participam de outra terapia cognitivo-comportamental ou atividades relacionadas ao alívio do estresse
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: o primeiro grupo do aplicativo (fAPP)
Os participantes atribuídos ao grupo fAPP usarão o aplicativo inicialmente por 28 dias consecutivos (T1).
Após T1, durante os próximos 28 dias consecutivos (T2) sem período de washout, o fAPP manterá apenas o tratamento habitual.
|
O aplicativo fornece conteúdo para alívio do estresse baseado em dispositivos móveis que pode ser usado na maioria dos dispositivos móveis baseados em Android e iOS.
O conteúdo para alívio do estresse é composto por três módulos; meditação, abordagem cognitiva e sons de relaxamento.
Além disso, o App inclui o módulo para monitoramento de estresse objetivo.
O APP foi originalmente projetado e desenvolvido em coreano, mas também estão disponíveis versões em inglês, chinês e japonês.
Para uso no ambiente de tratamento, o fabricante também fornece um serviço que permite que os terapeutas verifiquem o uso do aplicativo de seus pacientes e seu nível de estresse medido pelo módulo de monitoramento de estresse.
Outros nomes:
|
|
Outro: grupo cruzado de lista de espera (dAPP)
Durante T1, os participantes atribuídos ao braço dAPP manterão o tratamento habitual.
Após T1, durante os próximos 28 dias consecutivos (T2) sem período de washout, o dAPP utilizará o APP.
|
O aplicativo fornece conteúdo para alívio do estresse baseado em dispositivos móveis que pode ser usado na maioria dos dispositivos móveis baseados em Android e iOS.
O conteúdo para alívio do estresse é composto por três módulos; meditação, abordagem cognitiva e sons de relaxamento.
Além disso, o App inclui o módulo para monitoramento de estresse objetivo.
O APP foi originalmente projetado e desenvolvido em coreano, mas também estão disponíveis versões em inglês, chinês e japonês.
Para uso no ambiente de tratamento, o fabricante também fornece um serviço que permite que os terapeutas verifiquem o uso do aplicativo de seus pacientes e seu nível de estresse medido pelo módulo de monitoramento de estresse.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21)
Prazo: Linha de base / 2 semanas / 4 semanas / 6 semanas / 8 semanas
|
O DASS-21 é uma medida de auto-relato dos níveis de ansiedade, depressão e estresse usada em diversas configurações desenvolvida por Lovibond [47].
A versão coreana do DASS-21 foi desenvolvida por Eun-Hyun Lee em 2018 [48].
Esta versão foi testada em amostras de língua coreana e indicou que os itens foram adequadamente traduzidos e adaptados.
A versão coreana do DASS-21 foi testada em 481 adultos coreanos, o resultado mostrou que o α de Cronbach foi de 0,93.
|
Linha de base / 2 semanas / 4 semanas / 6 semanas / 8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na escala de estresse percebido (PSS)
Prazo: Linha de base / 4 semanas / 8 semanas
|
A escala de estresse percebido (PSS) é usada para medir até que ponto os entrevistados sentem que seu estresse é imprevisível, incontrolável e opressor (por exemplo,
No último mês, com que frequência você sentiu que não conseguia controlar as coisas importantes da sua vida?) [49].
A versão curta coreana validada da escala de estresse percebido (K-PSS) foi usada no presente estudo [50].
O K-PSS é um questionário de autorrelato de 10 itens usando uma escala Likert de cinco pontos variando de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente).
Os escores totais variam de 0 a 40, com escores mais altos indicando maior estresse percebido (α de Cronbach = 0,819).
|
Linha de base / 4 semanas / 8 semanas
|
|
Mudança na escala de transtornos de amargura pós-traumática (PTED)
Prazo: Linha de base / 4 semanas / 8 semanas
|
A Escala de Autoavaliação do Transtorno de Amargura Pós-Traumática (Escala PTED) foi projetada para avaliar as características das reações de amargura a eventos negativos da vida [51].
Composta por 19 itens, a Escala PTED pediu aos participantes que classificassem suas reações a cada evento negativo da vida durante os últimos anos, usando uma escala de 5 pontos variando de 0 (nada verdadeiro) a 4 (extremamente verdadeiro).
Uma pontuação total média de 2,5 foi usada como uma pontuação de corte para detectar o amargor reativo clinicamente significativo [51].
A versão coreana da PTED Scale foi traduzida e validada com boa consistência interna (α de Cronbach = 0,962) [52].
|
Linha de base / 4 semanas / 8 semanas
|
|
Alteração no Questionário de Saúde do Paciente de 9 itens (PHQ-9)
Prazo: Linha de base / 2 semanas / 4 semanas / 6 semanas / 8 semanas
|
A versão de 9 itens do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) foi desenvolvida a partir da histórica Avaliação de Transtornos Mentais da Atenção Primária (PRIME-MD), que foi abreviada para maximizar a utilidade clínica [53].
Esta medida tem sido amplamente utilizada em ambientes de cuidados primários para fins psiquiátricos, com depressão maior diagnosticada se 5 ou mais dos 9 sintomas estiverem presentes em mais da metade dos dias das últimas 2 semanas, sendo um desses sintomas humor deprimido ou anedonia .
Cada item é avaliado em uma escala de 0 a 3, e a pontuação total pode variar de 0 a 27.
Os escores totais de ≥5, ≥10 e ≥15 representam níveis leve, moderado e grave de gravidade da depressão [54].
A versão coreana do PHQ-9 foi traduzida e validada com boa consistência interna (α de Cronbach = 0,86) [55].
|
Linha de base / 2 semanas / 4 semanas / 6 semanas / 8 semanas
|
|
Mudança na escala de classificação de depressão de Hamilton (HAM-D)
Prazo: Linha de base / 2 semanas / 4 semanas / 6 semanas / 8 semanas
|
A Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D) é um inventário de perguntas que é empregado para detectar e identificar a intensidade ou gravidade dos sinais e sintomas de depressão em pacientes que foram diagnosticados com depressão clínica [56].
A versão de 17 itens do HAM-D é mais comumente usada do que a versão de 21 itens, que contém quatro itens adicionais que medem sintomas relacionados à depressão, como paranóia e obsessão, em vez da gravidade dos próprios sintomas depressivos.
A versão coreana do HAM-D foi traduzida e validada com boa consistência interna (α de Cronbach = 0,76) [57].
|
Linha de base / 2 semanas / 4 semanas / 6 semanas / 8 semanas
|
|
Engajamento de intervenção
Prazo: 4 semanas para fAPP 8 semanas para dAPP
|
As atividades no aplicativo, como número de visitas, tempo entre logins e número de usos de cada categoria, serão avaliadas por meio de funcionalidades de rastreamento e alteração (arquivos de log).
Os dados sobre como os pacientes usam os módulos online (frequência, duração, ordem, conclusão), como os avaliam e até que ponto aderem, também serão obtidos através de estatísticas de uso no servidor online do App.
Todas as informações do paciente do servidor serão criptografadas por meio do Hypertext Transfer Protocol Secure, o que garante que nenhuma parte externa possa visualizá-las durante a transferência.
O acesso aos dados do servidor também é autenticado por uma senha fornecida pelo coordenador do estudo, garantindo que apenas os assistentes de pesquisa possam solicitar e revisar os dados do paciente.
|
4 semanas para fAPP 8 semanas para dAPP
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Changsu Han, MD, PhD, Department of Psychiatry, Korea University Guro Hospital, Korea University College of Medicine
- Investigador principal: Junhyung Kim, MD, PhD, Department of Psychiatry, Korea University Guro Hospital, Korea University College of Medicine
- Investigador principal: Cheolmin Shin, MD, PhD, Department of Psychiatry, Korea University Ansan Hospital, Korea University College of Medicine
- Investigador principal: Kyu-Man Han, MD, PhD, Department of Psychiatry, Korea University Anam Hospital, Korea University College of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021GR0585
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .