Verdraagbaarheid, veiligheid en immunogeniciteitsonderzoek van het Flu-M® geïnactiveerde vaccin bij vrijwilligers van 18 tot 60 jaar

Inclusiecriteria:

1. Gezonde vrijwilligers (mannen en vrouwen) van 18-60 jaar;
2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van vrijwilligers om deel te nemen aan de klinische proef;
3. Vrijwilligers die kunnen voldoen aan de vereisten van het Protocol (d.w.z. het dagboek van de patiënt invullen, naar vervolgbezoeken komen);
4. Voor vruchtbare vrouwen - een negatief resultaat van de zwangerschapstest en toestemming om adequate anticonceptiemethoden in acht te nemen tijdens de proef en ten minste twee maanden na vaccinatie
5. Voor vruchtbare mannen - toestemming om adequate anticonceptiemethoden in acht te nemen tijdens het onderzoek en ten minste twee maanden na vaccinatie, behalve voor mannen na vasectomie met gedocumenteerde azoöspermie, en hun seksuele partners moeten anticonceptiemethoden gebruiken die een betrouwbaarheid van meer dan 90% garanderen of niet in staat zijn van conceptie na een chirurgische sterilisatie of een natuurlijke menopauze hebben gedurende minstens 2 jaar.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van influenza/ARVI of eerdere griepvaccinatie gedurende 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek;
2. Positief resultaat van de SARS-CoV-2 test;
3. Een ernstige post-vaccinatiereactie (temperatuur boven 40 °C, hyperemie of oedeem met een diameter van meer dan 8 cm) of complicaties (collaps of shockachtige toestand die zich binnen 48 uur na vaccinatie ontwikkelde; convulsies al dan niet vergezeld van koorts als gevolg van eventuele eerdere vaccinatie);
4. Allergische reacties op vaccincomponenten of een eerdere vaccinatie;
5. Geschiedenis van allergische reactie op kippeneiwit;
6. Guillain-Barré-syndroom (acute polyneuropathie) in de medische geschiedenis;
7. Eerdere vaccinatie met rabiësvaccins minder dan 2 maanden voor immunisatie of geplande vaccinatie met rabiësvaccins binnen 1 maand na immunisatie met de proefvaccins;
8. Gebruik van eventuele vaccins binnen 1 maand voor de vaccinatie, met uitzondering van vaccins volgens de Nationale Kalender van Preventieve Vaccinatie, ook om epidemische redenen;
9. Geschiedenis van leukemie, kanker, auto-immuunziekten;
10. (Positieve bloedtestresultaten voor HIV, syfilis, hepatitis B/C;
11. Vrijwilligers die in de laatste drie maanden voorafgaand aan de proef immunoglobuline of bloedproducten hebben gekregen of een bloedtransfusie hebben gehad;
12. Geschiedenis van langdurig gebruik (meer dan 14 dagen) van immunosuppressiva of immunomodulerende geneesmiddelen gedurende zes maanden vóór de proef;
13. Geschiedenis van een bevestigde of vermoede immunosuppressieve aandoening of immunodeficiëntie;
14. Geschiedenis van chronische ziekten van het cardiovasculaire, bronchopulmonale, neuro-endocriene systeem, het maagdarmkanaal, lever, nieren, hematopoëtische of immuunsysteem, psychische aandoeningen in de acute fase of in de decompensatiefase (herstel minder dan 4 weken voor vaccinatie);
15. Diabetes mellitus, thyreotoxicose of andere ziekten van het endocriene systeem;
16. Geschiedenis van eczeem;
17. Behandeling met glucocorticosteroïden, ook in kleine doses, evenals lokaal gebruik van geneesmiddelen die steroïden bevatten (> 10 mg prednisolon of het equivalent daarvan gedurende meer dan 14 dagen vóór de screening);
18. Tuberculose, neurologische of psychische stoornissen, een convulsief syndroom, ook in het verleden medische voorgeschiedenis;
19. Voorgeschiedenis van acute infectieziekten (herstel minder dan 4 weken voor vaccinatie);
20. Consumptie van meer dan 10 eenheden alcohol per week of geschiedenis van alcoholverslaving, drugsverslaving of misbruik van farmaceutische producten;
21. Roken van meer dan 10 sigaretten per dag;
22. Deelname aan een ander klinisch onderzoek gedurende de laatste 3 maanden;
23. Zwangerschap of borstvoeding;
24. Coagulopathie, waaronder hemofilie;
25. Inname van aspirine of andere bloedplaatjesaggregatieremmers in hoge doses.