Ensayo de tolerabilidad, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna inactivada Flu-M® en voluntarios de 18 a 60 años

Criterios de inclusión:

1. Voluntarios sanos (hombres y mujeres) de 18 a 60 años;
2. Consentimiento informado por escrito de los voluntarios para participar en el ensayo clínico;
3. Voluntarios capaces de cumplir con los requisitos del Protocolo (es decir, llenar el diario del paciente, venir a las visitas de seguimiento);
4. Para mujeres fértiles: resultado negativo de la prueba de embarazo y consentimiento para observar métodos anticonceptivos adecuados durante el ensayo y al menos dos meses después de la vacunación.
5. Para hombres fértiles: consentimiento para observar métodos anticonceptivos adecuados durante el ensayo y al menos dos meses después de la vacunación, excepto para hombres después de la vasectomía con azoospermia documentada, y sus parejas sexuales deben usar métodos anticonceptivos que aseguren más del 90% de confiabilidad o ser incapaces de la concepción después de una esterilización quirúrgica o tener una menopausia natural durante al menos 2 años.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de influenza/ARVI o vacunación contra la influenza anterior durante los 6 meses anteriores al ensayo;
2. Resultado positivo de la prueba SARS-CoV-2;
3. Una reacción posvacunal grave (temperatura superior a 40 °C, hiperemia o edema de más de 8 cm de diámetro) o complicaciones (colapso o estado de shock que se desarrolló dentro de las 48 horas posteriores a la vacunación; convulsiones acompañadas o no de fiebre debido a cualquier vacunación previa);
4. Reacciones alérgicas a los componentes de la vacuna oa alguna vacunación previa;
5. Antecedentes de reacción alérgica a la proteína de pollo;
6. síndrome de Guillain-Barré (polineuropatía aguda) en la historia clínica;
7. Vacunación previa con vacunas contra la rabia menos de 2 meses antes de la inmunización o vacunación programada con vacunas contra la rabia dentro de 1 mes después de la inmunización con las vacunas de prueba;
8. Uso de cualquier vacuna dentro de 1 mes antes de la vacunación, excluyendo las vacunas según el Calendario Nacional de Vacunación Preventiva, incluso por razones epidémicas;
9. Antecedentes de leucemia, cáncer, enfermedades autoinmunes;
10. (Resultados positivos de análisis de sangre para VIH, sífilis, hepatitis B/C;
11. Voluntarios que recibieron inmunoglobulina o productos sanguíneos o tuvieron una transfusión de sangre durante los últimos tres meses antes del ensayo;
12. Antecedentes de uso a largo plazo (más de 14 días) de inmunosupresores o medicamentos inmunomoduladores durante los seis meses anteriores al ensayo;
13. Antecedentes de cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiencia confirmada o sospechada;
14. Antecedentes de enfermedades crónicas de los sistemas cardiovascular, broncopulmonar, neuroendocrino, tracto gastrointestinal, hígado, riñones, sistema hematopoyético o inmunológico, enfermedad mental en etapa aguda o en etapa de descompensación (recuperación menos de 4 semanas antes de la vacunación);
15. Diabetes mellitus, tirotoxicosis u otras enfermedades del sistema endocrino;
16. Historia del eccema;
17. Tratamiento con glucocorticosteroides, incluso en pequeñas dosis, así como uso local de medicamentos que contengan esteroides (> 10 mg de prednisolona o su equivalente durante más de 14 días antes de la selección);
18. Tuberculosis, trastornos neurológicos o mentales, un síndrome convulsivo, incluso en el historial médico anterior;
19. Antecedentes de enfermedades infecciosas agudas (recuperación menos de 4 semanas antes de la vacunación);
20. Consumo de más de 10 unidades de alcohol por semana o antecedentes de adicción al alcohol, drogadicción o abuso de productos farmacéuticos;
21. Fumar más de 10 cigarrillos por día;
22. Participación en otro ensayo clínico durante los últimos 3 meses;
23. Embarazo o lactancia;
24. coagulopatía, incluida la hemofilia;
25. Tomar aspirina u otros agentes antiplaquetarios en dosis altas.