우울증에 대한 '모바일 애플리케이션으로 스트레스 완화' (ASMA-D)
2023년 11월 1일 업데이트: Han, Chang Su, Korea University Guro Hospital
경증에서 중등도의 주요 우울 장애에서 약물 치료 중 스트레스 감소(inMind)를 위한 스마트 정신 건강 중재의 효과를 조사하기 위한 무작위 대조 시험.
이 연구는 단일 맹검, 다기관, 무작위, 통제 교차 시험입니다.
한국에서 개발된 앱은 일반 인구의 스트레스 감소를 위한 통합 개입을 제공하는 애플리케이션입니다.
앱은 스트레스 감소에 효과가 있다고 알려진 MBSR, CBT, 이완음을 기반으로 세 가지 콘텐츠(각각 "명상 카테고리", "인지적 접근", "이완 소리")를 제공합니다.
의사 추천을 통해 모집된 참가자(n = 215)는 앱 우선 그룹(fAPP) 또는 대기자 교차 그룹(dAPP)으로 무작위 배정됩니다.
포함 기준은 19-65세입니다. 경증에서 중등도의 주요 우울 장애 진단(우울증에 대한 해밀턴 평가 척도에서 7-24점); 연구 참여 전 28일 동안 안정적인 투약.
이 연구는 8주에 걸쳐 진행되었으며, fAPP 그룹은 처음 4주 동안 The App을, 다음 4주 동안 dAPP 그룹을 사용했으며, 모든 연구 기간 동안 참가자들은 일반적인 약물 치료를 받았습니다.
주요 결과 측정은 우울증 불안 스트레스 척도-21입니다.
분석에서는 혼합 모델 반복 측정을 사용합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 단일 맹검, 다기관, 무작위, 통제 교차 시험입니다. 포함 및 제외 기준을 충족한 모든 피험자는 앱 우선 그룹(fAPP) 및/또는 대기자 교차 그룹(dAPP)에 무작위로 할당됩니다. 개입의 특성으로 인해 이것은 결과가 맹검으로 평가되는 단일 맹검 연구가 될 것이지만 참가자는 자신의 그룹 할당을 알게 될 것입니다. fAPP 그룹에 할당된 참가자는 처음에 연속 28일(T1) 동안 앱을 사용합니다. T1 동안 dAPP 암에 할당된 참가자는 일반적인 치료를 유지합니다. T1 이후 휴약 기간이 없는 다음 연속 28일(T2) 동안 dAPP는 APP를 사용하고 fAPP는 일반적인 치료만 유지합니다. 본 연구에서 활용한 앱은 치료가 아닌 우울증 환자의 스트레스 해소를 위한 도구이므로 이월 효과는 없을 것으로 가정하였다. 따라서 우리는 워시아웃 기간이 없는 크로스오버 디자인을 사용하기로 결정했습니다.
연구에 참여하는 대한민국의 3개 대학병원은 앱 적용을 위해 우울 환자를 모집할 예정이다. 고려대 구로병원과 고려대 안암병원은 수도권 중심부에 있고, 고려대 안산병원은 수도권 외곽인 안산시에 있다. 각 병원은 종합병원으로 고려대학교 구로병원이 ASMA-D 연구를 주도할 예정이다. 환자 모집은 고려대 구로병원에서 96명(중재 48명, 대조군 48명), 고려대 안암병원과 고려대 안산병원에서 각각 60명(중재 30명, 대조군 30명)을 모집할 예정이다.
병원을 찾는 우울증 환자 중 참여병원에 게시된 광고에 관심이 있는 분들을 대상으로 선별검사가 시작됩니다. 관심있는 환자는 연구팀에 연락을 취한 후. 환자는 정신과 의사가 위에서 설명한 기준에 따라 자격이 있는지 선별됩니다. 자격이 확인된 후 연구 세부 사항은 잠재적 참가자에게 설명됩니다. 참가자가 참여에 동의하면 정보에 입각한 동의를 얻고 환자가 등록되며 무작위 배정은 등록 후에만 발생합니다.
성공적인 지원자는 dAPP의 fAPP에 무작위로 배정됩니다. 무작위화는 각 임상 센터별로 블록 무작위화를 사용하여 수행됩니다. 하나의 치료 그룹에 대한 편견을 방지하기 위해 8명의 환자가 블록으로 구성되고 각 블록 내에서 그룹 fAPP 및 dAPP에 무작위로 할당됩니다. 일관된 할당을 위해 사전 구축된 프로그램을 사용하여 무작위화가 수행됩니다. 이 프로그램은 고려대학교 구로병원에서 연구자에게 미리 과제 정보를 알리지 않도록 하기 위해 만든 프로그램입니다.
평가는 병원 방문 중에 임상 평가 척도 및 자체 평가 척도를 얻습니다. 병원 방문 시 수행된 평가는 기준선(V0)과 T1 및 T2 동안 2주마다(V1, V2, V3 및 V4) 수집되었습니다. 기본 평가는 참가자가 등록할 때 수집되며 사회인구학적 및 임상적 특성을 포함합니다. 모든 기기는 신뢰할 수 있는 심리적 특성을 가지고 한국어로 번역되었습니다. 모바일 앱의 평가 모듈에 이식된 데이터 수집 프로세스는 등록 및 무작위화 후 발급된 ID를 통해 활성화됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
42
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Junhyung Kim, MD, PhD
- 전화번호: 82 10-9317-1776
- 이메일: jhcabilover@gmail.com
연구 장소
-
-
Guro Gu
-
Seoul, Guro Gu, 대한민국, 08308
- 모병
- Department of Psychiatry, Korea University Guro Hospital
-
연락하다:
- Junhyung Kim, MD, PhD
- 전화번호: 010-9317-1776
- 이메일: jhcabilover@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 19세에서 65세 사이의 성인
- DSM-IV 진단 기준(우울증에 대한 해밀턴 평가 척도[HAM-D]에서 7-24점)에 따른 전문가 면담 평가에서 경도 내지 중등도의 주요 우울 장애로 진단됨;
- 연구 참여 전 28일 동안 안정적인 투약;
- 정보에 입각한 동의 및 자발적인 참여.
제외 기준:
- 스마트폰 사용이 어렵거나 애플리케이션을 독립적으로 사용할 수 없는 경우
- DSM-5 진단 기준(HAM-D에서 25점 이상)에 따른 전문가 면담 평가에서 중증 주요 우울 장애로 진단됨;
- 정신병적 특징을 동반한 주요 우울 장애, 양극성 정동 장애, 성격 장애, 강박 장애, 자폐 스펙트럼 장애, 물질 사용 장애를 포함하는 중증 정신 장애(현재 또는 과거);
- 뇌 손상, 간질 발작, 지적 장애 또는 인지 장애의 병력;
- 암, 결핵, 중증 심혈관 질환 등을 포함한 중증 신체 장애의 병력.
- 다른 인지 행동 치료 또는 스트레스 해소와 관련된 활동에 참여하는 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 앱 우선 그룹(fAPP)
FAPP 그룹에 배정된 참가자는 처음에 앱을 연속 28일 동안 사용하게 됩니다(T1).
T1 이후 휴약 기간 없이 다음 연속 28일(T2) 동안 fAPP는 일반적인 치료만 유지할 것입니다.
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앱은 대부분의 Android 및 iOS 기반 모바일 장치에서 사용할 수 있는 모바일 기반 스트레스 해소용 콘텐츠를 제공합니다.
스트레스 해소 콘텐츠는 세 가지 모듈로 구성됩니다. 명상, 인지적 접근, 이완 소리.
또한 앱에는 객관적인 스트레스 모니터링을 위한 모듈이 포함되어 있습니다.
APP은 원래 한국어로 설계 및 개발되었지만 영어, 중국어 및 일본어 버전도 사용할 수 있습니다.
치료 환경에서 사용하기 위해 제조업체는 치료사가 환자의 응용 프로그램 사용과 스트레스 모니터링 모듈에서 측정한 스트레스 수준을 확인할 수 있는 서비스도 제공합니다.
다른 이름들:
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다른: 대기자 명단 교차 그룹(dAPP)
T1 동안 dAPP 부문에 배정된 참가자는 일반적인 치료를 유지합니다.
T1 이후 휴약 기간 없이 연속 28일(T2) 동안 dAPP는 APP를 사용합니다.
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앱은 대부분의 Android 및 iOS 기반 모바일 장치에서 사용할 수 있는 모바일 기반 스트레스 해소용 콘텐츠를 제공합니다.
스트레스 해소 콘텐츠는 세 가지 모듈로 구성됩니다. 명상, 인지적 접근, 이완 소리.
또한 앱에는 객관적인 스트레스 모니터링을 위한 모듈이 포함되어 있습니다.
APP은 원래 한국어로 설계 및 개발되었지만 영어, 중국어 및 일본어 버전도 사용할 수 있습니다.
치료 환경에서 사용하기 위해 제조업체는 치료사가 환자의 응용 프로그램 사용과 스트레스 모니터링 모듈에서 측정한 스트레스 수준을 확인할 수 있는 서비스도 제공합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증, 불안 및 스트레스 척도의 변화(DASS-21)
기간: 베이스라인 / 2주 / 4주 / 6주 / 8주
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DASS-21은 Lovibond[47]가 개발한 다양한 환경에서 사용되는 불안, 우울증 및 스트레스 수준의 자가 보고 척도입니다.
DASS-21의 한국어 버전은 2018년 이은현이 개발했다[48].
이 버전은 한국어 말하기 샘플에서 테스트되었으며 해당 항목이 적절하고 적절하게 번역되고 각색되었음을 나타냅니다.
한국 성인 481명을 대상으로 한국형 DASS-21을 시험한 결과 Cronbach's α는 0.93이었다.
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베이스라인 / 2주 / 4주 / 6주 / 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지각된 스트레스 척도(PSS)의 변화
기간: 베이스라인 / 4주 / 8주
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PSS(인지된 스트레스 척도)는 응답자가 자신의 스트레스를 예측할 수 없고 통제할 수 없으며 압도적이라고 느끼는 정도를 측정하는 데 사용됩니다(예:
지난 한 달 동안, 당신의 삶에서 중요한 일들을 통제할 수 없다고 느낀 적이 얼마나 자주 있었습니까?) [49].
본 연구에서는 한국의 검증된 스트레스 인지 척도(K-PSS)를 사용하였다[50].
K-PSS는 0(전혀 그렇지 않다)에서 4(매우 자주 그렇다)까지의 5점 Likert 척도를 사용하여 10문항으로 구성된 자기 보고식 설문지입니다.
총 점수 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 더 크다는 것을 나타냅니다(Cronbach's α = 0.819).
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베이스라인 / 4주 / 8주
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외상 후 분노 장애 척도(PTED)의 변화
기간: 베이스라인 / 4주 / 8주
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Post Traumatic Embitterment Disorder Self-Rating Scale(PTED Scale)은 부정적인 삶의 사건에 대한 분노 반응의 특징을 평가하기 위해 고안되었습니다[51].
19개 항목으로 구성된 PTED 척도는 참가자들에게 최근 몇 년 동안 각 부정적인 삶의 사건에 대한 반응을 0(전혀 그렇지 않음)에서 4(매우 사실임)까지의 5점 척도를 사용하여 평가하도록 요청했습니다.
평균 총점 2.5점을 임상적으로 유의미한 반응성 분노를 감지하기 위한 컷오프 점수로 사용했습니다[51].
PTED 척도의 한국어 버전은 우수한 내적 일관성(Cronbach's α = 0.962)으로 번역되고 검증되었습니다[52].
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베이스라인 / 4주 / 8주
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9개 항목 환자 건강 설문지 변경(PHQ-9)
기간: 베이스라인 / 2주 / 4주 / 6주 / 8주
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PHQ-9(Patient Health Questionnaire)의 9개 항목 버전은 과거 PRIME-MD(정신 장애의 일차 진료 평가)에서 개발되었으며 임상적 유용성을 극대화하기 위해 단축되었습니다[53].
이 척도는 정신과 목적의 1차 진료 환경에서 널리 사용되어 왔으며, 9가지 증상 중 5가지 이상이 지난 2주 동안 반나절 이상 나타나며 이러한 증상 중 하나는 우울한 기분 또는 무쾌감증인 경우 주요 우울증으로 진단됩니다. .
각 항목은 0에서 3까지의 척도로 평가되며 총 점수 범위는 0에서 27까지입니다.
≥5, ≥10 및 ≥15의 총점은 경증, 중등도 및 중증 수준의 우울증 중증도를 나타냅니다[54].
PHQ-9의 한국어 버전은 우수한 내부 일관성(Cronbach's α = 0.86)으로 번역되고 검증되었습니다[55].
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베이스라인 / 2주 / 4주 / 6주 / 8주
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해밀턴 우울증 등급 척도의 변화(HAM-D)
기간: 베이스라인 / 2주 / 4주 / 6주 / 8주
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HAM-D(Hamilton Depression Rating Scale)는 임상적 우울증으로 진단받은 환자의 우울증 징후 및 증상의 강도 또는 중증도를 감지하고 식별하기 위해 사용되는 질문 목록입니다[56].
HAM-D의 17개 항목 버전은 우울 증상 자체의 중증도보다는 편집증, 강박증 등 우울증과 관련된 증상을 측정하는 4개의 추가 항목이 포함된 21개 항목 버전보다 더 일반적으로 사용됩니다.
HAM-D의 한국어 버전은 우수한 내부 일관성(Cronbach's α = 0.76)으로 번역되고 검증되었습니다[57].
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베이스라인 / 2주 / 4주 / 6주 / 8주
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개입 참여
기간: FAPP의 경우 4주 dAPP의 경우 8주
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방문 횟수, 로그인 사이의 시간, 각 범주의 사용 횟수와 같은 애플리케이션 활동은 추적 및 변경 기능(로그 파일)을 통해 평가됩니다.
환자가 온라인 모듈을 사용하는 방법(빈도, 기간, 주문, 완료), 평가 방법 및 준수 정도에 대한 데이터도 앱 온라인 서버의 사용 통계를 통해 얻을 수 있습니다.
서버의 모든 환자 정보는 전송 중에 외부 당사자가 볼 수 없도록 하는 Hypertext Transfer Protocol Secure를 통해 암호화됩니다.
서버로부터의 데이터 액세스는 또한 연구 코디네이터가 제공하는 암호로 인증되어 연구 보조원만 환자 데이터를 요청하고 검토할 수 있습니다.
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FAPP의 경우 4주 dAPP의 경우 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Changsu Han, MD, PhD, Department of Psychiatry, Korea University Guro Hospital, Korea University College of Medicine
- 수석 연구원: Junhyung Kim, MD, PhD, Department of Psychiatry, Korea University Guro Hospital, Korea University College of Medicine
- 수석 연구원: Cheolmin Shin, MD, PhD, Department of Psychiatry, Korea University Ansan Hospital, Korea University College of Medicine
- 수석 연구원: Kyu-Man Han, MD, PhD, Department of Psychiatry, Korea University Anam Hospital, Korea University College of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 15일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2021GR0585
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
현재 연구 중에 사용 및 분석된 데이터 세트는 합당한 요청 시 해당 작성자에게 제공됩니다.
IPD 공유 기간
모든 연구 과정이 완료되고 관련 결과가 발표되는 시기.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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