Aliviar el estrés mediante la aplicación móvil para la depresión (ASMA-D)
Un ensayo de control aleatorizado para investigar la eficacia de las intervenciones inteligentes de salud mental para la reducción del estrés (inMind) durante el tratamiento farmacológico en el trastorno depresivo mayor de leve a moderado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo cruzado simple ciego, multicéntrico, aleatorizado y controlado. Todos los sujetos que cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión serán asignados aleatoriamente al primer grupo de aplicación (fAPP) y/o a un grupo cruzado de lista de espera (dAPP). Debido a la naturaleza de la intervención, este será un estudio simple ciego en el que los resultados se evaluarán a ciegas, pero los participantes conocerán su asignación grupal. Los participantes asignados al grupo fAPP utilizarán la aplicación inicialmente durante 28 días consecutivos (T1). Durante T1, los participantes asignados al brazo dAPP mantendrán el tratamiento habitual. Después de T1, durante los próximos 28 días consecutivos (T2) sin período de lavado, dAPP utilizará la APP y fAPP solo mantendrá el tratamiento habitual. Asumimos que no habría efecto de arrastre ya que la aplicación utilizada en este estudio no es un tratamiento curativo sino una herramienta para aliviar el estrés en pacientes con depresión. Por lo tanto, decidimos utilizar un diseño cruzado sin período de lavado.
Los tres hospitales universitarios de la República de Corea que participan en el estudio reclutarán pacientes depresivos para aplicar la aplicación. El Hospital Guro de la Universidad de Corea y el Hospital Anam de la Universidad de Corea están en el centro interior de la capital, y el Hospital Ansan de la Universidad de Corea está en la ciudad de Ansan, en las afueras del área de la capital. Cada hospital es un hospital general, y el Hospital Guro de la Universidad de Corea liderará el estudio ASMA-D como. Para el reclutamiento de pacientes, se esperan 96 pacientes (48 intervenciones y 48 controles) en el Hospital Guro de la Universidad de Corea y 60 pacientes (30 intervenciones y 30 controles) en cada uno del Hospital Anam de la Universidad de Corea y el Hospital Ansan de la Universidad de Corea.
Se iniciará la selección para aquellos que estén interesados en los anuncios publicados en el hospital participante entre los pacientes depresivos que visitan el hospital. Después los pacientes interesados se pondrán en contacto con el equipo de investigación. el psiquiatra evaluará la elegibilidad de los pacientes de acuerdo con los criterios descritos anteriormente. Una vez confirmada la elegibilidad, se explicarán los detalles del estudio al posible participante. Una vez que el participante acepta participar, se obtiene el consentimiento informado, se inscribe al paciente y la aleatorización solo ocurre después de la inscripción.
Los voluntarios seleccionados serán asignados aleatoriamente al fAPP de dAPP. La aleatorización se lleva a cabo utilizando la aleatorización en bloque por cada centro clínico. Para evitar el sesgo hacia un grupo de tratamiento, ocho pacientes se configurarán en bloques y se asignarán aleatoriamente a los grupos fAPP y dAPP dentro de cada bloque. Para una asignación consistente, la aleatorización se realizará utilizando un programa preconstruido. Este programa fue creado por el Hospital Guro de la Universidad de Corea para ocultar al investigador la información de la asignación por adelantado.
Las evaluaciones se obtienen escala de calificación clínica y escalas de autoevaluación durante las visitas al hospital. Las evaluaciones realizadas en la visita al hospital se adquirieron al inicio (V0) y cada dos semanas (V1, V2, V3 y V4) durante T1 y T2. Las evaluaciones de referencia se recopilarán cuando los participantes se inscriban e incluirán características sociodemográficas y clínicas. Todos los instrumentos han sido traducidos al coreano con propiedades psicométricas confiables. El proceso de recopilación de datos implantado en el módulo de evaluación de la aplicación móvil se activará a través de una identificación emitida después de la inscripción y la aleatorización.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Junhyung Kim, MD, PhD
- Número de teléfono: 82 10-9317-1776
- Correo electrónico: jhcabilover@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Guro Gu
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Seoul, Guro Gu, Corea, república de, 08308
- Reclutamiento
- Department of Psychiatry, Korea University Guro Hospital
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Contacto:
- Junhyung Kim, MD, PhD
- Número de teléfono: 010-9317-1776
- Correo electrónico: jhcabilover@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos entre 19 y 65 años de edad;
- Diagnosticado con trastornos depresivos mayores de leves a moderados en una evaluación de entrevista experta de acuerdo con los criterios diagnósticos del DSM-IV (puntuación de 7 a 24 en la escala de calificación de depresión de Hamilton [HAM-D]);
- Medicación estable durante 28 días antes de la participación en el estudio;
- Consentimiento informado y participación voluntaria.
Criterio de exclusión:
- Teléfono inteligente difícil de usar o incapaz de usar la aplicación de forma independiente;
- Diagnosticado con trastorno depresivo mayor severo en una evaluación de entrevista experta de acuerdo con los criterios diagnósticos del DSM-5 (puntuación de 25 o más en HAM-D);
- Trastornos mentales graves (actuales o pasados), incluido el trastorno depresivo mayor con características psicóticas, trastorno afectivo bipolar, trastorno de personalidad, trastorno obsesivo compulsivo, trastorno del espectro autista, trastorno por consumo de sustancias;
- Antecedentes de lesión cerebral, ataques epilépticos, discapacidad intelectual o trastornos cognitivos;
- Antecedentes de trastornos físicos graves, como cáncer, tuberculosis, enfermedades cardiovasculares graves, etc.
- Individuos que participan en otra terapia cognitiva conductual o actividades relacionadas con el alivio del estrés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: el primer grupo de aplicaciones (fAPP)
Los participantes asignados al grupo fAPP utilizarán la aplicación inicialmente durante 28 días consecutivos (T1).
Después de T1, durante los siguientes 28 días consecutivos (T2) sin período de lavado, fAPP solo mantendrá el tratamiento habitual.
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La aplicación proporciona contenido para el alivio del estrés basado en dispositivos móviles que se puede usar en la mayoría de los dispositivos móviles basados en Android e iOS.
El contenido para aliviar el estrés consta de tres módulos; meditación, enfoque cognitivo y sonidos de relajación.
Adicionalmente, la App incluye el módulo de monitorización objetiva del estrés.
La aplicación se diseñó y desarrolló originalmente en coreano, pero también hay disponibles versiones en inglés, chino y japonés.
Para su uso en el entorno de tratamiento, el fabricante también ofrece un servicio que permite a los terapeutas verificar el uso de la aplicación de sus pacientes y su nivel de estrés medido por el módulo de monitoreo de estrés.
Otros nombres:
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Otro: grupo cruzado de lista de espera (dAPP)
Durante T1, los participantes asignados al grupo dAPP mantendrán el tratamiento habitual.
Después de T1, durante los próximos 28 días consecutivos (T2) sin período de lavado, dAPP utilizará la aplicación.
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La aplicación proporciona contenido para el alivio del estrés basado en dispositivos móviles que se puede usar en la mayoría de los dispositivos móviles basados en Android e iOS.
El contenido para aliviar el estrés consta de tres módulos; meditación, enfoque cognitivo y sonidos de relajación.
Adicionalmente, la App incluye el módulo de monitorización objetiva del estrés.
La aplicación se diseñó y desarrolló originalmente en coreano, pero también hay disponibles versiones en inglés, chino y japonés.
Para su uso en el entorno de tratamiento, el fabricante también ofrece un servicio que permite a los terapeutas verificar el uso de la aplicación de sus pacientes y su nivel de estrés medido por el módulo de monitoreo de estrés.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21)
Periodo de tiempo: Línea de base / 2 semanas / 4 semanas / 6 semanas / 8 semanas
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DASS-21 es una medida de autoinforme de los niveles de ansiedad, depresión y estrés utilizada en diversos entornos desarrollada por Lovibond [47].
La versión coreana de DASS-21 fue desarrollada por Eun-Hyun Lee en 2018 [48].
Esta versión se probó en muestras de habla coreana e indicó que los elementos se habían traducido y adaptado adecuada y apropiadamente.
La versión coreana de DASS-21 se probó en 481 adultos coreanos, el resultado mostró que el α de Cronbach fue de 0,93.
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Línea de base / 2 semanas / 4 semanas / 6 semanas / 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de estrés percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Línea de base / 4 semanas / 8 semanas
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La escala de estrés percibido (PSS) se utiliza para medir hasta qué punto los encuestados sienten que su estrés es impredecible, incontrolable y abrumador (p.
En el último mes, ¿con qué frecuencia ha sentido que no podía controlar las cosas importantes de su vida?) [49].
En el presente estudio se utilizó la versión corta coreana validada de la escala de estrés percibido (K-PSS) [50].
El K-PSS es un cuestionario de autoinforme de 10 ítems que utiliza una escala Likert de cinco puntos que va de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 40, siendo las puntuaciones más altas indicativas de mayor estrés percibido (α de Cronbach = 0,819).
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Línea de base / 4 semanas / 8 semanas
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Cambio en la escala de trastornos de amargura postraumática (PTED)
Periodo de tiempo: Línea de base / 4 semanas / 8 semanas
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La escala de autoevaluación del trastorno de amargura postraumática (escala PTED) está diseñada para evaluar las características de las reacciones de amargura a los eventos negativos de la vida [51].
La escala PTED, que consta de 19 ítems, pidió a los participantes que calificaran sus reacciones a cada evento negativo de la vida durante los últimos años utilizando una escala de 5 puntos que va de 0 (nada cierto) a 4 (extremadamente cierto).
Se utilizó una puntuación total media de 2,5 como puntuación de corte para detectar el amargor reactivo clínicamente significativo [51].
La versión coreana de la escala PTED fue traducida y validada con buena consistencia interna (α de Cronbach = 0,962) [52].
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Línea de base / 4 semanas / 8 semanas
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Cambio en el cuestionario de salud del paciente de 9 ítems (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base / 2 semanas / 4 semanas / 6 semanas / 8 semanas
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La versión de 9 ítems del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) se desarrolló a partir de la histórica Evaluación de Atención Primaria de los Trastornos Mentales (PRIME-MD), que se acortó para maximizar la utilidad clínica [53].
Esta medida ha sido ampliamente utilizada en entornos de atención primaria con fines psiquiátricos, diagnosticándose depresión mayor si 5 o más de los 9 síntomas han estado presentes más de la mitad de los días de las últimas 2 semanas, siendo uno de estos síntomas el estado de ánimo deprimido o la anhedonia. .
Cada elemento se califica en una escala de 0 a 3, y la puntuación total puede variar de 0 a 27.
Las puntuaciones totales de ≥5, ≥10 y ≥15 representan niveles leves, moderados y graves de gravedad de la depresión [54].
La versión coreana del PHQ-9 fue traducida y validada con buena consistencia interna (α de Cronbach = 0,86) [55].
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Línea de base / 2 semanas / 4 semanas / 6 semanas / 8 semanas
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Cambio en la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D)
Periodo de tiempo: Línea de base / 2 semanas / 4 semanas / 6 semanas / 8 semanas
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a escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D) es un inventario de preguntas que se emplea para detectar e identificar la intensidad o gravedad de los signos y síntomas de depresión en pacientes a los que se les ha diagnosticado depresión clínica [56].
La versión de 17 ítems del HAM-D se usa más comúnmente que la versión de 21 ítems, que contiene cuatro ítems adicionales que miden los síntomas relacionados con la depresión, como la paranoia y la obsesión, en lugar de la gravedad de los síntomas depresivos en sí.
La versión coreana del HAM-D fue traducida y validada con buena consistencia interna (α de Cronbach = 0,76) [57].
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Línea de base / 2 semanas / 4 semanas / 6 semanas / 8 semanas
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Compromiso de intervención
Periodo de tiempo: 4 semanas para fAPP 8 semanas para dAPP
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Las actividades en la aplicación, como la cantidad de visitas, el tiempo entre inicios de sesión y la cantidad de usos de cada categoría, se evaluarán a través de funcionalidades de seguimiento y cambio (archivos de registro).
Los datos sobre cómo los pacientes utilizan los módulos en línea (frecuencia, duración, orden, finalización), cómo los califican y en qué medida se adhieren, también se obtendrán a través de estadísticas de uso en el servidor en línea de la aplicación.
Toda la información del paciente del servidor se cifrará a través del Protocolo seguro de transferencia de hipertexto, lo que garantiza que ninguna parte externa pueda verla durante la transferencia.
El acceso a los datos desde el servidor también se autentica mediante una frase de contraseña proporcionada por el coordinador del estudio, lo que garantiza que solo los asistentes de investigación podrán solicitar y revisar los datos del paciente.
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4 semanas para fAPP 8 semanas para dAPP
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Changsu Han, MD, PhD, Department of Psychiatry, Korea University Guro Hospital, Korea University College of Medicine
- Investigador principal: Junhyung Kim, MD, PhD, Department of Psychiatry, Korea University Guro Hospital, Korea University College of Medicine
- Investigador principal: Cheolmin Shin, MD, PhD, Department of Psychiatry, Korea University Ansan Hospital, Korea University College of Medicine
- Investigador principal: Kyu-Man Han, MD, PhD, Department of Psychiatry, Korea University Anam Hospital, Korea University College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021GR0585
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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