Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Atténuer le stress par une application mobile pour la dépression (ASMA-D)

1 novembre 2023 mis à jour par: Han, Chang Su, Korea University Guro Hospital

Un essai contrôlé randomisé pour étudier l'efficacité des interventions intelligentes de santé mentale pour la réduction du stress (dans l'esprit) pendant le traitement pharmacologique du trouble dépressif majeur léger à modéré.

Cette étude est un essai croisé en simple aveugle, multicentrique, randomisé et contrôlé. L'application, développée en Corée du Sud, est une application qui fournit des interventions intégrées pour la réduction du stress pour la population générale. L'application propose trois contenus basés sur MBSR, CBT et des sons de relaxation connus pour être efficaces dans la réduction du stress ("Catégorie de méditation", "Approche cognitive" et "Relaxation Sound", respectivement). Les participants (n = 215) recrutés sur recommandation d'un médecin seront randomisés dans le premier groupe App (fAPP) ou dans un groupe croisé sur liste d'attente (dAPP). Les critères d'inclusion sont âgés de 19 à 65 ans ; diagnostiqué avec des troubles dépressifs majeurs légers à modérés (score de 7 à 24 sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton); Médicament stable pendant 28 jours avant la participation à l'étude. L'étude a été menée sur huit semaines, le groupe fAPP a utilisé The App pendant les quatre premières semaines et le groupe dAPP pendant les quatre semaines suivantes, et pendant toutes les périodes d'étude, les participants ont reçu le traitement pharmacologique habituel. Les principaux critères de jugement sont la Depression Anxiety Stress Scale-21. L'analyse utilisera des mesures répétées de modèles mixtes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai croisé en simple aveugle, multicentrique, randomisé et contrôlé. Tous les sujets qui répondaient aux critères d'inclusion et d'exclusion seront assignés au hasard au premier groupe App (fAPP) et/ou à un groupe croisé sur liste d'attente (dAPP). En raison de la nature de l'intervention, il s'agira d'une étude en simple aveugle dans laquelle les résultats seront évalués à l'aveugle, mais les participants seront conscients de leur affectation de groupe. Les participants affectés au groupe fAPP utiliseront l'application initialement pendant 28 jours consécutifs (T1). Pendant T1, les participants affectés au bras dAPP maintiendront le traitement habituel. Après T1, pendant les 28 jours consécutifs suivants (T2) sans période de sevrage, dAPP utilisera l'APP, et fAPP ne maintiendra que le traitement habituel. Nous avons supposé qu'il n'y aurait pas d'effet résiduel car l'application utilisée dans cette étude n'est pas un traitement curatif mais plutôt un outil pour soulager le stress chez les patients souffrant de dépression. Par conséquent, nous avons décidé d'utiliser une conception croisée sans période de lavage.

Les trois hôpitaux universitaires de la République de Corée participant à l'étude recruteront des patients dépressifs pour l'application de l'application. L'hôpital de l'Université de Corée Guro et l'hôpital de l'Université de Corée Anam se trouvent dans le centre de la capitale, et l'hôpital de l'Université de Corée Ansan se trouve dans la ville d'Ansan, à la périphérie de la capitale. Chaque hôpital est un hôpital général et l'hôpital Guro de l'Université de Corée dirigera l'étude ASMA-D. Pour le recrutement des patients, 96 patients (48 interventions et 48 contrôles) à l'hôpital universitaire coréen de Guro et 60 patients (30 interventions et 30 contrôles) dans chacun de l'hôpital universitaire coréen Anam et de l'hôpital universitaire coréen Ansan seront attendus.

Le dépistage commencera pour ceux qui sont intéressés par les publicités affichées dans l'hôpital participant parmi les patients dépressifs qui visitent l'hôpital. Après les patients intéressés contacteront l'équipe de recherche. les patients seront examinés pour l'éligibilité selon les critères décrits ci-dessus par le psychiatre. Une fois l'éligibilité confirmée, les détails de l'étude seront expliqués au participant potentiel. Une fois que le participant accepte de participer, le consentement éclairé est obtenu, le patient est inscrit et la randomisation n'a lieu qu'après l'inscription.

