このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

韓国における運動変動のあるパーキンソン病参加者におけるレボドパへの追加療法としてのメシル酸サフィナミドの有効性と安全性を評価する研究

2024年5月23日 更新者：Eisai Korea Inc.

韓国の運動変動のあるパーキンソン病患者におけるレボドパへの追加療法としてのメシル酸サフィナミドの有効性と安全性を評価する多施設非盲検第4相試験

この研究の主な目的は、レボドパを投与されているパーキンソン病の参加者の参加者の日記とパーキンソン病アンケート-39 (PDQ-39) によって測定された毎日の「オフ」時間のベースラインからの 18 週目の変化を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

201

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国
        • Eisai Site #11
      • Busan、大韓民国
        • Eisai Site #20
      • Busan、大韓民国
        • Eisai Site #3
      • Daegu、大韓民国
        • Eisai Site #16
      • Daegu、大韓民国
        • Eisai Site #2
      • Daejeon、大韓民国
        • Eisai Site #19
      • Gwangju、大韓民国
        • Eisai Site #10
      • Gyeonggi-do、大韓民国
        • Eisai Site #12
      • Gyeonggi-do、大韓民国
        • Eisai Site #15
      • Gyeonggi-do、大韓民国
        • Eisai Site #17
      • Gyeonggi-do、大韓民国
        • Eisai Site #5
      • Incheon、大韓民国
        • Eisai Site #14
      • Seoul、大韓民国
        • Eisai Site #13
      • Seoul、大韓民国
        • Eisai Site #18
      • Seoul、大韓民国
        • Eisai Site #1
      • Seoul、大韓民国
        • Eisai Site #4
      • Seoul、大韓民国
        • Eisai Site #6
      • Seoul、大韓民国
        • Eisai Site #7
      • Seoul、大韓民国
        • Eisai Site #8
      • Seoul、大韓民国
        • Eisai Site #9

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -男性または女性、インフォームドコンセントの時点で19歳以上（> =）の年齢
  2. -運動障害協会（MDS）のパーキンソン病診断基準2015の臨床診断基準を満たす参加者は、スクリーニング時に確認された1日を通して1.5時間以上の「オフ」時間の運動変動があり、レボドパ3を服用しています1日以上

  3. -カテコールO-メチルトランスフェラーゼ（COMT）阻害剤および/またはモノアミンオキシダーゼ-B（MAO-B）阻害剤なしでレボドパを投与されているパーキンソン病の参加者

    • -レボドパ応答性であり、レボドパ（制御放出[CR]、即時放出[IR]、またはCRとIRの組み合わせを含む）、および/または少なくとも4週間安定した用量のベンセラジド/カルビドパによる治療を受けているスクリーニング訪問の前に
    • スクリーニング来院時のレボドパの用量は、18週間の治療期間中、増量することなく維持できる
    • -ドーパミンアゴニストを服用している参加者は、スクリーニング訪問の少なくとも4週間前から安定した用量で治療されており、18週間の治療期間中は用量調整なしで維持できます
  4. 必要に応じて介護者の助けを借りて、「オン」時間、ジスキネジアの「オン」時間、「オフ」時間、および睡眠時間を記録して、正確で完全な日記を維持できる
  5. -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
  6. -治験責任医師の裁量により、認知機能が臨床試験に参加するのに適切なレベルにある参加者（つまり、グローバル劣化尺度[GDS]スコアが3以下または臨床認知症評価[CDR]がスクリーニング前3ヶ月以内に0.5以下）

除外基準:

  1. 妊娠を予定している女性、妊娠中または授乳中の女性
  2. サフィナミドの使用歴
  3. 参加者が以前に COMT 阻害剤や MAO-B 阻害剤などの薬を服用したことがある場合は、各薬の適切なウォッシュ アウト期間 (COMT 阻害剤の場合は 3 日間、MAO-B 阻害剤の場合は 14 日間) を取らなければなりません。
  4. -スクリーニング前の5週間以内のうつ病または精神病の薬の使用
  5. -レボドパまたは他の抗パーキンソン病薬に対するアレルギー反応の病歴
  6. MAO-B阻害剤に対する過敏症または禁忌
  7. -次の条件のいずれかを含む確認された眼科歴：アルビノの参加者、遺伝性網膜疾患の家族歴、視力の進行性および/または重度の低下（つまり、スネレンチャートで20/70）、網膜色素変性症、何らかの原因による網膜色素沈着、活動性網膜症または眼の炎症（ブドウ膜炎）、または糖尿病性網膜症
  8. 2.訪問前に少なくとも7日間のウォッシュアウト期間を持つことに同意しなかった参加者 2、スクリーニング訪問の7日前に麻薬性鎮痛薬を服用することがわかっている場合（例、ペチジン塩酸塩含有製品、トラマドール塩酸塩、またはタペンタドール塩酸塩）
  9. -セロトニン作動薬の投与歴（例、三環系抗うつ薬、四環系抗うつ薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬、セロトニン-ノルアドレナリン再取り込み阻害薬、選択的ノルアドレナリン再取り込み阻害薬、またはノルアドレナリンおよびセロトニン作動性抗うつ薬）スクリーニング訪問前の5週間以内
  10. 中枢神経刺激薬（例、塩酸メチルフェニデート、メシル酸リスデキサンフェタミン）の投与
  11. デキストロメトルファンの投与
  12. -総ビリルビンの正常範囲の上限の1.5倍以上、またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST );再審査・再審査は審査期間内に1回まで可能
  13. 製品の成分のいずれかに対して過敏症の病歴がある
  14. -現在別の臨床試験に登録されているか、30日以内に治験薬/生物学的製剤またはデバイスを使用しました または5 *半減期のいずれか長い方、インフォームドコンセントに先立ち

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：メシル酸サフィナミド
パーキンソン病の参加者には、サフィナミド メシル酸塩 50 ミリグラム (mg) 錠剤が、レボドパへの追加療法として 1 日 1 回、最大 2 週間経口投与されます。 2 週間後、治験責任医師の裁量により、メシル酸サフィナミドの用量を 100 mg 錠剤 (各 50 mg の錠剤 2 錠) に増量し、1 日 1 回、最大 18 週間経口投与します。
薬：メシル酸サフィナミド
サフィナミド メシル酸塩の経口錠剤。
他の名前：
  • エクフィナ
  • ME2125

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
18 週目の毎日の「オフ」時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、18 週目
参加者は日記カードを受け取り、毎日の「オフ」タイムと「オン」タイムに関する情報が収集されました。 期間を通して 30 分間隔で、参加者/介護者は、参加者が「オン」段階にあるか、ジスキネジアを伴う「オン」段階にあるか、「オフ」段階にあるか、または睡眠しているかを記録しました。 「オフ」段階は、可動性の欠如、運動緩慢、または無動として定義されますが、「オン」段階では、参加者がジスキネジアを患っているかどうかに関係なく、参加者が期待どおりに機能しました。 毎日の「オフ」時間は、最後の 2 つの 24 時間の毎日の記録期間中の毎日の「オフ」時間の合計の平均として定義されました。
ベースライン、18 週目
18週目のPDQ-39スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、18 週目
PDQ-39 は、移動性 (質問 1 ～ 10)、日常生活活動 (ADL) (質問 11 ～ 16)、精神的健康 (質問17～22）、偏見（質問23～26）、社会的支援（質問27～30）、認知（質問31～33）、コミュニケーション（質問34～36）、身体的不快感（質問37～39）。 各質問は、0（まったくできない）から 4（常にできる/まったくできない）の 5 段階評価で回答されました。 スコアは、ドメイン内の質問に対する回答を合計し、0 ～ 100 の合計スコア スケールに変換することで計算されました。 スコアが高いほど、振戦や硬直などの病気のより重篤な症状と関連していました。
ベースライン、18 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
18週目の運動障害協会統一パーキンソン病評価（MDS-UPDRS）パート3のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、18 週目
MDS-UPDRS 評価ツールを使用して、パーキンソン病の長期経過を追跡しました。 これは 4 つのパートで構成されています。パート 1: 日常生活の経験の非運動的側面。パート 2: 日常生活の経験の運動的側面。パート 3: モーター検査。パート 4: 運動の合併症。 パート 3 のスケール セクションは 18 項目で構成され、0 (正常) から 4 (重度) までのスケールで 33 の個別の評価が実行されます。 合計スコアは 0 ～ 132 の範囲で、スコアが低いほど運動機能が良好です。スコアが高い = より重篤な運動症状。
ベースライン、18 週目
MDS-UPDRS パート 4 の 18 週目のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、18 週目
MDS-UPDRS 評価ツールは、パーキンソン病の長期経過を追跡するために使用されました。 これは、次の 4 つのパートで構成されています。パート 1: 日常生活の経験の非運動的側面。パート 2: 日常生活の経験の運動的側面。パート 3: モーター検査。パート 4: 運動の合併症。 パート 4 の評価者は、歴史的/客観的な情報を使用して、オフ状態のジストニアを含む 2 つの運動合併症、ジスキネジアおよび運動変動を評価します。 評価者は、参加者、介護者、および試験からの情報を使用して 6 つの質問に答えます。 参加者が引き起こした障害の期間と、経験したジスキネジアの機能的影響は、0 ～ 4 のスケールで評価されました。6 つの項目が 0 (正常) ～ 4 (重度) のスケールで実行され、合計スコアは 0 ～ 4 の範囲でした。 24、スコアが低いほど運動機能が良好であることを示し、スコアが高いほど重篤な運動症状を示します。
ベースライン、18 週目
18週目のキングスパーキンソン病疼痛スケール（KPPS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、18 週目
KPPS は、痛みの局在化、頻度、強度を評価するパーキンソン病特有の疼痛スケールです。 これには 7 つの領域に 14 の項目があります。 1. 筋骨格系の痛み。 2. 慢性的な痛み。 3. 変動に伴う痛み。 4.夜間の痛み。 5. 口腔顔面痛。変色、浮腫・腫れの痛み ６． 7. 根性痛。 各項目は、重症度 (0 [なし] ～ 3 [非常に深刻]) に頻度 (0 [まったくない] ～ 4 [常に]) を乗算してスコア付けされ、結果として 0 ～ 12 のサブスコアが得られ、その合計により合計スコアは 0 ～ 168 の範囲です。 スコアが高いほど、痛みの重症度と頻度が高いことを示します。
ベースライン、18 週目
18週目のミニメンタルステート検査（MMSE）におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、18 週目
MMSE は、認知機能障害の簡単で実用的なスクリーニング検査です。 テストは 5 つのセクション (見当識、登録、注意と計算、想起、および言語) で構成され、合計得点は 30 点です。 合計スコアは 0 (最も障害がある) から 30 (障害なし) の範囲でした。 MMSE は認知機能障害の重症度を評価するために使用され、スコアが高いほど認知状態が良好であることを示します。
ベースライン、18 週目
18週目のジスキネジアなしの毎日の「オン」時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、18 週目
参加者は日記カードを受け取り、毎日の「オフ」タイムと「オン」タイムに関する情報が収集されました。 期間全体を通じて 30 分間隔で、参加者/介護者は、参加者が「オン」フェーズにあるか、「オフ」フェーズにあるか、または眠っているかを記録しました。 「オフ」段階は、可動性の欠如、運動緩慢、または無動として定義されますが、「オン」段階では、参加者がジスキネジアを患っているかどうかに関係なく、参加者が期待どおりに機能しました。 毎日の「オン」時間は、日記が完了した日数に対するオン段階中のジスキネジアのない時間の合計として定義されました。
ベースライン、18 週目
治療中に発生した有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）を患った参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から投与終了まで（最長18週）
TEAEは、治療中に出現する、治療前（ベースライン）には存在しなかった、または治療中に再出現する、治療前（ベースライン）には存在したが治療前に中止された、または治療中に重症度が悪化する有害事象（AE）として定義されました。 AE が連続している場合の治療前の状態。 SAE とは、いかなる用量でも、死亡に至る、生命を脅かす、入院を要する、既存の入院期間の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無力をもたらす、先天異常/先天性異常/出生異常 (子供の場合) などの不都合な医学的出来事を指します。治験薬に暴露された参加者）は、医学的に重要な出来事でした。
治験薬の初回投与から投与終了まで（最長18週）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eisai Korea Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月5日

一次修了 (実際)

2023年5月25日

研究の完了 (実際)

2023年5月25日

試験登録日

最初に提出

2022年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月28日

最初の投稿 (実際)

2022年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月23日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ME2125-M082-401

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

エーザイのデータ共有へのコミットメントおよびデータの請求方法に関する詳細は、エーザイのウェブサイト http://eisaiclinicaltrials.com/ をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する