Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снятие стресса с помощью мобильного приложения для депрессии (ASMA-D)

1 ноября 2023 г. обновлено: Han, Chang Su, Korea University Guro Hospital

Рандомизированное контрольное исследование для изучения эффективности интеллектуальных вмешательств в области психического здоровья для снижения стресса (inMind) во время фармакологического лечения большого депрессивного расстройства легкой и средней степени тяжести.

Это исследование представляет собой одностороннее слепое многоцентровое рандомизированное контролируемое перекрестное исследование. Приложение, разработанное в Южной Корее, представляет собой приложение, которое предоставляет комплексные меры по снижению стресса для населения в целом. Приложение предоставляет три содержимого, основанные на MBSR, CBT и звуках релаксации, которые, как известно, эффективны для снижения стресса («Категория медитации», «Когнитивный подход» и «Звук релаксации» соответственно). Участники (n = 215), набранные по направлению практикующего врача, будут рандомизированы в группу первого приложения (fAPP) или перекрестную группу списка ожидания (dAPP). Критерии включения: возраст 19–65 лет; диагностировано большое депрессивное расстройство от легкой до умеренной степени тяжести (7-24 балла по рейтинговой шкале Гамильтона для депрессии); Стабильные лекарства за 28 дней до участия в исследовании. Исследование проводилось в течение восьми недель, группа fAPP использовала приложение в течение первых четырех недель, а группа dAPP — в течение следующих четырех недель, и в течение всех периодов исследования участники получали обычное фармакологическое лечение. Основными показателями исхода являются шкала депрессивно-тревожного стресса-21. В анализе будут использоваться повторные измерения смешанной модели.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой одностороннее слепое многоцентровое рандомизированное контролируемое перекрестное исследование. Все субъекты, отвечающие критериям включения и исключения, будут случайным образом распределены в первую группу приложений (fAPP) и/или в перекрестную группу списка ожидания (dAPP). Из-за характера вмешательства это будет простое слепое исследование, в котором результаты будут оцениваться вслепую, но участники будут знать о своей групповой принадлежности. Участники, включенные в группу fAPP, будут использовать приложение в течение 28 дней подряд (T1). Во время T1 участники, назначенные на группу dAPP, будут продолжать обычное лечение. После T1, в течение следующих 28 дней подряд (T2) без периода вымывания, dAPP будет использовать APP, а fAPP будет поддерживать только обычное лечение. Мы предположили, что эффекта переноса не будет, поскольку приложение, используемое в этом исследовании, является не лечебным средством, а скорее инструментом для снятия стресса у пациентов с депрессией. Поэтому мы решили использовать перекрестный дизайн без периода вымывания.

Три университетские больницы в Республике Корея, участвующие в исследовании, будут набирать пациентов с депрессией для применения приложения. Больница Гуро Корейского университета и больница Анам Корейского университета находятся во внутреннем центре столицы, а больница Корейского университета Ансан находится в городе Ансан, на окраине столицы. Каждая больница является больницей общего профиля, а больница Гуро Корейского университета возглавит исследование ASMA-D. Для набора пациентов ожидается 96 пациентов (48 вмешательств и 48 контрольных) в больнице Гуро Корейского университета и 60 пациентов (30 вмешательств и 30 контрольных) в каждой из больниц Анам Корейского университета и больницы Ансан Корейского университета.

Скрининг начнется для тех, кто заинтересован в рекламе, размещенной в участвующей больнице среди пациентов с депрессией, которые посещают больницу. После того, как заинтересованные пациенты свяжутся с исследовательской группой. пациенты будут проверены психиатром на соответствие критериям, описанным выше. После подтверждения права потенциальному участнику будут объяснены детали исследования. Как только участник соглашается на участие, получается информированное согласие, пациент зачисляется, и рандомизация происходит только после зачисления.

Успешные добровольцы будут случайным образом распределены в fAPP dAPP. Рандомизация проводится методом блочной рандомизации каждым клиническим центром. Во избежание смещения в сторону одной группы лечения восемь пациентов будут объединены в блоки и будут случайным образом распределены по группам fAPP и dAPP в каждом блоке. Для последовательного распределения рандомизация будет выполняться с использованием предварительно созданной программы. Эта программа создана больницей Гуро Корейского университета, чтобы заранее скрыть исследователя от информации о назначении.

Оценки получают по клинической рейтинговой шкале и шкале самооценки во время визитов в больницу. Оценки, проводимые при посещении больницы, проводились на исходном уровне (V0) и каждые две недели (V1, V2, V3 и V4) во время T1 и T2. Базовые оценки будут собираться при регистрации участников и включать социально-демографические и клинические характеристики. Все инструменты переведены на корейский язык с надежными психометрическими свойствами. Процесс сбора данных, внедренный в модуль оценки мобильного приложения, будет активирован с помощью идентификатора, выданного после регистрации и рандомизации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Junhyung Kim, MD, PhD
  • Номер телефона: 82 10-9317-1776
  • Электронная почта: jhcabilover@gmail.com

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Guro Gu
      • Seoul, Guro Gu, Корея, Республика, 08308
        • Рекрутинг
        • Department of Psychiatry, Korea University Guro Hospital
        • Контакт:
          • Junhyung Kim, MD, PhD
          • Номер телефона: 010-9317-1776
          • Электронная почта: jhcabilover@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые в возрасте от 19 до 65 лет;
  2. Диагноз большого депрессивного расстройства от легкой до умеренной степени тяжести по результатам опроса экспертов в соответствии с диагностическими критериями DSM-IV (оценка 7-24 баллов по рейтинговой шкале Гамильтона для депрессии [HAM-D]);
  3. стабильное лекарство за 28 дней до участия в исследовании;
  4. Информированное согласие и добровольное участие.

Критерий исключения:

  1. Сложно пользоваться смартфоном или невозможно самостоятельно использовать Приложение;
  2. Диагноз тяжелого большого депрессивного расстройства при экспертной оценке в соответствии с диагностическими критериями DSM-5 (25 баллов или более по шкале HAM-D);
  3. Тяжелые психические расстройства (в настоящее время или в прошлом), в том числе большое депрессивное расстройство с психотическими чертами, биполярное аффективное расстройство, расстройство личности, обсессивно-компульсивное расстройство, расстройство аутистического спектра, расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ;
  4. Травма головного мозга, эпилептические припадки, умственная отсталость или когнитивные расстройства в анамнезе;
  5. В анамнезе тяжелые соматические заболевания, в том числе рак, туберкулез, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания и др.
  6. Лица, участвующие в другой когнитивно-поведенческой терапии или мероприятиях, связанных со снятием стресса

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: первая группа приложений (fAPP)
Участники, назначенные в группу fAPP, первоначально будут использовать Приложение в течение 28 дней подряд (T1). После Т1, в течение следующих 28 дней подряд (Т2) без периода вымывания, fAPP будет поддерживать только обычное лечение.
Другой: приложение
Приложение предоставляет контент для снятия стресса с мобильных устройств, который можно использовать на большинстве мобильных устройств на базе Android и iOS. Контент для снятия стресса состоит из трех модулей; медитация, когнитивный подход и звуки релаксации. Кроме того, в приложении есть модуль для объективного мониторинга стресса. Изначально приложение было разработано на корейском языке, но также доступны версии на английском, китайском и японском языках. Для использования в лечебной среде производитель также предоставляет услугу, которая позволяет терапевтам проверять использование приложений их пациентами и уровень их стресса, измеряемый модулем мониторинга стресса.
Другие имена:
  • Интегрированное мобильное приложение для снижения стресса
  • "inMind" (Спрос, Республика Корея, http://www.demand.co.kr)
Другой: Группа пересечения списка ожидания (dAPP)
Во время T1 участники, назначенные в группу dAPP, будут продолжать обычное лечение. После Т1, в течение следующих 28 дней подряд (Т2) без периода вымывания, dAPP будет использовать APP.
Другой: приложение
Приложение предоставляет контент для снятия стресса с мобильных устройств, который можно использовать на большинстве мобильных устройств на базе Android и iOS. Контент для снятия стресса состоит из трех модулей; медитация, когнитивный подход и звуки релаксации. Кроме того, в приложении есть модуль для объективного мониторинга стресса. Изначально приложение было разработано на корейском языке, но также доступны версии на английском, китайском и японском языках. Для использования в лечебной среде производитель также предоставляет услугу, которая позволяет терапевтам проверять использование приложений их пациентами и уровень их стресса, измеряемый модулем мониторинга стресса.
Другие имена:
  • Интегрированное мобильное приложение для снижения стресса
  • "inMind" (Спрос, Республика Корея, http://www.demand.co.kr)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы депрессии, тревоги и стресса (DASS-21)
Временное ограничение: Исходный уровень / 2 недели / 4 недели / 6 недель / 8 недель
DASS-21 — это самостоятельная мера уровня тревоги, депрессии и стресса, используемая в различных условиях, разработанная Lovibond [47]. Корейская версия DASS-21 была разработана Ын-Хён Ли в 2018 году [48]. Эта версия была протестирована на образцах, говорящих на корейском языке, и показала, что элементы были адекватно и надлежащим образом переведены и адаптированы. Корейская версия DASS-21 была протестирована на 481 взрослом корейце, результат показал, что α Кронбаха составил 0,93.
Исходный уровень / 2 недели / 4 недели / 6 недель / 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: Исходный уровень / 4 недели / 8 недель
Шкала воспринимаемого стресса (PSS) используется для измерения степени, в которой респонденты считают свой стресс непредсказуемым, неконтролируемым и подавляющим (например, Как часто за последний месяц вы чувствовали, что не можете контролировать важные вещи в своей жизни?) [49]. В настоящем исследовании использовалась утвержденная корейская короткая версия шкалы воспринимаемого стресса (K-PSS) [50]. K-PSS представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 10 пунктов и использующую пятибалльную шкалу Лайкерта от 0 (никогда) до 4 (очень часто). Суммарные баллы варьируются от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на большее воспринимаемое напряжение (α Кронбаха = 0,819).
Исходный уровень / 4 недели / 8 недель
Изменение шкалы посттравматических расстройств озлобленности (ПТОР)
Временное ограничение: Исходный уровень / 4 недели / 8 недель
Шкала самооценки посттравматического расстройства озлобленности (Шкала PTED) предназначена для оценки особенностей реакции озлобленности на негативные жизненные события [51]. Шкала PTED, состоящая из 19 пунктов, предлагала участникам оценить свою реакцию на каждое негативное событие в жизни за последние годы, используя 5-балльную шкалу от 0 (совсем неверно) до 4 (совершенно верно). Средний общий балл 2,5 был использован в качестве порогового балла для выявления клинически значимой реактивной озлобленности [51]. Корейская версия шкалы PTED была переведена и проверена с хорошей внутренней согласованностью (α Кронбаха = 0,962) [52].
Исходный уровень / 4 недели / 8 недель
Изменение в вопроснике здоровья пациента из 9 пунктов (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень / 2 недели / 4 недели / 6 недель / 8 недель
Версия Опросника здоровья пациента (PHQ-9), состоящая из 9 пунктов, была разработана на основе исторической оценки психических расстройств первичной медико-санитарной помощи (PRIME-MD), которая была сокращена для обеспечения максимальной клинической полезности [53]. Эта мера широко используется в учреждениях первичной медико-санитарной помощи в психиатрических целях, при этом диагностируется большая депрессия, если 5 или более из 9 симптомов присутствуют более половины дней за последние 2 недели, причем одним из этих симптомов является либо подавленное настроение, либо ангедония. . Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 3, а общий балл может варьироваться от 0 до 27. Суммарные баллы ≥5, ≥10 и ≥15 представляют легкую, умеренную и тяжелую степень тяжести депрессии [54]. Корейская версия PHQ-9 была переведена и проверена с хорошей внутренней согласованностью (α Кронбаха = 0,86) [55].
Исходный уровень / 2 недели / 4 недели / 6 недель / 8 недель
Изменение шкалы оценки депрессии Гамильтона (HAM-D)
Временное ограничение: Исходный уровень / 2 недели / 4 недели / 6 недель / 8 недель
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HAM-D) представляет собой перечень вопросов, которые используются для выявления и определения интенсивности или тяжести признаков и симптомов депрессии у пациентов, у которых была диагностирована клиническая депрессия [56]. Версия HAM-D из 17 пунктов используется чаще, чем версия из 21 пункта, которая содержит четыре дополнительных пункта, измеряющих симптомы, связанные с депрессией, такие как паранойя и навязчивые идеи, а не тяжесть самих депрессивных симптомов. Корейская версия HAM-D была переведена и проверена с хорошей внутренней согласованностью (α Кронбаха = 0,76) [57].
Исходный уровень / 2 недели / 4 недели / 6 недель / 8 недель
Вовлечение вмешательства
Временное ограничение: 4 недели для fAPP 8 недель для dAPP
Действия в приложении, такие как количество посещений, время между входами в систему и количество использований каждой категории, будут оцениваться с помощью функций отслеживания и изменений (файлы журнала). Данные о том, как пациенты используют онлайн-модули (частота, продолжительность, порядок, завершение), как они их оценивают и в какой степени придерживаются, также будут получены из статистики использования на онлайн-сервере Приложения. Вся информация о пациенте с сервера будет зашифрована с помощью безопасного протокола передачи гипертекста, что гарантирует, что никакие внешние стороны не смогут просмотреть ее во время передачи. Доступ к данным с сервера также аутентифицируется с помощью парольной фразы, которую предоставляет координатор исследования, что гарантирует, что только ассистенты-исследователи смогут запрашивать и просматривать данные пациентов.
4 недели для fAPP 8 недель для dAPP

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Korea University Guro Hospital

Соавторы

Ministry of Trade, Industry & Energy, Republic of Korea

Следователи

  • Учебный стул: Changsu Han, MD, PhD, Department of Psychiatry, Korea University Guro Hospital, Korea University College of Medicine
  • Главный следователь: Junhyung Kim, MD, PhD, Department of Psychiatry, Korea University Guro Hospital, Korea University College of Medicine
  • Главный следователь: Cheolmin Shin, MD, PhD, Department of Psychiatry, Korea University Ansan Hospital, Korea University College of Medicine
  • Главный следователь: Kyu-Man Han, MD, PhD, Department of Psychiatry, Korea University Anam Hospital, Korea University College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021GR0585

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Наборы данных, использованные и проанализированные в ходе текущего исследования, будут доступны у соответствующего автора по обоснованному запросу.

Сроки обмена IPD

Время, когда все исследовательские процессы завершены и соответствующие результаты опубликованы.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться