Verträglichkeits-, Sicherheits- und Immunogenitätsstudie des inaktivierten Flu-M®-Impfstoffs bei Freiwilligen im Alter von 18 bis 60 Jahren

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Freiwillige (Männer und Frauen) im Alter von 18-60 Jahren;
2. Schriftliche Einverständniserklärung der Freiwilligen zur Teilnahme an der klinischen Studie;
3. Freiwillige, die in der Lage sind, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen (d. h. das Patiententagebuch ausfüllen, zur Nachsorge kommen);
4. Für gebärfähige Frauen - ein negatives Ergebnis des Schwangerschaftstests und die Zustimmung, während der Studie und mindestens zwei Monate nach der Impfung angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden
5. Für fruchtbare Männer – Zustimmung zur Anwendung angemessener Verhütungsmethoden während der Studie und mindestens zwei Monate nach der Impfung, mit Ausnahme von Männern nach Vasektomie mit dokumentierter Azoospermie, und ihre Sexualpartner sollten Verhütungsmethoden verwenden, die eine Zuverlässigkeit von mehr als 90 % gewährleisten, oder ungeeignet sein der Empfängnis nach einer chirurgischen Sterilisation oder seit mindestens 2 Jahren eine natürliche Menopause haben.

Ausschlusskriterien:

1. Influenza/ARVI-Vorgeschichte oder frühere Influenza-Impfung in den 6 Monaten vor der Studie;
2. Positives Ergebnis des SARS-CoV-2-Tests;
3. Eine schwerwiegende Reaktion nach der Impfung (Temperatur über 40 °C, Hyperämie oder Ödem mit einem Durchmesser von mehr als 8 cm) oder Komplikationen (Kollaps oder schockartiger Zustand, der sich innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung entwickelte; Krämpfe mit oder ohne Fieber aufgrund von jede frühere Impfung);
4. Allergische Reaktionen auf Impfstoffbestandteile oder eine frühere Impfung;
5. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Hühnereiweiß;
6. Guillain-Barré-Syndrom (akute Polyneuropathie) in der Krankengeschichte;
7. Vorherige Impfung mit Tollwutimpfstoffen weniger als 2 Monate vor der Impfung oder geplante Impfung mit Tollwutimpfstoffen innerhalb von 1 Monat nach der Impfung mit den Versuchsimpfstoffen;
8. Verwendung von Impfstoffen innerhalb von 1 Monat vor der Impfung, ausgenommen Impfstoffe gemäß dem Nationalen Kalender für vorbeugende Impfungen, einschließlich aus epidemischen Gründen;
9. Vorgeschichte von Leukämie, Krebs, Autoimmunerkrankungen;
10. (Positive Bluttestergebnisse für HIV, Syphilis, Hepatitis B/C;
11. Freiwillige, die in den letzten drei Monaten vor der Studie Immunglobuline oder Blutprodukte erhalten oder eine Bluttransfusion erhalten haben;
12. Vorgeschichte der Langzeitanwendung (mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder immunmodulatorischen Arzneimitteln für sechs Monate vor der Studie;
13. Vorgeschichte eines bestätigten oder vermuteten immunsuppressiven oder Immunschwächezustands;
14. Vorgeschichte chronischer Erkrankungen des kardiovaskulären, bronchopulmonalen, neuroendokrinen Systems, des Gastrointestinaltrakts, der Leber, der Nieren, des blutbildenden oder des Immunsystems, psychische Erkrankungen im akuten Stadium oder im Dekompensationsstadium (Erholung weniger als 4 Wochen vor der Impfung);
15. Diabetes mellitus, Thyreotoxikose oder andere Erkrankungen des endokrinen Systems;
16. Vorgeschichte von Ekzemen;
17. Behandlung mit Glukokortikosteroiden, auch in kleinen Dosen, sowie lokale Anwendung von steroidhaltigen Arzneimitteln (> 10 mg Prednisolon oder dessen Äquivalent für mehr als 14 Tage vor dem Screening);
18. Tuberkulose, neurologische oder psychische Störungen, ein Krampfsyndrom, einschließlich in der Vorgeschichte;
19. Vorgeschichte akuter Infektionskrankheiten (Erholung weniger als 4 Wochen vor der Impfung);
20. Konsum von mehr als 10 Einheiten Alkohol pro Woche oder Vorgeschichte von Alkoholabhängigkeit, Drogenabhängigkeit oder Missbrauch von pharmazeutischen Produkten;
21. Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag;
22. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 3 Monaten;
23. Schwangerschaft oder Stillzeit;
24. Koagulopathie, einschließlich Hämophilie;
25. Einnahme von Aspirin oder anderen Thrombozytenaggregationshemmern in hohen Dosen.