Zmírnění stresu pomocí mobilní aplikace“ pro depresi (ASMA-D)
Randomizovaná kontrolní studie ke zkoumání účinnosti inteligentních intervencí v oblasti duševního zdraví pro snížení stresu (v mysli) během farmakologické léčby u mírné až středně těžké depresivní poruchy.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je jednoduše zaslepená, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná zkřížená studie. Všechny subjekty, které splnily kritéria pro zařazení a vyloučení, budou náhodně zařazeny do první skupiny aplikací (fAPP) a/nebo do skupiny zkřížených čekatelů (dAPP). Vzhledem k povaze intervence se bude jednat o jednoduše zaslepenou studii, ve které budou výsledky hodnoceny naslepo, ale účastníci si budou vědomi svého skupinového přiřazení. Účastníci zařazení do skupiny fAPP budou aplikaci zpočátku používat po dobu 28 po sobě jdoucích dnů (T1). Během T1 budou účastníci zařazení do ramene dAPP udržovat obvyklou léčbu. Po T1, během následujících 28 po sobě jdoucích dnů (T2) bez vymývací periody, bude dAPP používat APP a fAPP bude pouze udržovat obvyklou léčbu. Předpokládali jsme, že nedojde k žádnému přenosu, protože aplikace použitá v této studii není kurativní léčbou, ale spíše nástrojem pro zmírnění stresu u pacientů s depresí. Proto jsme se rozhodli použít cross-over design bez vymývací doby.
Tři univerzitní nemocnice v Korejské republice účastnící se studie budou přijímat depresivní pacienty pro aplikaci aplikace. Korea University Guro Hospital a Korea University Anam Hospital jsou ve vnitřním centru hlavního města a Korea University Ansan Hospital se nachází ve městě Ansan, na okraji oblasti hlavního města. Každá nemocnice je všeobecnou nemocnicí a korejská univerzitní nemocnice Guro povede studii ASMA-D as. Pro nábor pacientů se očekává 96 pacientů (48 intervencí a 48 kontrol) v nemocnici Korea University Guro Hospital a 60 pacientů (30 intervencí a 30 kontrol) v každé z Korea University Anam Hospital a Korea University Ansan Hospital.
Začne screening pro ty, kteří mají zájem o inzeráty vyvěšené v zúčastněné nemocnici mezi depresivními pacienty, kteří nemocnici navštíví. Poté, co mají pacienti zájem, kontaktují výzkumný tým. pacienti budou vyšetřeni na způsobilost podle výše popsaných kritérií psychiatrem. Po potvrzení způsobilosti budou potenciálnímu účastníkovi vysvětleny podrobnosti studie. Jakmile účastník souhlasí s účastí, je získán informovaný souhlas, pacient je zaregistrován a randomizace probíhá až po registraci.
Úspěšní dobrovolníci budou náhodně zařazeni do fAPP nebo dAPP. Randomizace se provádí pomocí blokové randomizace každým klinickým centrem. Aby se zabránilo zaujatosti vůči jedné léčebné skupině, bude osm pacientů nakonfigurováno v blocích a budou náhodně rozděleni do skupin fAPP a dAPP v každém bloku. Pro konzistentní alokaci bude randomizace provedena pomocí předem vytvořeného programu. Tento program vytvořila Korea University Guro Hospital, aby předem oslepil výzkumníka před informacemi o zadání.
Hodnocení jsou získávána klinickou hodnotící stupnicí a sebehodnotícími stupnicemi během návštěv v nemocnici. Hodnocení provedená při návštěvě nemocnice byla získána na začátku (V0) a každé dva týdny (V1, V2, V3 a V4) během T1 a T2. Základní hodnocení budou shromážděna při registraci účastníků a budou zahrnovat sociodemografické a klinické charakteristiky. Všechny nástroje byly přeloženy do korejštiny se spolehlivými psychometrickými vlastnostmi. Proces sběru dat implantovaný do vyhodnocovacího modulu mobilní aplikace bude aktivován prostřednictvím ID vydaného po registraci a randomizaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Junhyung Kim, MD, PhD
- Telefonní číslo: 82 10-9317-1776
- E-mail: jhcabilover@gmail.com
Studijní místa
-
-
Guro Gu
-
Seoul, Guro Gu, Korejská republika, 08308
- Nábor
- Department of Psychiatry, Korea University Guro Hospital
-
Kontakt:
- Junhyung Kim, MD, PhD
- Telefonní číslo: 010-9317-1776
- E-mail: jhcabilover@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku od 19 do 65 let;
- Diagnóza mírných až středně těžkých depresivních poruch v hodnocení expertního rozhovoru podle diagnostických kritérií DSM-IV (Skóre 7–24 na Hamiltonově hodnotící škále pro depresi [HAM-D]);
- Stabilní medikace po dobu 28 dnů před účastí ve studii;
- Informovaný souhlas a dobrovolná účast.
Kritéria vyloučení:
- Těžko použitelný chytrý telefon nebo neschopnost samostatně používat aplikaci;
- Diagnostikována závažná depresivní porucha v hodnocení expertního rozhovoru podle diagnostických kritérií DSM-5 (skóre 25 nebo více na HAM-D);
- Těžké duševní poruchy (současné nebo v minulosti), včetně velké depresivní poruchy s psychotickými rysy, bipolární afektivní poruchy, poruchy osobnosti, obsedantně kompulzivní poruchy, poruchy autistického spektra, poruchy užívání návykových látek;
- Anamnéza poranění mozku, epileptických záchvatů, mentálního postižení nebo kognitivních poruch;
- Těžké fyzické poruchy v anamnéze, včetně rakoviny, tuberkulózy, závažných kardiovaskulárních onemocnění atd.
- Jedinci účastnící se jiné kognitivně behaviorální terapie nebo činností souvisejících s úlevou od stresu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: první skupina aplikací (fAPP)
Účastníci zařazení do skupiny fAPP budou aplikaci zpočátku používat po dobu 28 po sobě jdoucích dnů (T1).
Po T1, během následujících 28 po sobě jdoucích dnů (T2) bez vymývací periody, bude fAPP udržovat pouze obvyklou léčbu.
|
Aplikace poskytuje obsah pro zmírnění stresu na mobilních zařízeních, který lze použít na většině mobilních zařízení se systémem Android a iOS.
Obsah pro uvolnění napětí se skládá ze tří modulů; meditace, kognitivní přístup a relaxační zvuky.
Aplikace navíc obsahuje modul pro objektivní sledování stresu.
APP byla původně navržena a vyvinuta v korejštině, ale k dispozici jsou také anglické, čínské a japonské verze.
Pro použití v léčebném prostředí poskytuje výrobce také službu, která umožňuje terapeutům kontrolovat používání aplikací u svých pacientů a míru stresu měřenou modulem pro monitorování stresu.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: čekací skupina crossover group (dAPP)
Během T1 budou účastníci zařazení do ramene dAPP udržovat obvyklou léčbu.
Po T1, během následujících 28 po sobě jdoucích dnů (T2) bez vymývací periody, bude dAPP používat APP.
|
Aplikace poskytuje obsah pro zmírnění stresu na mobilních zařízeních, který lze použít na většině mobilních zařízení se systémem Android a iOS.
Obsah pro uvolnění napětí se skládá ze tří modulů; meditace, kognitivní přístup a relaxační zvuky.
Aplikace navíc obsahuje modul pro objektivní sledování stresu.
APP byla původně navržena a vyvinuta v korejštině, ale k dispozici jsou také anglické, čínské a japonské verze.
Pro použití v léčebném prostředí poskytuje výrobce také službu, která umožňuje terapeutům kontrolovat používání aplikací u svých pacientů a míru stresu měřenou modulem pro monitorování stresu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna na stupnici deprese, úzkosti a stresu (DASS-21)
Časové okno: Výchozí stav / 2 týdny / 4 týdny / 6 týdnů / 8 týdnů
|
DASS-21 je self-report měření úrovně úzkosti, deprese a stresu používané v různých prostředích vyvinuté Lovibondem [47].
Korejská verze DASS-21 byla vyvinuta Eun-Hyun Lee v roce 2018 [48].
Tato verze byla testována na korejsky mluvících vzorcích a ukázalo se, že položky byly adekvátně a vhodně přeloženy a upraveny.
Korejská verze DASS-21 byla testována u 481 dospělých Korejců, výsledek ukázal, že Cronbachovo α bylo 0,93.
|
Výchozí stav / 2 týdny / 4 týdny / 6 týdnů / 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stupnice vnímaného stresu (PSS)
Časové okno: Výchozí stav / 4 týdny / 8 týdnů
|
Škála vnímaného stresu (PSS) se používá k měření míry, do jaké mají respondenti pocit, že jejich stres je nepředvídatelný, nekontrolovatelný a ohromující (např.
Jak často jste v posledním měsíci měli pocit, že nejste schopni ovládat důležité věci ve svém životě?) [49].
V této studii byla použita ověřená korejská krátká verze stupnice vnímaného stresu (K-PSS) [50].
K-PSS je 10-položkový self-report dotazník využívající pětibodovou Likertovu škálu v rozsahu od 0 (nikdy) do 4 (velmi často).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vnímaný stres (Cronbachovo α = 0,819).
|
Výchozí stav / 4 týdny / 8 týdnů
|
|
Změna stupnice posttraumatických poruch zahořklosti (PTED)
Časové okno: Výchozí stav / 4 týdny / 8 týdnů
|
Škála sebehodnocení posttraumatické poruchy zatrpklosti (PTED Scale) je navržena tak, aby zhodnotila rysy reakcí zatrpklosti na negativní životní události [51].
Škála PTED, skládající se z 19 položek, požádala účastníky, aby ohodnotili své reakce na každou negativní životní událost během posledních let pomocí 5bodové škály v rozmezí od 0 (vůbec není pravdivé) do 4 (extrémně pravdivé).
Průměrné celkové skóre 2,5 bylo použito jako hraniční skóre pro detekci klinicky významné reaktivní hořkosti [51].
Korejská verze PTED Scale byla přeložena a validována s dobrou vnitřní konzistencí (Cronbachovo α = 0,962) [52].
|
Výchozí stav / 4 týdny / 8 týdnů
|
|
Změna v 9položkovém dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav / 2 týdny / 4 týdny / 6 týdnů / 8 týdnů
|
9položková verze dotazníku o zdraví pacientů (PHQ-9) byla vyvinuta z historického hodnocení duševních poruch v primární péči (PRIME-MD), které bylo zkráceno, aby se maximalizovala klinická užitečnost [53].
Toto opatření bylo široce používáno v prostředí primární péče pro psychiatrické účely, přičemž velká deprese byla diagnostikována, pokud 5 nebo více z 9 příznaků bylo přítomno více než polovinu dní v posledních 2 týdnech, přičemž jedním z těchto příznaků je buď depresivní nálada nebo anhedonie. .
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 3 a celkové skóre se může pohybovat od 0 do 27.
Celkové skóre ≥5, ≥10 a ≥15 představuje mírnou, střední a těžkou úroveň závažnosti deprese [54].
Korejská verze PHQ-9 byla přeložena a ověřena s dobrou vnitřní konzistencí (Cronbachovo α = 0,86) [55].
|
Výchozí stav / 2 týdny / 4 týdny / 6 týdnů / 8 týdnů
|
|
Změna v Hamiltonově stupnici hodnocení deprese (HAM-D)
Časové okno: Výchozí stav / 2 týdny / 4 týdny / 6 týdnů / 8 týdnů
|
Hamiltonova škála pro hodnocení deprese (HAM-D) je soubor otázek, který se používá k detekci a identifikaci intenzity nebo závažnosti známek a symptomů deprese u pacientů, u kterých byla diagnostikována klinická deprese [56].
Verze HAM-D se 17 položkami se běžněji používá než verze s 21 položkami, která obsahuje čtyři další položky, které měří symptomy související s depresí, jako je paranoia a posedlost, spíše než závažnost samotných symptomů deprese.
Korejská verze HAM-D byla přeložena a validována s dobrou vnitřní konzistencí (Cronbachovo α = 0,76) [57].
|
Výchozí stav / 2 týdny / 4 týdny / 6 týdnů / 8 týdnů
|
|
Intervenční zapojení
Časové okno: 4 týdny pro fAPP 8 týdnů pro dAPP
|
Činnosti v aplikaci, jako je počet návštěv, doba mezi přihlášeními a počet použití každé kategorie, budou hodnoceny pomocí funkcí sledování a změn (soubory protokolu).
Údaje o tom, jak pacienti využívají online moduly (frekvence, trvání, objednávka, dokončení), jak je hodnotí a do jaké míry je dodržují, budou také získány prostřednictvím statistik používání na online serveru App.
Všechny informace o pacientovi ze serveru budou zašifrovány pomocí protokolu Hypertext Transfer Protocol Secure, který zajišťuje, že je během přenosu nebudou moci zobrazit žádné externí strany.
Přístup k datům ze serveru je také ověřen pomocí přístupové fráze, kterou poskytuje koordinátor studie, což zajišťuje, že pouze výzkumní asistenti budou moci žádat a kontrolovat data pacientů.
|
4 týdny pro fAPP 8 týdnů pro dAPP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Changsu Han, MD, PhD, Department of Psychiatry, Korea University Guro Hospital, Korea University College of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Junhyung Kim, MD, PhD, Department of Psychiatry, Korea University Guro Hospital, Korea University College of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Cheolmin Shin, MD, PhD, Department of Psychiatry, Korea University Ansan Hospital, Korea University College of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Kyu-Man Han, MD, PhD, Department of Psychiatry, Korea University Anam Hospital, Korea University College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021GR0585
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .