Alleviare lo stress con l'applicazione mobile per la depressione (ASMA-D)
Uno studio di controllo randomizzato per indagare l'efficacia degli interventi intelligenti di salute mentale per la riduzione dello stress (inMind) durante il trattamento farmacologico nel disturbo depressivo maggiore da lieve a moderato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio crossover in singolo cieco, multicentrico, randomizzato e controllato. Tutti i soggetti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione ed esclusione verranno assegnati in modo casuale al primo gruppo di app (fAPP) e/o a un gruppo di crossover della lista di attesa (dAPP). A causa della natura dell'intervento, questo sarà uno studio in cieco singolo in cui i risultati saranno valutati alla cieca ma i partecipanti saranno consapevoli della loro assegnazione di gruppo. I partecipanti assegnati al gruppo fAPP utilizzeranno inizialmente l'App per 28 giorni consecutivi (T1). Durante il T1, i partecipanti assegnati al braccio dAPP manterranno il consueto trattamento. Dopo T1, durante i successivi 28 giorni consecutivi (T2) senza periodo di washout, dAPP utilizzerà l'APP e fAPP manterrà solo il trattamento abituale. Abbiamo ipotizzato che non ci sarebbe stato alcun effetto di trascinamento poiché l'App utilizzata in questo studio non è un trattamento curativo ma piuttosto uno strumento per alleviare lo stress nei pazienti con depressione. Pertanto, abbiamo deciso di utilizzare un design incrociato senza un periodo di lavaggio.
I tre ospedali universitari della Repubblica di Corea che partecipano allo studio recluteranno pazienti depressi per l'applicazione dell'App. Il Korea University Guro Hospital e il Korea University Anam Hospital si trovano nel centro interno della capitale, mentre il Korea University Ansan Hospital si trova nella città di Ansan, alla periferia dell'area della capitale. Ogni ospedale è un ospedale generale e il Guro Hospital dell'Università della Corea guiderà lo studio ASMA-D come. Per il reclutamento dei pazienti, saranno attesi 96 pazienti (48 interventi e 48 controlli) nel Guro Hospital della Korea University e 60 pazienti (30 interventi e 30 controlli) in ciascuno dal Korea University Anam Hospital e dal Korea University Ansan Hospital.
Lo screening inizierà per coloro che sono interessati agli annunci pubblicati nell'ospedale partecipante tra i pazienti depressi che visitano l'ospedale. Dopo che i pazienti interessati contatteranno il gruppo di ricerca. i pazienti saranno selezionati per l'idoneità secondo i criteri sopra descritti dallo psichiatra. Dopo che l'idoneità è stata confermata, i dettagli dello studio verranno spiegati al potenziale partecipante. Una volta che il partecipante accetta di partecipare, si ottiene il consenso informato, il paziente viene arruolato e la randomizzazione avviene solo dopo l'arruolamento.
I volontari di successo saranno assegnati in modo casuale al fAPP di dAPP. La randomizzazione viene condotta utilizzando la randomizzazione a blocchi da parte di ciascun centro clinico. Per evitare pregiudizi verso un gruppo di trattamento, otto pazienti saranno configurati in blocchi e saranno assegnati in modo casuale ai gruppi fAPP e dAPP all'interno di ciascun blocco. Per un'allocazione coerente, la randomizzazione verrà eseguita utilizzando un programma predefinito. Questo programma è stato creato dal Guro Hospital della Korea University per accecare in anticipo il ricercatore dalle informazioni sull'incarico.
Le valutazioni sono ottenute dalla scala di valutazione clinica e dalle scale di autovalutazione durante le visite ospedaliere. Le valutazioni condotte durante la visita ospedaliera sono state acquisite al basale (V0) e ogni due settimane (V1, V2, V3 e V4) durante T1 e T2. Le valutazioni di base saranno raccolte quando i partecipanti saranno iscritti e includeranno caratteristiche sociodemografiche e cliniche. Tutti gli strumenti sono stati tradotti in coreano con proprietà psicometriche affidabili. Il processo di raccolta dei dati impiantato nel modulo di valutazione dell'App mobile sarà attivato attraverso un ID rilasciato dopo l'iscrizione e la randomizzazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Junhyung Kim, MD, PhD
- Numero di telefono: 82 10-9317-1776
- Email: jhcabilover@gmail.com
Luoghi di studio
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Guro Gu
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Seoul, Guro Gu, Corea, Repubblica di, 08308
- Reclutamento
- Department of Psychiatry, Korea University Guro Hospital
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Contatto:
- Junhyung Kim, MD, PhD
- Numero di telefono: 010-9317-1776
- Email: jhcabilover@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 19 e 65 anni;
- Diagnosi di disturbi depressivi maggiori da lievi a moderati in una valutazione del colloquio di esperti secondo i criteri diagnostici del DSM-IV (punteggio di 7-24 sulla scala di valutazione Hamilton per la depressione [HAM-D]);
- Farmaco stabile per 28 giorni prima della partecipazione allo studio;
- Consenso informato e partecipazione volontaria.
Criteri di esclusione:
- Smartphone difficile da usare o incapace di utilizzare autonomamente l'applicazione;
- Diagnosi di disturbo depressivo maggiore grave in una valutazione del colloquio di esperti secondo i criteri diagnostici del DSM-5 (punteggio di 25 o più su HAM-D);
- Disturbi mentali gravi (in corso o pregressi), tra cui disturbo depressivo maggiore con caratteristiche psicotiche, disturbo affettivo bipolare, disturbo di personalità, disturbo ossessivo compulsivo, disturbo dello spettro autistico, disturbo da uso di sostanze;
- Storia di lesioni cerebrali, crisi epilettiche, disabilità intellettive o disturbi cognitivi;
- Storia di gravi disturbi fisici, tra cui cancro, tubercolosi, gravi malattie cardiovascolari, ecc.
- Individui che partecipano ad altre terapie cognitivo-comportamentali o attività correlate al sollievo dallo stress
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: il primo gruppo dell'App (fAPP)
I partecipanti assegnati al gruppo fAPP utilizzeranno l'App inizialmente per 28 giorni consecutivi (T1).
Dopo T1, durante i successivi 28 giorni consecutivi (T2) senza periodo di washout, la fAPP manterrà solo il trattamento abituale.
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L'app fornisce contenuti per alleviare lo stress basato su dispositivi mobili che possono essere utilizzati sulla maggior parte dei dispositivi mobili basati su Android e iOS.
Il contenuto per alleviare lo stress è composto da tre moduli; suoni di meditazione, approccio cognitivo e rilassamento.
Inoltre, l'App include il modulo per il monitoraggio oggettivo dello stress.
L'APP è stata originariamente progettata e sviluppata in coreano, ma sono disponibili anche versioni in inglese, cinese e giapponese.
Per l'utilizzo nell'ambiente di trattamento, il produttore fornisce anche un servizio che consente ai terapisti di controllare l'utilizzo dell'applicazione da parte dei pazienti e il loro livello di stress misurato dal modulo di monitoraggio dello stress.
Altri nomi:
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Altro: gruppo crossover lista d'attesa (dAPP)
Durante T1, i partecipanti assegnati al braccio dAPP manterranno il trattamento abituale.
Dopo il T1, durante i successivi 28 giorni consecutivi (T2) senza periodo di washout, dAPP utilizzerà l'APP.
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L'app fornisce contenuti per alleviare lo stress basato su dispositivi mobili che possono essere utilizzati sulla maggior parte dei dispositivi mobili basati su Android e iOS.
Il contenuto per alleviare lo stress è composto da tre moduli; suoni di meditazione, approccio cognitivo e rilassamento.
Inoltre, l'App include il modulo per il monitoraggio oggettivo dello stress.
L'APP è stata originariamente progettata e sviluppata in coreano, ma sono disponibili anche versioni in inglese, cinese e giapponese.
Per l'utilizzo nell'ambiente di trattamento, il produttore fornisce anche un servizio che consente ai terapisti di controllare l'utilizzo dell'applicazione da parte dei pazienti e il loro livello di stress misurato dal modulo di monitoraggio dello stress.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella scala di depressione, ansia e stress (DASS-21)
Lasso di tempo: Basale / 2 settimane / 4 settimane / 6 settimane / 8 settimane
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DASS-21 è una misura self-report dei livelli di ansia, depressione e stress utilizzata in diversi contesti sviluppata da Lovibond [47].
La versione coreana di DASS-21 è stata sviluppata da Eun-Hyun Lee nel 2018 [48].
Questa versione è stata testata su campioni di lingua coreana e ha indicato che gli elementi erano stati tradotti e adattati in modo adeguato e appropriato.
La versione coreana di DASS-21 è stata testata su 481 adulti coreani, il risultato ha mostrato che l'α di Cronbach era 0,93.
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Basale / 2 settimane / 4 settimane / 6 settimane / 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Basale / 4 settimane / 8 settimane
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La scala dello stress percepito (PSS) viene utilizzata per misurare la misura in cui gli intervistati sentono che il loro stress è imprevedibile, incontrollabile e travolgente (ad es.
Nell'ultimo mese quante volte ti sei sentito incapace di controllare le cose importanti della tua vita?) [49].
Nel presente studio è stata utilizzata la versione breve coreana convalidata della scala dello stress percepito (K-PSS) [50].
Il K-PSS è un questionario self-report di 10 item che utilizza una scala Likert a cinque punti che va da 0 (mai) a 4 (molto spesso).
I punteggi totali vanno da 0 a 40, con punteggi più alti indicativi di maggiore stress percepito (α di Cronbach = 0,819).
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Basale / 4 settimane / 8 settimane
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Modifica della scala dei disturbi post-traumatici dell'amarezza (PTED)
Lasso di tempo: Basale / 4 settimane / 8 settimane
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La scala di autovalutazione del disturbo post traumatico dell'amarezza (scala PTED) è progettata per valutare le caratteristiche delle reazioni di amarezza agli eventi della vita negativi [51].
Composta da 19 elementi, la scala PTED ha chiesto ai partecipanti di valutare le loro reazioni a ciascun evento di vita negativo durante gli ultimi anni utilizzando una scala a 5 punti che va da 0 (per niente vero) a 4 (estremamente vero).
Un punteggio totale medio di 2,5 è stato utilizzato come punteggio limite per rilevare l'amarezza reattiva clinicamente significativa [51].
La versione coreana della scala PTED è stata tradotta e validata con buona coerenza interna (α di Cronbach = 0,962) [52].
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Basale / 4 settimane / 8 settimane
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Modifica del questionario sulla salute del paziente a 9 voci (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale / 2 settimane / 4 settimane / 6 settimane / 8 settimane
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La versione a 9 item del Patient Health Questionnaire (PHQ-9) è stata sviluppata dalla storica Primary Care Evaluation of Mental Disorders (PRIME-MD), che è stata abbreviata per massimizzare l'utilità clinica [53].
Questa misura è stata ampiamente utilizzata nelle strutture di assistenza primaria per scopi psichiatrici, con depressione maggiore diagnosticata se 5 o più dei 9 sintomi sono stati presenti più della metà dei giorni delle ultime 2 settimane, uno di questi sintomi è stato l'umore depresso o l'anedonia .
Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 3 e il punteggio totale può variare da 0 a 27.
I punteggi totali di ≥5, ≥10 e ≥15 rappresentano livelli lievi, moderati e gravi di gravità della depressione [54].
La versione coreana del PHQ-9 è stata tradotta e validata con buona coerenza interna (α di Cronbach = 0,86) [55].
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Basale / 2 settimane / 4 settimane / 6 settimane / 8 settimane
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Modifica della scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAM-D)
Lasso di tempo: Basale / 2 settimane / 4 settimane / 6 settimane / 8 settimane
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a Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) è un inventario di domande che viene impiegato per rilevare e identificare l'intensità o la gravità dei segni e dei sintomi della depressione nei pazienti a cui è stata diagnosticata una depressione clinica [56].
La versione a 17 voci dell'HAM-D è più comunemente usata rispetto alla versione a 21 voci, che contiene quattro voci aggiuntive che misurano i sintomi correlati alla depressione, come la paranoia e l'ossessione, piuttosto che la gravità dei sintomi depressivi stessi.
La versione coreana dell'HAM-D è stata tradotta e validata con buona coerenza interna (α di Cronbach = 0,76) [57].
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Basale / 2 settimane / 4 settimane / 6 settimane / 8 settimane
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Coinvolgimento dell'intervento
Lasso di tempo: 4 settimane per fAPP 8 settimane per dAPP
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Le attività sull'applicazione, come il numero di visite, il tempo tra gli accessi e il numero di utilizzi di ciascuna categoria, saranno valutate attraverso funzionalità di tracciamento e modifica (file di registro).
I dati su come i pazienti utilizzano i moduli online (frequenza, durata, ordine, completamento), come li valutano e in che misura aderiscono, saranno ottenuti anche attraverso le statistiche di utilizzo sul server online dell'App.
Tutte le informazioni del paziente dal server verranno crittografate tramite Hypertext Transfer Protocol Secure che garantisce che nessuna parte esterna sia in grado di visualizzarle durante il trasferimento.
L'accesso ai dati dal server è inoltre autenticato da una passphrase fornita dal coordinatore dello studio, garantendo che solo gli assistenti alla ricerca possano richiedere e rivedere i dati del paziente.
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4 settimane per fAPP 8 settimane per dAPP
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Changsu Han, MD, PhD, Department of Psychiatry, Korea University Guro Hospital, Korea University College of Medicine
- Investigatore principale: Junhyung Kim, MD, PhD, Department of Psychiatry, Korea University Guro Hospital, Korea University College of Medicine
- Investigatore principale: Cheolmin Shin, MD, PhD, Department of Psychiatry, Korea University Ansan Hospital, Korea University College of Medicine
- Investigatore principale: Kyu-Man Han, MD, PhD, Department of Psychiatry, Korea University Anam Hospital, Korea University College of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021GR0585
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