Badanie tolerancji, bezpieczeństwa i immunogenności inaktywowanej szczepionki Flu-M® u ochotników w wieku od 18 do 60 lat

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi ochotnicy (mężczyźni i kobiety) w wieku 18-60 lat;
2. Pisemna świadoma zgoda ochotników na udział w badaniu klinicznym;
3. Wolontariusze, którzy są w stanie spełnić wymagania Protokołu (tj. wypełniać dzienniczek pacjenta, przychodzić na wizyty kontrolne);
4. Dla kobiet płodnych - negatywny wynik testu ciążowego i zgoda na przestrzeganie odpowiednich metod antykoncepcji w trakcie badania i co najmniej 2 miesiące po szczepieniu
5. Dla płodnych mężczyzn – zgoda na przestrzeganie odpowiednich metod antykoncepcji w trakcie badania i co najmniej dwa miesiące po szczepieniu, z wyjątkiem mężczyzn po wazektomii z udokumentowaną azoospermią, a ich partnerzy seksualni powinni stosować metody antykoncepcji zapewniające ponad 90% skuteczności lub uniemożliwiające poczęcia po chirurgicznej sterylizacji lub naturalnej menopauzy od co najmniej 2 lat.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia grypy/ARVI lub wcześniejsze szczepienie przeciwko grypie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem;
2. Pozytywny wynik testu SARS-CoV-2;
3. Ciężka reakcja poszczepienna (temperatura powyżej 40°C, przekrwienie lub obrzęk o średnicy większej niż 8 cm) lub powikłania (zapaść lub stan podobny do wstrząsu, który rozwinął się w ciągu 48 godzin po szczepieniu; drgawki, którym towarzyszy lub nie towarzyszy gorączka spowodowana jakiekolwiek poprzednie szczepienie);
4. Reakcje alergiczne na składniki szczepionki lub wcześniejsze szczepienie;
5. Historia reakcji alergicznej na białko kurczaka;
6. zespół Guillain-Barré (ostra polineuropatia) w wywiadzie;
7. wcześniejsze szczepienie szczepionkami przeciw wściekliźnie mniej niż 2 miesiące przed immunizacją lub zaplanowane szczepienie szczepionkami przeciw wściekliźnie w ciągu 1 miesiąca po immunizacji szczepionkami próbnymi;
8. Stosowanie jakichkolwiek szczepionek w okresie 1 miesiąca przed szczepieniem, z wyłączeniem szczepionek według Krajowego Kalendarza Szczepień Ochronnych, w tym z przyczyn epidemicznych;
9. Historia białaczki, raka, chorób autoimmunologicznych;
10. (Dodatnie wyniki badań krwi w kierunku HIV, kiły, wirusowego zapalenia wątroby typu B/C;
11. Ochotnicy, którzy otrzymywali immunoglobuliny lub produkty krwiopochodne lub mieli transfuzję krwi w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed badaniem;
12. Historia długotrwałego stosowania (ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub immunomodulujących przez sześć miesięcy przed badaniem;
13. Historia jakiegokolwiek potwierdzonego lub podejrzewanego stanu immunosupresyjnego lub niedoboru odporności;
14. Przewlekłe choroby układu sercowo-naczyniowego, oskrzelowo-płucnego, neuroendokrynnego, przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, układu krwiotwórczego lub odpornościowego, choroby psychiczne w ostrym stadium lub w fazie dekompensacji (wyzdrowienie mniej niż 4 tygodnie przed szczepieniem);
15. Cukrzyca, tyreotoksykoza lub inne choroby układu hormonalnego;
16. Historia egzemy;
17. Leczenie glikokortykosteroidami, w tym w małych dawkach, a także miejscowe stosowanie leków zawierających steroidy (> 10 mg prednizolonu lub jego ekwiwalentu przez ponad 14 dni przed badaniem przesiewowym);
18. Gruźlica, zaburzenia neurologiczne lub psychiczne, zespół drgawkowy, w tym w przeszłości;
19. Historia ostrych chorób zakaźnych (wyzdrowienie mniej niż 4 tygodnie przed szczepieniem);
20. Spożywanie ponad 10 jednostek alkoholu tygodniowo lub historia uzależnienia od alkoholu, narkomanii lub nadużywania produktów farmaceutycznych;
21. Palenie więcej niż 10 papierosów dziennie;
22. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
23. Ciąża lub laktacja;
24. Koagulopatia, w tym hemofilia;
25. Przyjmowanie aspiryny lub innych leków przeciwpłytkowych w dużych dawkach.