Stress verlichten door mobiele applicatie 'voor depressie (ASMA-D)
Een gerandomiseerde controleproef om de effectiviteit te onderzoeken van slimme interventies op het gebied van de geestelijke gezondheid voor stressvermindering (inMind) tijdens de farmacologische behandeling bij milde tot matige depressieve stoornis.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een enkelblinde, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde cross-over studie. Alle proefpersonen die aan de in- en exclusiecriteria voldeden, worden willekeurig toegewezen aan de App first-groep (fAPP) en/of een wachtlijst-crossover-groep (dAPP). Vanwege de aard van de interventie zal dit een enkelblind onderzoek zijn waarbij de resultaten blind worden beoordeeld, maar de deelnemers op de hoogte zijn van hun groepsopdracht. Deelnemers die zijn toegewezen aan de fAPP-groep zullen de app in eerste instantie gedurende 28 opeenvolgende dagen (T1) gebruiken. Tijdens T1 behouden deelnemers die zijn toegewezen aan de dAPP-arm de gebruikelijke behandeling. Na T1, gedurende de volgende 28 opeenvolgende dagen (T2) zonder wash-outperiode, zal dAPP de APP gebruiken en zal fAPP alleen de gebruikelijke behandeling voortzetten. We gingen ervan uit dat er geen verslepingseffect zou zijn, aangezien de app die in deze studie wordt gebruikt geen curatieve behandeling is, maar eerder een hulpmiddel om stress te verlichten bij patiënten met depressie. Daarom hebben we besloten om een cross-over ontwerp te gebruiken zonder uitwasperiode.
De drie Universitaire Ziekenhuizen in de Republiek Korea die aan het onderzoek deelnemen, zullen depressieve patiënten rekruteren voor het toepassen van de App. Het Korea University Guro Hospital en het Korea University Anam Hospital bevinden zich in het centrum van de hoofdstad, en het Korea University Ansan Hospital ligt in de stad Ansan, aan de rand van de hoofdstad. Elk ziekenhuis is een algemeen ziekenhuis en het Korea University Guro Hospital zal de ASMA-D-studie leiden. Voor de werving van patiënten worden 96 patiënten (48 interventies en 48 controles) in het Korea University Guro Hospital en 60 patiënten (30 interventies en 30 controles) in elk van het Korea University Anam Hospital en het Korea University Ansan Hospital verwacht.
Screening zal beginnen voor degenen die geïnteresseerd zijn in advertenties die in het deelnemende ziekenhuis zijn geplaatst onder de depressieve patiënten die het ziekenhuis bezoeken. Na geïnteresseerde patiënten nemen contact op met het onderzoeksteam. de patiënten worden door de psychiater gescreend op geschiktheid volgens de hierboven beschreven criteria. Nadat de geschiktheid is bevestigd, zullen de details van het onderzoek worden uitgelegd aan de potentiële deelnemer. Zodra de deelnemer ermee instemt om deel te nemen, wordt geïnformeerde toestemming verkregen, wordt de patiënt ingeschreven en vindt randomisatie pas plaats na inschrijving.
Succesvolle vrijwilligers worden willekeurig toegewezen aan de fAPP of dAPP. Randomisatie wordt uitgevoerd met behulp van blokrandomisatie door elk klinisch centrum. Om vertekening naar één behandelingsgroep te voorkomen, worden acht patiënten in blokken ingedeeld en binnen elk blok willekeurig toegewezen aan de groepen fAPP en dAPP. Voor consistente toewijzing wordt randomisatie uitgevoerd met behulp van een vooraf gebouwd programma. Dit programma is gemaakt door Korea University Guro Hospital om de onderzoeker vooraf te verblinden voor de informatie over de opdracht.
Beoordelingen worden verkregen op de beoordelingsschaal van de arts en op de zelfbeoordelingsschaal tijdens ziekenhuisbezoeken. Beoordelingen uitgevoerd tijdens het ziekenhuisbezoek werden verkregen bij de basislijn (V0) en elke twee weken (V1, V2, V3 en V4) tijdens T1 en T2. De basisbeoordelingen worden verzameld wanneer deelnemers worden ingeschreven en omvatten sociodemografische en klinische kenmerken. Alle instrumenten zijn vertaald naar het Koreaans met betrouwbare psychometrische eigenschappen. Het gegevensverzamelingsproces dat is geïmplanteerd in de evaluatiemodule van de mobiele app, wordt geactiveerd via een ID die wordt uitgegeven na inschrijving en randomisatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Junhyung Kim, MD, PhD
- Telefoonnummer: 82 10-9317-1776
- E-mail: jhcabilover@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Guro Gu
-
Seoul, Guro Gu, Korea, republiek van, 08308
- Werving
- Department of Psychiatry, Korea University Guro Hospital
-
Contact:
- Junhyung Kim, MD, PhD
- Telefoonnummer: 010-9317-1776
- E-mail: jhcabilover@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen tussen de 19 en 65 jaar;
- Gediagnosticeerd met milde tot matige depressieve stoornissen in een expertinterviewevaluatie volgens de diagnostische criteria van DSM-IV (score van 7-24 op de Hamilton Rating Scale for Depression [HAM-D]);
- Stabiele medicatie gedurende 28 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie;
- Geïnformeerde toestemming en vrijwillige deelname.
Uitsluitingscriteria:
- Moeilijk te gebruiken smartphone of niet in staat om zelfstandig Applicatie te gebruiken;
- Gediagnosticeerd met ernstige depressieve stoornis in een expertinterviewevaluatie volgens de diagnostische criteria van DSM-5 (score van 25 of meer op HAM-D);
- Ernstige psychische stoornissen (huidig of in het verleden), waaronder depressieve stoornis met psychotische kenmerken, bipolaire affectieve stoornis, persoonlijkheidsstoornis, obsessieve-compulsieve stoornis, autismespectrumstoornis, stoornis in het gebruik van middelen;
- Geschiedenis van hersenletsel, epileptische aanvallen, verstandelijke beperking of cognitieve stoornissen;
- Geschiedenis van ernstige lichamelijke aandoeningen, waaronder kanker, tuberculose, ernstige hart- en vaatziekten, enz.
- Personen die deelnemen aan andere cognitieve gedragstherapie of activiteiten die verband houden met stressverlichting
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: de App eerste groep (fAPP)
Deelnemers die aan de fAPP-groep zijn toegewezen, zullen de app in eerste instantie gedurende 28 opeenvolgende dagen (T1) gebruiken.
Na T1 zal fAPP gedurende de volgende 28 opeenvolgende dagen (T2) zonder wash-outperiode alleen de gebruikelijke behandeling voortzetten.
|
De app biedt inhoud voor mobiele stressverlichting die kan worden gebruikt op de meeste Android- en iOS-gebaseerde mobiele apparaten.
Inhoud voor stressverlichting bestaat uit drie modules; meditatie, cognitieve benadering en ontspanningsgeluiden.
Daarnaast bevat de app de module voor objectieve stressmonitoring.
De APP is oorspronkelijk ontworpen en ontwikkeld in het Koreaans, maar er zijn ook Engelse, Chinese en Japanse versies beschikbaar.
Voor gebruik in de behandelomgeving biedt de fabrikant ook een service waarmee therapeuten het gebruik van de applicatie door hun patiënten en hun stressniveau, gemeten door de stressmonitoringmodule, kunnen controleren.
Andere namen:
|
|
Ander: wachtlijst crossovergroep (dAPP)
Tijdens T1 zullen deelnemers die aan de dAPP-arm zijn toegewezen de gebruikelijke behandeling voortzetten.
Na T1, gedurende de volgende 28 opeenvolgende dagen (T2) zonder uitwasperiode, zal dAPP de APP gebruiken.
|
De app biedt inhoud voor mobiele stressverlichting die kan worden gebruikt op de meeste Android- en iOS-gebaseerde mobiele apparaten.
Inhoud voor stressverlichting bestaat uit drie modules; meditatie, cognitieve benadering en ontspanningsgeluiden.
Daarnaast bevat de app de module voor objectieve stressmonitoring.
De APP is oorspronkelijk ontworpen en ontwikkeld in het Koreaans, maar er zijn ook Engelse, Chinese en Japanse versies beschikbaar.
Voor gebruik in de behandelomgeving biedt de fabrikant ook een service waarmee therapeuten het gebruik van de applicatie door hun patiënten en hun stressniveau, gemeten door de stressmonitoringmodule, kunnen controleren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de depressie-, angst- en stressschaal (DASS-21)
Tijdsspanne: Basislijn / 2 weken / 4 weken / 6 weken / 8 weken
|
DASS-21 is een zelfrapportagemaatstaf van angst-, depressie- en stressniveaus die in verschillende omgevingen wordt gebruikt, ontwikkeld door Lovibond [47].
De Koreaanse versie van DASS-21 is in 2018 ontwikkeld door Eun-Hyun Lee [48].
Deze versie is getest in Koreaans sprekende samples en gaf aan dat de items adequaat en correct vertaald en aangepast waren.
De Koreaanse versie van DASS-21 werd getest bij 481 Koreaanse volwassenen, het resultaat toonde aan dat de Cronbach's α 0,93 was.
|
Basislijn / 2 weken / 4 weken / 6 weken / 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in waargenomen stressschaal (PSS)
Tijdsspanne: Basislijn / 4 weken / 8 weken
|
De waargenomen stressschaal (PSS) wordt gebruikt om te meten in hoeverre respondenten het gevoel hebben dat hun stress onvoorspelbaar, oncontroleerbaar en overweldigend is (bijv.
Hoe vaak heeft u de afgelopen maand het gevoel gehad dat u de belangrijke dingen in uw leven niet onder controle had?) [49].
De gevalideerde Koreaanse korte versie van de waargenomen stressschaal (K-PSS) werd gebruikt in de huidige studie [50].
De K-PSS is een zelfrapportagevragenlijst met 10 items die gebruikmaakt van een vijfpunts Likertschaal van 0 (nooit) tot 4 (heel vaak).
De totaalscores variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores wijzen op meer ervaren stress (Cronbach's α = 0,819).
|
Basislijn / 4 weken / 8 weken
|
|
Verandering in schaal voor posttraumatische verbittering (PTED)
Tijdsspanne: Basislijn / 4 weken / 8 weken
|
Post Traumatic Embitterment Disorder Self-Rating Scale (PTED Scale) is ontworpen om de kenmerken van verbitterde reacties op negatieve levensgebeurtenissen te beoordelen [51].
De PTED-schaal, bestaande uit 19 items, vroeg deelnemers om hun reacties op elke negatieve levensgebeurtenis van de afgelopen jaren te beoordelen met behulp van een 5-puntsschaal variërend van 0 (helemaal niet waar) tot 4 (zeer waar).
Een gemiddelde totaalscore van 2,5 werd gebruikt als grenswaarde om de klinisch significante reactieve verbittering op te sporen [51].
De Koreaanse versie van de PTED-schaal werd vertaald en gevalideerd met een goede interne consistentie (Cronbach's α = 0,962) [52].
|
Basislijn / 4 weken / 8 weken
|
|
Wijziging in 9-item vragenlijst voor patiëntgezondheid (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn / 2 weken / 4 weken / 6 weken / 8 weken
|
De 9-itemversie van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9) is ontwikkeld op basis van de historische Primary Care Evaluation of Mental Disorders (PRIME-MD), die werd ingekort om de klinische bruikbaarheid te maximaliseren [53].
Deze maat wordt veel gebruikt in de eerstelijnszorg voor psychiatrische doeleinden, waarbij de diagnose ernstige depressie wordt gesteld als 5 of meer van de 9 symptomen meer dan de helft van de dagen van de afgelopen 2 weken aanwezig zijn geweest, een van deze symptomen is ofwel een depressieve stemming of anhedonie .
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 3 en de totale score kan variëren van 0 tot 27.
De totaalscores van ≥5, ≥10 en ≥15 vertegenwoordigen milde, matige en ernstige niveaus van depressie-ernst [54].
De Koreaanse versie van de PHQ-9 werd vertaald en gevalideerd met een goede interne consistentie (Cronbach's α = 0,86) [55].
|
Basislijn / 2 weken / 4 weken / 6 weken / 8 weken
|
|
Verandering in Hamilton-depressiebeoordelingsschaal (HAM-D)
Tijdsspanne: Basislijn / 2 weken / 4 weken / 6 weken / 8 weken
|
De Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) is een inventarisatie van vragen die wordt gebruikt om de intensiteit of ernst van de tekenen en symptomen van depressie te detecteren en te identificeren bij patiënten bij wie de diagnose klinische depressie is gesteld [56].
De 17-itemversie van de HAM-D wordt vaker gebruikt dan de 21-itemversie, die vier extra items bevat die symptomen meten die verband houden met depressie, zoals paranoia en obsessie, in plaats van de ernst van de depressieve symptomen zelf.
De Koreaanse versie van de HAM-D werd vertaald en gevalideerd met een goede interne consistentie (Cronbach's α = 0,76) [57].
|
Basislijn / 2 weken / 4 weken / 6 weken / 8 weken
|
|
Interventie betrokkenheid
Tijdsspanne: 4 weken voor fAPP 8 weken voor dAPP
|
Activiteiten op de applicatie, zoals het aantal bezoeken, de tijd tussen logins en het aantal gebruik van elke categorie, worden beoordeeld door middel van track- en change-functionaliteiten (logbestanden).
Gegevens over hoe patiënten online modules gebruiken (frequentie, duur, volgorde, voltooiing), hoe ze deze beoordelen en in hoeverre ze zich eraan houden, zullen ook worden verkregen via gebruiksstatistieken op de online server van de app.
Alle patiëntinformatie van de server wordt versleuteld via Hypertext Transfer Protocol Secure, wat ervoor zorgt dat externe partijen deze tijdens de overdracht niet kunnen inzien.
Gegevenstoegang vanaf de server wordt ook geverifieerd door een wachtwoordzin die wordt verstrekt door de studiecoördinator, zodat alleen de onderzoeksassistenten patiëntgegevens kunnen opvragen en bekijken.
|
4 weken voor fAPP 8 weken voor dAPP
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Changsu Han, MD, PhD, Department of Psychiatry, Korea University Guro Hospital, Korea University College of Medicine
- Hoofdonderzoeker: Junhyung Kim, MD, PhD, Department of Psychiatry, Korea University Guro Hospital, Korea University College of Medicine
- Hoofdonderzoeker: Cheolmin Shin, MD, PhD, Department of Psychiatry, Korea University Ansan Hospital, Korea University College of Medicine
- Hoofdonderzoeker: Kyu-Man Han, MD, PhD, Department of Psychiatry, Korea University Anam Hospital, Korea University College of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021GR0585
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .