Lindring af stress med mobilapplikation' til depression (ASMA-D)
Et randomiseret kontrolforsøg for at undersøge effektiviteten af intelligente mentale sundhedsinterventioner til stressreduktion (inmind) under den farmakologiske behandling ved mild til moderat svær depressiv lidelse.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et enkeltblindt, multicenter, randomiseret, kontrolleret crossover-forsøg. Alle forsøgspersoner, der opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt til App first group (fAPP) og eller en venteliste crossover gruppe (dAPP). På grund af interventionens karakter vil der være tale om en enkeltblind undersøgelse, hvor resultaterne vil blive vurderet blindt, men deltagerne vil være opmærksomme på deres gruppeopgave. Deltagere, der er tildelt fAPP-gruppen, vil i første omgang bruge appen i 28 på hinanden følgende dage (T1). Under T1 vil deltagere, der er tildelt dAPP-armen, opretholde den sædvanlige behandling. Efter T1, i løbet af de næste 28 på hinanden følgende dage (T2) uden udvaskningsperiode, vil dAPP bruge APP'en, og fAPP vil kun opretholde den sædvanlige behandling. Vi antog, at der ikke ville være nogen overførselseffekt, da den app, der blev brugt i denne undersøgelse, ikke er en helbredende behandling, men snarere et værktøj til at lindre stress hos patienter med depression. Derfor besluttede vi at bruge et cross-over design uden en udvaskningsperiode.
De tre universitetshospitaler i Republikken Korea, der deltager i undersøgelsen, vil rekruttere depressive patienter til at anvende appen. Korea University Guro Hospital og Korea University Anam Hospital er i det indre centrum af hovedstaden, og Korea University Ansan Hospital ligger i Ansan by i udkanten af hovedstadsområdet. Hvert hospital er et generelt hospital, og Korea University Guro Hospital vil lede ASMA-D-undersøgelsen som. Til patientrekruttering forventes 96 patienter (48 interventioner og 48 kontroller) på Korea University Guro Hospital og 60 patienter (30 interventioner og 30 kontroller) i hver fra Korea University Anam Hospital og Korea University Ansan Hospital.
Der påbegyndes screening for dem, der er interesserede i annoncer opslået på det deltagende hospital blandt de depressive patienter, der besøger hospitalet. Efter interesserede patienter vil kontakte forskerholdet. patienterne vil blive screenet for egnethed i henhold til de ovenfor beskrevne kriterier af psykiateren. Når berettigelsen er bekræftet, vil detaljer om undersøgelsen blive forklaret til den potentielle deltager. Når deltageren accepterer at deltage, opnås informeret samtykke, patienten tilmeldes, og randomisering sker først efter tilmelding.
Succesfulde frivillige vil blive tilfældigt tildelt til fAPP af dAPP. Randomisering udføres ved hjælp af blokrandomisering af hvert klinisk center. For at forhindre bias over for én behandlingsgruppe vil otte patienter blive konfigureret i blokke og vil blive tilfældigt tildelt grupperne fAPP og dAPP inden for hver blok. For ensartet tildeling vil randomisering blive udført ved hjælp af et forudbygget program. Dette program er skabt af Korea University Guro Hospital for at blinde forskeren fra oplysningerne om opgaven på forhånd.
Vurderinger opnås klinikervurderingsskala og selvvurderingsskalaer under hospitalsbesøg. Vurderinger udført ved hospitalsbesøget blev erhvervet ved baseline (V0) og hver anden uge (V1, V2, V3 og V4) under T1 og T2. Baselinevurderingerne vil blive indsamlet, når deltagerne tilmeldes, og inkluderer sociodemografiske og kliniske karakteristika. Alle instrumenter er blevet oversat til koreansk med pålidelige psykometriske egenskaber. Dataindsamlingsprocessen, der er implanteret i evalueringsmodulet i mobilappen, aktiveres via et ID, der udstedes efter tilmelding og randomisering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Junhyung Kim, MD, PhD
- Telefonnummer: 82 10-9317-1776
- E-mail: jhcabilover@gmail.com
Studiesteder
-
-
Guro Gu
-
Seoul, Guro Gu, Korea, Republikken, 08308
- Rekruttering
- Department of Psychiatry, Korea University Guro Hospital
-
Kontakt:
- Junhyung Kim, MD, PhD
- Telefonnummer: 010-9317-1776
- E-mail: jhcabilover@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mellem 19 og 65 år;
- Diagnosticeret med milde til moderate svære depressive lidelser i en ekspertinterviewevaluering i henhold til DSM-IV diagnostiske kriterier (Score på 7-24 på Hamilton Rating Scale for Depression [HAM-D]);
- Stabil medicinering i 28 dage før studiedeltagelse;
- Informeret samtykke og frivillig deltagelse.
Ekskluderingskriterier:
- Svær at bruge smartphone eller ude af stand til selvstændigt at bruge applikationen;
- Diagnosticeret med svær svær depressiv lidelse i en ekspertinterviewevaluering i henhold til DSM-5 diagnostiske kriterier (score på 25 eller mere på HAM-D);
- Alvorlige psykiske lidelser (nuværende eller tidligere), herunder svær depressiv lidelse med psykotiske træk, bipolar affektiv lidelse, personlighedsforstyrrelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, autismespektrumforstyrrelse, stofmisbrugsforstyrrelse;
- Anamnese med hjerneskade, epileptiske anfald, intellektuelle handicap eller kognitive lidelser;
- Anamnese med alvorlige fysiske lidelser, herunder kræft, tuberkulose, alvorlig hjerte-kar-sygdom osv.
- Personer, der deltager i anden kognitiv adfærdsterapi eller aktiviteter relateret til stresslindring
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: app første gruppe (fAPP)
Deltagere, der er tildelt fAPP-gruppen, vil i første omgang bruge appen i 28 på hinanden følgende dage (T1).
Efter T1, i løbet af de næste 28 på hinanden følgende dage (T2) uden udvaskningsperiode, vil fAPP kun opretholde den sædvanlige behandling.
|
Appen leverer indhold til mobilbaseret stresslindring, som kan bruges på de fleste Android- og iOS-baserede mobilenheder.
Indhold til afstressning består af tre moduler; meditation, kognitiv tilgang og afspændingslyde.
Derudover inkluderer appen modulet til objektiv stressovervågning.
APP'en blev oprindeligt designet og udviklet på koreansk, men engelske, kinesiske og japanske versioner er også tilgængelige.
Til brug i behandlingsmiljøet leverer producenten også en service, der giver terapeuter mulighed for at kontrollere deres patienters anvendelse af applikationer og deres stressniveau målt med stressmonitoreringsmodulet.
Andre navne:
|
|
Andet: venteliste crossover gruppe (dAPP)
Under T1 vil deltagere, der er tildelt dAPP-armen, opretholde den sædvanlige behandling.
Efter T1, i løbet af de næste 28 på hinanden følgende dage (T2) uden udvaskningsperiode, vil dAPP bruge APP'en.
|
Appen leverer indhold til mobilbaseret stresslindring, som kan bruges på de fleste Android- og iOS-baserede mobilenheder.
Indhold til afstressning består af tre moduler; meditation, kognitiv tilgang og afspændingslyde.
Derudover inkluderer appen modulet til objektiv stressovervågning.
APP'en blev oprindeligt designet og udviklet på koreansk, men engelske, kinesiske og japanske versioner er også tilgængelige.
Til brug i behandlingsmiljøet leverer producenten også en service, der giver terapeuter mulighed for at kontrollere deres patienters anvendelse af applikationer og deres stressniveau målt med stressmonitoreringsmodulet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i skalaen for depression, angst og stress (DASS-21)
Tidsramme: Baseline / 2 uger / 4 uger / 6 uger / 8 uger
|
DASS-21 er et selvrapporterende mål for angst, depression og stressniveauer, der bruges i forskellige miljøer udviklet af Lovibond [47].
Den koreanske version af DASS-21 blev udviklet af Eun-Hyun Lee i 2018 [48].
Denne version blev testet i koreansktalende prøver og indikerede, at varerne var blevet tilstrækkeligt og passende oversat og tilpasset.
Koreansk version af DASS-21 blev testet i 481 koreanske voksne, resultatet viste, at Cronbach's α var 0,93.
|
Baseline / 2 uger / 4 uger / 6 uger / 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i opfattet stressskala (PSS)
Tidsramme: Baseline / 4 uger / 8 uger
|
Den opfattede stressskala (PSS) bruges til at måle, i hvilket omfang respondenterne føler, at deres stress er uforudsigelig, ukontrollerbar og overvældende (f.
Hvor ofte har du inden for den sidste måned følt, at du ikke var i stand til at kontrollere de vigtige ting i dit liv?) [49].
Den validerede koreanske korte version af den opfattede stressskala (K-PSS) blev brugt i denne undersøgelse [50].
K-PSS er et selvrapporterende spørgeskema med 10 punkter, der bruger en fempunkts Likert-skala fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte).
Samlede scorer varierer fra 0 til 40, med højere score, der indikerer større opfattet stress (Cronbachs α = 0,819).
|
Baseline / 4 uger / 8 uger
|
|
Ændring i skalaen for posttraumatiske forbitrelsesforstyrrelser (PTED)
Tidsramme: Baseline / 4 uger / 8 uger
|
Post Traumatic Embitterment Disorder Self-Rating Scale (PTED Scale) er designet til at vurdere træk ved forbitrelsesreaktioner på negative livsbegivenheder [51].
PTED-skalaen bestod af 19 punkter og bad deltagerne om at vurdere deres reaktioner på hver negativ livsbegivenhed i de seneste år ved hjælp af en 5-punkts skala fra 0 (slet ikke sandt) til 4 (ekstremt sandt).
En gennemsnitlig totalscore på 2,5 blev brugt som en cut-off score til at påvise den klinisk signifikante reaktive forbitring [51].
Den koreanske version af PTED-skalaen blev oversat og valideret med god intern konsistens (Cronbachs α = 0,962) [52].
|
Baseline / 4 uger / 8 uger
|
|
Ændring i 9-punkts patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline / 2 uger / 4 uger / 6 uger / 8 uger
|
Den 9-elements version af Patient Health Questionnaire (PHQ-9) blev udviklet fra den historiske Primary Care Evaluation of Mental Disorders (PRIME-MD), som blev forkortet for at maksimere klinisk anvendelighed [53].
Denne foranstaltning har været almindeligt anvendt i primære plejemiljøer til psykiatriske formål, med svær depression diagnosticeret, hvis 5 eller flere af de 9 symptomer har været til stede mere end halvdelen af dagene i de sidste 2 uger, hvor et af disse symptomer enten er deprimeret stemning eller anhedoni .
Hvert emne er bedømt på en skala fra 0 til 3, og den samlede score kan variere fra 0 til 27.
De samlede scorer på ≥5, ≥10 og ≥15 repræsenterer milde, moderate og svære niveauer af sværhedsgrad af depression [54].
Den koreanske version af PHQ-9 blev oversat og valideret med god intern konsistens (Cronbachs α = 0,86) [55].
|
Baseline / 2 uger / 4 uger / 6 uger / 8 uger
|
|
Ændring i Hamiltons depressionsvurderingsskala (HAM-D)
Tidsramme: Baseline / 2 uger / 4 uger / 6 uger / 8 uger
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) er en oversigt over spørgsmål, der bruges til at opdage og identificere intensiteten eller sværhedsgraden af tegn og symptomer på depression hos patienter, der er blevet diagnosticeret med klinisk depression [56].
17-element-versionen af HAM-D er mere almindeligt brugt end 21-element-versionen, som indeholder fire yderligere elementer, der måler symptomer relateret til depression, såsom paranoia og besættelse, snarere end sværhedsgraden af selve depressive symptomer.
Den koreanske version af HAM-D blev oversat og valideret med god intern konsistens (Cronbachs α = 0,76) [57].
|
Baseline / 2 uger / 4 uger / 6 uger / 8 uger
|
|
Intervention engagement
Tidsramme: 4 uger for fAPP 8 uger for dAPP
|
Aktiviteter på applikationen, såsom antal besøg, tid mellem logins og antal brug af hver kategori, vil blive vurderet gennem spor og ændringsfunktioner (logfiler).
Data om, hvordan patienter bruger online moduler (hyppighed, varighed, rækkefølge, afslutning), hvordan de vurderer dem, og i hvilket omfang de overholder, vil også blive indhentet gennem brugsstatistikker på App'ens online server.
Al patientinformation fra serveren vil blive krypteret via Hypertext Transfer Protocol Secure, som sikrer, at ingen eksterne parter kan se dem under overførsel.
Dataadgang fra serveren er også autentificeret af en adgangssætning, som leveres fra studiekoordinatoren, hvilket sikrer, at kun forskningsassistenterne vil være i stand til at anmode om og gennemgå patientdata.
|
4 uger for fAPP 8 uger for dAPP
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Changsu Han, MD, PhD, Department of Psychiatry, Korea University Guro Hospital, Korea University College of Medicine
- Ledende efterforsker: Junhyung Kim, MD, PhD, Department of Psychiatry, Korea University Guro Hospital, Korea University College of Medicine
- Ledende efterforsker: Cheolmin Shin, MD, PhD, Department of Psychiatry, Korea University Ansan Hospital, Korea University College of Medicine
- Ledende efterforsker: Kyu-Man Han, MD, PhD, Department of Psychiatry, Korea University Anam Hospital, Korea University College of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021GR0585
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .