Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łagodzenie stresu za pomocą aplikacji mobilnej na depresję (ASMA-D)

1 listopada 2023 zaktualizowane przez: Han, Chang Su, Korea University Guro Hospital

Randomizowana próba kontrolna mająca na celu zbadanie skuteczności inteligentnych interwencji w zakresie zdrowia psychicznego w celu zmniejszenia stresu (inMind) podczas leczenia farmakologicznego w łagodnym do umiarkowanego dużym zaburzeniu depresyjnym.

To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem krzyżowym z pojedynczą ślepą próbą. Aplikacja, opracowana w Korei Południowej, to aplikacja, która zapewnia zintegrowane interwencje w celu zmniejszenia stresu dla ogółu populacji. Aplikacja zapewnia trzy treści oparte na MBSR, CBT i dźwiękach relaksacyjnych, o których wiadomo, że są skuteczne w redukcji stresu (odpowiednio „Kategoria medytacji”, „Podejście poznawcze” i „Dźwięk relaksacyjny”). Uczestnicy (n = 215) zrekrutowani na podstawie skierowania od lekarza zostaną losowo przydzieleni do pierwszej grupy aplikacji (fAPP) lub do grupy krzyżowej z listą oczekujących (dAPP). Kryteria włączenia to wiek 19-65 lat; zdiagnozowano łagodne lub umiarkowane duże zaburzenia depresyjne (wynik 7-24 w Skali Oceny Depresji Hamiltona); Stabilny lek przez 28 dni przed udziałem w badaniu. Badanie trwało osiem tygodni, grupa fAPP korzystała z aplikacji przez pierwsze cztery tygodnie, a grupa dAPP przez kolejne cztery tygodnie, a we wszystkich okresach badania uczestnicy otrzymywali zwykłe leczenie farmakologiczne. Podstawowymi miernikami wyniku są Skala Stresu Depresja Lęk-21. Analiza będzie wykorzystywać powtarzane pomiary modelu mieszanego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem krzyżowym z pojedynczą ślepą próbą. Wszyscy badani, którzy spełnili kryteria włączenia i wyłączenia, zostaną losowo przydzieleni do pierwszej grupy aplikacji (fAPP) i/lub do grupy krzyżowej z listą oczekujących (dAPP). Ze względu na charakter interwencji będzie to badanie z pojedynczą ślepą próbą, w którym wyniki będą oceniane na ślepo, ale uczestnicy będą świadomi swojego przydziału do grupy. Uczestnicy przypisani do grupy fAPP będą korzystać z Aplikacji początkowo przez 28 kolejnych dni (T1). Podczas T1 uczestnicy przydzieleni do ramienia dAPP będą kontynuować zwykłe leczenie. Po T1, w ciągu następnych 28 kolejnych dni (T2) bez okresu wymywania, dAPP będzie korzystać z APP, a fAPP będzie utrzymywać tylko zwykłe leczenie. Założyliśmy, że nie będzie efektu przeniesienia, ponieważ aplikacja wykorzystana w tym badaniu nie jest leczeniem, ale raczej narzędziem do łagodzenia stresu u pacjentów z depresją. Dlatego zdecydowaliśmy się na zastosowanie konstrukcji cross-over bez okresu wymywania.

Trzy szpitale uniwersyteckie w Republice Korei uczestniczące w badaniu będą rekrutować pacjentów z depresją do zastosowania aplikacji. Korea University Guro Hospital i Korea University Anam Hospital znajdują się w wewnętrznym centrum stolicy, a Korea University Ansan Hospital znajduje się w mieście Ansan, na obrzeżach stolicy. Każdy szpital jest szpitalem ogólnym, a Korea University Guro Hospital poprowadzi badanie ASMA-D jako. Do rekrutacji pacjentów oczekuje się 96 pacjentów (48 interwencji i 48 kontroli) w Korea University Guro Hospital i 60 pacjentów (30 interwencji i 30 kontroli) w każdym ze szpitali Korea University Anam i Korea University Ansan Hospital.

Rozpocznie się selekcja osób, które będą zainteresowane ogłoszeniami zamieszczanymi w uczestniczącym szpitalu wśród pacjentów z depresją, którzy odwiedzają szpital. Po zainteresowani pacjenci skontaktują się z zespołem badawczym. pacjenci zostaną zbadani przez psychiatrę pod kątem kwalifikowalności zgodnie z wyżej opisanymi kryteriami. Po potwierdzeniu kwalifikowalności szczegóły badania zostaną wyjaśnione potencjalnemu uczestnikowi. Gdy uczestnik wyrazi zgodę na udział, uzyskuje się świadomą zgodę, pacjent zostaje zapisany, a randomizacja następuje dopiero po włączeniu.

Wybrani wolontariusze zostaną losowo przydzieleni do fAPP lub dAPP. Randomizacja jest prowadzona przy użyciu randomizacji blokowej przez każdy ośrodek kliniczny. Aby zapobiec stronniczości w kierunku jednej grupy leczenia, ośmiu pacjentów zostanie skonfigurowanych w blokach i zostanie losowo przydzielonych do grup fAPP i dAPP w każdym bloku. Aby zapewnić spójną alokację, randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu gotowego programu. Ten program został stworzony przez Korea University Guro Hospital, aby z góry zaślepić badacza przed informacjami o przydziale.

Oceny uzyskiwane są w skali ocen klinicysty oraz skalach samooceny podczas wizyt w szpitalu. Oceny przeprowadzane podczas wizyty w szpitalu były uzyskiwane na początku badania (V0) i co dwa tygodnie (V1, V2, V3 i V4) podczas T1 i T2. Oceny wyjściowe zostaną zebrane, gdy uczestnicy zostaną zapisani i będą zawierać cechy socjodemograficzne i kliniczne. Wszystkie instrumenty zostały przetłumaczone na język koreański z wiarygodnymi właściwościami psychometrycznymi. Proces gromadzenia danych zaimplementowany w module ewaluacyjnym Aplikacji mobilnej zostanie aktywowany za pomocą identyfikatora wydanego po rejestracji i randomizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Guro Gu
      • Seoul, Guro Gu, Republika Korei, 08308
        • Rekrutacyjny
        • Department of Psychiatry, Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli w wieku od 19 do 65 lat;
  2. Zdiagnozowano łagodne lub umiarkowane duże zaburzenia depresyjne w ocenie wywiadu eksperckiego zgodnie z kryteriami diagnostycznymi DSM-IV (wynik 7-24 w Skali Oceny Depresji Hamiltona [HAM-D]);
  3. Stabilny lek przez 28 dni przed udziałem w badaniu;
  4. Świadoma zgoda i dobrowolny udział.

Kryteria wyłączenia:

  1. Trudne w użyciu smartfona lub niezdolne do samodzielnego korzystania z Aplikacji;
  2. Zdiagnozowano ciężkie zaburzenie depresyjne w ocenie wywiadu eksperckiego zgodnie z kryteriami diagnostycznymi DSM-5 (wynik 25 lub więcej w skali HAM-D);
  3. Ciężkie zaburzenia psychiczne (obecnie lub w przeszłości), w tym duże zaburzenie depresyjne z cechami psychotycznymi, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenie osobowości, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zaburzenie ze spektrum autyzmu, zaburzenie związane z używaniem substancji;
  4. Historia urazu mózgu, napadów padaczkowych, niepełnosprawności intelektualnej lub zaburzeń poznawczych;
  5. Historia ciężkich zaburzeń fizycznych, w tym raka, gruźlicy, ciężkich chorób układu krążenia itp.
  6. Osoby uczestniczące w innej terapii poznawczo-behawioralnej lub działaniach związanych z odprężeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: pierwsza grupa aplikacji (fAPP)
Uczestnicy przydzieleni do grupy fAPP będą początkowo korzystać z Aplikacji przez 28 kolejnych dni (T1). Po T1, przez następne 28 kolejnych dni (T2) bez okresu wymywania, fAPP będzie kontynuować jedynie zwykłe leczenie.
Inny: Aplikacja
Aplikacja zapewnia treści do odprężania na urządzeniach mobilnych, z których można korzystać na większości urządzeń mobilnych z systemem Android i iOS. Treść do odprężenia składa się z trzech modułów; medytacja, podejście poznawcze i dźwięki relaksacyjne. Dodatkowo aplikacja zawiera moduł do obiektywnego monitorowania stresu. Aplikacja została pierwotnie zaprojektowana i opracowana w języku koreańskim, ale dostępne są również wersje angielska, chińska i japońska. Do użytku w środowisku terapeutycznym producent udostępnia również usługę pozwalającą terapeutom na sprawdzenie sposobu korzystania z aplikacji przez pacjentów oraz poziomu stresu mierzonego przez moduł monitorowania stresu.
Inne nazwy:
  • Zintegrowana aplikacja mobilna do redukcji stresu
  • „inMind” (Demand, Republika Korei, http://www.demand.co.kr)
Inny: grupa krzyżowa listy oczekujących (dAPP)
Podczas T1 uczestnicy przydzieleni do ramienia dAPP będą kontynuować zwykłe leczenie. Po T1, przez następne 28 kolejnych dni (T2) bez okresu wymywania, dAPP będzie korzystać z aplikacji.
Inny: Aplikacja
Aplikacja zapewnia treści do odprężania na urządzeniach mobilnych, z których można korzystać na większości urządzeń mobilnych z systemem Android i iOS. Treść do odprężenia składa się z trzech modułów; medytacja, podejście poznawcze i dźwięki relaksacyjne. Dodatkowo aplikacja zawiera moduł do obiektywnego monitorowania stresu. Aplikacja została pierwotnie zaprojektowana i opracowana w języku koreańskim, ale dostępne są również wersje angielska, chińska i japońska. Do użytku w środowisku terapeutycznym producent udostępnia również usługę pozwalającą terapeutom na sprawdzenie sposobu korzystania z aplikacji przez pacjentów oraz poziomu stresu mierzonego przez moduł monitorowania stresu.
Inne nazwy:
  • Zintegrowana aplikacja mobilna do redukcji stresu
  • „inMind” (Demand, Republika Korei, http://www.demand.co.kr)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala zmiany depresji, lęku i stresu (DASS-21)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa / 2 tygodnie / 4 tygodnie / 6 tygodni / 8 tygodni
DASS-21 jest samoopisową miarą poziomu lęku, depresji i stresu stosowaną w różnych sytuacjach, opracowaną przez Lovibonda [47]. Koreańska wersja DASS-21 została opracowana przez Eun-Hyun Lee w 2018 roku [48]. Ta wersja została przetestowana na koreańskojęzycznych próbkach i wykazała, że ​​pozycje zostały odpowiednio i odpowiednio przetłumaczone i dostosowane. Koreańska wersja DASS-21 została przetestowana na 481 dorosłych Koreańczykach, wynik pokazał, że α Cronbacha wyniosła 0,93.
Wartość wyjściowa / 2 tygodnie / 4 tygodnie / 6 tygodni / 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa / 4 tydzień / 8 tydzień
Skala postrzeganego stresu (PSS) służy do pomiaru stopnia, w jakim respondenci uważają, że ich stres jest nieprzewidywalny, niekontrolowany i przytłaczający (np. Jak często w ciągu ostatniego miesiąca czułeś, że nie jesteś w stanie zapanować nad ważnymi rzeczami w swoim życiu?) [49]. W niniejszym badaniu wykorzystano zwalidowaną koreańską skróconą wersję skali postrzeganego stresu (K-PSS) [50]. K-PSS to 10-punktowy kwestionariusz samoopisowy, wykorzystujący pięciostopniową skalę Likerta od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często). Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy odczuwany stres (α Cronbacha = 0,819).
Wartość wyjściowa / 4 tydzień / 8 tydzień
Zmiana w skali zespołu rozgoryczenia pourazowego (PTED)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa / 4 tydzień / 8 tydzień
Skala samooceny zespołu rozgoryczenia pourazowego (Skala PTED) służy do oceny cech reakcji rozgoryczenia na negatywne wydarzenia życiowe [51]. Składająca się z 19 pozycji skala PTED prosiła uczestników o ocenę ich reakcji na każde negatywne wydarzenie życiowe w ciągu ostatnich lat za pomocą 5-punktowej skali od 0 (całkowicie nieprawdziwe) do 4 (bardzo prawdziwe). Średni całkowity wynik 2,5 został użyty jako punkt odcięcia do wykrycia klinicznie istotnego reaktywnego rozgoryczenia [51]. Koreańska wersja Skali PTED została przetłumaczona i zwalidowana z dobrą spójnością wewnętrzną (α Cronbacha = 0,962) [52].
Wartość wyjściowa / 4 tydzień / 8 tydzień
Zmiana w 9-itemowym Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa / 2 tygodnie / 4 tygodnie / 6 tygodni / 8 tygodni
9-punktowa wersja Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) została opracowana na podstawie historycznej oceny zaburzeń psychicznych podstawowej opieki zdrowotnej (PRIME-MD), która została skrócona, aby zmaksymalizować użyteczność kliniczną [53]. Środek ten był szeroko stosowany w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej do celów psychiatrycznych, z dużą depresją diagnozowaną, jeśli 5 lub więcej z 9 objawów występowało przez ponad połowę dni w ciągu ostatnich 2 tygodni, przy czym jednym z tych objawów był nastrój depresyjny lub anhedonia . Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3, a łączny wynik może wynosić od 0 do 27. Suma punktów ≥5, ≥10 i ≥15 oznacza łagodne, umiarkowane i ciężkie nasilenie depresji [54]. Koreańska wersja PHQ-9 została przetłumaczona i zwalidowana z dobrą spójnością wewnętrzną (α Cronbacha = 0,86) [55].
Wartość wyjściowa / 2 tygodnie / 4 tygodnie / 6 tygodni / 8 tygodni
Zmiana w skali oceny depresji Hamiltona (HAM-D)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa / 2 tygodnie / 4 tygodnie / 6 tygodni / 8 tygodni
Skala Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D) jest zestawem pytań służącym do wykrywania i określania nasilenia lub nasilenia objawów przedmiotowych i podmiotowych depresji u pacjentów, u których rozpoznano depresję kliniczną [56]. 17-itemowa wersja HAM-D jest częściej stosowana niż wersja 21-itemowa, która zawiera cztery dodatkowe pozycje, które mierzą objawy związane z depresją, takie jak paranoja i obsesje, a nie nasilenie samych objawów depresyjnych. Koreańska wersja HAM-D została przetłumaczona i zwalidowana z dobrą spójnością wewnętrzną (α Cronbacha = 0,76) [57].
Wartość wyjściowa / 2 tygodnie / 4 tygodnie / 6 tygodni / 8 tygodni
Zaangażowanie interwencyjne
Ramy czasowe: 4 tygodnie dla fAPP 8 tygodni dla dAPP
Czynności w aplikacji, takie jak liczba odwiedzin, czas pomiędzy kolejnymi logowaniami i liczba zastosowań każdej kategorii, będą oceniane za pomocą funkcji śledzenia i zmian (pliki dziennika). Dane o tym, jak pacjenci korzystają z modułów online (częstotliwość, czas trwania, kolejność, realizacja), jak je oceniają iw jakim stopniu się stosują, będą również uzyskiwane ze statystyk użytkowania na serwerze internetowym aplikacji. Wszystkie informacje o pacjencie z serwera będą szyfrowane za pomocą Hypertext Transfer Protocol Secure, co gwarantuje, że żadne strony zewnętrzne nie będą mogły ich zobaczyć podczas przesyłania. Dostęp do danych z serwera jest również uwierzytelniany za pomocą hasła dostarczonego przez koordynatora badania, dzięki czemu tylko asystenci naukowi będą mogli żądać i przeglądać dane pacjentów.
4 tygodnie dla fAPP 8 tygodni dla dAPP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Współpracownicy

Ministry of Trade, Industry & Energy, Republic of Korea

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Changsu Han, MD, PhD, Department of Psychiatry, Korea University Guro Hospital, Korea University College of Medicine
  • Główny śledczy: Junhyung Kim, MD, PhD, Department of Psychiatry, Korea University Guro Hospital, Korea University College of Medicine
  • Główny śledczy: Cheolmin Shin, MD, PhD, Department of Psychiatry, Korea University Ansan Hospital, Korea University College of Medicine
  • Główny śledczy: Kyu-Man Han, MD, PhD, Department of Psychiatry, Korea University Anam Hospital, Korea University College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021GR0585

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zbiory danych wykorzystane i przeanalizowane podczas bieżącego badania będą dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Czas zakończenia wszystkich procesów badawczych i opublikowania odpowiednich wyników.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Aplikacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj