Prova di tollerabilità, sicurezza e immunogenicità del vaccino inattivato Flu-M® in volontari di età compresa tra 18 e 60 anni

Criterio di inclusione:

1. Volontari sani (uomini e donne) di età compresa tra 18 e 60 anni;
2. Consenso informato scritto dei volontari a partecipare alla sperimentazione clinica;
3. Volontari in grado di soddisfare i requisiti del Protocollo (es. compilare il diario del paziente, venire alle visite di controllo);
4. Per le donne fertili: risultato negativo del test di gravidanza e consenso all'osservanza di metodi contraccettivi adeguati durante la sperimentazione e almeno due mesi dopo la vaccinazione
5. Per gli uomini fertili - consenso a osservare metodi contraccettivi adeguati durante la sperimentazione e almeno due mesi dopo la vaccinazione, ad eccezione degli uomini dopo vasectomia con azoospermia documentata, e i loro partner sessuali devono utilizzare metodi contraccettivi che garantiscano un'affidabilità superiore al 90% o essere incapaci del concepimento dopo una sterilizzazione chirurgica o in menopausa naturale da almeno 2 anni.

Criteri di esclusione:

1. Storia di influenza/ARVI o precedente vaccinazione antinfluenzale nei 6 mesi precedenti lo studio;
2. Risultato positivo del test SARS-CoV-2;
3. Una grave reazione post-vaccinazione (temperatura superiore a 40 °C, iperemia o edema di diametro superiore a 8 cm) o complicanze (collasso o stato simile a uno shock che si è sviluppato entro 48 ore dalla vaccinazione; convulsioni accompagnate o meno da febbre dovuta a eventuali precedenti vaccinazioni);
4. Reazioni allergiche ai componenti del vaccino o qualsiasi precedente vaccinazione;
5. Storia di reazione allergica alle proteine ​​del pollo;
6. sindrome di Guillain-Barré (polineuropatia acuta) nell'anamnesi;
7. Precedente vaccinazione con vaccini antirabbici meno di 2 mesi prima dell'immunizzazione o vaccinazione programmata con vaccini antirabbici entro 1 mese dall'immunizzazione con i vaccini di prova;
8. Uso di eventuali vaccini entro 1 mese prima della vaccinazione, esclusi i vaccini secondo il Calendario nazionale della vaccinazione preventiva, anche per motivi epidemici;
9. Storia di leucemia, cancro, malattie autoimmuni;
10. (Risultati positivi degli esami del sangue per HIV, sifilide, epatite B/C;
11. Volontari che hanno ricevuto immunoglobuline o emoderivati ​​o hanno ricevuto una trasfusione di sangue negli ultimi tre mesi prima del processo;
12. Storia di uso a lungo termine (più di 14 giorni) di immunosoppressori o farmaci immunomodulatori per sei mesi prima del processo;
13. Anamnesi di qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta;
14. Anamnesi di malattie croniche del sistema cardiovascolare, broncopolmonare, neuroendocrino, del tratto gastrointestinale, del fegato, dei reni, del sistema ematopoietico o immunitario, malattia mentale in fase acuta o in fase di scompenso (guarigione meno di 4 settimane prima della vaccinazione);
15. Diabete mellito, tireotossicosi o altre malattie del sistema endocrino;
16. Storia di eczema;
17. Trattamento con glucocorticosteroidi, anche a piccole dosi, nonché uso locale di farmaci contenenti steroidi (> 10 mg di prednisolone o suo equivalente per più di 14 giorni prima dello screening);
18. Tubercolosi, disturbi neurologici o mentali, una sindrome convulsiva, compresa la storia medica passata;
19. Storia di malattie infettive acute (guarigione meno di 4 settimane prima della vaccinazione);
20. Consumo di più di 10 unità di alcol a settimana o storia di dipendenza da alcol, tossicodipendenza o abuso di prodotti farmaceutici;
21. Fumare più di 10 sigarette al giorno;
22. Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 3 mesi;
23. Gravidanza o allattamento;
24. Coagulopatia, compresa l'emofilia;
25. Assunzione di aspirina o altri agenti antipiastrinici ad alte dosi.