18歳から60歳までのボランティアにおけるFlu-M®不活化ワクチンの忍容性、安全性および免疫原性試験
2022年3月28日 更新者：St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera
18歳から60歳までのボランティアにおけるFlu-M®不活化ワクチンの多施設、二重盲検、比較、ランダム化された忍容性、安全性および免疫原性試験
18 ～ 60 歳のボランティアにおける Flu-M® 不活化スプリット インフルエンザ ワクチン (防腐剤なし) と Flu-M® ワクチン (防腐剤あり) の忍容性、安全性、および免疫原性の比較評価
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
- Flu-M® 不活化スプリット インフルエンザ ワクチン (防腐剤なし) および Flu-M® (防腐剤あり) の忍容性と安全性の評価。
- Flu-M® 不活化スプリット インフルエンザ ワクチン (防腐剤あり) および Flu-M® (防腐剤なし) の免疫原性の評価。
試験製品の単回投与。 フォローアップ期間 - 28+3 (外来受診) および長期フォローアップ - 180±3 日。
研究の種類
介入
入学 (実際)
654
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Engels、ロシア連邦
- State Autonomous Health Institution "Engels City Clinical Hospital No1"
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Perm、ロシア連邦
- Limited Liability Company "Professorskaya Clinica"
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- Limited Liability Company "Clinika Zvezdnaya"
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- Limited Liability Company "MEDICINSKAYA CLINIKA"
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- Limited Liability Company "PeterClinic"
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- Limited Liability Company "Scientific Research Center Eco-Safety"
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "State Polyclinic No. 117"
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Yaroslavl、ロシア連邦
- Limited Liability Company "Medical Center Diagnostics and Prevention Plus"
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～60歳の健康なボランティア（男女）。
- 臨床試験に参加するボランティアの書面によるインフォームドコンセント;
- 議定書の要件を満たすことができるボランティア（つまり、 患者の日記に記入し、フォローアップの訪問に来てください）;
- 妊娠可能な女性の場合 - 妊娠検査の結果が陰性であり、試験中およびワクチン接種後少なくとも2か月間、適切な避妊方法を遵守することに同意している
- 肥沃な男性の場合-試験中およびワクチン接種後少なくとも2か月間、適切な避妊方法を観察することに同意します。ただし、無精子症が記録された精管切除後の男性は除きます。性的パートナーは、90％以上の信頼性を保証する避妊方法を使用する必要があります。外科的不妊手術後の妊娠、または自然閉経が少なくとも2年間あります。
除外基準:
- -試験前6か月間のインフルエンザ/ ARVIまたは以前のインフルエンザワクチン接種の履歴;
- SARS-CoV-2検査の陽性結果;
- ワクチン接種後の重篤な反応（体温が40℃以上、充血または直径8cm以上の浮腫）または合併症（ワクチン接種後48時間以内に発症した虚脱またはショック様状態;発熱を伴うまたは伴わないけいれん）以前の予防接種）;
- ワクチン成分または以前のワクチン接種に対するアレルギー反応;
- 鶏肉タンパク質に対するアレルギー反応の病歴;
- 病歴におけるギラン・バレー症候群（急性多発神経障害）;
- -予防接種の2か月以内に狂犬病ワクチンによる以前の予防接種、または試験ワクチンによる予防接種後1か月以内に狂犬病ワクチンの予定された予防接種;
- 流行の理由を含め、予防接種の全国カレンダーによるワクチンを除く、予防接種の1か月前以内のワクチンの使用;
- 白血病、癌、自己免疫疾患の病歴;
- (HIV、梅毒、B/C 型肝炎の血液検査結果が陽性。
- -試験前の最後の3か月間に免疫グロブリンまたは血液製剤を受け取った、または輸血を受けたボランティア。
- -試験前6か月間の免疫抑制剤または免疫調節薬の長期使用（14日以上）の履歴;
- 確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態の病歴;
- -心血管系、気管支肺系、神経内分泌系、消化管、肝臓、腎臓、造血系または免疫系の慢性疾患の病歴、急性期または非代償期の精神疾患（ワクチン接種前の4週間未満の回復）;
- 真性糖尿病、甲状腺中毒症または内分泌系の他の疾患;
- 湿疹の病歴;
- -少量を含むグルココルチコステロイドによる治療、およびステロイドを含む薬物の局所使用（> 10 mgのプレドニゾロンまたはスクリーニング前の14日以上の同等物）;
- 結核、神経学的または精神的障害、過去の病歴を含む痙攣症候群;
- -急性感染症の病歴（ワクチン接種前の4週間未満の回復）;
- 週に 10 単位を超えるアルコールの消費、またはアルコール中毒、薬物中毒、または医薬品の乱用の履歴。
- 1日10本以上のタバコの喫煙;
- -過去3か月間の別の臨床試験への参加;
- 妊娠または授乳;
- 血友病を含む凝固障害;
- 高用量のアスピリンまたは他の抗血小板薬の服用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FLU-M w/o/p
ボランティアは、Flu-M ワクチン (防腐剤なし) を 0.5 mL の用量で筋肉内に 1 回接種されました。
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筋肉内注射用溶液、0.5ml
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実験的：FLU-M w/p
ボランティアは、Flu-M ワクチン (防腐剤を含む) を 0.5 mL の用量で筋肉内に 1 回接種されました。
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筋肉内注射用溶液、0.5ml
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各ウイルス株のベースライン幾何平均力価比からの変化 (GMT (Flu-M w/p) / GMT (Flu-M w/o/p)) 6 か月
時間枠：0 ～ 180 日
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GMT 比 (GMT (Flu-M w/p) / GMT (Flu-M w/o/p)) の両側 95% CI の上限は 1.5 を超えてはなりません。
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0 ～ 180 日
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ベースラインからの 6 か月時点でのセロコンバージョン率の差 (セロコンバージョン率 Flu-M w/p - セロコンバージョン率 Flu-M w/o/p)
時間枠：0 ～ 180 日
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セロコンバージョン率（セロコンバージョン率 Flu-M w/p - セロコンバージョン率 Flu-M w/o/p）の差の両側 95% CI の上限は 10% を超えてはなりません
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0 ～ 180 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各ウイルス株に対する抗体の幾何平均力価 (A (H1N1)、A (H3N2)、および B)
時間枠：日 0,28,180
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特異的な抗インフルエンザ抗体は、赤血球凝集阻害アッセイ（HIアッセイ）を使用して決定されました
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日 0,28,180
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各ウイルス株のセロコンバージョン率 (A (H1N1)、A (H3N2)、B)
時間枠：日 0,28,180
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日 0,28,180
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各ウイルス株のセロコンバージョン係数 (A (H1N1)、A (H3N2) および B)
時間枠：日 0,28,180
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日 0,28,180
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各ウイルス株の血清保護率 (A (H1N1)、A (H3N2)、および B)
時間枠：日 0,28,180
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日 0,28,180
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ワクチン接種後6か月間のインフルエンザまたはARVIの発生率、重症度、および期間
時間枠：1～180日
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1～180日
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：1～180日
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1～180日
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重大な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：1～180日
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1～180日
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血圧（BP）の結果が異常な患者数
時間枠：日 0,1,7,28,180
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血圧測定には、収縮期血圧と拡張期血圧が含まれます。血圧は、認定された血圧計または眼圧計を使用して、コロトコフ法に従って上腕動脈で測定されます。
また、認定された電子眼圧計を測定に使用することも許可されています。
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日 0,1,7,28,180
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心拍数（HR）の結果が異常な患者数
時間枠：日 0,1,7,28,180
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心拍数は、座った状態で 1 分間、橈骨動脈 (または橈骨動脈の脈動が弱い場合は頸動脈) の脈拍数を測定するのと並行して、心臓の聴診中に測定されます。
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日 0,1,7,28,180
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呼吸数（RR）の結果が異常な患者数
時間枠：日 0,1,7,28,180
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RR は、胸部または腹壁の呼吸の動きを登録することにより、座位で 1 分間安静に測定されます。
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日 0,1,7,28,180
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体温が異常な結果を示した患者の数 (>37 °C)
時間枠：日 0,1,7,28,180
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体温（℃）は、水銀またはデジタル体温計を脇の下に5分間以上入れるか、非接触赤外線デジタル体温計で測定します。
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日 0,1,7,28,180
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身体検査結果異常患者数
時間枠：日 0,1,7,28,180
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ボランティアの身体検査には、面接、苦情と症状の発見、必要に応じて、触診、聴診、打診が含まれます。
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日 0,1,7,28,180
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神経学的状態の結果が異常な患者の数
時間枠：日 0、7、28
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以下の評価:
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日 0、7、28
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総 IgE の決定
時間枠：日 0、7、28
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日 0、7、28
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心電図（ECG）の結果が異常な患者数
時間枠：0,7日
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2 誘導心電図 (ECG)。
評価: PQ、QT、QTc 間隔、QRS コンプレックス
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0,7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月7日
一次修了 (実際)
2021年9月3日
研究の完了 (実際)
2021年11月15日
試験登録日
最初に提出
2022年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月28日
最初の投稿 (実際)
2022年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月28日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FLM-03-2020
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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