Tolerabilitet, sikkerhet og immunogenisitetsprøve av den inaktiverte Flu-M®-vaksinen hos frivillige i alderen 18 til 60 år

Inklusjonskriterier:

1. Friske frivillige (menn og kvinner) i alderen 18-60 år;
2. Skriftlig informert samtykke fra frivillige til å delta i den kliniske utprøvingen;
3. Frivillige som kan oppfylle kravene i protokollen (dvs. fyll ut pasientens dagbok, kom på oppfølgingsbesøk);
4. For fertile kvinner - et negativt resultat av graviditetstesten og samtykke til å observere tilstrekkelige prevensjonsmetoder under forsøket og minst to måneder etter vaksinasjon
5. For fertile menn - samtykke til å observere adekvate prevensjonsmetoder under forsøket og minst to måneder etter vaksinasjon, bortsett fra menn etter vasektomi med dokumentert azoospermi, og deres seksuelle partnere bør bruke prevensjonsmetoder som sikrer mer enn 90 % pålitelighet eller være ute av stand. unnfangelse etter en kirurgisk sterilisering eller ha en naturlig overgangsalder i minst 2 år.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med influensa/ARVI eller tidligere influensavaksinasjon i løpet av 6 måneder før forsøket;
2. Positivt resultat av SARS-CoV-2-testen;
3. En alvorlig postvaksinasjonsreaksjon (temperatur over 40 °C, hyperemi eller ødem mer enn 8 cm i diameter) eller komplikasjoner (kollaps eller sjokklignende tilstand som utviklet seg innen 48 timer etter vaksinasjon; kramper ledsaget eller ikke ledsaget av feber pga. eventuell tidligere vaksinasjon);
4. Allergiske reaksjoner på vaksinekomponenter eller tidligere vaksinasjon;
5. Historie med allergisk reaksjon på kyllingprotein;
6. Guillain-Barré syndrom (akutt polynevropati) i sykehistorien;
7. Tidligere vaksinasjon med rabiesvaksiner mindre enn 2 måneder før immunisering eller planlagt vaksinasjon med rabiesvaksiner innen 1 måned etter immunisering med prøvevaksinene;
8. Bruk av alle vaksiner innen 1 måned før vaksinasjonen, unntatt vaksiner i henhold til den nasjonale kalenderen for forebyggende vaksinasjon, inkludert av epidemiske årsaker;
9. Historie med leukemi, kreft, autoimmune sykdommer;
10. (positive blodprøveresultater for HIV, syfilis, hepatitt B/C;
11. Frivillige som mottok immunglobulin eller blodprodukter eller hadde fått blodoverføring i løpet av de siste tre månedene før forsøket;
12. Anamnese med langvarig bruk (mer enn 14 dager) av immunsuppressiva eller immunmodulerende legemidler i seks måneder før forsøket;
13. Anamnese med bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immunsvikttilstand;
14. Anamnese med kroniske sykdommer i kardiovaskulære, bronkopulmonale, nevroendokrine systemer, mage-tarmkanalen, lever, nyrer, hematopoietiske eller immunsystem, mental sykdom i det akutte stadiet eller i dekompensasjonsstadiet (restitusjon mindre enn 4 uker før vaksinasjon);
15. Diabetes mellitus, tyrotoksikose eller andre sykdommer i det endokrine systemet;
16. Historie med eksem;
17. Behandling med glukokortikosteroider, inkludert i små doser, samt lokal bruk av legemidler som inneholder steroider (> 10 mg prednisolon eller tilsvarende i mer enn 14 dager før screening);
18. Tuberkulose, nevrologiske eller mentale lidelser, et konvulsivt syndrom, inkludert i tidligere medisinsk historie;
19. Anamnese med akutte infeksjonssykdommer (gjenoppretting mindre enn 4 uker før vaksinasjon);
20. Inntak av mer enn 10 enheter alkohol per uke eller historie med alkoholavhengighet, narkotikaavhengighet eller misbruk av farmasøytiske produkter;
21. Røyking av mer enn 10 sigaretter per dag;
22. Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 3 månedene;
23. Graviditet eller amming;
24. koagulopati, inkludert hemofili;
25. Tar aspirin eller andre blodplatehemmende midler i høye doser.