Test snášenlivosti, bezpečnosti a imunogenicity inaktivované vakcíny Flu-M® u dobrovolníků ve věku 18 až 60 let

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví dobrovolníci (muži a ženy) ve věku 18-60 let;
2. Písemný informovaný souhlas dobrovolníků s účastí na klinickém hodnocení;
3. Dobrovolníci, kteří jsou schopni splnit požadavky protokolu (tj. vyplňovat deník pacienta, docházet na kontrolní návštěvy);
4. Pro fertilní ženy - negativní výsledek těhotenského testu a souhlas s dodržováním adekvátních metod antikoncepce během studie a nejméně dva měsíce po očkování
5. Pro fertilní muže - souhlas s dodržováním vhodných metod antikoncepce během studie a alespoň dva měsíce po očkování, s výjimkou mužů po vasektomii s prokázanou azoospermií, a jejich sexuální partneři by měli používat metody antikoncepce, které zajišťují více než 90% spolehlivost nebo jsou neschopné početí po chirurgické sterilizaci nebo přirozenou menopauzou po dobu alespoň 2 let.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza chřipky/ARVI nebo předchozího očkování proti chřipce během 6 měsíců před studií;
2. Pozitivní výsledek testu SARS-CoV-2;
3. Závažná postvakcinační reakce (teplota nad 40 °C, hyperémie nebo edém větší než 8 cm v průměru) nebo komplikace (kolaps nebo šokový stav, který se rozvinul do 48 hodin po očkování; křeče doprovázené nebo neprovázené horečkou v důsledku jakékoli předchozí očkování);
4. Alergické reakce na složky vakcíny nebo jakékoli předchozí očkování;
5. Anamnéza alergické reakce na kuřecí protein;
6. Guillain-Barrého syndrom (akutní polyneuropatie) v anamnéze;
7. předchozí očkování vakcínami proti vzteklině méně než 2 měsíce před imunizací nebo plánované očkování vakcínami proti vzteklině do 1 měsíce po imunizaci zkušebními vakcínami;
8. Použití jakýchkoliv vakcín během 1 měsíce před očkováním, s výjimkou vakcín podle Národního kalendáře preventivního očkování, a to i z epidemických důvodů;
9. Anamnéza leukémie, rakoviny, autoimunitních onemocnění;
10. (Pozitivní výsledky krevních testů na HIV, syfilis, hepatitidu B/C;
11. Dobrovolníci, kteří dostávali imunoglobulin nebo krevní produkty nebo měli krevní transfuzi během posledních tří měsíců před zkouškou;
12. Anamnéza dlouhodobého užívání (více než 14 dní) imunosupresiv nebo imunomodulačních léků po dobu šesti měsíců před zahájením studie;
13. Anamnéza jakéhokoli potvrzeného nebo suspektního imunosupresivního nebo imunodeficitního stavu;
14. Chronická onemocnění kardiovaskulárního, bronchopulmonálního, neuroendokrinního systému, trávicího traktu, jater, ledvin, krvetvorného nebo imunitního systému v anamnéze, duševní onemocnění v akutním stadiu nebo ve stadiu dekompenzace (uzdravení méně než 4 týdny před očkováním);
15. Diabetes mellitus, tyreotoxikóza nebo jiná onemocnění endokrinního systému;
16. Historie ekzému;
17. Léčba glukokortikosteroidy, včetně malých dávek, a také lokální užívání léků obsahujících steroidy (> 10 mg prednisolonu nebo jeho ekvivalentu déle než 14 dní před screeningem);
18. Tuberkulóza, neurologické nebo duševní poruchy, konvulzivní syndrom, včetně anamnézy v minulosti;
19. Akutní infekční onemocnění v anamnéze (uzdravení méně než 4 týdny před očkováním);
20. konzumace více než 10 jednotek alkoholu týdně nebo anamnéza závislosti na alkoholu, drogové závislosti nebo zneužívání farmaceutických výrobků;
21. kouření více než 10 cigaret denně;
22. Účast na jiném klinickém hodnocení během posledních 3 měsíců;
23. Těhotenství nebo kojení;
24. koagulopatie, včetně hemofilie;
25. Užívání aspirinu nebo jiných protidestičkových látek ve vysokých dávkách.