Испытание переносимости, безопасности и иммуногенности инактивированной вакцины Flu-M® на добровольцах в возрасте от 18 до 60 лет

Критерии включения:

1. Здоровые добровольцы (мужчины и женщины) в возрасте 18-60 лет;
2. Письменное информированное согласие добровольцев на участие в клиническом исследовании;
3. Добровольцы, способные выполнять требования Протокола (т.е. заполнять дневник пациента, приходить на контрольные осмотры);
4. Для фертильных женщин - отрицательный результат теста на беременность и согласие на соблюдение адекватных методов контрацепции в период испытания и не менее двух месяцев после вакцинации
5. Для фертильных мужчин - согласие на соблюдение адекватных методов контрацепции во время исследования и не менее двух месяцев после вакцинации, за исключением мужчин после вазэктомии с документально подтвержденной азооспермией, а их половые партнеры должны использовать методы контрацепции, обеспечивающие надежность более 90%, или быть недееспособными зачатие после хирургической стерилизации или наличие естественной менопаузы в течение не менее 2 лет.

Критерий исключения:

1. История гриппа/ОРВИ или предшествующая вакцинация против гриппа в течение 6 месяцев до исследования;
2. Положительный результат теста на SARS-CoV-2;
3. Тяжелая поствакцинальная реакция (температура выше 40 °С, гиперемия или отек более 8 см в диаметре) или осложнения (коллапс или шокоподобное состояние, развившиеся в течение 48 часов после вакцинации; судороги, сопровождающиеся или не сопровождающиеся лихорадкой вследствие любая предыдущая вакцинация);
4. Аллергические реакции на компоненты вакцины или любую предыдущую вакцинацию;
5. Аллергическая реакция на куриный белок в анамнезе;
6. синдром Гийена-Барре (острая полинейропатия) в анамнезе;
7. Предыдущая вакцинация антирабическими вакцинами менее чем за 2 мес до иммунизации или плановая вакцинация антирабическими вакцинами в течение 1 мес после иммунизации пробными вакцинами;
8. Применение любых вакцин в течение 1 месяца до вакцинации, кроме вакцин согласно Национальному календарю профилактических прививок, в том числе по эпидемическим показаниям;
9. В анамнезе лейкемия, рак, аутоиммунные заболевания;
10. (положительные результаты анализов крови на ВИЧ, сифилис, гепатит В/С;
11. Добровольцы, получившие иммуноглобулин или продукты крови или перенесшие переливание крови в течение последних трех месяцев до испытания;
12. История длительного приема (более 14 дней) иммунодепрессантов или иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев до исследования;
13. История любого подтвержденного или подозреваемого иммуносупрессивного или иммунодефицитного состояния;
14. Наличие в анамнезе хронических заболеваний сердечно-сосудистой, бронхолегочной, нейроэндокринной систем, желудочно-кишечного тракта, печени, почек, кроветворной или иммунной систем, психических заболеваний в стадии обострения или в стадии декомпенсации (выздоровление менее чем за 4 недели до вакцинации);
15. Сахарный диабет, тиреотоксикоз или другие заболевания эндокринной системы;
16. Экзема в анамнезе;
17. Лечение глюкокортикостероидами, в том числе в малых дозах, а также местное применение препаратов, содержащих стероиды (>10 мг преднизолона или его эквивалента более чем за 14 дней до скрининга);
18. Туберкулез, неврологические или психические расстройства, судорожный синдром, в т.ч. в анамнезе;
19. Острые инфекционные заболевания в анамнезе (выздоровление менее чем за 4 недели до вакцинации);
20. Употребление более 10 единиц алкоголя в неделю или наличие в анамнезе алкогольной зависимости, наркомании или злоупотребления фармацевтической продукцией;
21. Курение более 10 сигарет в день;
22. Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев;
23. Беременность или лактация;
24. Коагулопатия, в том числе гемофилия;
25. Прием аспирина или других антиагрегантов в высоких дозах.