Les volontaires retenus seront affectés au hasard au fAPP du dAPP. La randomisation est effectuée en utilisant la randomisation en bloc par chaque centre clinique. Pour éviter tout biais en faveur d'un groupe de traitement, huit patients seront configurés en blocs et seront assignés au hasard aux groupes fAPP et dAPP au sein de chaque bloc. Pour une allocation cohérente, la randomisation sera effectuée à l'aide d'un programme pré-construit. Ce programme est créé par le Korea University Guro Hospital pour aveugler le chercheur des informations d'affectation à l'avance.

Les évaluations sont obtenues sur une échelle d'évaluation du clinicien et sur des échelles d'auto-évaluation lors des visites à l'hôpital. Les évaluations effectuées lors de la visite à l'hôpital ont été acquises au départ (V0) et toutes les deux semaines (V1, V2, V3 et V4) pendant T1 et T2. Les évaluations de base seront recueillies lors de l'inscription des participants et comprendront des caractéristiques sociodémographiques et cliniques. Tous les instruments ont été traduits en coréen avec des propriétés psychométriques fiables. Le processus de collecte de données implanté dans le module d'évaluation de l'application mobile sera activé via un identifiant délivré après inscription et randomisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Guro Gu
      • Seoul, Guro Gu, Corée, République de, 08308
        • Recrutement
        • Department of Psychiatry, Korea University Guro Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes âgés de 19 à 65 ans ;
  2. Diagnostiqué avec des troubles dépressifs majeurs légers à modérés lors d'une évaluation par un expert selon les critères de diagnostic du DSM-IV (score de 7 à 24 sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton [HAM-D]);
  3. Médicament stable pendant 28 jours avant la participation à l'étude ;
  4. Consentement éclairé et participation volontaire.

Critère d'exclusion:

  1. Difficile d'utiliser un smartphone ou incapable d'utiliser indépendamment l'application ;
  2. Diagnostiqué avec un trouble dépressif majeur sévère lors d'une évaluation par un expert selon les critères diagnostiques du DSM-5 (score de 25 ou plus sur HAM-D);
  3. Troubles mentaux graves (actuels ou passés), y compris trouble dépressif majeur avec caractéristiques psychotiques, trouble affectif bipolaire, trouble de la personnalité, trouble obsessionnel compulsif, trouble du spectre autistique, trouble lié à l'utilisation de substances ;
  4. Antécédents de lésion cérébrale, de crises d'épilepsie, de déficience intellectuelle ou de troubles cognitifs ;
  5. Antécédents de troubles physiques graves, notamment cancer, tuberculose, maladie cardiovasculaire grave, etc.
  6. Les personnes participant à d'autres thérapies cognitivo-comportementales ou à des activités liées au soulagement du stress

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: le premier groupe d'applications (fAPP)
Les participants affectés au groupe fAPP utiliseront l'application initialement pendant 28 jours consécutifs (T1). Après T1, pendant les 28 prochains jours consécutifs (T2) sans période de sevrage, fAPP ne maintiendra que le traitement habituel.
Autre: l'application
L'application fournit du contenu pour le soulagement du stress sur mobile qui peut être utilisé sur la plupart des appareils mobiles Android et iOS. Le contenu pour le soulagement du stress se compose de trois modules ; méditation, approche cognitive et sons de relaxation. De plus, l'application comprend le module de surveillance objective du stress. L'APP a été initialement conçue et développée en coréen, mais des versions en anglais, chinois et japonais sont également disponibles. Pour une utilisation en milieu de soins, le fabricant propose également un service qui permet aux thérapeutes de vérifier l'utilisation de l'application par leurs patients et leur niveau de stress mesuré par le module de surveillance du stress.
Autres noms:
  • Application mobile intégrée pour la réduction du stress
  • "inMind" (Demand, République de Corée, http://www.demand.co.kr)
Autre: groupe croisé sur liste d'attente (dAPP)
Pendant T1, les participants affectés au bras dAPP maintiendront le traitement habituel. Après T1, pendant les 28 prochains jours consécutifs (T2) sans période de sevrage, dAPP utilisera l'APP.
Autre: l'application
L'application fournit du contenu pour le soulagement du stress sur mobile qui peut être utilisé sur la plupart des appareils mobiles Android et iOS. Le contenu pour le soulagement du stress se compose de trois modules ; méditation, approche cognitive et sons de relaxation. De plus, l'application comprend le module de surveillance objective du stress. L'APP a été initialement conçue et développée en coréen, mais des versions en anglais, chinois et japonais sont également disponibles. Pour une utilisation en milieu de soins, le fabricant propose également un service qui permet aux thérapeutes de vérifier l'utilisation de l'application par leurs patients et leur niveau de stress mesuré par le module de surveillance du stress.
Autres noms:
  • Application mobile intégrée pour la réduction du stress
  • "inMind" (Demand, République de Corée, http://www.demand.co.kr)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de changement de la dépression, de l'anxiété et du stress (DASS-21)
Délai: Baseline / 2 semaines / 4 semaines / 6 semaines / 8 semaines
DASS-21 est une mesure d'auto-évaluation des niveaux d'anxiété, de dépression et de stress utilisée dans divers contextes développée par Lovibond [47]. La version coréenne de DASS-21 a été développée par Eun-Hyun Lee en 2018 [48]. Cette version a été testée sur des échantillons de langue coréenne et a indiqué que les éléments avaient été traduits et adaptés de manière adéquate et appropriée. La version coréenne de DASS-21 a été testée sur 481 adultes coréens, le résultat a montré que l'α de Cronbach était de 0,93.
Baseline / 2 semaines / 4 semaines / 6 semaines / 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle de stress perçu (PSS)
Délai: Base de référence / 4 semaines / 8 semaines
L'échelle de stress perçu (PSS) est utilisée pour mesurer dans quelle mesure les répondants estiment que leur stress est imprévisible, incontrôlable et écrasant (par ex. Au cours du dernier mois, combien de fois vous êtes-vous senti incapable de contrôler les choses importantes de votre vie ?) [49]. La version courte coréenne validée de l'échelle de stress perçu (K-PSS) a été utilisée dans la présente étude [50]. Le K-PSS est un questionnaire d'auto-évaluation en 10 items utilisant une échelle de Likert en cinq points allant de 0 (jamais) à 4 (très souvent). Les scores totaux vont de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant un stress perçu plus important (α de Cronbach = 0,819).
Base de référence / 4 semaines / 8 semaines
Modification de l'échelle des troubles d'amertume post-traumatique (PTED)
Délai: Base de référence / 4 semaines / 8 semaines
L'échelle d'auto-évaluation du trouble d'amertume post-traumatique (échelle PTED) est conçue pour évaluer les caractéristiques des réactions d'amertume aux événements négatifs de la vie [51]. Composée de 19 items, l'échelle PTED demandait aux participants d'évaluer leurs réactions à chaque événement négatif de la vie au cours des dernières années à l'aide d'une échelle à 5 points allant de 0 (pas vrai du tout) à 4 (extrêmement vrai). Un score total moyen de 2,5 a été utilisé comme score seuil pour détecter l'amertume réactive cliniquement significative [51]. La version coréenne de l'échelle PTED a été traduite et validée avec une bonne cohérence interne (α de Cronbach = 0,962) [52].
Base de référence / 4 semaines / 8 semaines
Modification du questionnaire sur la santé du patient en 9 points (PHQ-9)
Délai: Baseline / 2 semaines / 4 semaines / 6 semaines / 8 semaines
La version à 9 items du Patient Health Questionnaire (PHQ-9) a été développée à partir de l'historique Primary Care Evaluation of Mental Disorders (PRIME-MD), qui a été raccourcie pour maximiser l'utilité clinique [53]. Cette mesure a été largement utilisée dans les établissements de soins primaires à des fins psychiatriques, la dépression majeure étant diagnostiquée si 5 ou plus des 9 symptômes ont été présents plus de la moitié des jours des 2 dernières semaines, l'un de ces symptômes étant soit une humeur dépressive, soit l'anhédonie. . Chaque élément est évalué sur une échelle de 0 à 3, et le score total peut varier de 0 à 27. Les scores totaux ≥5, ≥10 et ≥15 représentent les niveaux de sévérité de la dépression légère, modérée et sévère [54]. La version coréenne du PHQ-9 a été traduite et validée avec une bonne cohérence interne (α de Cronbach = 0,86) [55].
Baseline / 2 semaines / 4 semaines / 6 semaines / 8 semaines
Modification de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D)
Délai: Baseline / 2 semaines / 4 semaines / 6 semaines / 8 semaines
L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D) est un inventaire de questions utilisées pour détecter et identifier l'intensité ou la gravité des signes et des symptômes de dépression chez les patients ayant reçu un diagnostic de dépression clinique [56]. La version à 17 éléments du HAM-D est plus couramment utilisée que la version à 21 éléments, qui contient quatre éléments supplémentaires qui mesurent les symptômes liés à la dépression, tels que la paranoïa et l'obsession, plutôt que la gravité des symptômes dépressifs eux-mêmes. La version coréenne du HAM-D a été traduite et validée avec une bonne cohérence interne (α de Cronbach = 0,76) [57].
Baseline / 2 semaines / 4 semaines / 6 semaines / 8 semaines
Participation à l'intervention
Délai: 4 semaines pour fAPP 8 semaines pour dAPP
Les activités sur l'application, telles que le nombre de visites, le temps entre les connexions et le nombre d'utilisations de chaque catégorie, seront évaluées à l'aide de fonctionnalités de suivi et de modification (fichiers journaux). Les données sur la façon dont les patients utilisent les modules en ligne (fréquence, durée, commande, achèvement), comment ils les évaluent et dans quelle mesure ils adhèrent, seront également obtenues grâce aux statistiques d'utilisation sur le serveur en ligne de l'application. Toutes les informations sur les patients du serveur seront cryptées via le protocole de transfert hypertexte sécurisé, ce qui garantit qu'aucune partie externe ne peut les voir pendant le transfert. L'accès aux données depuis le serveur est également authentifié par une phrase de passe fournie par le coordinateur de l'étude, garantissant que seuls les assistants de recherche pourront demander et examiner les données des patients.
4 semaines pour fAPP 8 semaines pour dAPP

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Korea University Guro Hospital

Collaborateurs

Ministry of Trade, Industry & Energy, Republic of Korea

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Changsu Han, MD, PhD, Department of Psychiatry, Korea University Guro Hospital, Korea University College of Medicine
  • Chercheur principal: Junhyung Kim, MD, PhD, Department of Psychiatry, Korea University Guro Hospital, Korea University College of Medicine
  • Chercheur principal: Cheolmin Shin, MD, PhD, Department of Psychiatry, Korea University Ansan Hospital, Korea University College of Medicine
  • Chercheur principal: Kyu-Man Han, MD, PhD, Department of Psychiatry, Korea University Anam Hospital, Korea University College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2022

Première publication (Réel)

5 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021GR0585

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les ensembles de données utilisés et analysés au cours de l'étude en cours seront disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable.

Délai de partage IPD

Le moment où tous les processus de recherche sont terminés et les résultats pertinents sont publiés.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur l'application

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Portugal

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner