Essai de tolérance, d'innocuité et d'immunogénicité du vaccin inactivé Flu-M® chez des volontaires âgés de 18 à 60 ans

Critère d'intégration:

1. Volontaires sains (hommes et femmes) âgés de 18 à 60 ans ;
2. Consentement éclairé écrit des volontaires pour participer à l'essai clinique ;
3. Volontaires capables de satisfaire aux exigences du Protocole (c.-à-d. remplir le journal du patient, venir aux visites de suivi) ;
4. Pour les femmes fertiles - résultat négatif du test de grossesse et consentement à observer des méthodes de contraception adéquates pendant l'essai et au moins deux mois après la vaccination
5. Pour les hommes fertiles - consentent à observer des méthodes de contraception adéquates pendant l'essai et au moins deux mois après la vaccination, sauf pour les hommes après vasectomie avec azoospermie documentée, et leurs partenaires sexuels doivent utiliser des méthodes de contraception qui garantissent une fiabilité supérieure à 90 % ou être incapables de conception après une stérilisation chirurgicale ou avoir une ménopause naturelle depuis au moins 2 ans.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents de grippe/ARVI ou vaccination antigrippale antérieure au cours des 6 mois précédant l'essai ;
2. Résultat positif du test SARS-CoV-2 ;
3. Une réaction post-vaccinale grave (température supérieure à 40 °C, hyperémie ou œdème de plus de 8 cm de diamètre) ou des complications (effondrement ou état de choc apparu dans les 48 heures suivant la vaccination ; convulsions accompagnées ou non de fièvre due à toute vaccination antérieure) ;
4. Réactions allergiques aux composants du vaccin ou à toute vaccination antérieure ;
5. Antécédents de réaction allergique aux protéines de poulet ;
6. Syndrome de Guillain-Barré (polyneuropathie aiguë) dans les antécédents médicaux ;
7. Vaccination antérieure avec des vaccins contre la rage moins de 2 mois avant l'immunisation ou vaccination programmée avec des vaccins contre la rage dans un délai d'un mois après l'immunisation avec les vaccins d'essai ;
8. Utilisation de tout vaccin dans le mois précédant la vaccination, à l'exclusion des vaccins selon le Calendrier National de Vaccination Préventive, y compris pour des raisons épidémiques ;
9. Antécédents de leucémie, cancer, maladies auto-immunes ;
10. (Résultats de tests sanguins positifs pour le VIH, la syphilis, l'hépatite B/C ;
11. Volontaires ayant reçu des immunoglobulines ou des produits sanguins ou ayant subi une transfusion sanguine au cours des trois derniers mois précédant l'essai ;
12. Antécédents d'utilisation à long terme (plus de 14 jours) d'immunosuppresseurs ou de médicaments immunomodulateurs pendant six mois avant l'essai ;
13. Antécédents de toute condition immunosuppressive ou d'immunodéficience confirmée ou suspectée ;
14. Antécédents de maladies chroniques des systèmes cardiovasculaire, bronchopulmonaire, neuroendocrinien, du tractus gastro-intestinal, du foie, des reins, du système hématopoïétique ou immunitaire, maladie mentale en phase aiguë ou en phase de décompensation (guérison moins de 4 semaines avant la vaccination) ;
15. Diabète sucré, thyrotoxicose ou autres maladies du système endocrinien;
16. Antécédents d'eczéma ;
17. Traitement par glucocorticoïdes, y compris à petites doses, ainsi que l'utilisation locale de médicaments contenant des stéroïdes (> 10 mg de prednisolone ou son équivalent pendant plus de 14 jours avant le dépistage) ;
18. Tuberculose, troubles neurologiques ou mentaux, un syndrome convulsif, y compris dans les antécédents médicaux;
19. Antécédents de maladies infectieuses aiguës (guérison moins de 4 semaines avant la vaccination) ;
20. Consommation de plus de 10 unités d'alcool par semaine ou antécédents d'alcoolisme, de toxicomanie ou d'abus de produits pharmaceutiques ;
21. Fumer plus de 10 cigarettes par jour ;
22. Participation à un autre essai clinique au cours des 3 derniers mois ;
23. Grossesse ou allaitement;
24. Coagulopathie, y compris l'hémophilie ;
25. Prendre de l'aspirine ou d'autres agents antiplaquettaires à fortes doses.