Ensaio de Tolerabilidade, Segurança e Imunogenicidade da Vacina Inativada Flu-M® em Voluntários de 18 a 60 Anos

Critério de inclusão:

1. Voluntários saudáveis ​​(homens e mulheres) com idade entre 18 e 60 anos;
2. Consentimento informado por escrito dos voluntários para participar do ensaio clínico;
3. Voluntários capazes de cumprir os requisitos do Protocolo (ou seja, preencher o diário do paciente, comparecer às consultas de acompanhamento);
4. Para mulheres férteis - resultado negativo do teste de gravidez e consentimento para observar métodos contraceptivos adequados durante o ensaio e pelo menos dois meses após a vacinação
5. Para homens férteis - consentimento para observar métodos contraceptivos adequados durante o ensaio e pelo menos dois meses após a vacinação, exceto para homens após vasectomia com azoospermia documentada, e suas parceiras sexuais devem usar métodos contraceptivos que garantam mais de 90% de confiabilidade ou sejam incapazes de concepção após uma esterilização cirúrgica ou ter uma menopausa natural por pelo menos 2 anos.

Critério de exclusão:

1. História de influenza/ARVI ou vacinação anterior contra influenza durante 6 meses antes do ensaio;
2. Resultado positivo do teste SARS-CoV-2;
3. Uma reação pós-vacinação grave (temperatura acima de 40 °C, hiperemia ou edema com mais de 8 cm de diâmetro) ou complicações (colapso ou estado de choque que se desenvolveu dentro de 48 horas após a vacinação; convulsões acompanhadas ou não de febre devido a qualquer vacinação anterior);
4. Reações alérgicas a componentes de vacinas ou a qualquer vacinação anterior;
5. História de reação alérgica à proteína de frango;
6. síndrome de Guillain-Barré (polineuropatia aguda) na história médica;
7. Vacinação prévia com vacinas antirrábicas menos de 2 meses antes da imunização ou vacinação programada com vacinas antirrábicas até 1 mês após a imunização com as vacinas do ensaio;
8. Uso de quaisquer vacinas até 1 mês antes da vacinação, excluindo as vacinas de acordo com o Calendário Nacional de Vacinação Preventiva, inclusive por motivos epidêmicos;
9. Histórico de leucemia, câncer, doenças autoimunes;
10. (Resultados de exames de sangue positivos para HIV, sífilis, hepatite B/C;
11. Voluntários que receberam imunoglobulina ou hemoderivados ou tiveram transfusão de sangue nos últimos três meses antes do julgamento;
12. História de uso prolongado (mais de 14 dias) de imunossupressores ou drogas imunomoduladoras por seis meses antes do julgamento;
13. Histórico de qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiência confirmada ou suspeita;
14. História de doenças crônicas dos sistemas cardiovascular, broncopulmonar, neuroendócrino, trato gastrointestinal, fígado, rins, sistema hematopoiético ou imunológico, doença mental na fase aguda ou na fase de descompensação (recuperação inferior a 4 semanas antes da vacinação);
15. Diabetes mellitus, tireotoxicose ou outras doenças do sistema endócrino;
16. História de eczema;
17. Tratamento com glicocorticosteróides, inclusive em pequenas doses, bem como uso local de medicamentos contendo esteróides (> 10 mg de prednisolona ou equivalente por mais de 14 dias antes da triagem);
18. Tuberculose, desordens neurológicas ou mentais, uma síndrome convulsiva, inclusive na história médica passada;
19. História de doenças infecciosas agudas (recuperação inferior a 4 semanas antes da vacinação);
20. Consumo de mais de 10 unidades de álcool por semana ou histórico de alcoolismo, toxicodependência ou abuso de produtos farmacêuticos;
21. Fumar mais de 10 cigarros por dia;
22. Participação em outro ensaio clínico nos últimos 3 meses;
23. Gravidez ou lactação;
24. Coagulopatia, incluindo hemofilia;
25. Tomar aspirina ou outros agentes antiplaquetários em altas doses.