Stressin lievitys mobiilisovelluksella" masennukseen (ASMA-D)
Satunnaistettu kontrollikoe älykkäiden mielenterveystoimenpiteiden tehokkuuden tutkimiseksi stressin vähentämiseksi (inMind) lievän tai keskivaikean vakavan masennushäiriön farmakologisen hoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yksisokko, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu crossover-tutkimus. Kaikki koehenkilöt, jotka täyttivät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, määrätään satunnaisesti sovelluksen ensimmäiseen ryhmään (fAPP) ja/tai jonotuslistan ylitysryhmään (dAPP). Intervention luonteesta johtuen tämä on yksisokkotutkimus, jossa tulokset arvioidaan sokeasti, mutta osallistujat ovat tietoisia ryhmätehtävästään. FAPP-ryhmään määritetyt osallistujat käyttävät sovellusta aluksi 28 peräkkäisenä päivänä (T1). T1:n aikana osallistujat, jotka on määrätty dAPP-haaraan, jatkavat tavanomaista hoitoa. T1:n jälkeen seuraavien 28 peräkkäisen päivän (T2) aikana ilman pesujaksoa dAPP käyttää APP:ta ja fAPP jatkaa vain tavanomaista hoitoa. Oletimme, että vaikutusta ei olisi, koska tässä tutkimuksessa käytetty sovellus ei ole parantava hoito, vaan pikemminkin työkalu stressin lievittämiseen masennuspotilailla. Siksi päätimme käyttää cross-over-mallia ilman pesuaikaa.
Kolme tutkimukseen osallistuvaa yliopistollista sairaalaa Korean tasavallassa rekrytoi masennuspotilaita sovelluksen käyttöön. Korean yliopistollinen Guro-sairaala ja Korean yliopistollinen Anam-sairaala sijaitsevat pääkaupungin keskustassa ja Korean yliopistollinen Ansan-sairaala Ansanin kaupungissa, pääkaupunkialueen laitamilla. Jokainen sairaala on yleinen sairaala, ja Korean yliopistollinen Guro-sairaala johtaa ASMA-D-tutkimusta. Potilaiden rekrytointiin odotetaan 96 potilasta (48 interventiota ja 48 kontrollia) Korean yliopistollisessa Guro-sairaalassa ja 60 potilasta (30 interventiota ja 30 kontrollia) Korean yliopistollisesta Anam-sairaalasta ja Korean yliopistollisesta Ansanin sairaalasta.
Seulonta alkaa niille, jotka ovat kiinnostuneita osallistuvaan sairaalaan sijoitetuista mainoksista sairaalassa vierailevien masennuspotilaiden joukossa. Kun kiinnostuneet potilaat ottavat yhteyttä tutkimusryhmään. Psykiatri tekee potilaiden kelpoisuusseulonnan edellä kuvattujen kriteerien mukaisesti. Kun kelpoisuus on vahvistettu, tutkimuksen yksityiskohdat selitetään mahdolliselle osallistujalle. Kun osallistuja suostuu osallistumaan, hankitaan tietoinen suostumus, potilas otetaan mukaan ja satunnaistaminen tapahtuu vasta ilmoittautumisen jälkeen.
Menestyneet vapaaehtoiset määrätään satunnaisesti dAPP:n fAPP:iin. Jokaisen kliinisen keskuksen satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä lohkosatunnaistusta. Yhden hoitoryhmän suuntautumisen estämiseksi kahdeksan potilasta konfiguroidaan lohkoihin ja heidät jaetaan satunnaisesti ryhmiin fAPP ja dAPP kussakin lohkossa. Johdonmukaista kohdentamista varten satunnaistaminen tehdään käyttämällä valmiiksi rakennettua ohjelmaa. Tämän ohjelman on luonut Korean yliopistollinen Guro Hospital -sairaala sokeuttaakseen tutkijan toimeksiannon tiedoista etukäteen.
Arvioinnit saadaan kliinikon luokitusasteikoista ja itsearviointiasteikoista sairaalakäyntien aikana. Sairaalakäynnillä tehdyt arvioinnit hankittiin lähtötilanteessa (V0) ja kahden viikon välein (V1, V2, V3 ja V4) T1:n ja T2:n aikana. Perustason arvioinnit kerätään osallistujien ilmoittautumisen yhteydessä, ja ne sisältävät sosiodemografiset ja kliiniset ominaisuudet. Kaikki instrumentit on käännetty koreaksi luotettavin psykometrisin ominaisuuksin. Mobiilisovelluksen arviointimoduuliin istutettu tiedonkeruuprosessi aktivoidaan ilmoittautumisen ja satunnaistamisen jälkeen myönnetyn tunnuksen kautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Junhyung Kim, MD, PhD
- Puhelinnumero: 82 10-9317-1776
- Sähköposti: jhcabilover@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Guro Gu
-
Seoul, Guro Gu, Korean tasavalta, 08308
- Rekrytointi
- Department of Psychiatry, Korea University Guro Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Junhyung Kim, MD, PhD
- Puhelinnumero: 010-9317-1776
- Sähköposti: jhcabilover@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19–65-vuotiaat aikuiset;
- Diagnosoitu lievistä tai kohtalaisista masennushäiriöistä asiantuntijahaastattelussa DSM-IV-diagnostisten kriteerien mukaisesti (pisteet 7–24 Hamiltonin masennuksen arviointiasteikolla [HAM-D]);
- Stabiili lääkitys 28 päivää ennen tutkimukseen osallistumista;
- Tietoinen suostumus ja vapaaehtoinen osallistuminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea käyttää älypuhelinta tai ei pysty käyttämään sovellusta itsenäisesti;
- Diagnoosi vakava vakava masennushäiriö asiantuntijahaastattelun arvioinnissa DSM-5-diagnostisten kriteerien mukaisesti (pistemäärä 25 tai enemmän HAM-D:stä);
- Vakavat mielenterveyden häiriöt (nykyiset tai menneet), mukaan lukien vakava masennushäiriö, johon liittyy psykoottisia piirteitä, kaksisuuntainen mielialahäiriö, persoonallisuushäiriö, pakko-oireinen häiriö, autismikirjon häiriö, päihteiden käyttöhäiriö;
- Aivojen vamma, epileptiset kohtaukset, kehitysvamma tai kognitiiviset häiriöt;
- Aiemmin vaikeita fyysisiä häiriöitä, mukaan lukien syöpä, tuberkuloosi, vakavat sydän- ja verisuonitaudit jne.
- Henkilöt, jotka osallistuvat muuhun kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan tai stressin lievitykseen liittyviin toimiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Sovelluksen ensimmäinen ryhmä (fAPP)
FAPP-ryhmään määritetyt osallistujat käyttävät sovellusta aluksi 28 peräkkäisenä päivänä (T1).
T1:n jälkeen seuraavan 28 peräkkäisen päivän (T2) aikana ilman huuhtoutumisjaksoa fAPP jatkaa vain tavanomaista hoitoa.
|
Sovellus tarjoaa mobiilipohjaista stressinpoistosisältöä, jota voidaan käyttää useimmissa Android- ja iOS-pohjaisissa mobiililaitteissa.
Stressinpoistosisältö koostuu kolmesta moduulista; meditaatio, kognitiivinen lähestymistapa ja rentoutumisäänet.
Lisäksi sovellus sisältää moduulin objektiiviseen stressin seurantaan.
APP suunniteltiin ja kehitettiin alun perin koreaksi, mutta saatavilla on myös englannin-, kiinan- ja japaninkielisiä versioita.
Hoitoympäristössä käytettäväksi valmistaja tarjoaa myös palvelun, jonka avulla terapeutit voivat tarkistaa potilaiden sovelluskäytön ja stressin seurantamoduulin mittaaman stressitason.
Muut nimet:
|
|
Muut: jonotuslista crossover group (dAPP)
T1:n aikana osallistujat, jotka on määrätty dAPP-haaraan, jatkavat tavanomaista hoitoa.
T1:n jälkeen dAPP käyttää APP:ta seuraavien 28 peräkkäisen päivän (T2) aikana ilman pesujaksoa.
|
Sovellus tarjoaa mobiilipohjaista stressinpoistosisältöä, jota voidaan käyttää useimmissa Android- ja iOS-pohjaisissa mobiililaitteissa.
Stressinpoistosisältö koostuu kolmesta moduulista; meditaatio, kognitiivinen lähestymistapa ja rentoutumisäänet.
Lisäksi sovellus sisältää moduulin objektiiviseen stressin seurantaan.
APP suunniteltiin ja kehitettiin alun perin koreaksi, mutta saatavilla on myös englannin-, kiinan- ja japaninkielisiä versioita.
Hoitoympäristössä käytettäväksi valmistaja tarjoaa myös palvelun, jonka avulla terapeutit voivat tarkistaa potilaiden sovelluskäytön ja stressin seurantamoduulin mittaaman stressitason.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennuksen, ahdistuksen ja stressin asteikossa (DASS-21)
Aikaikkuna: Perustaso / 2 viikkoa / 4 viikkoa / 6 viikkoa / 8 viikkoa
|
DASS-21 on Lovibondin kehittämä ahdistuneisuuden, masennuksen ja stressitason itseraportointimitta, jota käytetään erilaisissa ympäristöissä [47].
DASS-21:n korealaisen version kehitti Eun-Hyun Lee vuonna 2018 [48].
Tämä versio testattiin koreankielisillä näytteillä ja osoitti, että kohteet oli käännetty ja mukautettu riittävästi ja asianmukaisesti.
DASS-21:n korealaista versiota testattiin 481 korealaisella aikuisella, ja tulos osoitti, että Cronbachin α oli 0,93.
|
Perustaso / 2 viikkoa / 4 viikkoa / 6 viikkoa / 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos havaitun stressin asteikossa (PSS)
Aikaikkuna: Perustaso / 4 viikkoa / 8 viikkoa
|
Havaitun stressin asteikolla (PSS) mitataan, missä määrin vastaajat kokevat stressinsä olevan arvaamatonta, hallitsematonta ja ylivoimaista (esim.
Kuinka usein olet viimeisen kuukauden aikana tuntenut, ettet pysty hallitsemaan tärkeitä asioita elämässäsi?) [49].
Tässä tutkimuksessa käytettiin validoitua korealaista lyhyttä versiota koetun stressin asteikosta (K-PSS) [50].
K-PSS on 10 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa käytetään viiden pisteen Likert-asteikkoa 0 (ei koskaan) 4 (erittäin usein).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä (Cronbachin α = 0,819).
|
Perustaso / 4 viikkoa / 8 viikkoa
|
|
Muutos posttraumaattisten katkeruushäiriöiden asteikossa (PTED)
Aikaikkuna: Perustaso / 4 viikkoa / 8 viikkoa
|
Posttraumaattisen katkeruushäiriön itsearviointiasteikko (PTED Scale) on suunniteltu arvioimaan katkeruusreaktioiden ominaisuuksia negatiivisiin elämäntapahtumiin [51].
19 pisteestä koostuva PTED-asteikko pyysi osallistujia arvioimaan reaktiot jokaiseen negatiiviseen elämäntapahtumaan viime vuosina käyttämällä 5-pisteistä asteikkoa 0:sta (ei ollenkaan totta) 4:ään (erittäin totta).
Keskimääräistä kokonaispistemäärää 2,5 käytettiin rajapisteenä kliinisesti merkittävän reaktiivisen katkeruuden havaitsemiseksi [51].
PTED-asteikon korealainen versio käännettiin ja validoitiin hyvällä sisäisellä johdonmukaisuudella (Cronbachin α = 0,962) [52].
|
Perustaso / 4 viikkoa / 8 viikkoa
|
|
Muutos 9-kohtaisessa potilaan terveyskyselyssä (PHQ-9)
Aikaikkuna: Perustaso / 2 viikkoa / 4 viikkoa / 6 viikkoa / 8 viikkoa
|
Potilaiden terveyskyselyn (PHQ-9) yhdeksän kohdan versio kehitettiin historiallisesta mielenterveyshäiriöiden ensihoidon arvioinnista (PRIME-MD), jota lyhennettiin kliinisen hyödyn maksimoimiseksi [53].
Tätä toimenpidettä on käytetty laajalti perusterveydenhuollossa psykiatrisissa tarkoituksissa, ja vakava masennus on diagnosoitu, jos vähintään 5 9 oireesta on esiintynyt yli puolet päivistä viimeisen kahden viikon aikana, joista yksi on joko masentunut mieliala tai anhedonia. .
Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 0-3, ja kokonaispistemäärä voi vaihdella 0-27.
Kokonaispisteet ≥5, ≥10 ja ≥15 edustavat lievää, kohtalaista ja vaikeaa masennuksen vaikeusastetta [54].
PHQ-9:n korealainen versio käännettiin ja validoitiin hyvällä sisäisellä johdonmukaisuudella (Cronbachin α = 0,86) [55].
|
Perustaso / 2 viikkoa / 4 viikkoa / 6 viikkoa / 8 viikkoa
|
|
Muutos Hamiltonin masennuksen arviointiasteikossa (HAM-D)
Aikaikkuna: Perustaso / 2 viikkoa / 4 viikkoa / 6 viikkoa / 8 viikkoa
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) on luettelo kysymyksistä, joita käytetään havaitsemaan ja tunnistamaan masennuksen merkkien ja oireiden voimakkuus tai vakavuus potilailla, joilla on diagnosoitu kliininen masennus [56].
HAM-D:n 17-osainen versio on yleisemmin käytössä kuin 21-osainen versio, joka sisältää neljä lisäkohdetta, jotka mittaavat masennukseen liittyviä oireita, kuten vainoharhaisuutta ja pakkomiellettä, eikä itse masennusoireiden vakavuutta.
HAM-D:n korealainen versio käännettiin ja validoitiin hyvällä sisäisellä johdonmukaisuudella (Cronbachin α = 0,76) [57].
|
Perustaso / 2 viikkoa / 4 viikkoa / 6 viikkoa / 8 viikkoa
|
|
Interventio sitoutuminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa fAPP:lle 8 viikkoa dAPP:lle
|
Sovelluksen toimintaa, kuten käyntien määrää, kirjautumisten välistä aikaa ja kunkin luokan käyttökertoja, arvioidaan seuranta- ja muutostoimintojen (lokitiedostojen) avulla.
Tietoa siitä, miten potilaat käyttävät verkkomoduuleja (tiheys, kesto, tilaus, valmistuminen), miten he arvioivat niitä ja missä määrin he noudattavat, saadaan myös App online -palvelimen käyttötilastoista.
Kaikki palvelimelta tulevat potilastiedot salataan Hypertext Transfer Protocol Securen avulla, mikä varmistaa, että ulkopuoliset osapuolet eivät voi nähdä niitä siirron aikana.
Tietojen käyttö palvelimelta todennetaan myös tutkimuskoordinaattorilta saadulla salalauseella, mikä varmistaa, että vain tutkimusavustajat voivat pyytää ja tarkastella potilastietoja.
|
4 viikkoa fAPP:lle 8 viikkoa dAPP:lle
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Changsu Han, MD, PhD, Department of Psychiatry, Korea University Guro Hospital, Korea University College of Medicine
- Päätutkija: Junhyung Kim, MD, PhD, Department of Psychiatry, Korea University Guro Hospital, Korea University College of Medicine
- Päätutkija: Cheolmin Shin, MD, PhD, Department of Psychiatry, Korea University Ansan Hospital, Korea University College of Medicine
- Päätutkija: Kyu-Man Han, MD, PhD, Department of Psychiatry, Korea University Anam Hospital, Korea University College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021GR0585
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .