Inaktivoidun Flu-M®-rokotteen siedettävyys, turvallisuus ja immunogeenisuuskoe 18–60-vuotiailla vapaaehtoisilla
maanantai 28. maaliskuuta 2022 päivittänyt: St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera
Inaktivoidun Flu-M®-rokotteen monikeskus, kaksoissokkoutettu, vertaileva, satunnaistettu siedettävyys, turvallisuus ja immunogeenisuuskoe 18–60-vuotiailla vapaaehtoisilla
Vertaileva arvio inaktivoidun Flu-M®-influenssarokotteen (ilman säilöntäainetta) ja Flu-M®-rokotteen (säilöntäaineella) siedettävyydestä, turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta 18–60-vuotiailla vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
- Flu-M®-inaktivoidun jaetun influenssarokotteen (ilman säilöntäainetta) ja Flu-M®-rokotteen (säilöntäaineella) siedettävyyden ja turvallisuuden arviointi.
- Inaktivoidun Flu-M®-influenssarokotteen (säilöntäaineella) ja Flu-M®:n (ilman säilöntäainetta) immunogeenisyyden arviointi.
Kokeilutuotteiden kerta-anto. Seurannan kesto - 28+3 (avohoitokäynti) ja Pitkäaikainen seuranta - 180±3 päivää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
654
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Engels, Venäjän federaatio
- State Autonomous Health Institution "Engels City Clinical Hospital No1"
-
Perm, Venäjän federaatio
- Limited Liability Company "Professorskaya Clinica"
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Limited Liability Company "Clinika Zvezdnaya"
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Limited Liability Company "MEDICINSKAYA CLINIKA"
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Limited Liability Company "PeterClinic"
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Limited Liability Company "Scientific Research Center Eco-Safety"
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "State Polyclinic No. 117"
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio
- Limited Liability Company "Medical Center Diagnostics and Prevention Plus"
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset (miehet ja naiset) iältään 18-60 vuotta;
- Vapaaehtoisten kirjallinen tietoinen suostumus osallistua kliiniseen tutkimukseen;
- Vapaaehtoiset, jotka pystyvät täyttämään pöytäkirjan vaatimukset (esim. täytä potilaan päiväkirja, tule seurantakäynneille);
- Hedelmällisille naisille - raskaustestin negatiivinen tulos ja suostumus asianmukaisten ehkäisymenetelmien noudattamiseen kokeen aikana ja vähintään kaksi kuukautta rokotuksen jälkeen
- Hedelmällisille miehille - suostumus asianmukaisten ehkäisymenetelmien noudattamiseen kokeen aikana ja vähintään kaksi kuukautta rokotuksen jälkeen, paitsi miehillä vasektomian jälkeen, jolla on dokumentoitu atsoospermia, ja heidän seksuaalikumppaninsa tulee käyttää ehkäisymenetelmiä, jotka takaavat yli 90 %:n luotettavuuden tai ovat kyvyttömiä hedelmöittymisen jälkeen kirurgisen steriloinnin tai luonnolliset vaihdevuodet vähintään 2 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi influenssa/ARVI tai aikaisempi influenssarokotus 6 kuukauden aikana ennen koetta;
- SARS-CoV-2-testin positiivinen tulos;
- Vakava rokotuksen jälkeinen reaktio (lämpötila yli 40 °C, hyperemia tai turvotus, jonka halkaisija on yli 8 cm) tai komplikaatioita (kolapsi tai shokin kaltainen tila, joka kehittyi 48 tunnin kuluessa rokotuksesta; kouristukset, joihin liittyy tai ei ole mukana kuume, joka johtuu mikä tahansa aikaisempi rokotus);
- Allergiset reaktiot rokotteen komponentteihin tai aikaisempaan rokotukseen;
- Aiemmat allergiset reaktiot kanan proteiinille;
- Guillain-Barrén oireyhtymä (akuutti polyneuropatia) sairaushistoriassa;
- Aikaisempi rokotus rabiesrokotteilla alle 2 kuukautta ennen immunisointia tai suunniteltu rokotus rabiesrokotteilla 1 kuukauden sisällä koerokotteilla immunisoinnista;
- Kaikkien rokotteiden käyttö 1 kuukauden sisällä ennen rokotusta, ei kuitenkaan kansallisen ehkäisevän rokotuskalenterin mukaisia rokotteita, mukaan lukien epidemia-syistä;
- Leukemian, syövän, autoimmuunisairauksien historia;
- (Positiiviset verikoetulokset HIV:lle, kuppalle, hepatiitti B/C:lle;
- Vapaaehtoiset, jotka ovat saaneet immunoglobuliinia tai verituotteita tai joille on tehty verensiirto viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen koetta;
- Immunosuppressanttien tai immunomoduloivien lääkkeiden pitkäaikainen käyttö (yli 14 päivää) kuuden kuukauden ajan ennen koetta;
- Anamneesi mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila;
- Anamneesissa sydän- ja verisuonijärjestelmän, bronkopulmonaarisen, neuroendokriinisen järjestelmän, ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hematopoieettisen tai immuunijärjestelmän krooniset sairaudet, mielisairaus akuutissa vaiheessa tai dekompensaatiovaiheessa (toipuminen alle 4 viikkoa ennen rokotusta);
- Diabetes mellitus, tyrotoksikoosi tai muut endokriinisen järjestelmän sairaudet;
- Ekseeman historia;
- Hoito glukokortikosteroideilla, myös pieninä annoksina, sekä paikallinen steroideja sisältävien lääkkeiden käyttö (> 10 mg prednisolonia tai vastaavaa yli 14 päivää ennen seulontaa);
- Tuberkuloosi, neurologiset tai mielenterveyshäiriöt, kouristusoireyhtymä, mukaan lukien aiempi sairaushistoria;
- Aiemmat akuutit infektiotaudit (toipuminen alle 4 viikkoa ennen rokotusta);
- Yli 10 alkoholiyksikön nauttiminen viikossa tai alkoholiriippuvuus, huumeriippuvuus tai lääkkeiden väärinkäyttö;
- Yli 10 savukkeen tupakointi päivässä;
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana;
- Raskaus tai imetys;
- Koagulopatia, mukaan lukien hemofilia;
- Aspiriinin tai muiden verihiutaleiden toimintaa estävien aineiden ottaminen suurina annoksina.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FLU-M w/o/p
Vapaaehtoiset rokotettiin yhdellä annoksella Flu-M-rokotetta (ilman säilöntäainetta) lihakseen 0,5 ml:n annoksella.
|
Liuos injektioon lihakseen, 0,5 ml
|
|
Kokeellinen: FLU-M w/p
Vapaaehtoiset rokotettiin yhdellä annoksella Flu-M-rokotetta (säilöntäaineen kanssa) lihakseen 0,5 ml:n annoksella.
|
Liuos injektioon lihakseen, 0,5 ml
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötason vasta-aineiden geometrisen keskimääräisen tiitterin suhteen kunkin viruskannan osalta (GMT (Flu-M w/p) / GMT (Flu-M w/o/p) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: päivää 0-180
|
Kahdenvälisen 95 % CI:n yläraja GMT-suhteelle (GMT (Flu-M w/p) / GMT (Flu-M w/o/p) ei saa ylittää 1,5:tä
|
päivää 0-180
|
|
Muuta serokonversioprosenttien eroa lähtötasosta (serokonversioprosentti Flu-M w/p - serokonversioprosentti Flu-M w/o/p) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: päivää 0-180
|
Kahdenvälisen 95 %:n luottamusvälin yläraja serokonversiotasojen väliselle erolle (serokonversioaste Flu-M w/p - serokonversioaste Flu-M w/o/p) ei saa ylittää 10 %
|
päivää 0-180
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen tiitteri jokaiselle viruskannalle (A (H1N1), A (H3N2) ja B
Aikaikkuna: päivää 0,28,180
|
Spesifiset influenssan vastaiset vasta-aineet määritettiin käyttämällä hemagglutinaation estomääritystä (HI-määritys)
|
päivää 0,28,180
|
|
Serokonversioprosentti jokaiselle viruskannalle (A (H1N1), A (H3N2) ja B
Aikaikkuna: päivää 0,28,180
|
päivää 0,28,180
|
|
|
Serokonversiotekijä jokaiselle viruskannalle (A (H1N1), A (H3N2) ja B
Aikaikkuna: päivää 0,28,180
|
päivää 0,28,180
|
|
|
Serosuojausaste jokaiselle viruskannalle (A (H1N1), A (H3N2) ja B
Aikaikkuna: päivää 0,28,180
|
päivää 0,28,180
|
|
|
Influenssan tai ARVI:n ilmaantuvuus, vaikeusaste ja kesto 6 kuukauden aikana rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: päivää 1-180
|
päivää 1-180
|
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: päivää 1-180
|
päivää 1-180
|
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: päivää 1-180
|
päivää 1-180
|
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on epänormaali verenpaine (BP)
Aikaikkuna: päivää 0,1,7,28,180
|
Verenpainemittaukset sisältävät systolisen ja diastolisen verenpaineen. Verenpaine mitataan olkavarresta Korotkoff-menetelmän mukaisesti sertifioidulla verenpainemittarilla tai tonometrilla.
Mittaukseen saa käyttää myös sertifioitua elektronista tonometria.
|
päivää 0,1,7,28,180
|
|
Potilaiden määrä, joilla on epänormaalit syketulokset (HR)
Aikaikkuna: päivää 0,1,7,28,180
|
Syke mitataan sydämen kuuntelun aikana samanaikaisesti säteittäisen valtimon pulssin määrittämisen kanssa (tai kaulavaltimon pulssin, jos säteittäisvaltimon pulsaatio on heikko) minuutin ajan istuen.
|
päivää 0,1,7,28,180
|
|
Potilaiden määrä, joilla hengitystiheys (RR) on epänormaali
Aikaikkuna: päivää 0,1,7,28,180
|
RR mitataan minuutin ajan levossa istuma-asennossa rekisteröimällä rintakehän tai vatsan seinämän hengitysliikkeet.
|
päivää 0,1,7,28,180
|
|
Potilaiden määrä, joiden ruumiinlämpö on poikkeavaa (>37 °С)
Aikaikkuna: päivää 0,1,7,28,180
|
Kehon lämpötilaa (°C) mitataan kainalossa olevalla elohopea- tai digitaalilämpömittarilla vähintään 5 minuutin ajan tai kosketuksettomalla infrapuna-digitaalilämpömittarilla.
|
päivää 0,1,7,28,180
|
|
Niiden potilaiden määrä, joiden fyysisen tarkastuksen tulokset ovat epänormaalit
Aikaikkuna: päivää 0,1,7,28,180
|
Vapaaehtoisten fyysinen tarkastus sisältää haastattelun, valitusten ja oireiden selvittämisen tarvittaessa, tunnustelun, kuuntelun, lyömäsoittimet.
|
päivää 0,1,7,28,180
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on epänormaalit neurologisen tilan tulokset
Aikaikkuna: päivät 0,7,28
|
Arviointi:
|
päivät 0,7,28
|
|
Kokonais-IgE:n määritys
Aikaikkuna: päivät 0,7,28
|
päivät 0,7,28
|
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on poikkeavia EKG-tuloksia
Aikaikkuna: päivää 0,7
|
2-kytkentäinen elektrokardiografia (EKG).
Arviointi: PQ-, QT-, QTc-välit, QRS-kompleksi
|
päivää 0,7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FLM-03-2020
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .