18~60세 자원봉사자를 대상으로 한 Flu-M® 비활성화 백신의 내약성, 안전성 및 면역원성 시험
2022년 3월 28일 업데이트: St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera
18세에서 60세 사이의 지원자를 대상으로 한 Flu-M® 비활성화 백신의 다기관, 이중 맹검, 비교, 무작위 내약성, 안전성 및 면역원성 시험
18세에서 60세 사이의 지원자를 대상으로 Flu-M® 비활성화 분할 인플루엔자 백신(보존제 없음)과 Flu-M® 백신(보존제 포함)의 내약성, 안전성 및 면역원성에 대한 비교 평가
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
- Flu-M® 비활성화 분할 인플루엔자 백신(보존제 없음) 및 Flu-M®(보존제 포함)의 내약성 및 안전성 평가.
- Flu-M® 비활성화 분할 인플루엔자 백신(보존제 포함) 및 Flu-M®(보존제 없음)의 면역원성 평가.
시험 제품의 단일 관리. 추적 기간 - 28+3(외래 방문) 및 장기 추적 - 180±3일.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
654
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Engels, 러시아 연방
- State Autonomous Health Institution "Engels City Clinical Hospital No1"
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Perm, 러시아 연방
- Limited Liability Company "Professorskaya Clinica"
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- Limited Liability Company "Clinika Zvezdnaya"
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- Limited Liability Company "MEDICINSKAYA CLINIKA"
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- Limited Liability Company "PeterClinic"
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- Limited Liability Company "Scientific Research Center Eco-Safety"
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "State Polyclinic No. 117"
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Yaroslavl, 러시아 연방
- Limited Liability Company "Medical Center Diagnostics and Prevention Plus"
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-60세의 건강한 자원봉사자(남녀);
- 임상 시험 참여에 대한 지원자의 서면 동의서
- 의정서의 요구 사항을 충족할 수 있는 자원봉사자(즉, 환자의 일기를 작성하고 후속 방문을 위해 오십시오);
- 가임 여성의 경우 - 임신 테스트의 음성 결과 및 시험 기간 동안 및 백신 접종 후 최소 2개월 동안 적절한 피임 방법을 준수하는 데 동의함
- 가임 남성의 경우 - 시험 기간 동안 그리고 백신 접종 후 최소 2개월 동안 적절한 피임법을 준수하는 데 동의합니다. 단, 정관수술 후 무정자증이 기록된 남성은 예외이며, 성 파트너는 90% 이상의 신뢰도를 보장하는 피임법을 사용해야 합니다. 외과적 불임 수술 후 임신이 되지 않거나 최소 2년 동안 자연 폐경이 있는 경우.
제외 기준:
- 시험 전 6개월 동안 인플루엔자/ARVI 또는 이전 인플루엔자 백신 접종 이력;
- SARS-CoV-2 테스트의 양성 결과;
- 접종 후 심각한 반응(40°C 이상의 체온, 직경 8cm 이상의 충혈 또는 부종) 또는 합병증(접종 후 48시간 이내에 발생한 허탈 또는 쇼크와 같은 상태, 발열을 동반하거나 동반하지 않은 경련) 이전 예방 접종);
- 백신 성분 또는 이전 예방접종에 대한 알레르기 반응
- 닭고기 단백질에 대한 알레르기 반응의 병력;
- 병력에서 길랭-바레 증후군(급성 다발신경병증);
- 이전에 광견병 백신을 접종하기 전 2개월 이내에 접종한 자 또는 시험 백신으로 접종한 후 1개월 이내에 광견병 백신으로 예정된 접종을 받은 자
- 예방 접종 전 1개월 이내에 모든 백신 사용(전염병 이유 포함)
- 백혈병, 암, 자가면역 질환의 병력;
- (HIV, 매독, B/C형 간염에 대한 양성 혈액 검사 결과;
- 임상시험 전 마지막 3개월 동안 면역글로불린 또는 혈액제제를 투여받거나 수혈을 받은 지원자
- 시험 전 6개월 동안 면역억제제 또는 면역조절제를 장기간(14일 이상) 사용한 이력;
- 확인되거나 의심되는 면역 억제 또는 면역 결핍 상태의 병력;
- 심혈관계, 기관지폐계, 신경내분비계, 위장관, 간, 신장, 조혈계 또는 면역계의 만성 질환, 급성기 또는 대상부전기(백신 접종 전 4주 미만 회복)의 정신 질환 병력;
- 당뇨병, 갑상선중독증 또는 기타 내분비계 질환;
- 습진의 역사;
- 글루코코르티코스테로이드 치료(소량 포함) 및 스테로이드 함유 약물의 국소 사용(선별 전 14일 이상 동안 > 10mg의 프레드니솔론 또는 이에 상응하는 것);
- 결핵, 신경학적 또는 정신 장애, 과거 병력을 포함한 경련성 증후군;
- 급성 전염병 병력(접종 전 4주 미만 회복),
- 주당 10 단위 이상의 알코올 섭취 또는 알코올 중독, 약물 중독 또는 의약품 남용의 병력;
- 하루에 10개비 이상의 흡연;
- 지난 3개월 동안 다른 임상 시험에 참여;
- 임신 또는 수유
- 혈우병을 포함하는 응고병증;
- 고용량의 아스피린 또는 기타 항혈소판제 복용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FLU-M w/o/p
지원자들은 Flu-M 백신(보존제 없음)의 단일 용량을 0.5mL의 용량으로 근육 내로 접종했습니다.
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근육 주사액, 0.5ml
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실험적: FLU-M w/p
지원자들은 Flu-M 백신(보존제 포함)의 단일 용량을 0.5mL의 용량으로 근육 내로 예방접종했습니다.
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근육 주사액, 0.5ml
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월에 각 바이러스 균주에 대한 항체의 기준선 기하 평균 역가 비율로부터의 변화(GMT(Flu-M w/p) / GMT(Flu-M w/o/p)
기간: 0-180일
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GMT 비율(GMT(Flu-M w/p) / GMT(Flu-M w/o/p)에 대한 양측 95% CI의 상한은 1.5를 초과하지 않아야 합니다.
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0-180일
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6개월에 혈청전환율(혈청전환율 Flu-M w/p - 혈청전환율 Flu-M w/o/p) 간의 차이를 기준선으로부터 변경
기간: 0-180일
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혈청전환율(혈청전환율 Flu-M w/p - 혈청전환율 Flu-M w/o/p) 간의 차이에 대한 양측 95% CI의 상한은 10%를 초과해서는 안 됩니다.
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0-180일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 바이러스 균주(A(H1N1), A(H3N2) 및 B)에 대한 항체의 기하 평균 역가
기간: 일 0,28,180
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특정 항인플루엔자 항체는 적혈구 응집 억제 분석(HI 분석)을 사용하여 결정되었습니다.
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일 0,28,180
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바이러스주별 혈청전환율(A(H1N1), A(H3N2) 및 B)
기간: 일 0,28,180
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일 0,28,180
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각 바이러스주에 대한 혈청전환 인자(A(H1N1), A(H3N2) 및 B)
기간: 일 0,28,180
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일 0,28,180
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각 바이러스 균주에 대한 혈청방어율(A(H1N1), A(H3N2) 및 B)
기간: 일 0,28,180
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일 0,28,180
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백신 접종 후 6개월 동안 인플루엔자 또는 ARVI의 발생률, 중증도 및 기간
기간: 1-180일
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1-180일
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유해 사례(AE)의 발생률
기간: 1-180일
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1-180일
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심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 1-180일
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1-180일
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비정상적인 혈압 결과를 가진 환자 수(BP)
기간: 일 0,1,7,28,180
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BP 측정에는 수축기 및 확장기 혈압이 포함됩니다. 혈압은 인증된 혈압계 또는 안압계를 사용하여 Korotkoff 방법에 따라 상완 동맥에서 측정됩니다.
측정을 위해 인증된 전자 안압계를 사용하는 것도 허용됩니다.
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일 0,1,7,28,180
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심박동수(HR)가 비정상인 환자 수
기간: 일 0,1,7,28,180
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심박수는 앉은 상태에서 1분 동안 요골동맥(또는 요골동맥의 맥박이 약한 경우 경동맥)의 맥박수를 결정하는 것과 병행하여 심장 청진 중에 측정됩니다.
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일 0,1,7,28,180
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호흡률(RR)이 비정상인 환자 수
기간: 일 0,1,7,28,180
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RR은 가슴이나 복벽의 호흡 움직임을 등록하여 앉은 자세에서 1분 동안 휴식을 취하면서 측정합니다.
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일 0,1,7,28,180
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비정상적인 체온 결과를 보이는 환자 수(>37 °С)
기간: 일 0,1,7,28,180
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체온(°C)은 최소 5분 동안 겨드랑이에 수은 또는 디지털 온도계를 사용하거나 비접촉식 적외선 디지털 온도계를 사용하여 측정합니다.
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일 0,1,7,28,180
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신체 검사 결과 이상 환자 수
기간: 일 0,1,7,28,180
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지원자의 신체 검사에는 인터뷰, 불만 및 증상 발견, 필요한 경우 촉진, 청진, 타진이 포함됩니다.
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일 0,1,7,28,180
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신경학적 상태의 비정상적인 결과를 가진 환자의 수
기간: 0,7,28일
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평가:
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0,7,28일
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총 IgE 결정
기간: 0,7,28일
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0,7,28일
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심전도(ECG) 결과가 비정상인 환자 수
기간: 0,7일
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2-리드 심전도(ECG).
평가: PQ, QT, QTc 간격, QRS 복합
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0,7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 7일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 3일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FLM-03-2020
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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