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Linderung von Stress durch mobile Anwendung bei Depressionen (ASMA-D)

1. November 2023 aktualisiert von: Han, Chang Su, Korea University Guro Hospital

Eine randomisierte Kontrollstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit intelligenter Interventionen zur psychischen Gesundheit zur Stressreduzierung (inMind) während der pharmakologischen Behandlung bei leichter bis mittelschwerer schwerer depressiver Störung.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine einfach verblindete, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie. Die in Südkorea entwickelte App ist eine Anwendung, die integrierte Interventionen zur Stressreduzierung für die breite Bevölkerung bereitstellt. Die App bietet drei Inhalte, die auf MBSR, CBT und Entspannungsklängen basieren, die bekanntermaßen bei der Stressreduzierung wirksam sind („Meditationskategorie“, „Kognitiver Ansatz“ bzw. „Entspannungsklang“). Teilnehmer (n = 215), die über eine Überweisung an einen Arzt rekrutiert wurden, werden nach dem Zufallsprinzip der ersten App-Gruppe (fAPP) oder einer Wartelisten-Crossover-Gruppe (dAPP) zugeteilt. Einschlusskriterien sind Alter 19–65; bei der eine leichte bis mittelschwere depressive Störung diagnostiziert wurde (Wert 7–24 auf der Hamilton-Bewertungsskala für Depression); Stabile Medikation für 28 Tage vor Studienteilnahme. Die Studie wurde über einen Zeitraum von acht Wochen durchgeführt. Die fAPP-Gruppe nutzte die App in den ersten vier Wochen und die dAPP-Gruppe in den nächsten vier Wochen. Während aller Studienzeiträume erhielten die Teilnehmer die übliche pharmakologische Behandlung. Primäre Ergebnismaße sind die Depression Anxiety Stress Scale-21. Für die Analyse werden wiederholte Messungen mit gemischten Modellen verwendet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine einfach verblindete, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie. Alle Probanden, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten, werden nach dem Zufallsprinzip der App-First-Gruppe (fAPP) und/oder einer Wartelisten-Crossover-Gruppe (dAPP) zugeordnet. Aufgrund der Natur der Intervention handelt es sich um eine Einfachblindstudie, bei der die Ergebnisse blind ausgewertet werden, die Teilnehmer jedoch über ihre Gruppenzuordnung informiert sind. Teilnehmer, die der fAPP-Gruppe zugeordnet sind, nutzen die App zunächst an 28 aufeinanderfolgenden Tagen (T1). Während T1 behalten die dem dAPP-Arm zugewiesenen Teilnehmer die übliche Behandlung bei. Nach T1, während der nächsten 28 aufeinanderfolgenden Tage (T2) ohne Auswaschphase, wird dAPP das APP verwenden und fAPP wird nur die übliche Behandlung aufrechterhalten. Wir gingen davon aus, dass es keinen Übertragungseffekt geben würde, da es sich bei der in dieser Studie verwendeten App nicht um eine Heilbehandlung, sondern vielmehr um ein Instrument zur Stresslinderung bei Patienten mit Depressionen handelt. Daher haben wir uns für ein Crossover-Design ohne Auswaschphase entschieden.

Die drei an der Studie teilnehmenden Universitätskliniken in der Republik Korea werden depressive Patienten für die Anwendung der App rekrutieren. Das Korea University Guro Hospital und das Korea University Anam Hospital befinden sich im Zentrum der Hauptstadt, und das Korea University Ansan Hospital befindet sich in der Stadt Ansan, am Rande der Hauptstadtregion. Jedes Krankenhaus ist ein Allgemeinkrankenhaus und das Korea University Guro Hospital wird die ASMA-D-Studie leiten. Für die Patientenrekrutierung werden 96 Patienten (48 Interventionen und 48 Kontrollen) im Korea University Guro Hospital und jeweils 60 Patienten (30 Interventionen und 30 Kontrollen) im Korea University Anam Hospital und Korea University Ansan Hospital erwartet.

Das Screening beginnt für diejenigen, die an Anzeigen interessiert sind, die im teilnehmenden Krankenhaus unter den depressiven Patienten, die das Krankenhaus besuchen, geschaltet werden. Anschließend werden interessierte Patienten das Forschungsteam kontaktieren. Die Patienten werden vom Psychiater anhand der oben beschriebenen Kriterien auf ihre Eignung untersucht. Nachdem die Eignung bestätigt wurde, werden die Einzelheiten der Studie dem potenziellen Teilnehmer erläutert. Sobald der Teilnehmer der Teilnahme zustimmt, wird eine Einverständniserklärung eingeholt, der Patient wird aufgenommen und die Randomisierung erfolgt erst nach der Anmeldung.

Erfolgreiche Freiwillige werden nach dem Zufallsprinzip dem fAPP von dAPP zugewiesen. Die Randomisierung erfolgt mittels Block-Randomisierung durch jedes klinische Zentrum. Um eine Verzerrung zugunsten einer Behandlungsgruppe zu verhindern, werden acht Patienten in Blöcken konfiguriert und innerhalb jedes Blocks nach dem Zufallsprinzip den Gruppen fAPP und dAPP zugeordnet. Für eine konsistente Zuordnung erfolgt die Randomisierung mithilfe eines vorgefertigten Programms. Dieses Programm wurde vom Korea University Guro Hospital entwickelt, um den Forscher im Voraus vor den Informationen über den Auftrag zu schützen.

Die Beurteilung erfolgt anhand einer Bewertungsskala des Arztes und einer Selbstbewertungsskala bei Krankenhausbesuchen. Die beim Krankenhausbesuch durchgeführten Bewertungen wurden zu Studienbeginn (V0) und alle zwei Wochen (V1, V2, V3 und V4) während T1 und T2 erfasst. Die Basisbewertungen werden bei der Einschreibung der Teilnehmer erfasst und umfassen soziodemografische und klinische Merkmale. Alle Instrumente wurden mit zuverlässigen psychometrischen Eigenschaften ins Koreanische übersetzt. Der im Evaluierungsmodul der mobilen App integrierte Datenerfassungsprozess wird durch einen nach der Registrierung und Randomisierung ausgestellten Ausweis aktiviert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Guro Gu
      • Seoul, Guro Gu, Korea, Republik von, 08308
        • Rekrutierung
        • Department of Psychiatry, Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene im Alter zwischen 19 und 65 Jahren;
  2. In einem Experteninterview wurde gemäß den DSM-IV-Diagnosekriterien eine leichte bis mittelschwere schwere depressive Störung diagnostiziert (Wert von 7–24 auf der Hamilton Rating Scale for Depression [HAM-D]);
  3. Stabile Medikation für 28 Tage vor Studienteilnahme;
  4. Einverständniserklärung und freiwillige Teilnahme.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Smartphone ist schwer zu bedienen oder die Anwendung kann nicht unabhängig genutzt werden.
  2. In einem Experteninterview wurde gemäß den DSM-5-Diagnosekriterien eine schwere schwere depressive Störung diagnostiziert (Wert von 25 oder mehr bei HAM-D);
  3. Schwere psychische Störungen (aktuell oder in der Vergangenheit), einschließlich schwerer depressiver Störung mit psychotischen Merkmalen, bipolarer affektiver Störung, Persönlichkeitsstörung, Zwangsstörung, Autismus-Spektrum-Störung, Substanzstörung;
  4. Vorgeschichte von Hirnverletzungen, epileptischen Anfällen, geistiger Behinderung oder kognitiven Störungen;
  5. Vorgeschichte schwerer körperlicher Erkrankungen, einschließlich Krebs, Tuberkulose, schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankungen usw.
  6. Personen, die an anderen kognitiven Verhaltenstherapien oder Aktivitäten zum Stressabbau teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: die App erste Gruppe (fAPP)
Teilnehmer, die der fAPP-Gruppe zugeordnet sind, nutzen die App zunächst an 28 aufeinanderfolgenden Tagen (T1). Nach T1 wird fAPP während der nächsten 28 aufeinanderfolgenden Tage (T2) ohne Auswaschphase nur die übliche Behandlung aufrechterhalten.
Sonstiges: die App
Die App bietet Inhalte zur mobilen Stressbewältigung, die auf den meisten Android- und iOS-basierten Mobilgeräten genutzt werden können. Inhalte zum Stressabbau bestehen aus drei Modulen; Meditation, kognitiver Ansatz und Entspannungsklänge. Zusätzlich beinhaltet die App das Modul zur objektiven Stressüberwachung. Die APP wurde ursprünglich auf Koreanisch entworfen und entwickelt, es sind jedoch auch englische, chinesische und japanische Versionen verfügbar. Für den Einsatz im Behandlungsumfeld bietet der Hersteller außerdem einen Service an, der es Therapeuten ermöglicht, die Anwendungsnutzung ihrer Patienten und deren Stresslevel, gemessen durch das Stress-Monitoring-Modul, zu überprüfen.
Andere Namen:
  • Integrierte mobile Anwendung zur Stressreduzierung
  • „inMind“ (Demand, Republik Korea, http://www.demand.co.kr)
Sonstiges: Wartelisten-Crossover-Gruppe (dAPP)
Während T1 behalten die dem dAPP-Arm zugewiesenen Teilnehmer die übliche Behandlung bei. Nach T1 wird dAPP während der nächsten 28 aufeinanderfolgenden Tage (T2) ohne Auswaschphase die APP verwenden.
Sonstiges: die App
Die App bietet Inhalte zur mobilen Stressbewältigung, die auf den meisten Android- und iOS-basierten Mobilgeräten genutzt werden können. Inhalte zum Stressabbau bestehen aus drei Modulen; Meditation, kognitiver Ansatz und Entspannungsklänge. Zusätzlich beinhaltet die App das Modul zur objektiven Stressüberwachung. Die APP wurde ursprünglich auf Koreanisch entworfen und entwickelt, es sind jedoch auch englische, chinesische und japanische Versionen verfügbar. Für den Einsatz im Behandlungsumfeld bietet der Hersteller außerdem einen Service an, der es Therapeuten ermöglicht, die Anwendungsnutzung ihrer Patienten und deren Stresslevel, gemessen durch das Stress-Monitoring-Modul, zu überprüfen.
Andere Namen:
  • Integrierte mobile Anwendung zur Stressreduzierung
  • „inMind“ (Demand, Republik Korea, http://www.demand.co.kr)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS-21)
Zeitfenster: Ausgangswert / 2 Wochen / 4 Wochen / 6 Wochen / 8 Wochen
DASS-21 ist ein von Lovibond entwickeltes Selbstberichtsmaß für Angstzustände, Depressionen und Stress, das in verschiedenen Umgebungen verwendet wird [47]. Die koreanische Version von DASS-21 wurde 2018 von Eun-Hyun Lee entwickelt [48]. Diese Version wurde in koreanischsprachigen Proben getestet und ergab, dass die Elemente angemessen und angemessen übersetzt und angepasst wurden. Die koreanische Version von DASS-21 wurde an 481 koreanischen Erwachsenen getestet. Das Ergebnis zeigte, dass der Cronbach-α-Wert 0,93 betrug.
Ausgangswert / 2 Wochen / 4 Wochen / 6 Wochen / 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Skala für wahrgenommenen Stress (PSS)
Zeitfenster: Ausgangswert / 4 Wochen / 8 Wochen
Mit der Perception Stress Scale (PSS) wird gemessen, inwieweit die Befragten ihren Stress als unvorhersehbar, unkontrollierbar und überwältigend empfinden (z. B. Wie oft hatten Sie im letzten Monat das Gefühl, die wichtigen Dinge in Ihrem Leben nicht kontrollieren zu können?) [49]. In der vorliegenden Studie wurde die validierte koreanische Kurzversion der Skala für wahrgenommenen Stress (K-PSS) verwendet [50]. Der K-PSS ist ein 10-Punkte-Selbstberichtsfragebogen mit einer fünfstufigen Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft). Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 40, wobei höhere Werte auf einen größeren wahrgenommenen Stress hinweisen (Cronbachs α = 0,819).
Ausgangswert / 4 Wochen / 8 Wochen
Änderung der Skala für posttraumatische Verbitterungsstörungen (PTED)
Zeitfenster: Ausgangswert / 4 Wochen / 8 Wochen
Die Selbstbewertungsskala für posttraumatische Verbitterungsstörungen (PTED-Skala) wurde entwickelt, um die Merkmale von Verbitterungsreaktionen auf negative Lebensereignisse zu bewerten [51]. Die PTED-Skala besteht aus 19 Items und forderte die Teilnehmer auf, ihre Reaktionen auf jedes negative Lebensereignis der letzten Jahre anhand einer 5-Punkte-Skala von 0 (trifft überhaupt nicht zu) bis 4 (trifft völlig zu) zu bewerten. Als Cut-off-Score zur Erkennung der klinisch signifikanten reaktiven Verbitterung wurde ein mittlerer Gesamtscore von 2,5 verwendet [51]. Die koreanische Version der PTED-Skala wurde mit guter interner Konsistenz übersetzt und validiert (Cronbachs α = 0,962) [52].
Ausgangswert / 4 Wochen / 8 Wochen
Änderung des 9-Punkte-Fragebogens zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Ausgangswert / 2 Wochen / 4 Wochen / 6 Wochen / 8 Wochen
Die 9-Punkte-Version des Fragebogens zur Patientengesundheit (PHQ-9) wurde aus dem historischen Primary Care Evaluation of Mental Disorders (PRIME-MD) entwickelt und gekürzt, um den klinischen Nutzen zu maximieren [53]. Diese Maßnahme wird in der Primärversorgung häufig für psychiatrische Zwecke eingesetzt. Eine schwere Depression wird diagnostiziert, wenn 5 oder mehr der 9 Symptome an mehr als der Hälfte der Tage der letzten zwei Wochen vorhanden waren, wobei eines dieser Symptome entweder eine depressive Verstimmung oder Anhedonie war . Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 27 liegen. Die Gesamtwerte von ≥5, ≥10 und ≥15 repräsentieren leichte, mittelschwere und schwere Schweregrade der Depression [54]. Die koreanische Version des PHQ-9 wurde mit guter interner Konsistenz übersetzt und validiert (Cronbachs α = 0,86) [55].
Ausgangswert / 2 Wochen / 4 Wochen / 6 Wochen / 8 Wochen
Änderung der Hamilton-Depressionsskala (HAM-D)
Zeitfenster: Ausgangswert / 2 Wochen / 4 Wochen / 6 Wochen / 8 Wochen
Die Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) ist ein Fragenkatalog, der eingesetzt wird, um die Intensität oder Schwere der Anzeichen und Symptome einer Depression bei Patienten zu erkennen und zu identifizieren, bei denen eine klinische Depression diagnostiziert wurde [56]. Die 17-Punkte-Version des HAM-D wird häufiger verwendet als die 21-Punkte-Version, die vier zusätzliche Punkte enthält, die Symptome im Zusammenhang mit Depressionen wie Paranoia und Obsession messen und nicht den Schweregrad der depressiven Symptome selbst. Die koreanische Version des HAM-D wurde mit guter interner Konsistenz übersetzt und validiert (Cronbachs α = 0,76) [57].
Ausgangswert / 2 Wochen / 4 Wochen / 6 Wochen / 8 Wochen
Interventionsengagement
Zeitfenster: 4 Wochen für fAPP, 8 Wochen für dAPP
Aktivitäten in der Anwendung, wie die Anzahl der Besuche, die Zeit zwischen den Anmeldungen und die Anzahl der Nutzungen jeder Kategorie, werden durch Verfolgungs- und Änderungsfunktionen (Protokolldateien) bewertet. Daten darüber, wie Patienten Online-Module nutzen (Häufigkeit, Dauer, Reihenfolge, Abschluss), wie sie diese bewerten und inwieweit sie sich daran halten, werden auch durch Nutzungsstatistiken auf dem App-Online-Server erhoben. Alle Patienteninformationen vom Server werden über das Hypertext Transfer Protocol Secure verschlüsselt, wodurch sichergestellt wird, dass keine externen Parteien sie während der Übertragung einsehen können. Der Datenzugriff vom Server wird auch durch eine Passphrase authentifiziert, die vom Studienkoordinator bereitgestellt wird, um sicherzustellen, dass nur die Forschungsassistenten Patientendaten anfordern und überprüfen können.
4 Wochen für fAPP, 8 Wochen für dAPP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Mitarbeiter

Ministry of Trade, Industry & Energy, Republic of Korea

Ermittler

  • Studienstuhl: Changsu Han, MD, PhD, Department of Psychiatry, Korea University Guro Hospital, Korea University College of Medicine
  • Hauptermittler: Junhyung Kim, MD, PhD, Department of Psychiatry, Korea University Guro Hospital, Korea University College of Medicine
  • Hauptermittler: Cheolmin Shin, MD, PhD, Department of Psychiatry, Korea University Ansan Hospital, Korea University College of Medicine
  • Hauptermittler: Kyu-Man Han, MD, PhD, Department of Psychiatry, Korea University Anam Hospital, Korea University College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021GR0585

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der aktuellen Studie verwendeten und analysierten Datensätze sind auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zeitpunkt, an dem alle Forschungsprozesse abgeschlossen sind und die relevanten Ergebnisse veröffentlicht werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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